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Esercizio aerobico e interventi di Tai-chi per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro ai polmoni

23 dicembre 2020 aggiornato da: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Migliorare la sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro del polmone: uno studio randomizzato controllato di esercizi aerobici e interventi di Tai-chi

Questo studio proposto mira a esaminare l'effetto dell'esercizio aerobico classico o del tai-chi sul tasso di sopravvivenza a 1 anno dei pazienti con cancro del polmone rispetto alle cure abituali, come risultato primario di questo studio. Per comprendere gli esiti ipotizzati di una migliore sopravvivenza dei pazienti con cancro del polmone attraverso l'esercizio fisico o l'intervento di pratica del tai-chi, esamineremo i cambiamenti in alcuni esiti psicosociali soggettivi e biomarcatori oggettivi che possono essere associati alla sopravvivenza dei pazienti con cancro, come esito secondario di questo studio. Questi biomarcatori saranno nei seguenti aspetti: 1.) ritmo circadiano, 2.) fitness cardio-respiratorio e 3.) funzioni immunitarie. Le misure di esito secondarie includono: qualità della vita, disagio psicologico, qualità del sonno, affaticamento, livello di attività fisica, ritmi circadiani, fitness cardio-respiratorio, test di funzionalità fisica e funzione immunitaria. Lo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità della sperimentazione in modo che lo studio principale abbia maggiori possibilità di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo. L'attuale prognosi per il cancro del polmone è infausta, con un tasso di sopravvivenza a 1 anno di solo il 42%. Pertanto, il cancro del polmone impone un notevole onere sanitario ai pazienti e alla società sia a livello locale che mondiale. Oltre alle terapie cliniche classiche, sono necessari ulteriori approcci che potrebbero portare benefici in termini di sopravvivenza.

Precedenti studi, incluso il nostro, hanno dimostrato che l'esercizio fisico, come la camminata aerobica, migliora la forma fisica del paziente affetto da cancro ai polmoni, in particolare la forma cardiovascolare, il ritmo circadiano e la funzione immunitaria. Un'altra modalità di esercizio popolare nella popolazione cinese è il tai-chi. Con l'accento sulla respirazione e la concentrazione, il tai-chi mostra ulteriori benefici per alleviare lo stress e il benessere psicologico. Questi benefici dell'esercizio sono stati a lungo implicati per una migliore sopravvivenza dei malati di cancro. I promettenti benefici dell'esercizio aerobico o del tai-chi, come interventi non farmacologici, richiedono prove rigorose sull'efficacia di questi interventi nel migliorare i risultati di sopravvivenza. Tuttavia, ad oggi, non vi è stato alcun rapporto da uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare l'effetto dell'esercizio aerobico o del tai-chi sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro ai polmoni.

Questa proposta di ricerca è progettata per condurre un RCT a tre braccia che confronti l'esercizio aerobico, il tai-chi e le cure abituali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. I partecipanti reclutati saranno randomizzati in tre gruppi: 1) un gruppo di esercizi aerobici di 12 settimane, 2) un gruppo di programma di tai-chi di 12 settimane e 3) un gruppo di controllo di autogestione. L'esercizio aerobico e il programma di tai-chi saranno condotti da allenatori certificati. È incoraggiata l'adesione per tutta la vita alla pratica nei gruppi di intervento.

Attraverso questo progetto miriamo a valutare se 1) l'esercizio aerobico o 2) l'intervento di tai-chi aumenta la sopravvivenza (misurata dal tasso di sopravvivenza a 1 anno) nei pazienti con cancro del polmone rispetto al controllo, come risultato primario di questo studio. Esamineremo anche se la pratica del tai-chi può fornire benefici di sopravvivenza simili rispetto all'esercizio ordinario. L'utilizzo di biomarcatori tra cui il ritmo circadiano, l'idoneità cardiorespiratoria e la funzione immunitaria fornisce ulteriori misure oggettive per l'efficacia biofisiologica degli interventi. Le associazioni di quelle misure biologiche e dello stato psico-sociale con i risultati di sopravvivenza saranno ulteriormente esplorate.

I risultati di questo studio forniranno informazioni cruciali sulla pratica basata sull'evidenza mediante l'esercizio fisico o il tai-chi per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro ai polmoni. Questo studio avrà anche un significato di vasta portata nel fornire importanti prove scientifiche ai responsabili politici per integrare l'attività fisica nella gestione clinica di routine come trattamento aggiuntivo per i malati di cancro ai polmoni a Hong Kong.

Lo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità (come partecipazione, abbandono, soddisfazione) della sperimentazione in modo che lo studio principale abbia maggiori possibilità di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato da patologia
  2. I pazienti non sono attualmente impegnati in altre ricerche o partecipano ad altri esercizi o lezioni mente-corpo
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Pazienti che possono comunicare in cantonese, mandarino o inglese
  5. Pazienti senza altra diagnosi di cancro nell'anno precedente
  6. I pazienti riferiscono di non fare esercizi regolari (definiti <150 minuti settimanali di esercizio di intensità moderata) nella vita quotidiana, ma sono in grado di frequentare esercizi o lezioni di tai-chi a orari prestabiliti
  7. I pazienti sono coscienti e vigili.

Criteri di esclusione:

Pazienti affetti da una diagnosi di disturbi neurologici attivi, abuso di sostanze e/o psichiatrici (ad es. depressione, insonnia cronica) saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di esercizio
La lezione di ginnastica si svolgerà due volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere il loro esercizio oltre l'intervento. Un istruttore di esercizi condurrà le lezioni. L'attività principale delle classi include esercizi aerobici di camminata sul tapis roulant o all'aperto a seconda delle preferenze del gruppo e del tempo, a un ritmo prestabilito adattato individualmente per un'intensità moderata dell'esercizio, determinato dalla valutazione del funzionamento fisico di base e modificato in base allo sforzo percepito nominale (RPE), o pedalare su una cyclette, utilizzando una resistenza impostata per la valutazione del funzionamento fisico e RPE. Una serie di quattro esercizi di rafforzamento è inclusa in una delle lezioni di ginnastica ogni settimana. Questi esercizi vengono scelti per aumentare la forza di gambe, braccia, addome e migliorare la stabilità del tronco. I pesi per l'esercizio di rafforzamento saranno impostati per dare ai partecipanti un livello moderato di intensità dell'esercizio.
Comportamentale: Esercizio
Il nostro intervento di classe di esercizi si basa sulle migliori prove attuali e sarà adattato alla capacità di esercizio di ciascun partecipante. Le lezioni di ginnastica sono inoltre progettate per adattarsi alle linee guida per l'esercizio fisico negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con una condizione di salute a lungo termine. Durante le 12 settimane della formazione, gli esercizi saranno variati (mescolando il tempo trascorso in bicicletta e camminando) insieme alle intensità dell'esercizio varieranno per mantenere le lezioni più coinvolgenti per i partecipanti e mantenere la conformità al programma.
SPERIMENTALE: Intervento di Tai-chi
Le lezioni si svolgeranno due volte a settimana per 12 settimane con ciascuna sessione della durata di circa 60 minuti. Le lezioni saranno tenute da un esperto maestro di tai-chi, che spiegherà la teoria alla base del tai-chi ei principi delle tecniche. La sessione supervisionata include un riscaldamento, un automassaggio e un'esecuzione guidata dei movimenti, delle tecniche di respirazione e del rilassamento nel tai-chi. Il maestro di tai-chi guiderà i partecipanti a praticare il tai-chi che imparano nelle lezioni a casa ogni giorno. Al termine del corso di 12 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare la loro pratica di tai-chi, ricevendo una guida sui servizi locali e sui programmi a cui possono aderire se lo desiderano.
Comportamentale: Tai Chi
Le nostre lezioni di tai-chi si baseranno su un insieme di esercizi di tai-chi in stile Yang di 24 forme.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo devono ricevere informazioni scritte sui livelli di salute dell'attività fisica, a cui possono partecipare a casa (autogestione) e continuare a ricevere le cure abituali, i partecipanti saranno seguiti con una valutazione a 12 settimane, 6 mesi e un anno. Alla fine della fase di valutazione dello studio, i sopravvissuti nel gruppo di controllo saranno invitati a prendere parte a un intervento di loro scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: Un anno
La durata della sopravvivenza nei partecipanti deve essere monitorata. Per i casi di morte, le cause di morte saranno raccolte dal set di dati clinici dei pazienti per assicurare la qualità dei dati. La sopravvivenza libera da progressione del cancro verrà rilevata alla fine del periodo di studio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Per misurare la conformità all'esercizio, tutti i partecipanti saranno misurati per il loro livello di attività fisica nella vita quotidiana. L'attività fisica sarà quantificata con un accelerometro piezoelettrico da polso di piccole dimensioni non invasivo (Actigraph; Ambutory Monitoring Inc., New York). È stato dimostrato che l'actigrafia fornisce valutazioni valide dell'attività fisica. L'intervallo di tempo definito dall'utente per il conteggio delle accelerazioni del polso è di 1 min. Ai pazienti verrà chiesto di indossare l'attigrafo per almeno 3 intervalli consecutivi di 24 ore. Ogni paziente terrà un diario per i tempi di alzarsi e andare a letto.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Ritmi circadiani: ritmi di cortisolo e melatonina
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Misureremo i ritmi circadiani utilizzando biomarcatori che sono stati collegati alla sopravvivenza dei malati di cancro, i ritmi della melatonina e i ritmi del cortisolo saranno misurati utilizzando campioni di saliva raccolti prima e dopo l'intervento. I livelli di melatonina e cortisolo saranno misurati utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). La saliva verrà raccolta utilizzando Salivette nei seguenti punti temporali: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 16 ore dopo l'orario di veglia abituale (indicato come tempo circadiano).
Baseline e un anno
Idoneità cardio-respiratoria - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
L'idoneità cardiorespiratoria deve essere valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT è stato ampiamente utilizzato per valutare l'idoneità cardio-respiratoria nei pazienti con cancro del polmone [28-30]. Il 6MWT richiede ai partecipanti di camminare su una superficie uniforme e piana tra due coni posti a 30 m di distanza, con l'oggetto che è il partecipante che cammina il più lontano possibile entro il periodo di 6 minuti (se il partecipante non può continuare per i 6 minuti, il test terminerà) . Il test del cammino è misurato in unità di metri percorsi alla fine dei 6 minuti.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Funzionamento fisico: cronometrato e go test, sit to stand test, test in piedi su una gamba sola, Get Active Questionnaire
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Verrà utilizzata una batteria di test di funzionamento fisico per valutare l'agilità dei partecipanti (timed up and go test), la forza (sit to stand test) e l'equilibrio (single leg standing test). L'idoneità fisica sarà valutata anche utilizzando il Get Active Questionnaire (GAQ). Il GAQ valuta se i partecipanti sono sicuri di partecipare agli interventi e garantisce se i partecipanti possono eseguire gli esercizi all'interno dell'intervento.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Funzioni immunitarie: attività citotossica delle cellule natural killer (NK) e proliferazione dei linfociti T spontanea o stimolata dalla fitoemoagglutinina (PHA)
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Per ogni partecipante, verranno raccolti 10 ml di sangue periferico prima e dopo l'intervento nei gruppi di intervento, nonché nel gruppo di controllo negli stessi punti temporali, per alcuni studi funzionali immunitari. Le cellule mononucleari del sangue periferico sono isolate per le misurazioni delle funzioni immunitarie. Le funzioni immunitarie saranno analizzate dall'attività citotossica delle cellule natural killer (NK) e dalla proliferazione dei linfociti T spontanea o stimolata dalla fitoemoagglutinina (PHA)
Baseline e un anno
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e relativo modulo specifico per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
La QoL correlata alla salute è un risultato importante per i pazienti affetti da cancro del polmone e ha un impatto importante sulla prognosi. La versione cinese del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il corrispondente modulo specifico per il cancro del polmone (QLQ-LC13) devono essere utilizzati come misurazioni della QoL
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Distress psicologico - Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Per valutare il disagio psicologico verrà utilizzato l'Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). L'HADS comprende sette item ciascuno per ansia e depressione. Ogni elemento della sottoscala dell'ansia e della sottoscala della depressione è stato valutato su una scala a 4 punti. Questa scala è uno strumento affidabile ed è ampiamente utilizzata per valutare i pazienti con cancro.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Qualità del sonno (soggettiva) - Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Per valutare la qualità del sonno, deve essere utilizzata la versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo strumento è stato utilizzato in tutto il mondo per valutare la qualità del sonno percepita dai pazienti sia nella clinica che nella ricerca. I risultati hanno supportato le proprietà psicometriche del PSQI.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Fatica - Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
La fatica sarà misurata dalla versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI è stato sviluppato per misurare la fatica nei malati di cancro. Consiste di 9 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 10. Il BFI misura l'affaticamento dei pazienti quando i sintomi sono peggiori, minimi, abituali e attualmente durante le normali ore di veglia, con 0 che indica assenza di affaticamento e 10 che indica l'affaticamento peggiore che si possa immaginare. Altri elementi includono l'interazione della fatica con l'attività generale dei pazienti, l'umore, la capacità di veglia, il normale lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), le relazioni con altre persone, la capacità di pensare con chiarezza e il godimento della vita. L'interferenza viene misurata con 0 che non interferisce e 10 che interferisce completamente.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Qualità del sonno (obiettivo) - Actigraph
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno
Actigraph servirà come misura oggettiva per valutare i parametri del sonno, come l'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno.
Basale, 12 settimane, 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW18154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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