Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoitus ja tai-chi-toimenpiteet keuhkosyöpäpotilaiden selviytymisen parantamiseksi

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Keuhkosyöpäpotilaiden selviytymisen parantaminen: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aerobisesta harjoituksesta ja tai-chi-interventioista

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia klassisen aerobisen harjoituksen tai tai-chin vaikutusta keuhkosyöpäpotilaiden yhden vuoden eloonjäämisasteeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Ymmärtääksemme oletetut tulokset keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisen paranemisesta fyysisen harjoituksen tai tai-chi-harjoituksen avulla, tutkimme toissijaisena tuloksena muutoksia joissakin subjektiivisissa psykososiaalisissa tuloksissa ja objektiivisissa biomarkkereissa, jotka voivat liittyä syöpäpotilaiden eloonjäämiseen. tästä tutkimuksesta. Nämä biomarkkerit ovat seuraavista näkökohdista: 1.) vuorokausirytmi, 2.) sydän-hengityskunto ja 3.) immuunitoiminnot. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: elämänlaatu, psyykkinen ahdistus, unen laatu, väsymys, fyysinen aktiivisuus, vuorokausirytmit, sydän-hengityskunto, fyysiset toimintatestit ja immuunitoiminta. Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeilun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä siten, että päätutkimuksella on suurempi onnistumisen mahdollisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ympäri maailmaa. Nykyinen keuhkosyövän ennuste on huono, ja yhden vuoden eloonjäämisaste on vain 42 %. Siten keuhkosyöpä aiheuttaa huomattavan terveystaakan potilaille ja yhteiskunnalle sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti. Klassisten kliinisten hoitojen lisäksi tarvitaan muita lähestymistapoja, jotka voivat johtaa eloonjäämiseen.

Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien omamme, ovat osoittaneet, että fyysinen harjoittelu, kuten aerobinen kävely, parantaa keuhkosyöpäpotilaan fyysistä kuntoa, erityisesti sydän- ja verisuonitoimintaa, vuorokausirytmiä ja immuunitoimintaa. Toinen suosittu liikuntamuoto Kiinan väestössä on tai-chi. Hengitystä ja keskittymistä painottaen tai-chi tarjoaa lisäetuja stressin lievittämiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Nämä harjoituksen edut ovat jo pitkään vaikuttaneet syöpäpotilaiden parempaan selviytymiseen. Aerobisen harjoituksen tai tai-chin lupaavat edut ei-farmakologisina interventioina vaativat tiukkaa näyttöä näiden interventioiden tehokkuudesta eloonjäämistulosten parantamisessa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), jossa olisi tutkittu aerobisen harjoituksen tai tai-chin vaikutusta keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämiseen.

Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu suorittamaan kolmihaarainen RCT, jossa verrataan aerobista harjoittelua, tai-chia ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden tavalliseen hoitoon. Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) 12 viikon aerobinen harjoitusryhmä, 2) 12 viikon tai-chi -ohjelmaryhmä ja 3) itsehallinnan kontrolliryhmä. Aerobista harjoittelua ja tai-chi-ohjelmaa toteuttavat valtuutetut valmentajat. Interventioryhmien käytäntöjen elinikäistä noudattamista kannustetaan.

Tällä projektilla pyrimme arvioimaan, lisääkö 1) aerobinen harjoittelu tai 2) tai-chi-interventio keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämistä (mitattuna 1 vuoden eloonjäämisasteella) verrattuna kontrolliin, tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Tutkimme myös, voiko tai-chi-harjoitus tarjota samanlaisia ​​selviytymishyötyjä kuin tavallinen harjoittelu. Biomarkkerien käyttö, mukaan lukien vuorokausirytmi, sydän-hengityskunto ja immuunitoiminta, tarjoaa objektiivisia mittareita interventioiden biofysiologiselle tehokkuudelle. Näiden biologisten mittareiden ja psykososiaalisen aseman yhteyksiä eloonjäämistuloksiin tutkitaan edelleen.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ratkaisevaa tietoa näyttöön perustuvasta harjoittelusta tai tai-chista keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisen parantamiseksi. Tällä tutkimuksella on myös kauaskantoinen merkitys, koska se tarjoaa tärkeitä tieteellisiä todisteita päättäjille fyysisen aktiivisuuden sisällyttämisestä rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon lisähoitona keuhkosyöpäpotilaille Hongkongissa.

Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeilun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (kuten osallistuminen, keskeyttäminen, tyytyväisyys), jotta päätutkimuksella on suurempi mahdollisuus onnistua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä patologin perusteella
  2. Potilaat eivät tällä hetkellä osallistu muuhun tutkimukseen eivätkä osallistu mihinkään muuhun liikunta- tai mieli-kehotunneille
  3. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  4. Potilaat, jotka voivat kommunikoida kantoniksi, mandariinikiinaksi tai englanniksi
  5. Potilaat, joilla ei ole ollut muuta syöpädiagnoosia edellisen vuoden aikana
  6. Potilaat kertovat, etteivät harjoita säännöllistä liikuntaa (määritelty <150 min kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa) päivittäisessä elämässään, mutta he voivat osallistua joko harjoitteluun tai tai-chi-tunneille aikataulun mukaan
  7. Potilaat ovat tietoisia ja valppaita.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen neurologinen, päihde- ja/tai psykiatrinen sairaus (esim. masennus, krooninen unettomuus) suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoituksen interventio
Liikuntatunti järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Osallistujia kannustetaan jatkamaan harjoitteluaan intervention jälkeen. Tunteja johtaa liikuntaohjaaja. Tuntien pääasiallinen toiminta sisältää aerobiset harjoitukset juoksumatolla tai ulkona ryhmän mieltymyksistä ja säästä riippuen tietyllä tahdilla, joka on räätälöity yksilöllisesti kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun, joka määräytyy fyysisen toimintakyvyn perusarvioinnin perusteella ja muutettuna mitatun koetun rasituksen perusteella. (RPE) tai pyöräily paikallaan pyörällä käyttämällä asetettua vastusta fyysisen toiminnan arvioinnille ja RPE:lle. Neljän vahvistusharjoituksen sarja sisältyy yhteen harjoitustunneista joka viikko. Nämä harjoitukset on valittu lisäämään jalan, käsivarren, vatsan voimaa ja parantamaan vartalon vakautta. Vahvistusharjoituksen painot asetetaan siten, että osallistujat saavat kohtuullisen intensiteetin harjoituksen.
Harjoitustuntimme interventio perustuu tämän hetken parhaisiin todisteisiin ja räätälöidään kunkin osallistujan harjoittelukyvyn mukaan. Liikuntatunnit on suunniteltu myös 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien pitkäaikaissairaiden aikuisten liikuntaohjeisiin. Harjoittelun 12 viikon aikana harjoituksia vaihdellaan (sekoitetaan pyöräilyyn ja kävelyyn käytetty aika) sekä harjoituksen intensiteetit vaihtelevat, jotta tunnit pitävät osallistujia kiinnostavampia ja ohjelman noudattaminen säilyy.
KOKEELLISTA: Tai-chi interventio
Kurssit pidetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Tunteja opettaa kokenut tai-chi-mestari, joka selittää tai-chin teorian ja tekniikoiden periaatteet. Ohjattu harjoitus sisältää lämmittelyn, itsehieronnan ja ohjatun liikkeiden läpikäynnin, hengitystekniikat sekä rentoutumisen tai-chissa. Tai-chi-mestari ohjaa osallistujia harjoittelemaan tunneilla oppimaansa tai-chia kotona joka päivä. 12 viikon kurssin päätyttyä osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan tai-chi-harjoitteluaan, ja heille annetaan ohjeita paikallisista palveluista ja ohjelmista, joihin he voivat halutessaan liittyä.
Tai-chi-tuntimme perustuvat 24-muotoiseen Yang-tyyliseen tai-chi-harjoitussarjaan.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kirjallista tietoa fyysisen aktiivisuuden terveystasosta, johon he voivat osallistua kotona (itsehoito) ja jatkaa tavallista hoitoaan, osallistujia seurataan arviolla 12 viikon kuluttua, 6 kuukautta ja yksi vuosi. Tutkimuksen arviointivaiheen lopussa kontrolliryhmän eloonjääneet kutsutaan osallistumaan valitsemaansa interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Osallistujien eloonjäämisaikaa seurataan. Kuolintapauksissa kuolinsyyt kerätään potilaiden kliinisistä tiedoista tiedon laadun varmistamiseksi. Syövän etenemisvapaa eloonjääminen otetaan tutkimusjakson lopussa.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Harjoittelun noudattamisen mittaamiseksi kaikkien osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan jokapäiväisessä elämässä. Fyysinen aktiivisuus kvantifioidaan ei-invasiivisella pienikokoisella ranteessa pidettävällä pietsosähköisellä kiihtyvyysmittarilla (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Actigrafian on osoitettu antavan päteviä arvioita fyysisestä aktiivisuudesta. Käyttäjän määrittämä aikaväli ranteen kiihtyvyyksien laskemiselle on 1 min. Potilaita pyydetään käyttämään aktigrafia vähintään kolmena peräkkäisenä 24 tunnin ajan. Jokainen potilas pitää päiväkirjaa nousu- ja eläkkeelle jäämisaikoina.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Vuorokausirytmit - kortisoli- ja melatoniinirytmit
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
Mittaamme vuorokausirytmejä biomarkkereilla, jotka on yhdistetty syöpäpotilaiden eloonjäämiseen, melatoniinirytmejä ja kortisolirytmejä mitataan sylkinäytteillä, jotka on kerätty ennen interventiota ja sen jälkeen. Melatoniini- ja kortisolitasot mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA). Sylki kerätään Salivettesillä seuraavina ajankohtina: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 16 tuntia tavanomaisen heräämisajan jälkeen (kutsutaan vuorokausiajaksi).
Perustaso ja yksi vuosi
Sydän-hengityskunto - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Sydän-hengityskunto arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). 6MWT:tä on käytetty laajalti keuhkosyöpäpotilaiden sydän- ja hengityselimistön arvioinnissa [28-30]. 6MWT edellyttää, että osallistujat kävelevät tasaisella ja tasaisella pinnalla kahden 30 metrin etäisyydellä toisistaan ​​olevien kartioiden välissä siten, että osallistuja kävelee niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutin aikana (jos osallistuja ei voi jatkaa 6 minuuttia, testi päättyy) . Kävelykoe mitataan 6 minuutin lopussa käveltyinä metreinä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Fyysinen toimintakyky - ajoitettu ja mene -testi, istu-seisomatesti, yhden jalan seisomatesti, Get Active Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Fyysisen toimintatestin paristolla arvioidaan osallistujien ketteryyttä (aikatesti), voimaa (istu-seisomatesti) ja tasapainoa (yhden jalan seisomatesti). Fyysistä kuntoa arvioidaan myös Get Active Questionnairen (GAQ) avulla. GAQ arvioi, ovatko osallistujat turvallista osallistua interventioihin ja varmistaa, voivatko osallistujat suorittaa harjoitukset interventiossa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Immuunitoiminnot - luonnollisten tappajasolujen (NK) sytotoksinen aktiivisuus ja spontaani tai fytohemagglutiniinin (PHA) stimuloima T-lymfosyyttien lisääntyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
Jokaiselta osallistujalta kerätään 10 ml ääreisverta ennen ja jälkeen interventiota interventioryhmissä sekä kontrolliryhmässä samoissa pisteissä eräitä immuunitoiminnallisia tutkimuksia varten. Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään immuunitoimintojen mittaamista varten. Immuunitoiminnot analysoidaan luonnollisten tappajasolujen (NK) sytotoksisen aktiivisuuden ja spontaanin tai fytohemagglutiniinin (PHA) stimuloiman T-lymfosyyttien lisääntymisen perusteella.
Perustaso ja yksi vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaadun ydinkysely ja vastaava keuhkosyöpäkohtainen moduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu on tärkeä tulos keuhkosyöpäpotilaille ja sillä on tärkeä vaikutus ennusteeseen. QoL-mittauksissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kiinankielistä versiota ja vastaavaa keuhkosyöväkohtaista moduulia (QLQ-LC13).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Psykologinen ahdistus – sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Psykologisen ahdistuksen arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspistemäärää (HADS). HADS koostuu seitsemästä ahdistuksesta ja masennuksesta. Jokainen ahdistusala-asteikon ja masennuksen ala-asteikon kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla. Tämä asteikko on luotettava työkalu, ja sitä käytetään laajalti syöpäpotilaiden arvioinnissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Unen laatu (subjektiivinen) – Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Unen laadun arvioinnissa käytetään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalaista versiota. Tätä laitetta on käytetty maailmanlaajuisesti arvioimaan potilaiden unen laatua sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Tulokset ovat tukeneet PSQI:n psykometrisiä ominaisuuksia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Väsymys – lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventoryn (BFI) kiinalaisella versiolla. BFI kehitettiin mittaamaan syöpäpotilaiden väsymystä. Se koostuu 9 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-10. BFI mittaa potilaiden väsymystä, kun oireet ovat pahimmillaan, vähiten, tavanomaisina ja tällä hetkellä normaalin valveillaoloaikana, 0 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja 10 on niin pahaa väsymystä kuin voi kuvitella. Muita asioita ovat väsymys vuorovaikutus potilaan yleisen aktiivisuuden kanssa, mieliala, heräämiskyky, normaali työ (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, kyky ajatella selkeästi ja elämästä nauttiminen. Häiriö mitataan siten, että 0 on ei häiritse ja 10 on täysin häiriötä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Unen laatu (tavoite) - Actigraph
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Actigraph toimii objektiivisena mittarina arvioitaessa uniparametreja, kuten unen tehokkuutta, kokonaisuniaikaa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa