- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03482323
폐암 환자의 생존율 향상을 위한 유산소 운동과 태극권 중재
폐암 환자의 생존율 향상: 에어로빅 운동과 태극권 개입의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나입니다. 현재 폐암의 예후는 좋지 않아 1년 생존율이 42%에 불과합니다. 따라서 폐암은 지역적으로나 전 세계적으로 환자와 사회에 상당한 건강 부담을 줍니다. 고전적인 임상 요법 외에 생존 이점을 가져올 수 있는 추가 접근 방식이 필요합니다.
우리 연구를 포함한 이전 연구에서는 유산소 걷기와 같은 신체 운동이 폐암 환자의 체력, 특히 심혈관 건강, 일주기 리듬 및 면역 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 중국인들에게 인기 있는 또 다른 운동 방식은 태극권입니다. 호흡과 집중을 강조하는 태극권은 스트레스 해소와 심리적 웰빙에 추가적인 이점을 제공합니다. 운동의 이점은 오랫동안 암 환자의 더 나은 생존과 관련되어 왔습니다. 비약물적 개입으로서 유산소 운동 또는 태극권의 유망한 이점은 생존 결과를 개선하는 이러한 개입의 효과에 대한 엄격한 증거의 필요성을 촉구합니다. 그러나 지금까지 유산소 운동이나 태극권이 폐암 환자의 생존에 미치는 영향을 연구한 무작위대조시험(RCT)의 보고는 없었다.
이 제안된 연구는 비소세포성 폐암 환자에서 에어로빅 운동, 태극권과 일반적인 치료를 비교하는 3군 RCT를 수행하도록 설계되었습니다. 모집된 참가자는 1) 12주 유산소 운동 그룹, 2) 12주 태극권 프로그램 그룹, 3) 자기 관리 통제 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 유산소 운동과 태극권 프로그램은 공인 코치가 진행합니다. 개입 그룹의 관행에 대한 평생 준수가 권장됩니다.
이 프로젝트를 통해 우리는 이 연구의 주요 결과로서 1) 유산소 운동 또는 2) 태극권 개입이 대조군에 비해 폐암 환자의 생존율(1년 생존율로 측정)을 증가시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 태극권 수련이 일반 운동과 비교하여 유사한 생존 이점을 제공할 수 있는지 조사할 것입니다. 일주기 리듬, 심폐 건강 및 면역 기능을 포함한 바이오마커를 사용하면 개입의 생물 생리학적 효과에 대한 객관적인 측정을 제공합니다. 이러한 생물학적 측정 및 심리 사회적 상태와 생존 결과의 연관성에 대해 더 자세히 조사할 것입니다.
이 연구 결과는 폐암 환자의 생존율을 향상시키기 위해 신체 운동이나 태극권을 통한 근거 기반 실습에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 홍콩의 폐암 환자를 위한 추가 치료로서 신체 활동을 일상적인 임상 관리에 통합하기 위해 정책 입안자들에게 중요한 과학적 증거를 제공한다는 점에서 광범위한 의미를 가질 것입니다.
파일럿 연구는 본 연구의 성공 가능성을 높이기 위해 임상시험의 타당성 및 수용 가능성(예: 출석, 탈락, 만족도)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암으로 진단된 환자
- 환자는 현재 다른 연구에 참여하지 않았거나 다른 운동 또는 심신 수업에 참여하지 않았습니다.
- 만 18세 이상 환자
- 광둥어, 북경어 또는 영어로 의사소통이 가능한 환자
- 최근 1년 이내에 다른 암 진단이 없는 환자
- 환자들은 일상 생활에서 규칙적인 운동(매주 150분 미만의 중간 강도 운동으로 정의됨)을 하지 않는다고 보고하지만 예정된 시간에 운동 또는 태극권 수업에 참석할 수 있습니다.
- 의식이 있고 깨어 있는 환자.
제외 기준:
활동성 신경학적, 약물 남용 및/또는 정신 장애(즉, 우울증, 만성 불면증)은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 개입
운동 수업은 12주 동안 주 2회 진행됩니다.
참가자는 개입 이후에도 운동을 유지하도록 권장됩니다.
운동 트레이너가 수업을 이끌 것입니다.
수업의 주요 활동에는 기본 신체 기능 평가에 의해 결정되고 정격 인지 운동량에 따라 수정된 중간 정도의 운동 강도에 개별적으로 맞춤화된 정해진 속도로 그룹 선호도 및 날씨에 따라 러닝머신 또는 야외에서 걷기의 유산소 운동이 포함됩니다. (RPE), 또는 고정식 자전거에서 자전거 타기, 신체 기능 평가 및 RPE에 대한 설정 저항을 사용합니다.
4가지 강화 운동 세트가 매주 운동 수업 중 하나에 포함되어 있습니다.
이러한 운동은 다리, 팔, 복부의 힘을 증가시키고 몸통의 안정성을 향상시키기 위해 선택됩니다.
강화 운동을 위한 가중치는 참가자에게 적당한 수준의 운동 강도를 제공하도록 설정됩니다.
|
우리의 운동 수업 개입은 현재 최상의 증거를 기반으로 하며 각 참가자의 운동 능력에 맞게 조정됩니다.
운동 수업은 또한 장기적인 건강 상태를 가진 18세 이상의 성인을 위한 운동 지침에 맞게 설계되었습니다.
12주간의 교육 기간 동안 다양한 운동 강도와 함께 다양한 운동(자전거와 걷기 시간을 혼합)을 통해 참가자가 수업에 더욱 참여하고 프로그램을 준수할 수 있도록 합니다.
|
|
실험적: 태극권 개입
수업은 12주 동안 주 2회 진행되며 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
태극권 이론과 기술의 원리를 설명하는 숙련된 태극권 마스터가 수업을 진행합니다.
감독 세션에는 워밍업, 셀프 마사지 및 태극권의 움직임, 호흡 기술 및 이완에 대한 가이드 실행이 포함됩니다.
태극권 마스터는 참가자들이 매일 집에서 수업에서 배운 태극권을 연습하도록 안내할 것입니다.
12주 과정을 마치면 참가자는 원할 경우 참여할 수 있는 지역 서비스 및 프로그램에 대한 안내를 받고 태극권 수련을 계속하도록 권장됩니다.
|
태극권 수업은 24가지 양 스타일의 태극권 운동 세트를 기반으로 합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 신체 활동의 건강 수준에 대한 서면 정보를 받게 되며, 집에서 참여(자가 관리)하고 평소 관리를 계속 받을 수 있습니다. 참가자는 12주차에 평가를 받게 됩니다. 6 몇 달하고 1년.
연구의 평가 단계가 끝날 때 대조군의 생존자들은 그들이 선택한 개입에 참여하도록 초대될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 생존율
기간: 1년
|
참가자의 생존 기간을 모니터링해야 합니다.
사망 사례의 경우 데이터 품질을 보장하기 위해 환자의 임상 데이터 세트에서 사망 원인을 수집합니다.
연구 기간이 끝날 때 암 진행 없는 생존이 취해질 것입니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
운동 준수 여부를 측정하기 위해 모든 참가자는 일상 생활에서 신체 활동 수준을 측정합니다.
신체 활동은 비침습성 소형 손목 착용형 압전 가속도계(Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York)로 정량화됩니다.
액티그래피는 신체 활동에 대한 유효한 평가를 제공하는 것으로 나타났습니다.
손목 가속 카운트에 대한 사용자 정의 시간 간격은 1분입니다.
환자는 최소 3회 연속 24시간 동안 액티그래프를 착용해야 합니다.
각 환자는 기상 및 퇴원 시간에 대한 일기를 작성합니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
|
일주기 리듬 - 코르티솔 및 멜라토닌 리듬
기간: 기준선 및 1년
|
암 환자의 생존과 관련된 바이오마커를 사용하여 일주기 리듬을 측정하고, 개입 전후에 수집한 타액 샘플을 사용하여 멜라토닌 리듬과 코르티솔 리듬을 측정합니다.
멜라토닌 및 코르티솔 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 측정됩니다.
타액은 다음 시점에 Salivettes를 사용하여 수집됩니다: 습관적인 기상 시간(일주기 시간이라고 함) 후 1시간, 6시간, 12시간 및 16시간.
|
기준선 및 1년
|
|
심폐기능 - 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
심폐 건강은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가해야 합니다.
6MWT는 폐암 환자의 심폐 적합도를 평가하는 데 널리 사용되었습니다[28-30].
6MWT는 참가자가 30m 떨어진 두 개의 원뿔 사이의 평평하고 평평한 표면을 걸어야 하며 대상은 참가자가 6분 동안 가능한 한 멀리 걷는 것입니다(참가자가 6분 동안 계속할 수 없으면 테스트가 종료됨) .
걷기 테스트는 6분이 끝날 때 걸은 미터 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
|
신체 기능 - 시간 제한 및 이동 테스트, 앉아서 테스트, 한쪽 다리 서기 테스트, 활성 설문지 가져오기
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
신체 기능 테스트 배터리를 사용하여 참가자의 민첩성(시간 제한 및 이동 테스트), 근력(앉아서 서기 테스트) 및 균형(한 다리 서기 테스트)을 평가합니다.
체력도 Get Active Questionnaire(GAQ)를 사용하여 평가됩니다.
GAQ는 참가자가 중재에 참여하기에 안전한지 평가하고 참가자가 중재 내에서 운동을 수행할 수 있는지 확인합니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
|
면역 기능 - 자연 살해(NK) 세포의 세포독성 활성 및 자발적 또는 PHA(phytohemagglutinin) 자극 T-림프구 증식
기간: 기준선 및 1년
|
각 참가자에 대해 일부 면역 기능 연구를 위해 개입 그룹과 대조군에서 개입 전후에 10ml의 말초 혈액을 동일한 시점에 수집합니다.
말초 혈액 단핵 세포는 면역 기능 측정을 위해 분리됩니다.
면역 기능은 자연 살해(NK) 세포의 세포독성 활성 및 자발적 또는 PHA(phytohemagglutinin) 자극 T-림프구 증식에 의해 분석됩니다.
|
기준선 및 1년
|
|
건강 관련 삶의 질 - 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지 및 해당 폐암 관련 모듈
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
건강 관련 QoL은 폐암 환자에게 중요한 결과이며 예후에 중요한 영향을 미칩니다.
삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 해당 폐암 관련 모듈(QLQ-LC13)의 중국어 버전은 QoL의 측정으로 사용됩니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
|
심리적 고통 - 병원 불안 및 우울 점수
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
심리적 고통을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울 점수(HADS)가 사용됩니다.
HADS는 불안과 우울증에 대해 각각 7개의 항목으로 구성됩니다.
불안 하위척도와 우울 하위척도의 각 항목은 4점 척도로 점수를 매겼다.
이 척도는 신뢰할 수 있는 도구이며 암 환자를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
|
수면의 질(주관적) - Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
수면의 질을 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 중국어 버전을 사용해야 합니다.
이 기기는 임상 및 연구 모두에서 환자의 인지된 수면 품질을 평가하기 위해 전 세계적으로 사용되었습니다.
결과는 PSQI의 심리 측정 속성을 지원했습니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
|
피로 - 간단한 피로 목록
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
피로는 중국어 버전의 BFI(간단한 피로도)로 측정됩니다.
BFI는 암 환자의 피로를 측정하기 위해 개발되었습니다.
9개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~10점으로 채점됩니다.
BFI는 증상이 가장 심할 때, 최소일 때, 보통일 때 그리고 현재 정상적인 깨어 있는 시간 동안 환자의 피로를 측정합니다.
기타 항목에는 환자의 일반적인 활동과의 피로 상호 작용, 기분, 깨어 있는 능력, 정상적인 작업(가정 외 작업과 집안일 모두 포함), 다른 사람과의 관계, 명확하게 생각하는 능력 및 삶의 즐거움이 포함됩니다.
간섭은 간섭하지 않는 것을 0으로, 완전히 간섭하는 것을 10으로 측정합니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
|
수면의 질(목표) - Actigraph
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
Actigraph는 수면 효율성, 총 수면 시간과 같은 수면 매개변수를 평가하기 위한 객관적인 척도 역할을 할 것입니다.
|
기준선, 12주, 6개월 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mustian KM, Katula JA, Gill DL, Roscoe JA, Lang D, Murphy K. Tai Chi Chuan, health-related quality of life and self-esteem: a randomized trial with breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2004 Dec;12(12):871-6. doi: 10.1007/s00520-004-0682-6. Epub 2004 Sep 30.
- Sui X, Lee DC, Matthews CE, Adams SA, Hebert JR, Church TS, Lee CD, Blair SN. Influence of cardiorespiratory fitness on lung cancer mortality. Med Sci Sports Exerc. 2010 May;42(5):872-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c47b65.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Effect of walking on circadian rhythms and sleep quality of patients with lung cancer: a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1304-1312. doi: 10.1038/bjc.2016.356. Epub 2016 Nov 3.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Randomised controlled trial on the effectiveness of home-based walking exercise on anxiety, depression and cancer-related symptoms in patients with lung cancer. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):438-45. doi: 10.1038/bjc.2014.612. Epub 2014 Dec 9.
- Cheung DST, Takemura N, Lam TC, Ho JCM, Deng W, Smith R, Yan Y, Lee AWM, Lin CC. Feasibility of Aerobic Exercise and Tai-Chi Interventions in Advanced Lung Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211033352. doi: 10.1177/15347354211033352.
- Takemura N, Cheung DST, Fong DYT, Lee AWM, Lam TC, Ho JC, Kam TY, Chik JYK, Lin CC. Relationship of subjective and objective sleep measures with physical performance in advanced-stage lung cancer patients. Sci Rep. 2021 Aug 26;11(1):17208. doi: 10.1038/s41598-021-96481-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .