Cistoprostatectomia versus radioterapia combinada com ADT para o tratamento do câncer de próstata cT4 com invasão da bexiga (CRADT)
Cistoprostatectomia versus radioterapia combinada com terapia de privação de andrógenos para o tratamento do câncer de próstata T4 clínico com invasão da bexiga: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado
O câncer de próstata é o câncer masculino mais comum no mundo, representando 19% do total e representando grandes riscos à saúde masculina. Fatores desfavoráveis, incluindo antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/ml, escore de Gleason > 8 e T3/4, estão significativamente associados à recorrência biológica, progressão metastática e baixa sobrevida no câncer de próstata. Em pacientes com câncer de próstata clínico T4(cT4) com invasão da bexiga, sintomas de hematúria, urgência urinária, obstrução da saída da bexiga e ureteral e dor pélvica levaram a uma qualidade de vida ruim.
A prostatectomia radical é crucial para o tratamento multimodal do câncer de próstata, mas provas limitadas demonstraram vantagens suficientes da cirurgia no tumor T4 com invasão da bexiga. A prostatectomia radical dificilmente poderia atender às demandas de controle local do tumor e função urinária. As tendências de tratamento sugerem que os pacientes com câncer de próstata T4 sejam tratados com radioterapia combinada com terapia de privação de andrógenos (ADT). No entanto, a cirurgia permite uma avaliação patológica completa das características do tumor e, assim, uma melhor estimativa do risco de recorrência. A cistoprostatectomia oferece uma opção de tratamento cirúrgico para o câncer de próstata T4 com invasão da bexiga, que pode remover bem a bexiga e a uretra, diminuir o risco de margens cirúrgicas positivas e evitar complicações miccionais.
Não há consenso sobre o tratamento ideal do câncer de próstata T4 e nenhuma evidência de resultados oncológicos da cistoprostatectomia em ensaios clínicos. Um ensaio clínico randomizado comparando dois regimes de tratamento multimodal de cistoprostatectomia e radioterapia para câncer de próstata T4 com invasão da bexiga é, portanto, garantido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Determine os assuntos
Os pacientes foram determinados estritamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e o processo e o significado do estudo foram explicados aos pacientes e o consentimento informado foi assinado.
2 Randomização
Os pacientes foram aleatoriamente designados para grupo de cirurgia ou grupo de radioterapia de acordo com a tabela de números aleatórios.
3 Processo de Implementação
As medidas de intervenção foram divididas em grupo de operação e grupo de não operação. O grupo de operação recebeu cistoprostatectomia + dissecção linfonodal pélvica expandida + derivação urinária. O grupo não operado recebeu radioterapia mais terapia de privação de androgênio.
4 Processo de Acompanhamento
O acompanhamento foi realizado uma vez por mês (12 vezes no total) no primeiro ano após a cirurgia ou radioterapia, uma vez a cada 3 meses (4 vezes no total) no segundo ano e uma vez a cada seis meses após 2 anos. Os itens de acompanhamento incluíram a presença de complicações, toque retal, níveis de PSA e testosterona, função hepática e renal. Se o exame de toque retal for positivo e o PSA sérico continuar a subir, deve-se realizar RM pélvica e cintilografia óssea. A dor óssea, independentemente do nível de PSA, deve ser examinada.
FunctionalAssessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) e ultrassonografia com Doppler colorido de rim bilateral e ureter foram realizados uma vez a cada seis meses após 1 ano.
Ressonância magnética pélvica, cintilografia óssea, radiografia de tórax e ultrassonografia colorida de abdome (fígado, bile, pâncreas e baço) foram examinados uma vez por ano após cirurgia ou radioterapia.
Outros itens de exame de acompanhamento ou tempo de acompanhamento podem ser selecionados de acordo com circunstâncias especiais. Os pacientes foram acompanhados por pelo menos 10 anos após a cirurgia ou após o término da radioterapia.
5. Monitoramento e manejo de recorrência, metástase e complicações
Se houver recorrência bioquímica após a cirurgia (nível dois de PSA, acuidade consecutiva de 0,2 ng/ml, intervalo de dois testes de 2 semanas) ou recorrência local, escolha salvar radioterapia, 8 Gy único, o intervalo é toda a pelve, progresso contínuo ou controle novamente após recorrência após radioterapia são terapia endócrina, e sua solução para além de carew amina (50 mg 1 vez, 1 vez ao dia, via oral) + goserelina (3,6 mg uma vez a cada 28 dias, injetado subcutaneamente na parede abdominal anterior); Pacientes com metástase extensa após a cirurgia foram tratados diretamente com terapia endócrina (bicalutamida 50 mg uma vez ao dia, via oral) mais gosererina (3,6 mg uma vez a cada 28 dias, injetada subcutaneamente na parede abdominal anterior). A progressão tumoral restante foi controlada de acordo com as recomendações das diretrizes oficiais no país e no exterior.
A hora da ocorrência, nome da complicação, estado do paciente, classificação da complicação de Clavien-Dindo, medidas e procedimentos de tratamento e resultados do tratamento foram registrados. As complicações foram manejadas de acordo com as recomendações das diretrizes e a experiência de nossa unidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: 008613995512271
- E-mail: zhqchen8366@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Peng Yuan, M.D.
- Número de telefone: 008615927679790
- E-mail: mwyuanpeng@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤75, no momento da randomização
- Adenocarcinoma primário da próstata recém-diagnosticado confirmado por exame patológico de biópsia; diagnosticado dentro de 6 meses antes da randomização
- Não tratada para cirurgia, radioterapia ou terapia de privação de androgênio
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Classificação I-III da American Standards Association (ASA)
- Uma expectativa de vida de pelo menos 10 anos
- Estágio do tumor (T, M, N): T4N0M0 clínico com invasão da bexiga (confirmado por ressonância magnética)
- Elegível para tratamento de cistoprostatectomia ou radioterapia
- O consentimento informado assinado deve ser obtido do paciente ou de um parente legal autorizado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de outros diagnósticos de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Pacientes com cirurgia pélvica
- Pacientes com doenças sistêmicas graves
- função renal grave - taxa de filtração glomerular (GFR) < 30 ml/min ou transaminases hepáticas elevadas acima de > 10 limite superior do normal (LSN)
- Pacientes que não são capazes de cumprir as consultas e exames de acompanhamento agendados, levando em consideração a condição física ou mental do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cistoprostatectomia
(aberta, laparoscópica ou assistida por robô) cistoprostatectomia com cirurgia de desvio urinário e dissecção extensa de linfonodos pélvicos; sem terapia de privação androgênica adjuvante;
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Pacientes com câncer de próstata T4 infiltrante da bexiga recebem cistoprostatectomia com cirurgia de derivação urinária e dissecção linfonodal pélvica estendida
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Comparador Ativo: Radioterapia
Radioterapia por radioterapia de feixe externo (81 Gy，2,4-4
Gy por fração durante 4-6 semanas); com terapia de privação androgênica adjuvante por pelo menos 3 anos
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Pacientes com câncer de próstata T4 infiltrante na bexiga são tratados com terapia adjuvante de privação androgênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
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A porcentagem de indivíduos em um estudo que sobreviveram no ponto final da observação desde a randomização ou o intervalo entre a randomização e a morte por qualquer causa.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão bioquímica (BPFS)
Prazo: 10 anos
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o intervalo entre a randomização e a recorrência bioquímica ou morte por qualquer causa ou a porcentagem de indivíduos em um estudo que sobreviveram sem recorrência bioquímica no ponto final da observação desde a randomização
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10 anos
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Sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: 10 anos
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o intervalo entre a randomização e a recorrência do tumor, metástase ou morte por qualquer causa, ou a porcentagem de indivíduos em um estudo que sobreviveram sem recorrência do tumor ou metástase no ponto final da observação desde a randomização
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10 anos
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Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: 10 anos
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Este é um sistema de pontuação que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer, incluindo quatro aspectos do estado físico, estado social, estado emocional e estado funcional.
A pontuação total varia de 0 a 108 e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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10 anos
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Pontuação de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: 10 anos
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Este é um sistema de pontuação que avalia a qualidade de vida dos pacientes com câncer de próstata.
A pontuação total varia de 0 a 48 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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10 anos
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complicações
Prazo: 10 anos
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as complicações e a incidência
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZQ5208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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