- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482323
Aërobe oefening en Tai-chi-interventies voor het verbeteren van de overleving bij longkankerpatiënten
Verbetering van de overleving bij longkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van aerobe oefeningen en tai-chi-interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de meest voorkomende kankers ter wereld. De huidige prognose voor longkanker is slecht, met een 1-jaarsoverleving van slechts 42%. Longkanker vormt dus een aanzienlijke belasting voor de gezondheid van patiënten en de samenleving, zowel plaatselijk als wereldwijd. Bovenop de klassieke klinische therapieën zijn aanvullende benaderingen nodig die kunnen leiden tot overlevingsvoordeel.
Eerdere studies, waaronder de onze, hebben aangetoond dat lichaamsbeweging, zoals aëroob wandelen, de fysieke fitheid van longkankerpatiënten verbetert, met name de cardiovasculaire fitheid, het circadiane ritme en de immuunfunctie. Een andere populaire vorm van lichaamsbeweging onder de Chinese bevolking is tai-chi. Met de nadruk op ademhaling en concentratie, vertoont tai-chi extra voordelen voor stressverlichting en psychologisch welzijn. Die voordelen van lichaamsbeweging zijn al lang betrokken bij een betere overleving van kankerpatiënten. De veelbelovende voordelen van aërobe oefening of tai-chi, als niet-farmacologische interventies, dringen aan op behoefte aan rigoureus bewijs over de effectiviteit van deze interventies bij het verbeteren van de overlevingsresultaten. Tot op heden is er echter geen melding gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het effect van aërobe oefening of tai-chi op de overleving van longkankerpatiënten te bestuderen.
Dit voorgestelde onderzoek is bedoeld om een RCT met drie armen uit te voeren waarin aerobe oefeningen, tai-chi en gebruikelijke zorg worden vergeleken bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. Gerekruteerde deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: 1) een aerobe oefengroep van 12 weken, 2) een tai-chi-programmagroep van 12 weken en 3) een controlegroep voor zelfmanagement. Aërobe oefening en tai-chi-programma worden uitgevoerd door gediplomeerde coaches. Levenslange naleving van de praktijk in interventiegroepen wordt aangemoedigd.
Met dit project willen we evalueren of 1) aerobe training of 2) tai-chi-interventie de overleving (gemeten aan de hand van 1-jaars overlevingspercentage) verhoogt bij longkankerpatiënten in vergelijking met controle, als de primaire uitkomst van deze studie. We zullen ook onderzoeken of tai-chi-beoefening vergelijkbare overlevingsvoordelen kan bieden in vergelijking met gewone lichaamsbeweging. Het gebruik van biomarkers, waaronder circadiaans ritme, cardio-respiratoire fitheid en immuunfunctie, biedt verder objectieve maatstaven voor de biofysiologische effectiviteit van de interventies. De associaties van die biologische maatregelen en psychosociale status met overlevingsresultaten zullen verder worden onderzocht.
Bevindingen van deze studie zullen cruciale informatie opleveren over de evidence-based praktijk door lichaamsbeweging of tai-chi om de overleving van longkankerpatiënten te verbeteren. Deze studie zal ook verreikende betekenis hebben bij het leveren van belangrijk wetenschappelijk bewijs aan beleidsmakers om fysieke activiteit te integreren in routinematig klinisch management als aanvullende behandeling voor longkankerpatiënten in Hong Kong.
De pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid (zoals aanwezigheid, uitval, tevredenheid) van de studie te beoordelen, zodat de hoofdstudie een grotere kans van slagen heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker is bevestigd door pathologie
- Patiënten zijn momenteel niet bezig met ander onderzoek of nemen niet deel aan andere oefeningen of mind-body lessen
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die kunnen communiceren in het Kantonees, Mandarijn of Engels
- Patiënten bij wie in het voorgaande 1 jaar geen andere kankerdiagnose is gesteld
- Patiënten melden dat ze in het dagelijks leven geen regelmatige oefeningen doen (gedefinieerd <150 minuten matige intensiteitsoefening per week), maar wel in staat zijn om op vaste tijden te sporten of tai-chi-lessen bij te wonen
- Patiënten zijn bij bewustzijn en alert.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die lijden aan een gediagnosticeerde actieve neurologische aandoening, middelenmisbruik en/of psychiatrische stoornissen (d.w.z. depressie, chronische slapeloosheid) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen tussenkomst
Gedurende 12 weken wordt er tweemaal per week geoefend.
De deelnemers worden aangemoedigd om hun lichaamsbeweging voort te zetten na de interventie.
Een bewegingsinstructeur leidt de lessen.
De hoofdactiviteit van de lessen omvat aerobe oefeningen zoals lopen op een loopband of buiten, afhankelijk van de voorkeur van de groep en het weer, in een vast tempo dat individueel is aangepast voor matige trainingsintensiteit, bepaald aan de hand van een basisbeoordeling van het fysieke functioneren en aangepast op basis van de nominale waargenomen inspanning (RPE), of fietsen op een hometrainer, waarbij een ingestelde weerstand wordt gebruikt voor de beoordeling van fysiek functioneren en RPE.
