Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og tai-chi-interventioner for at forbedre overlevelse hos lungekræftpatienter

23. december 2020 opdateret af: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Forbedring af overlevelse hos lungekræftpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg med aerob træning og tai-chi-interventioner

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​klassisk aerob træning eller tai-chi på 1-års overlevelsesrate for lungekræftpatienter sammenlignet med sædvanlig pleje, som et primært resultat af denne undersøgelse. For at forstå de hypoteserede resultater af forbedret overlevelse af lungekræftpatienter gennem fysisk træning eller tai-chi praksisintervention, vil vi undersøge ændringerne i nogle subjektive psykosociale udfald og objektive biomarkører, der kan være forbundet med overlevelsen af ​​kræftpatienter, som det sekundære resultat. af denne undersøgelse. Disse biomarkører vil være i følgende aspekter: 1.) døgnrytme, 2.) cardio-respiratorisk fitness og 3.) immunfunktioner. Sekundære udfaldsmål inkluderer: livskvalitet, psykologisk lidelse, søvnkvalitet, træthed, fysisk aktivitetsniveau, døgnrytme, kondition, kondition, fysiske funktionstest og immunfunktion. Pilotundersøgelsen har til formål at vurdere forsøgets gennemførlighed og acceptabilitet, således at hovedundersøgelsen får en større chance for succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden. Den nuværende prognose for lungekræft er dårlig, med en 1-års overlevelsesrate på kun 42%. Lungekræft pålægger således patienter og samfund en betydelig sundhedsbyrde både lokalt og globalt. Ud over de klassiske kliniske terapier er der behov for yderligere tilgange, der kan resultere i overlevelsesfordele.

Tidligere undersøgelser, herunder vores egne, har vist, at fysisk træning, såsom aerob gang, forbedrer lungekræftpatienters fysiske kondition, især kardiovaskulær kondition, døgnrytme og immunfunktion. En anden populær træningsform i den kinesiske befolkning er tai-chi. Med vægt på vejrtrækning og koncentration udviser tai-chi ekstra fordele for afstressende og psykologisk velvære. Disse fordele ved motion har længe været impliceret for bedre overlevelse af kræftpatienter. De lovende fordele ved aerob træning eller tai-chi, som ikke-farmakologiske indgreb, opfordrer til behov for streng dokumentation for effektiviteten af ​​disse indgreb med hensyn til at forbedre overlevelsesresultater. Til dato har der dog ikke været nogen rapport fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at studere effekten af ​​aerob træning eller tai-chi på overlevelse af lungekræftpatienter.

Denne foreslåede forskning er designet til at udføre en tre-arms RCT, der sammenligner aerob træning, tai-chi med sædvanlig pleje hos ikke-småcellede lungekræftpatienter. Rekrutterede deltagere vil blive randomiseret i tre grupper: 1) en 12-ugers aerob træningsgruppe, 2) en 12-ugers tai-chi-programgruppe og 3) en selvledelseskontrolgruppe. Aerob træning og tai-chi-program vil blive udført af certificerede trænere. Livslang tilslutning til praksis i interventionsgrupper tilskyndes.

Gennem dette projekt sigter vi mod at evaluere, om 1) aerob træning eller 2) tai-chi-intervention øger overlevelse (målt ved 1-års overlevelsesrate) hos lungekræftpatienter sammenlignet med kontrol, som det primære resultat af denne undersøgelse. Vi skal også undersøge, om tai-chi praksis kan give tilsvarende overlevelsesgevinster sammenlignet med almindelig træning. Brug af biomarkører inklusive døgnrytme, cardio-respiratorisk fitness og immunfunktion giver yderligere objektive mål for biofysiologisk effektivitet af interventionerne. Forbindelserne mellem disse biologiske mål og psykosocial status med overlevelsesresultater vil blive yderligere udforsket.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give afgørende information om den evidensbaserede praksis ved fysisk træning eller tai-chi for at forbedre overlevelsen af ​​lungekræftpatienter. Denne undersøgelse vil også have vidtrækkende betydning for at give vigtige videnskabelige beviser til politiske beslutningstagere for at integrere fysisk aktivitet i rutinemæssig klinisk behandling som en supplerende behandling for lungekræftpatienter i Hong Kong.

Pilotstudiet har til formål at vurdere forsøgets gennemførlighed og acceptabilitet (såsom deltagelse, frafald, tilfredshed), således at hovedundersøgelsen får en større chance for succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer bekræftet af patologi
  2. Patienter er i øjeblikket ikke involveret i anden forskning eller deltager i nogen anden træning eller krop-sind-klasser
  3. Patienter i alderen 18 år eller derover
  4. Patienter, der kan kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk
  5. Patienter uden anden kræftdiagnose inden for det foregående 1 år
  6. Patienter rapporterer, at de ikke laver regelmæssige øvelser (defineret <150 minutter med moderat intensitet ugentligt) i dagligdagen, men er i stand til at deltage i enten trænings- eller tai-chi-timer på planlagte tidspunkter
  7. Patienterne er bevidste og opmærksomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der lider af en diagnosticeret aktiv neurologisk lidelse, stofmisbrug og/eller psykiatriske lidelser (dvs. depression, kronisk søvnløshed) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsintervention
Træningstimerne vil køre to gange om ugen i 12 uger. Deltagerne vil blive opfordret til at fastholde deres træning ud over interventionen. En træningstræner vil lede timerne. Klassernes hovedaktivitet omfatter aerobe øvelser med at gå på løbebånd eller udendørs afhængigt af gruppens præferencer og vejret, i et fast tempo individuelt tilpasset til moderat træningsintensitet, bestemt af baseline fysisk funktionsvurdering og ændret baseret på vurderet opfattet anstrengelse (RPE), eller cykling på en stationær cykel, ved hjælp af en indstillet modstand til den fysiske funktionsvurdering og RPE. Et sæt med fire styrkeøvelser er inkluderet i en af ​​træningstimerne hver uge. Disse øvelser er valgt for at øge styrken i benet, armen, maven og forbedre kropsstabiliteten. Vægte for styrkeøvelsen vil blive sat for at give deltagerne et moderat niveau af træningsintensitet.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Vores træningsklasseintervention er baseret på nuværende bedste evidens og vil blive skræddersyet til hver deltagers evne til træning. Træningstimerne er også designet til at passe ind i retningslinjerne for træning for voksne i alderen 18 år og derover med en langvarig helbredstilstand. I løbet af de 12 uger i træningen vil øvelserne blive varieret (blander tid brugt på cykler og gang) sammen med intensiteten af ​​træningen varieret for at holde timerne mere engagerende for deltagerne og bevare overholdelse af programmet.
EKSPERIMENTEL: Tai-chi intervention
Klasserne vil køre to gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer cirka 60 minutter. Klasserne vil blive undervist af en erfaren tai-chi mester, som vil forklare teorien bag tai-chi og principperne for teknikkerne. Den superviserede session inkluderer opvarmning, selvmassage og en guidet gennemgang af bevægelserne, vejrtrækningsteknikker og afspænding i tai-chi. Tai-chi-mesteren vil guide deltagerne til at praktisere den tai-chi, de lærer i timerne derhjemme hver dag. Efter afslutningen af ​​det 12 uger lange kursus vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte deres tai-chi praksis, givet vejledning om lokale tjenester og programmer, de kan deltage i, hvis de ønsker det.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Vores tai-chi-timer vil være baseret på et 24-forms Yang-stil af tai-chi træningssæt.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen skal modtage skriftlig information om helbredsniveauer af fysisk aktivitet, som de kan deltage i i hjemmet (selvledelse) og fortsat modtage deres sædvanlige pleje, deltagerne vil blive fulgt op med en vurdering ved 12 uger, 6. måneder og et år. Ved afslutningen af ​​evalueringsfasen af ​​undersøgelsen vil overlevende i kontrolgruppen blive inviteret til at deltage i en intervention efter eget valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års overlevelsesrate
Tidsramme: Et år
Varigheden af ​​overlevelse hos deltagere skal overvåges. I tilfælde af dødsfald vil dødsårsager blive indsamlet fra patienternes kliniske datasæt for at sikre datakvaliteten. Kræftfremskridtsfri overlevelse vil blive taget i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
For at måle efterlevelse af træning vil alle deltagere blive målt for deres fysiske aktivitetsniveau i dagligdagen. Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret med et ikke-invasivt, lille håndledsbåret piezoelektrisk accelerometer (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Aktigrafi har vist sig at give valide vurderinger af fysisk aktivitet. Det brugerdefinerede tidsinterval for optælling af håndledsaccelerationer er 1 min. Patienterne vil blive bedt om at bære aktigrafen i mindst 3 på hinanden følgende 24-timers spænd. Hver patient vil føre en dagbog for tider med opstigning og pensionering.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Døgnrytme - kortisol og melatonin rytmer
Tidsramme: Baseline og et år
Vi vil måle døgnrytmer ved hjælp af biomarkører, der er blevet forbundet med overlevelse af kræftpatienter, melatoninrytmer og kortisol-rytmer vil blive målt ved hjælp af spytprøver indsamlet før og efter intervention. Melatonin- og cortisolniveauerne vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. Spyttet vil blive opsamlet ved hjælp af Salivettes på følgende tidspunkter: 1 time, 6 timer, 12 timer og 16 timer efter det sædvanlige vågnetidspunkt (omtalt som cirkadisk tid).
Baseline og et år
Kardio-respiratorisk kondition - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Kardio-respiratorisk kondition skal evalueres ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). 6MWT er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere kardio-respiratorisk fitness hos lungekræftpatienter [28-30]. 6MWT kræver, at deltagerne går på en jævn og flad overflade mellem to kegler sat 30 m fra hinanden, hvor objektet er deltageren, der går så langt som muligt inden for 6 minutters perioden (hvis deltageren ikke kan fortsætte i de 6 minutter, vil testen afsluttes) . Gåtesten måles i enheder af gået meter ved slutningen af ​​de 6 minutter.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Fysisk funktion - timet op og gå-test, sidde-til-stå-test, enkeltbens stå-test, Get Active-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Et batteri af fysiske funktionstests vil blive brugt til at evaluere deltagernes smidighed (timed up and go-test), styrke (sid-til-stå-test) og balance (standing-test med et enkelt ben). Fysisk kondition vil også blive vurderet ved hjælp af Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ vurderer, om deltagerne er sikre ved at deltage i interventionerne og sikrer, om deltagerne kan udføre øvelserne inden for interventionen.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Immunfunktioner - cytotoksisk aktivitet af naturlige dræberceller (NK) og spontan eller phytohæmagglutinin (PHA)-stimuleret T-lymfocytproliferation
Tidsramme: Baseline og et år
For hver deltager vil der blive indsamlet 10 ml perifert blod før og efter intervention i interventionsgrupper, samt i kontrolgruppe på samme tidspunkter, til nogle immunfunktionelle undersøgelser. De perifere mononukleære blodceller isoleres til måling af immunfunktioner. Immunfunktioner vil blive analyseret ved cytotoksisk aktivitet af naturlige dræberceller (NK) og spontan eller phytohæmagglutinin (PHA)-stimuleret T-lymfocytproliferation
Baseline og et år
Sundhedsrelateret livskvalitet - Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitet Kernespørgeskema og det tilsvarende lungekræftspecifikke modul
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Sundhedsrelateret livskvalitet er et vigtigt resultat for lungekræftpatienter og spiller en vigtig indvirkning på prognosen. Den kinesiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og det tilsvarende lungekræftspecifikke modul (QLQ-LC13) skal bruges som målinger af QoL
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Psykologisk nød - Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
For at evaluere psykiske lidelser vil Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) blive brugt. HADS består af syv punkter hver for angst og depression. Hvert punkt i angstunderskalaen og depressionsunderskalaen blev bedømt på en 4-punkts skala. Denne skala er et pålideligt værktøj og bruges i vid udstrækning til at vurdere patienter med kræft.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Søvnkvalitet (subjektiv) - Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
For at vurdere søvnkvaliteten skal den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges. Dette instrument er blevet brugt over hele verden til at vurdere patienters opfattede søvnkvalitet i både klinisk og forskning. Resultaterne har understøttet de psykometriske egenskaber ved PSQI.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Træthed - Kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Træthed vil blive målt ved den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI blev udviklet til at måle træthed hos cancerpatienter. Den består af 9 emner, hvor hvert emne scores på en skala fra 0-10. BFI måler patienters træthed, når symptomerne er værst, mindst, sædvanlige og i øjeblikket i de normale vågne timer, hvor 0 indikerer ingen træthed, og 10 er så slem som man kan forestille sig. Andre punkter omfatter træthedsinteraktion med patienters generelle aktivitet, humør, vågneevne, normalt arbejde (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde), relationer til andre mennesker, evne til at tænke klart og livsnydelse. Interferensen måles med 0, der ikke forstyrrer, og 10 er fuldstændig forstyrrer.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Søvnkvalitet (mål)- Actigraph
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år
Actigraph vil tjene som et objektivt mål til vurdering af søvnparametre, såsom søvneffektivitet, total søvntid.
Baseline, 12 uger, 6 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW18154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner