- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03482323
Aerobinen harjoitus ja tai-chi-toimenpiteet keuhkosyöpäpotilaiden selviytymisen parantamiseksi
Keuhkosyöpäpotilaiden selviytymisen parantaminen: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aerobisesta harjoituksesta ja tai-chi-interventioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ympäri maailmaa. Nykyinen keuhkosyövän ennuste on huono, ja yhden vuoden eloonjäämisaste on vain 42 %. Siten keuhkosyöpä aiheuttaa huomattavan terveystaakan potilaille ja yhteiskunnalle sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti. Klassisten kliinisten hoitojen lisäksi tarvitaan muita lähestymistapoja, jotka voivat johtaa eloonjäämiseen.
Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien omamme, ovat osoittaneet, että fyysinen harjoittelu, kuten aerobinen kävely, parantaa keuhkosyöpäpotilaan fyysistä kuntoa, erityisesti sydän- ja verisuonitoimintaa, vuorokausirytmiä ja immuunitoimintaa. Toinen suosittu liikuntamuoto Kiinan väestössä on tai-chi. Hengitystä ja keskittymistä painottaen tai-chi tarjoaa lisäetuja stressin lievittämiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Nämä harjoituksen edut ovat jo pitkään vaikuttaneet syöpäpotilaiden parempaan selviytymiseen. Aerobisen harjoituksen tai tai-chin lupaavat edut ei-farmakologisina interventioina vaativat tiukkaa näyttöä näiden interventioiden tehokkuudesta eloonjäämistulosten parantamisessa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), jossa olisi tutkittu aerobisen harjoituksen tai tai-chin vaikutusta keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämiseen.
Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu suorittamaan kolmihaarainen RCT, jossa verrataan aerobista harjoittelua, tai-chia ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden tavalliseen hoitoon. Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) 12 viikon aerobinen harjoitusryhmä, 2) 12 viikon tai-chi -ohjelmaryhmä ja 3) itsehallinnan kontrolliryhmä. Aerobista harjoittelua ja tai-chi-ohjelmaa toteuttavat valtuutetut valmentajat. Interventioryhmien käytäntöjen elinikäistä noudattamista kannustetaan.
Tällä projektilla pyrimme arvioimaan, lisääkö 1) aerobinen harjoittelu tai 2) tai-chi-interventio keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämistä (mitattuna 1 vuoden eloonjäämisasteella) verrattuna kontrolliin, tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Tutkimme myös, voiko tai-chi-harjoitus tarjota samanlaisia selviytymishyötyjä kuin tavallinen harjoittelu. Biomarkkerien käyttö, mukaan lukien vuorokausirytmi, sydän-hengityskunto ja immuunitoiminta, tarjoaa objektiivisia mittareita interventioiden biofysiologiselle tehokkuudelle. Näiden biologisten mittareiden ja psykososiaalisen aseman yhteyksiä eloonjäämistuloksiin tutkitaan edelleen.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ratkaisevaa tietoa näyttöön perustuvasta harjoittelusta tai tai-chista keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisen parantamiseksi. Tällä tutkimuksella on myös kauaskantoinen merkitys, koska se tarjoaa tärkeitä tieteellisiä todisteita päättäjille fyysisen aktiivisuuden sisällyttämisestä rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon lisähoitona keuhkosyöpäpotilaille Hongkongissa.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeilun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (kuten osallistuminen, keskeyttäminen, tyytyväisyys), jotta päätutkimuksella on suurempi mahdollisuus onnistua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä patologin perusteella
- Potilaat eivät tällä hetkellä osallistu muuhun tutkimukseen eivätkä osallistu mihinkään muuhun liikunta- tai mieli-kehotunneille
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida kantoniksi, mandariinikiinaksi tai englanniksi
- Potilaat, joilla ei ole ollut muuta syöpädiagnoosia edellisen vuoden aikana
- Potilaat kertovat, etteivät harjoita säännöllistä liikuntaa (määritelty <150 min kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa) päivittäisessä elämässään, mutta he voivat osallistua joko harjoitteluun tai tai-chi-tunneille aikataulun mukaan
- Potilaat ovat tietoisia ja valppaita.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen neurologinen, päihde- ja/tai psykiatrinen sairaus (esim. masennus, krooninen unettomuus) suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoituksen interventio
Liikuntatunti järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujia kannustetaan jatkamaan harjoitteluaan intervention jälkeen.
Tunteja johtaa liikuntaohjaaja.
Tuntien pääasiallinen toiminta sisältää aerobiset harjoitukset juoksumatolla tai ulkona ryhmän mieltymyksistä ja säästä riippuen tietyllä tahdilla, joka on räätälöity yksilöllisesti kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun, joka määräytyy fyysisen toimintakyvyn perusarvioinnin perusteella ja muutettuna mitatun koetun rasituksen perusteella. (RPE) tai pyöräily paikallaan pyörällä käyttämällä asetettua vastusta fyysisen toiminnan arvioinnille ja RPE:lle.
Neljän vahvistusharjoituksen sarja sisältyy yhteen harjoitustunneista joka viikko.
Nämä harjoitukset on valittu lisäämään jalan, käsivarren, vatsan voimaa ja parantamaan vartalon vakautta.
Vahvistusharjoituksen painot asetetaan siten, että osallistujat saavat kohtuullisen intensiteetin harjoituksen.
|
Harjoitustuntimme interventio perustuu tämän hetken parhaisiin todisteisiin ja räätälöidään kunkin osallistujan harjoittelukyvyn mukaan.
Liikuntatunnit on suunniteltu myös 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien pitkäaikaissairaiden aikuisten liikuntaohjeisiin.
Harjoittelun 12 viikon aikana harjoituksia vaihdellaan (sekoitetaan pyöräilyyn ja kävelyyn käytetty aika) sekä harjoituksen intensiteetit vaihtelevat, jotta tunnit pitävät osallistujia kiinnostavampia ja ohjelman noudattaminen säilyy.
|
|
KOKEELLISTA: Tai-chi interventio
Kurssit pidetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
Tunteja opettaa kokenut tai-chi-mestari, joka selittää tai-chin teorian ja tekniikoiden periaatteet.
Ohjattu harjoitus sisältää lämmittelyn, itsehieronnan ja ohjatun liikkeiden läpikäynnin, hengitystekniikat sekä rentoutumisen tai-chissa.
Tai-chi-mestari ohjaa osallistujia harjoittelemaan tunneilla oppimaansa tai-chia kotona joka päivä.
12 viikon kurssin päätyttyä osallistujia rohkaistaan jatkamaan tai-chi-harjoitteluaan, ja heille annetaan ohjeita paikallisista palveluista ja ohjelmista, joihin he voivat halutessaan liittyä.
|
Tai-chi-tuntimme perustuvat 24-muotoiseen Yang-tyyliseen tai-chi-harjoitussarjaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kirjallista tietoa fyysisen aktiivisuuden terveystasosta, johon he voivat osallistua kotona (itsehoito) ja jatkaa tavallista hoitoaan, osallistujia seurataan arviolla 12 viikon kuluttua, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Tutkimuksen arviointivaiheen lopussa kontrolliryhmän eloonjääneet kutsutaan osallistumaan valitsemaansa interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien eloonjäämisaikaa seurataan.
Kuolintapauksissa kuolinsyyt kerätään potilaiden kliinisistä tiedoista tiedon laadun varmistamiseksi.
Syövän etenemisvapaa eloonjääminen otetaan tutkimusjakson lopussa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Harjoittelun noudattamisen mittaamiseksi kaikkien osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan jokapäiväisessä elämässä.
Fyysinen aktiivisuus kvantifioidaan ei-invasiivisella pienikokoisella ranteessa pidettävällä pietsosähköisellä kiihtyvyysmittarilla (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York).
Actigrafian on osoitettu antavan päteviä arvioita fyysisestä aktiivisuudesta.
Käyttäjän määrittämä aikaväli ranteen kiihtyvyyksien laskemiselle on 1 min.
Potilaita pyydetään käyttämään aktigrafia vähintään kolmena peräkkäisenä 24 tunnin ajan.
Jokainen potilas pitää päiväkirjaa nousu- ja eläkkeelle jäämisaikoina.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Vuorokausirytmit - kortisoli- ja melatoniinirytmit
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Mittaamme vuorokausirytmejä biomarkkereilla, jotka on yhdistetty syöpäpotilaiden eloonjäämiseen, melatoniinirytmejä ja kortisolirytmejä mitataan sylkinäytteillä, jotka on kerätty ennen interventiota ja sen jälkeen.
Melatoniini- ja kortisolitasot mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA).
Sylki kerätään Salivettesillä seuraavina ajankohtina: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 16 tuntia tavanomaisen heräämisajan jälkeen (kutsutaan vuorokausiajaksi).
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
|
Sydän-hengityskunto - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT:tä on käytetty laajalti keuhkosyöpäpotilaiden sydän- ja hengityselimistön arvioinnissa [28-30].
6MWT edellyttää, että osallistujat kävelevät tasaisella ja tasaisella pinnalla kahden 30 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden välissä siten, että osallistuja kävelee niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutin aikana (jos osallistuja ei voi jatkaa 6 minuuttia, testi päättyy) .
Kävelykoe mitataan 6 minuutin lopussa käveltyinä metreinä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Fyysinen toimintakyky - ajoitettu ja mene -testi, istu-seisomatesti, yhden jalan seisomatesti, Get Active Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Fyysisen toimintatestin paristolla arvioidaan osallistujien ketteryyttä (aikatesti), voimaa (istu-seisomatesti) ja tasapainoa (yhden jalan seisomatesti).
Fyysistä kuntoa arvioidaan myös Get Active Questionnairen (GAQ) avulla.
GAQ arvioi, ovatko osallistujat turvallista osallistua interventioihin ja varmistaa, voivatko osallistujat suorittaa harjoitukset interventiossa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Immuunitoiminnot - luonnollisten tappajasolujen (NK) sytotoksinen aktiivisuus ja spontaani tai fytohemagglutiniinin (PHA) stimuloima T-lymfosyyttien lisääntyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään 10 ml ääreisverta ennen ja jälkeen interventiota interventioryhmissä sekä kontrolliryhmässä samoissa pisteissä eräitä immuunitoiminnallisia tutkimuksia varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään immuunitoimintojen mittaamista varten.
Immuunitoiminnot analysoidaan luonnollisten tappajasolujen (NK) sytotoksisen aktiivisuuden ja spontaanin tai fytohemagglutiniinin (PHA) stimuloiman T-lymfosyyttien lisääntymisen perusteella.
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaadun ydinkysely ja vastaava keuhkosyöpäkohtainen moduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu on tärkeä tulos keuhkosyöpäpotilaille ja sillä on tärkeä vaikutus ennusteeseen.
QoL-mittauksissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kiinankielistä versiota ja vastaavaa keuhkosyöväkohtaista moduulia (QLQ-LC13).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Psykologinen ahdistus – sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Psykologisen ahdistuksen arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspistemäärää (HADS).
HADS koostuu seitsemästä ahdistuksesta ja masennuksesta.
Jokainen ahdistusala-asteikon ja masennuksen ala-asteikon kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla.
Tämä asteikko on luotettava työkalu, ja sitä käytetään laajalti syöpäpotilaiden arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Unen laatu (subjektiivinen) – Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Unen laadun arvioinnissa käytetään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalaista versiota.
Tätä laitetta on käytetty maailmanlaajuisesti arvioimaan potilaiden unen laatua sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Tulokset ovat tukeneet PSQI:n psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Väsymys – lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventoryn (BFI) kiinalaisella versiolla.
BFI kehitettiin mittaamaan syöpäpotilaiden väsymystä.
Se koostuu 9 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-10.
BFI mittaa potilaiden väsymystä, kun oireet ovat pahimmillaan, vähiten, tavanomaisina ja tällä hetkellä normaalin valveillaoloaikana, 0 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja 10 on niin pahaa väsymystä kuin voi kuvitella.
Muita asioita ovat väsymys vuorovaikutus potilaan yleisen aktiivisuuden kanssa, mieliala, heräämiskyky, normaali työ (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, kyky ajatella selkeästi ja elämästä nauttiminen.
Häiriö mitataan siten, että 0 on ei häiritse ja 10 on täysin häiriötä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Unen laatu (tavoite) - Actigraph
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Actigraph toimii objektiivisena mittarina arvioitaessa uniparametreja, kuten unen tehokkuutta, kokonaisuniaikaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mustian KM, Katula JA, Gill DL, Roscoe JA, Lang D, Murphy K. Tai Chi Chuan, health-related quality of life and self-esteem: a randomized trial with breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2004 Dec;12(12):871-6. doi: 10.1007/s00520-004-0682-6. Epub 2004 Sep 30.
- Sui X, Lee DC, Matthews CE, Adams SA, Hebert JR, Church TS, Lee CD, Blair SN. Influence of cardiorespiratory fitness on lung cancer mortality. Med Sci Sports Exerc. 2010 May;42(5):872-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c47b65.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Effect of walking on circadian rhythms and sleep quality of patients with lung cancer: a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1304-1312. doi: 10.1038/bjc.2016.356. Epub 2016 Nov 3.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Randomised controlled trial on the effectiveness of home-based walking exercise on anxiety, depression and cancer-related symptoms in patients with lung cancer. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):438-45. doi: 10.1038/bjc.2014.612. Epub 2014 Dec 9.
- Cheung DST, Takemura N, Lam TC, Ho JCM, Deng W, Smith R, Yan Y, Lee AWM, Lin CC. Feasibility of Aerobic Exercise and Tai-Chi Interventions in Advanced Lung Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211033352. doi: 10.1177/15347354211033352.
- Takemura N, Cheung DST, Fong DYT, Lee AWM, Lam TC, Ho JC, Kam TY, Chik JYK, Lin CC. Relationship of subjective and objective sleep measures with physical performance in advanced-stage lung cancer patients. Sci Rep. 2021 Aug 26;11(1):17208. doi: 10.1038/s41598-021-96481-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .