Cystoprostatektomi versus strålebehandling kombineret med ADT til behandling af cT4 prostatakræft med blæreinvasion (CRADT)
Cystoprostatektomi versus strålebehandling kombineret med androgen deprivationsterapi til behandling af klinisk T4 prostatacancer med blæreinvasion: et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg
Prostatacancer er den mest almindelige mandlige kræft i verden, som udgør 19% af den samlede kræft og udgør store farer for mænds sundhed. Ugunstige faktorer, herunder prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/ml, Gleason-score >8 og T3/4 er signifikant forbundet med biologisk tilbagefald, metastatisk progression og dårlig overlevelse i prostatacancer. Ved klinisk T4(cT4) prostatacancer med blæreinvasion-patienter førte symptomer på hæmaturi, urintrang, blæreudløb og ureteral obstruktion og bækkensmerter til en dårlig livskvalitet.
Radikal prostatektomi er afgørende for multimodal behandling af prostatacancer, men begrænset bevis påviste nok fordele ved operationen i T4-tumor med blæreinvasion. Radikal prostatektomi kunne næppe opfylde både krav om lokal tumorkontrol og urinfunktion. Behandlingstendenser tyder på, at patienter med T4 prostatacancer behandles med strålebehandling kombineret med androgen deprivationsterapi (ADT). Kirurgi muliggør dog en fuldstændig patologisk vurdering af tumorens karakteristika og dermed en bedre vurdering af risikoen for tilbagefald. Cystoprostatektomi tilbyder en mulighed for kirurgisk behandling af T4 prostatacancer med blæreinvasion, som godt kan fjerne blæren og urinrøret, mindske risikoen for positive kirurgiske marginer og undgå vandladningskomplikationer.
Der er ingen konsensus om optimal behandling af T4 prostatacancer og ingen tegn på onkologiske udfald af cystoprostatektomi fra kliniske forsøg. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to multimodale behandlingsregimer med cystoprostatektomi og strålebehandling for T4 prostatacancer med blæreinvasion er derfor berettiget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Bestem emnerne
Patienterne blev bestemt i nøje overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne, og forsøgsprocessen og betydningen blev forklaret for patienterne, og informeret samtykke blev underskrevet.
2 Randomisering
Patienterne blev tilfældigt fordelt til operationsgruppe eller stråleterapigruppe i henhold til tabellen med tilfældige tal.
3 Implementeringsproces
Interventionsforanstaltningerne blev opdelt i operationsgruppe og ikke-operationsgruppe. Operationsgruppen fik foretaget cystoprostatektomi + udvidet bækkenlymfeknudedissektion + urinafledning. Ikke-operationsgruppen modtog strålebehandling plus androgen-deprivationsterapi.
4 Opfølgningsproces
Opfølgning blev udført en gang om måneden (i alt 12 gange) det første år efter operation eller strålebehandling, en gang hver 3. måned (4 gange i alt) i det andet år og en gang hver sjette måned efter 2 år. Opfølgningspunkter omfattede tilstedeværelsen af komplikationer, digital rektal undersøgelse, PSA- og testosteronniveauer, lever- og nyrefunktion. Hvis digital rektalundersøgelse er positiv, og serum-PSA fortsætter med at stige, bør bækken-MR og knoglescanning udføres. Knoglesmerter, uanset PSA-niveau, skal scannes.
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata, FACT-P) og farvedoppler-ultralyd af bilateral nyre og urinleder blev udført hver sjette måned efter 1 år.
Bækken-MR, knoglescanning, røntgenbillede af thorax og farveultralyd af abdomen (lever, galde, bugspytkirtel og milt) blev undersøgt en gang om året efter operation eller strålebehandling.
Andre opfølgende undersøgelsespunkter eller opfølgningstid kan vælges efter særlige omstændigheder. Patienterne blev fulgt op i mindst 10 år efter operationen eller efter endt strålebehandling.
5. Monitorering og håndtering af recidiv, metastaser og komplikationer
Hvis biokemisk recidiv efter operation (PSA niveau to på hinanden følgende skarphed 0,2 ng/ml, to testintervaller på 2 uger) eller lokalt recidiv, skal du vælge gem strålebehandling, 8 Gy enkelt, rækkevidde er hele bækkenet, fortsat fremgang eller kontrol igen efter recidiv efter strålebehandling er endokrin terapi, og dets opløsning til end carew amin (50 mg 1 gang, 1 gange dagligt, oralt) + Goserelin (3,6 mg en gang hver 28. dag, subkutant injiceret i den forreste abdominalvæg); Patienter med omfattende metastaser efter operation blev behandlet direkte med endokrin terapi (bicalutamid 50 mg én gang dagligt, oralt) plus gosererin (3,6 mg én gang hver 28. dag, subkutant injiceret i den forreste abdominalvæg). Den resterende tumorprogression blev styret i henhold til anbefalingerne fra autoritative retningslinjer i ind- og udland.
Tidspunktet for forekomst, navn på komplikation, patientstatus, Clavien-Dindo komplikationsklassificering, behandlingsforanstaltninger og -procedurer og behandlingsresultater blev registreret. Komplikationer blev håndteret i henhold til anbefalingerne i retningslinjerne og erfaringerne fra vores enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 008613995512271
- E-mail: zhqchen8366@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peng Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 008615927679790
- E-mail: mwyuanpeng@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤75, på tidspunktet for randomisering
- Nydiagnosticeret primært prostataadenokarcinom bekræftet ved patologisk undersøgelse af biopsi; diagnosticeret inden for 6 måneder før randomisering
- Ubehandlet til operation, strålebehandling eller androgen-deprivationsterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2; American Standards Association (ASA) klassifikation I-III
- En forventet levetid på mindst 10 år
- Tumorstadium (T, M, N): Klinisk T4N0M0 med blæreinvasion (bekræftet af MR)
- Berettiget til enten behandling af cystoprostatektomi eller strålebehandling
- Underskrevet informeret samtykke bør indhentes fra både patienten eller en autoriseret juridisk pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med andre kræftdiagnoser undtagen hudkræft uden melanom
- Patienter med bækkenoperation
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
- svær nyrefunktion - glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min eller forhøjede levertransaminaser over > 10 øvre normalgrænse (ULN)
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser under hensyntagen til patienternes fysiske eller psykiske tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cystoprostatektomi
(Åben, laparoskopisk eller robotassisteret) cystoprostatektomi med urinafledningskirurgi og udvidet bækkenlymfeknudedissektion; uden adjuverende androgen-deprivationsterapi;
|
Patienter med blæreinfiltrerende T4 prostatacancer får cystoprostatektomi med urinafledningsoperation og udvidet bækkenlymfeknudedissektion
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling
Strålebehandling ved ekstern strålebehandling (81 Gy，2.4-4
Gy pr. fraktion over 4-6 uger); med adjuverende androgen-deprivationsterapi i mindst 3 år
|
Patienter med blæreinfiltrerende T4 prostatacancer behandles med adjuverende androgen deprivationsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
Procentdelen af forsøgspersoner i en undersøgelse, der har overlevet ved endepunktet for observationen siden randomisering eller intervallet mellem randomisering og død uanset årsag.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: 10 år
|
intervallet mellem randomisering og biokemisk tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag eller procentdelen af forsøgspersoner i en undersøgelse, der har overlevet uden biokemisk gentagelse ved observationens slutpunkt siden randomiseringen
|
10 år
|
|
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 10 år
|
intervallet mellem randomisering og tumortilbagefald, metastasering eller død af en hvilken som helst årsag, eller procentdelen af forsøgspersoner i en undersøgelse, der har overlevet uden tumortilbagefald eller metastase ved observationens slutpunkt siden randomiseringen
|
10 år
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: 10 år
|
Dette er et scoresystem, der vurderer kræftpatienters livskvalitet, herunder fire aspekter af fysisk status, social status, følelsesmæssig status og funktionel status.
Den samlede score spænder fra 0-108, og en højere score indikerer et bedre resultat.
|
10 år
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) score
Tidsramme: 10 år
|
Dette er et scoresystem, der vurderer prostatacancerpatienters livskvalitet.
Den samlede score spænder fra 0-48, og en højere score indikerer et bedre resultat
|
10 år
|
|
komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
komplikationerne og forekomsten
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZQ5208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .