Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i interwencje Tai-chi w celu poprawy przeżycia u pacjentów z rakiem płuc

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Poprawa przeżycia u pacjentów z rakiem płuca: randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń aerobowych i interwencji Tai-chi

To proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu klasycznych ćwiczeń aerobowych lub tai-chi na roczny wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem płuc w porównaniu ze zwykłą opieką, jako główny wynik tego badania. Aby zrozumieć hipotetyczne wyniki poprawy przeżycia pacjentów z rakiem płuca poprzez ćwiczenia fizyczne lub interwencję w praktyce tai-chi, zbadamy zmiany w niektórych subiektywnych wynikach psychospołecznych i obiektywnych biomarkerach, które mogą być związane z przeżyciem pacjentów z rakiem, jako wynik drugorzędny tego badania. Biomarkery te będą dotyczyć następujących aspektów: 1.) rytmu okołodobowego, 2.) wydolności krążeniowo-oddechowej oraz 3.) funkcji odpornościowych. Drugorzędowe wskaźniki wyników obejmują: jakość życia, cierpienie psychiczne, jakość snu, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej, rytmy okołodobowe, wydolność krążeniowo-oddechową, testy funkcjonowania fizycznego i funkcje odpornościowe. Badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i dopuszczalności badania, tak aby badanie główne miało większe szanse powodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów na całym świecie. Obecne prognozy dotyczące raka płuc są złe, a roczny wskaźnik przeżycia wynosi zaledwie 42%. Tak więc rak płuc stanowi znaczne obciążenie zdrowotne dla pacjentów i społeczeństwa, zarówno lokalnie, jak i na całym świecie. Poza klasycznymi terapiami klinicznymi potrzebne są dodatkowe podejścia, które mogą przynieść korzyści w zakresie przeżycia.

Wcześniejsze badania, w tym nasze własne, wykazały, że ćwiczenia fizyczne, takie jak marsz aerobowy, poprawiają sprawność fizyczną pacjentów z rakiem płuc, zwłaszcza wydolność układu krążenia, rytm dobowy i funkcje odpornościowe. Innym popularnym sposobem ćwiczeń w populacji chińskiej jest tai-chi. Kładąc nacisk na oddychanie i koncentrację, tai-chi wykazuje dodatkowe korzyści w zakresie łagodzenia stresu i dobrego samopoczucia psychicznego. Te korzyści płynące z ćwiczeń od dawna są związane z lepszym przeżyciem pacjentów z rakiem. Obiecujące korzyści ćwiczeń aerobowych lub tai-chi jako niefarmakologicznych interwencji wymagają rygorystycznych dowodów na skuteczność tych interwencji w poprawie wyników przeżycia. Jednak do tej pory nie było raportu z randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) w celu zbadania wpływu ćwiczeń aerobowych lub tai-chi na przeżycie pacjentów z rakiem płuc.

Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie trójramiennego RCT porównującego ćwiczenia aerobowe, tai-chi ze zwykłą opieką u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: 1) 12-tygodniowa grupa ćwiczeń aerobowych, 2) 12-tygodniowa grupa programu tai-chi i 3) samozarządzająca grupa kontrolna. Ćwiczenia aerobowe i program tai-chi będą prowadzone przez certyfikowanych trenerów. Zachęca się do przestrzegania praktyki przez całe życie w grupach interwencyjnych.

Celem tego projektu jest ocena, czy 1) ćwiczenia aerobowe lub 2) interwencja tai-chi zwiększa przeżycie (mierzone wskaźnikiem 1-letniego przeżycia) u pacjentów z rakiem płuc w porównaniu z grupą kontrolną, jako główny wynik tego badania. Zbadamy również, czy praktyka tai-chi może zapewnić podobne korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu ze zwykłymi ćwiczeniami. Korzystanie z biomarkerów, w tym rytmu okołodobowego, wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcji odpornościowej, zapewnia ponadto obiektywne pomiary skuteczności biofizjologicznej interwencji. Powiązania tych wskaźników biologicznych i statusu psychospołecznego z wynikami przeżycia będą dalej badane.

Wyniki tego badania dostarczą kluczowych informacji na temat opartej na dowodach praktyki ćwiczeń fizycznych lub tai-chi w celu poprawy przeżywalności pacjentów z rakiem płuc. Badanie to będzie miało również daleko idące znaczenie w dostarczaniu decydentom ważnych dowodów naukowych na włączenie aktywności fizycznej do rutynowego postępowania klinicznego jako leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem płuc w Hongkongu.

Badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności (takich jak obecność, rezygnacja, satysfakcja) badania, tak aby badanie główne miało większe szanse powodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV potwierdzonym patologią
  2. Pacjenci nie są obecnie zaangażowani w inne badania ani nie uczestniczą w żadnych innych ćwiczeniach ani zajęciach umysł-ciało
  3. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  4. Pacjenci, którzy potrafią porozumiewać się w języku kantońskim, mandaryńskim lub angielskim
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku nie rozpoznano żadnego innego nowotworu
  6. Pacjenci zgłaszają, że nie wykonują regularnych ćwiczeń (zdefiniowanych <150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo) w życiu codziennym, ale są w stanie uczęszczać na ćwiczenia lub zajęcia tai-chi w zaplanowanych porach
  7. Pacjenci są świadomi i czujni.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze zdiagnozowanymi czynnymi zaburzeniami neurologicznymi, nadużywającymi substancji psychoaktywnych i/lub psychiatrycznymi (tj. depresja, przewlekła bezsenność) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ruchowa
Zajęcia z gimnastyki będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania ćwiczeń poza interwencją. Zajęcia poprowadzi trener fitness. Podstawową aktywnością zajęć są ćwiczenia aerobowe polegające na marszu na bieżni lub na świeżym powietrzu w zależności od preferencji grupy i pogody, w ustalonym tempie indywidualnie dostosowanym do umiarkowanej intensywności ćwiczeń, określanej na podstawie wyjściowej oceny funkcjonowania fizycznego i modyfikowanej na podstawie ocenianego odczuwanego wysiłku (RPE), czyli jazda na rowerze stacjonarnym, z wykorzystaniem ustalonego oporu do oceny funkcjonowania fizycznego i RPE. Zestaw czterech ćwiczeń wzmacniających jest zawarty w jednym z zajęć w każdym tygodniu. Ćwiczenia te są dobrane tak, aby zwiększyć siłę nóg, ramion, brzucha oraz poprawić stabilność tułowia. Ciężary do ćwiczeń wzmacniających zostaną ustawione tak, aby zapewnić uczestnikom umiarkowany poziom intensywności ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia
Nasza interwencja w zakresie ćwiczeń jest oparta na aktualnych najlepszych dowodach i będzie dostosowana do zdolności każdego uczestnika do ćwiczeń. Zajęcia ćwiczeń są również zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​wytycznych dotyczących ćwiczeń dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych z przewlekłym stanem zdrowia. Podczas 12-tygodniowego szkolenia ćwiczenia będą urozmaicone (pomieszanie czasu spędzonego na rowerze i chodzenia) oraz zróżnicowana intensywność ćwiczeń, aby zajęcia były bardziej angażujące dla uczestników i zgodne z programem.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja tai-chi
Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Zajęcia poprowadzi doświadczony mistrz tai-chi, który wyjaśni teorię tai-chi i zasady technik. Sesja nadzorowana obejmuje rozgrzewkę, automasaż i przegląd ruchów, technik oddychania i relaksacji w tai-chi. Mistrz tai-chi poprowadzi uczestników, aby ćwiczyli tai-chi, których uczą się na zajęciach w domu każdego dnia. Po ukończeniu 12-tygodniowego kursu uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania praktyki tai-chi, otrzymując wskazówki dotyczące lokalnych usług i programów, do których mogą dołączyć, jeśli chcą.
Behawioralne: Tai Chi
Nasze zajęcia tai-chi będą oparte na 24-formowym zestawie ćwiczeń tai-chi w stylu Yang.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają pisemną informację na temat poziomu aktywności fizycznej, w której mogą uczestniczyć w domu (samodzielna opieka) i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 12 tygodniach, 6 miesięcy i jednego roku. Pod koniec etapu ewaluacji badania osoby, które przeżyły z grupy kontrolnej, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w wybranej przez siebie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Rok
Należy monitorować czas przeżycia uczestników. W przypadku zgonu przyczyna zgonu zostanie zebrana z zestawu danych klinicznych pacjentów, aby zapewnić jakość danych. Przeżycie bez progresji nowotworu będzie brane pod koniec okresu badania.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Aby zmierzyć zgodność z ćwiczeniami, wszyscy uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem ich poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym. Aktywność fizyczna będzie oceniana ilościowo za pomocą nieinwazyjnego akcelerometru piezoelektrycznego o niewielkich rozmiarach noszonego na nadgarstku (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Nowy Jork). Wykazano, że aktygrafia zapewnia prawidłową ocenę aktywności fizycznej. Zdefiniowany przez użytkownika przedział czasu dla zliczania przyspieszeń nadgarstka wynosi 1 min. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie aktygrafu przez co najmniej 3 kolejne okresy 24-godzinne. Każdy pacjent będzie prowadził dzienniczek, w którym zapisze pory wstawania i zasypiania.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Rytmy okołodobowe – rytmy kortyzolu i melatoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
Będziemy mierzyć rytmy okołodobowe za pomocą biomarkerów powiązanych z przeżyciem pacjentów z rakiem, rytmy melatoninowe i kortyzolowe będą mierzone za pomocą próbek śliny pobranych przed i po interwencji. Poziomy melatoniny i kortyzolu będą mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ślina zostanie pobrana za pomocą Salivettes w następujących punktach czasowych: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin i 16 godzin po zwykłym czasie budzenia (określanym jako czas okołodobowy).
Linia bazowa i jeden rok
Wydolność krążeniowo-oddechowa – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Wydolność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). 6MWT jest szeroko stosowany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej u chorych na raka płuca [28-30]. 6MWT wymaga od uczestników chodzenia po równej i płaskiej powierzchni między dwoma pachołkami oddalonymi od siebie o 30 m, przy czym celem jest przejście uczestnika tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut (jeśli uczestnik nie może kontynuować przez 6 minut, test zostanie zakończony) . Test marszu jest mierzony w metrach pod koniec 6 minut.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Funkcjonowanie fizyczne – test „wstań i idź”, test siadania, test stania na jednej nodze, kwestionariusz Get Active
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Bateria testów funkcjonowania fizycznego zostanie wykorzystana do oceny zwinności uczestników (test pomiaru czasu i ruszania), siły (test siadania i stania) oraz równowagi (test stania na jednej nodze). Sprawność fizyczna zostanie również oceniona za pomocą kwestionariusza Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ ocenia, czy uczestnicy mogą bezpiecznie uczestniczyć w interwencjach i sprawdza, czy uczestnicy mogą wykonywać ćwiczenia w ramach interwencji.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Funkcje immunologiczne – aktywność cytotoksyczna komórek NK (natural killer) oraz spontaniczna lub stymulowana fitohemaglutyniną (PHA) proliferacja limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 10 ml krwi obwodowej przed i po interwencji w grupach interwencyjnych, jak również w grupie kontrolnej w tych samych punktach czasowych, do niektórych badań czynnościowych układu odpornościowego. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są izolowane do pomiarów funkcji immunologicznych. Funkcje immunologiczne będą analizowane na podstawie aktywności cytotoksycznej komórek NK (natural killer) oraz spontanicznej lub stymulowanej fitohemaglutyniną (PHA) proliferacji limfocytów T
Linia bazowa i jeden rok
Jakość życia związana ze zdrowiem – Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów oraz odpowiedni moduł dotyczący raka płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
QoL związana ze zdrowiem jest ważnym punktem końcowym dla pacjentów z rakiem płuca i ma istotny wpływ na rokowanie. Chińska wersja Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) oraz odpowiedni moduł dotyczący raka płuca (QLQ-LC13) należy stosować jako pomiar QoL
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Dystres psychologiczny — wskaźnik lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Do oceny cierpienia psychicznego zostanie wykorzystany szpitalny wskaźnik lęku i depresji (HADS). Skala HADS składa się z siedmiu pozycji, z których każda dotyczy lęku i depresji. Każda pozycja podskali lęku i podskali depresji została oceniona na 4-stopniowej skali. Skala ta jest niezawodnym narzędziem i jest szeroko stosowana do oceny pacjentów z chorobą nowotworową.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Jakość snu (subiektywna) — Indeks Jakości Snu Pittsburgha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Do oceny jakości snu należy wykorzystać chińską wersję Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Instrument ten był używany na całym świecie do oceny postrzeganej przez pacjentów jakości snu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i badawczych. Wyniki potwierdziły właściwości psychometryczne PSQI.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Zmęczenie — krótki spis zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). BFI został opracowany do pomiaru zmęczenia u pacjentów z rakiem. Składa się z 9 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 10. BFI mierzy zmęczenie pacjentów, gdy objawy są najgorsze, najmniejsze, zwykle i obecnie w normalnych godzinach czuwania, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić. Inne elementy obejmują interakcję zmęczenia z ogólną aktywnością pacjentów, nastrojem, zdolnością do czuwania, normalną pracą (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe), relacje z innymi ludźmi, zdolność jasnego myślenia i radość z życia. Zakłócenia są mierzone przy czym 0 oznacza brak zakłóceń, a 10 całkowite zakłócenia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Jakość snu (cel) - Actigraph
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
Actigraph posłuży jako obiektywna miara do oceny parametrów snu, takich jak efektywność snu, całkowity czas snu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem płuc

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj