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肺がん患者の生存率を改善するための有酸素運動と太極拳の介入

2020年12月23日 更新者:Professor Chia-Chin Lin、The University of Hong Kong

肺がん患者の生存率の改善:有酸素運動と太極拳介入のランダム化比較試験

この提案された研究は、この研究の主要な結果として、通常のケアと比較して、肺がん患者の1年生存率に対する古典的な有酸素運動または太極拳の効果を調べることを目的としています。 運動または太極拳の実践介入による肺がん患者の生存率の改善という仮説上の結果を理解するために、いくつかの主観的な心理社会的結果と、がん患者の生存に関連する可能性のある客観的なバイオマーカーの変化を二次的結果として調べます。この研究の。 これらのバイオマーカーは、1.) 概日リズム、2.) 心肺機能、および 3.) 免疫機能の側面にあります。 副次評価項目には、生活の質、精神的苦痛、睡眠の質、疲労、身体活動レベル、概日リズム、心肺機能、身体機能検査、免疫機能が含まれます。 パイロット研究の目的は、試験の実現可能性と受容性を評価して、主要な研究が成功する可能性を高めることです。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは、世界中で最も一般的ながんの 1 つです。 肺がんの現在の予後は不良で、1 年生存率はわずか 42% です。 このように、肺がんは、地域的にも世界的にも、患者と社会にかなりの健康上の負担を課しています。 古典的な臨床療法に加えて、生存利益をもたらす可能性のある追加のアプローチが必要です。

私たち自身のものを含む以前の研究では、有酸素歩行などの身体運動が、肺がん患者の体力、特に心血管の健康、概日リズム、免疫機能を改善することが示されています。 中国人の間で人気のある運動のもう 1 つのモードは、太極拳です。 呼吸と集中力に重点を置いた太極拳は、ストレス解消と心理的幸福にさらなるメリットをもたらします。 運動のこれらの利点は、がん患者の生存率の向上に長い間関与してきました。 非薬理学的介入としての有酸素運動または太極拳の有望な利点は、生存転帰の改善におけるこれらの介入の有効性に関する厳密な証拠の必要性を促します. しかし、有酸素運動や太極拳が肺がん患者の生存に及ぼす影響を研究するランダム化比較試験 (RCT) からの報告はこれまでありませんでした。

この提案された研究は、有酸素運動、太極拳を非小細胞肺がん患者の通常のケアと比較する 3 群 RCT を実施するように設計されています。 募集された参加者は、1) 12 週間の有酸素運動グループ、2) 12 週間の太極拳プログラム グループ、および 3) 自己管理コントロール グループの 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 有酸素運動と太極拳プログラムは、認定コーチによって実施されます。 介入グループでの実践への生涯にわたる遵守が奨励されます。

このプロジェクトを通じて、この研究の主要な結果として、1) 有酸素運動または 2) 太極拳の介入が対照と比較して肺がん患者の生存率 (1 年生存率で測定) を増加させるかどうかを評価することを目指しています。 また、太極拳の練習が通常の運動と比較して同様の生存上の利点を提供できるかどうかも調べます. 概日リズム、心肺機能、免疫機能などのバイオマーカーを使用することで、介入の生物生理学的有効性を客観的に測定できます。 これらの生物学的測定値および心理社会的状態と生存転帰との関連性は、さらに調査されます。

この研究の結果は、肺がん患者の生存率を改善するための身体運動または太極拳によるエビデンスに基づく実践に関する重要な情報を提供します。 この研究はまた、香港の肺がん患者の追加治療として身体活動を日常の臨床管理に統合するための重要な科学的証拠を政策立案者に提供するという点で、非常に重要な意味を持ちます。

パイロット スタディの目的は、試験の実現可能性と受け入れ可能性 (出席、脱落、満足度など) を評価して、メインのスタディが成功する可能性を高めることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病期IIIBまたはIVの非小細胞肺癌と診断され、病理学的に確認された患者
  2. -患者は現在、他の研究に従事しておらず、他の運動や心身のクラスに参加していません
  3. 18歳以上の患者
  4. 広東語、北京語または英語でコミュニケーションできる患者
  5. 過去1年以内に他のがんの診断を受けていない患者
  6. 患者は、日常生活で定期的な運動(中強度の運動を週に 150 分未満と定義)を行っていないと報告しているが、予定された時間に運動または太極拳のクラスに参加することができる
  7. 意識があり、機敏な患者。

除外基準:

-診断されたアクティブな神経学的、物質乱用および/または精神医学的障害に苦しんでいる患者(つまり、 うつ病、慢性不眠症)は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入
エクササイズクラスは週2回、12週間行われます。 参加者は、介入後も運動を維持するよう奨励されます。 エクササイズトレーナーがクラスをリードします。 クラスの主な活動には、グループの好みと天候に応じて、トレッドミルまたは屋外で歩く有酸素運動が含まれます。この運動は、ベースラインの身体機能評価によって決定され、評価された知覚運動強度に基づいて修正された、中程度の強度の運動に合わせて個別に調整されたペースで行われます。 (RPE)、またはエアロバイクでのサイクリング、身体機能評価および RPE に対する一定の抵抗を使用します。 毎週のエクササイズクラスの1つに、4つの強化エクササイズのセットが含まれています。 これらのエクササイズは、脚、腕、腹部の強度を高め、体幹の安定性を向上させるために選択されています。 強化エクササイズのウェイトは、参加者に適度なレベルのエクササイズを与えるように設定されます。
私たちの運動クラスの介入は、現在の最良の証拠に基づいており、各参加者の運動能力に合わせて調整されます. また、運動クラスは、18 歳以上の長期的な健康状態にある成人の運動のガイドラインに適合するように設計されています。 トレーニングの 12 週間の間、参加者にとってより魅力的なクラスを維持し、プログラムへのコンプライアンスを維持するために、さまざまなエクササイズ (自転車とウォーキングに費やす時間を混ぜ合わせます) とともにエクササイズの強度を変化させます。
実験的:太極拳介入
クラスは週 2 回、12 週間にわたって実施され、各セッションは約 60 分続きます。 クラスは、太極拳の背後にある理論と技術の原則を説明する経験豊富な太極拳のマスターによって教えられます。 監督付きのセッションには、ウォームアップ、セルフマッサージ、ガイド付きの一連の動き、呼吸法、太極拳のリラクゼーションが含まれます。 太極拳マスターは、参加者がクラスで学んだ太極拳を毎日自宅で練習できるように指導します。 12 週間のコースが終了すると、参加者は希望に応じて参加できる地元のサービスやプログラムに関するガイダンスを受けて、太極拳の練習を続けることが奨励されます。
私たちの太極拳のクラスは、太極拳エクササイズ セットの 24 形式のヤン スタイルに基づいています。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、身体活動の健康レベルに関する書面による情報を受け取ります。これは、自宅で参加でき (自己管理)、通常のケアを受け続けることができます。参加者は、12 週間後に評価で追跡されます。数ヶ月と1年。 研究の評価段階の終わりに、対照群の生存者は、選択した介入に参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一年生存率
時間枠:1年
参加者の生存期間を監視するものとします。 死亡例については、患者の臨床データセットから死因を収集して、データの品質を保証します。 研究期間の終了時に、癌の無増悪生存期間が取られます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動のレベル
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
運動へのコンプライアンスを測定するために、すべての参加者は日常生活における身体活動のレベルを測定されます。 身体活動は、非侵襲性の小型手首装着型圧電加速度計 (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc.、ニューヨーク) で定量化されます。 アクティグラフィーは、身体活動の有効な評価を提供することが示されています。 手首の加速度をカウントするためのユーザー定義の時間間隔は 1 分です。 患者は、少なくとも 3 回連続して 24 時間、アクティグラフを着用するよう求められます。 各患者は、起床時と就寝時について日記をつけます。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
概日リズム - コルチゾールとメラトニンのリズム
時間枠:ベースラインと 1 年
がん患者の生存に関連するバイオマーカーを用いて概日リズムを測定し、介入前後に採取した唾液サンプルを用いてメラトニンリズムとコルチゾールリズムを測定します。 メラトニンとコルチゾールのレベルは、酵素免疫測定法 (ELISA) キットを使用して測定されます。 唾液は、次の時点で唾液を使用して収集されます: 習慣的な起床時間 (概日時間と呼ばれる) の 1 時間後、6 時間後、12 時間後、および 16 時間後。
ベースラインと 1 年
心肺フィットネス - 6分間のウォーキングテスト
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
心肺機能のフィットネスは、6 分間のウォーキング テスト (6MWT) を使用して評価する必要があります。 6MWT は、肺がん患者の心肺機能の評価に広く使用されています [28-30]。 6MWT では、参加者は 30 m 離れた 2 つのコーンの間の平らな面を歩く必要があります。オブジェクトは参加者が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです (参加者が 6 分間続けられない場合、テストは終了します)。 . ウォーキング テストは、6 分間の最後に歩いたメートル単位で測定されます。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
身体機能 - タイムアップ アンド ゴー テスト、座って立つテスト、片足立ちテスト、アクティブ アンケートを取得
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
一連の身体機能テストを使用して、参加者の敏捷性 (タイムアップ アンド ゴー テスト)、強さ (座って立つテスト)、バランス (片足立ちテスト) を評価します。 体力は、Get Active Questionnaire (GAQ) を使用して評価されます。 GAQ は、参加者が安全に介入に参加できるかどうかを評価し、参加者が介入内で演習を実行できるかどうかを確認します。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
免疫機能 - ナチュラル キラー (NK) 細胞の細胞傷害活性、および自発的またはフィトヘマグルチニン (PHA) 刺激による T リンパ球の増殖
時間枠:ベースラインと 1 年
各参加者について、いくつかの免疫機能研究のために、10mlの末梢血が、介入群および対照群の介入の前後に同じ時点で採取されます。 末梢血単核細胞は、免疫機能の測定のために分離されます。 免疫機能は、ナチュラル キラー (NK) 細胞の細胞傷害活性、および自発的またはフィトヘマグルチニン (PHA) 刺激による T リンパ球の増殖によって分析されます。
ベースラインと 1 年
健康関連の生活の質 - 欧州がん研究治療機構の生活の質に関するコア質問票および対応する肺がん固有のモジュール
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
健康関連の QoL は、肺がん患者にとって重要な転帰であり、予後に重要な影響を与えます。 QoL の測定値として、欧州がん研究治療機構の中国語版 QOL コア アンケート (EORTC QLQ-C30) および対応する肺がん固有のモジュール (QLQ-LC13) を使用するものとします。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
精神的苦痛 - 病院の不安および抑うつスコア
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
精神的苦痛を評価するために、病院不安および抑うつスコア(HADS)が使用されます。 HADS は、不安と抑うつについてそれぞれ 7 つの項目で構成されています。 不安サブスケールとうつ病サブスケールの各項目を 4 段階で採点した。 この尺度は信頼できるツールであり、がん患者の評価に広く使用されています。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
睡眠の質 (主観的) - ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
睡眠の質を評価するには、中国語版のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用する必要があります。 この機器は、臨床と研究の両方で患者の睡眠の質を評価するために世界中で使用されています。 結果は、PSQI の心理測定特性をサポートしています。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
疲労 - 簡単な疲労インベントリ
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
疲労は、簡易疲労インベントリ (BFI) の中国語版によって測定されます。 BFI は、がん患者の疲労を測定するために開発されました。 9 つの項目で構成され、各項目は 0 ~ 10 のスケールで採点されます。 BFI は、症状が最悪、最小、通常、現在通常の覚醒時間にあるときの患者の疲労を測定します。0 は疲労がないことを示し、10 は想像できるほどひどい疲労であることを示します。 その他の項目には、疲労、患者の一般的な活動との相互作用、気分、覚醒能力、通常の仕事 (家の外での仕事と家事の両方を含む)、他の人々との関係、明確に考える能力、および人生の楽しみが含まれます。 干渉は、干渉しないことを 0、完全に干渉することを 10 として測定されます。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
睡眠の質 (目標) - アクティグラフ
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月、1 年
Actigraph は、睡眠効率、総睡眠時間などの睡眠パラメーターを評価するための客観的な尺度として機能します。
ベースライン、12 週間、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chia-Chin Lin, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW18154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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