Een set van vier versterkingsoefeningen is elke week opgenomen in een van de oefenlessen.
Deze oefeningen zijn gekozen om de kracht in het been, de arm en de buik te vergroten en de stabiliteit van de romp te verbeteren.
Gewichten voor de versterkende oefening zullen worden ingesteld om de deelnemers een matige trainingsintensiteit te geven.
|
Onze oefeninterventie is gebaseerd op het huidige beste bewijs en zal worden afgestemd op het vermogen van elke deelnemer om te oefenen.
De bewegingslessen zijn ook ontworpen om te passen in de richtlijnen voor lichaamsbeweging bij volwassenen van 18 jaar en ouder met een langdurige gezondheidstoestand.
Gedurende de 12 weken van de training zullen de oefeningen worden gevarieerd (een mix van tijd besteed aan fietsen en wandelen) samen met de intensiteit van de oefening gevarieerd om de lessen aantrekkelijker te houden voor deelnemers en om naleving van het programma te behouden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tai Chi-interventie
De lessen worden gedurende 12 weken tweemaal per week gegeven, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt.
De lessen worden gegeven door een ervaren tai-chi master, die uitleg geeft over de theorie achter tai-chi en de principes van de technieken.
De begeleide sessie omvat een opwarming, zelfmassage en een begeleide doorloop van de bewegingen, ademhalingstechnieken en ontspanning in tai-chi.
De tai-chi-meester begeleidt de deelnemers om elke dag thuis de tai-chi te oefenen die ze in de lessen leren.
Na afronding van de cursus van 12 weken worden de deelnemers aangemoedigd om hun tai-chi-beoefening voort te zetten, waarbij ze advies krijgen over lokale diensten en programma's waaraan ze kunnen deelnemen als ze dat willen.
|
Onze tai-chi lessen zullen gebaseerd zijn op een 24-vorm Yang-stijl van tai-chi oefenset.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen schriftelijke informatie ontvangen over de gezondheidsniveaus van fysieke activiteit, waaraan ze thuis kunnen deelnemen (zelfmanagement) en hun gebruikelijke zorg kunnen blijven ontvangen. Deelnemers zullen worden gevolgd met een beoordeling na 12 weken, 6 maanden en een jaar.
Aan het einde van de evaluatiefase van het onderzoek zullen overlevenden in de controlegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventie naar keuze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
De overlevingsduur van deelnemers wordt gecontroleerd.
Voor gevallen van overlijden zullen doodsoorzaken worden verzameld uit de klinische dataset van patiënten om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen.
Kankervoortgangsvrije overleving wordt genomen aan het einde van de studieperiode.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Om de therapietrouw te meten, zullen alle deelnemers worden gemeten op basis van hun niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven.
Lichamelijke activiteit zal worden gekwantificeerd met een niet-invasieve kleine piëzo-elektrische versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York).
Het is aangetoond dat actigrafie geldige beoordelingen van fysieke activiteit geeft.
Het door de gebruiker gedefinieerde tijdsinterval voor het tellen van polsversnellingen is 1 minuut.
Patiënten wordt gevraagd de actigraph gedurende ten minste 3 opeenvolgende periodes van 24 uur te dragen.
Elke patiënt houdt een dagboek bij voor tijden van opstaan en naar bed gaan.
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Circadiane ritmes - cortisol- en melatonineritmes
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
|
We zullen circadiane ritmes meten met behulp van biomarkers die zijn gekoppeld aan de overleving van kankerpatiënten, melatonineritmes en cortisolritmes zullen worden gemeten met behulp van speekselmonsters die voor en na de interventie zijn verzameld.
De melatonine- en cortisolspiegels worden gemeten met behulp van enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Het speeksel wordt verzameld met behulp van Salivettes op de volgende tijdstippen: 1 uur, 6 uur, 12 uur en 16 uur na de gebruikelijke wektijd (aangeduid als circadiane tijd).
|
Basislijn en een jaar
|
|
Cardio-respiratoire conditie - 6 minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Cardio-respiratoire fitheid wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT).
De 6MWT is op grote schaal gebruikt om de cardio-respiratoire fitheid bij longkankerpatiënten te beoordelen [28-30].
De 6MWT vereist dat deelnemers op een vlak en vlak oppervlak lopen tussen twee kegels die 30 m uit elkaar staan, waarbij het doel is dat de deelnemer binnen de periode van 6 minuten zo ver mogelijk loopt (als de deelnemer de 6 minuten niet kan doorgaan, wordt de test beëindigd) .
De looptest wordt gemeten in eenheden van gelopen meters aan het einde van de 6 minuten.
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Lichamelijk functioneren - getimede up-and-go-test, zit-sta-test, eenbeen-sta-test, Get Active-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Een reeks fysieke functietests zal worden gebruikt om de behendigheid van de deelnemers te evalueren (timed-and-go-test), kracht (zit-naar-stand-test) en balans (enkele been-statest).
Fysieke fitheid wordt ook beoordeeld met behulp van de Get Active Questionnaire (GAQ).
De GAQ beoordeelt of deelnemers veilig kunnen deelnemen aan de interventies en zorgt ervoor dat deelnemers de oefeningen binnen de interventie kunnen uitvoeren.
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Immuunfuncties - cytotoxische activiteit van natuurlijke killercellen (NK-cellen) en spontane of door fytohemagglutinine (PHA) gestimuleerde proliferatie van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn en een jaar
|
Voor elke deelnemer wordt 10 ml perifeer bloed afgenomen voor en na interventie in interventiegroepen, evenals in controlegroep op dezelfde tijdstippen, voor sommige immuunfunctionele studies.
De perifere mononucleaire bloedcellen worden geïsoleerd voor metingen van immuunfuncties.
Immuunfuncties zullen worden geanalyseerd aan de hand van cytotoxische activiteit van natuurlijke killercellen (NK-cellen) en spontane of door fytohemagglutinine (PHA) gestimuleerde proliferatie van T-lymfocyten
|
Basislijn en een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernvragenlijst levenskwaliteit en de overeenkomstige longkankerspecifieke module
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Gezondheidsgerelateerde KvL is een belangrijk resultaat voor longkankerpatiënten en heeft een belangrijke invloed op de prognose.
De Chinese versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de overeenkomstige longkankerspecifieke module (QLQ-LC13) worden gebruikt als metingen van KvL
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Psychische nood - Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Om psychisch leed te evalueren, wordt de Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) gebruikt.
De HADS bestaat elk uit zeven items voor angst en depressie.
Elk item van de subschaal angst en de subschaal depressie werd gescoord op een 4-puntsschaal.
Deze schaal is een betrouwbaar hulpmiddel en wordt veel gebruikt om patiënten met kanker te beoordelen.
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Slaapkwaliteit (subjectief) - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Om de slaapkwaliteit te beoordelen, wordt de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruikt.
Dit instrument wordt wereldwijd gebruikt om de waargenomen slaapkwaliteit van patiënten te beoordelen, zowel in klinische studies als in onderzoek.
De resultaten hebben de psychometrische eigenschappen van de PSQI ondersteund.
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Vermoeidheid - Korte vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Vermoeidheid wordt gemeten door de Chinese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De BFI is ontwikkeld om vermoeidheid bij kankerpatiënten te meten.
Het bestaat uit 9 items waarbij elk item gescoord wordt op een schaal van 0-10.
De BFI meet de vermoeidheid van de patiënt wanneer de symptomen het ergst, minst, gebruikelijk en momenteel tijdens de normale wakkere uren zijn, waarbij 0 aangeeft dat er geen vermoeidheid is en 10 is zo erg als men zich kan voorstellen.
Andere items zijn vermoeidheid, interactie met de algemene activiteit van de patiënt, stemming, waakzaamheid, normaal werk (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, vermogen om helder te denken en levensvreugde.
De interferentie wordt gemeten waarbij 0 betekent dat het niet interfereert en 10 dat het volledig interfereert.
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Slaapkwaliteit (doel) - Actigraph
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Actigraph zal dienen als een objectieve maatstaf voor het beoordelen van slaapparameters, zoals slaapefficiëntie, totale slaaptijd.
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mustian KM, Katula JA, Gill DL, Roscoe JA, Lang D, Murphy K. Tai Chi Chuan, health-related quality of life and self-esteem: a randomized trial with breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2004 Dec;12(12):871-6. doi: 10.1007/s00520-004-0682-6. Epub 2004 Sep 30.
- Sui X, Lee DC, Matthews CE, Adams SA, Hebert JR, Church TS, Lee CD, Blair SN. Influence of cardiorespiratory fitness on lung cancer mortality. Med Sci Sports Exerc. 2010 May;42(5):872-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c47b65.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Effect of walking on circadian rhythms and sleep quality of patients with lung cancer: a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1304-1312. doi: 10.1038/bjc.2016.356. Epub 2016 Nov 3.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Randomised controlled trial on the effectiveness of home-based walking exercise on anxiety, depression and cancer-related symptoms in patients with lung cancer. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):438-45. doi: 10.1038/bjc.2014.612. Epub 2014 Dec 9.
- Cheung DST, Takemura N, Lam TC, Ho JCM, Deng W, Smith R, Yan Y, Lee AWM, Lin CC. Feasibility of Aerobic Exercise and Tai-Chi Interventions in Advanced Lung Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211033352. doi: 10.1177/15347354211033352.
- Takemura N, Cheung DST, Fong DYT, Lee AWM, Lam TC, Ho JC, Kam TY, Chik JYK, Lin CC. Relationship of subjective and objective sleep measures with physical performance in advanced-stage lung cancer patients. Sci Rep. 2021 Aug 26;11(1):17208. doi: 10.1038/s41598-021-96481-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW18154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .