Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og tai-chi intervensjoner for å forbedre overlevelse hos lungekreftpasienter

23. desember 2020 oppdatert av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Forbedring av overlevelse hos lungekreftpasienter: et randomisert kontrollert forsøk med aerob trening og tai-chi-intervensjoner

Denne foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av klassisk aerob trening eller tai-chi på 1-års overlevelsesrate for lungekreftpasienter sammenlignet med vanlig behandling, som et primært resultat av denne studien. For å forstå de antatte resultatene av forbedret overlevelse av lungekreftpasienter gjennom fysisk trening eller tai-chi praksisintervensjon, vil vi undersøke endringene i noen subjektive psykososiale utfall og objektive biomarkører som kan være assosiert med overlevelse av kreftpasienter, som sekundært resultat. av denne studien. Disse biomarkørene vil være i følgende aspekter: 1.) døgnrytme, 2.) kardio-respiratorisk kondisjon og 3.) immunfunksjoner. Sekundære utfallsmål inkluderer: livskvalitet, psykiske plager, søvnkvalitet, tretthet, fysisk aktivitetsnivå, døgnrytmer, kardio-respiratorisk kondisjon, fysiske funksjonstester og immunfunksjon. Pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forsøket slik at hovedstudien vil ha større sjanse for å lykkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste kreftformene rundt om i verden. Den nåværende prognosen for lungekreft er dårlig, med en 1-års overlevelse på bare 42 %. Dermed påfører lungekreft en betydelig helsebelastning for pasienter og samfunnet både lokalt og globalt. I tillegg til de klassiske kliniske terapiene er det nødvendig med ytterligere tilnærminger som kan resultere i overlevelsesfordeler.

Tidligere studier, inkludert vår egen, har vist at fysisk trening, som aerobic gange, forbedrer lungekreftpasienters fysiske form, spesielt kardiovaskulær kondisjon, døgnrytme og immunfunksjon. En annen populær treningsmåte i den kinesiske befolkningen er tai-chi. Med vekt på pust og konsentrasjon, viser tai-chi ekstra fordeler for avstressende og psykologisk velvære. Disse fordelene med trening har lenge vært involvert for bedre overlevelse av kreftpasienter. De lovende fordelene med aerobic trening eller tai-chi, som ikke-farmakologiske intervensjoner, krever strenge bevis på effektiviteten av disse intervensjonene for å forbedre overlevelsesresultater. Men til dags dato har det ikke vært noen rapport fra en randomisert kontrollert studie (RCT) for å studere effekten av aerob trening eller tai-chi på overlevelse av lungekreftpasienter.

Denne foreslåtte forskningen er designet for å gjennomføre en tre-arms RCT som sammenligner aerob trening, tai-chi med vanlig omsorg hos ikke-småcellet lungekreftpasienter. Rekrutterte deltakere vil bli randomisert inn i tre grupper: 1) en 12-ukers aerobic treningsgruppe, 2) en 12-ukers tai-chi-programgruppe og 3) en selvledelseskontrollgruppe. Aerobic trening og tai-chi program vil bli utført av sertifiserte trenere. Livslang tilslutning til praksisen i intervensjonsgrupper oppmuntres.

Gjennom dette prosjektet tar vi sikte på å evaluere om 1) aerob trening eller 2) tai-chi-intervensjon øker overlevelse (målt ved 1-års overlevelse) hos lungekreftpasienter sammenlignet med kontroll, som det primære resultatet av denne studien. Vi skal også undersøke om tai-chi praksis kan gi tilsvarende overlevelsesfordeler sammenlignet med vanlig trening. Bruk av biomarkører inkludert døgnrytme, kardio-respiratorisk kondisjon og immunfunksjon gir videre objektive mål for biofysiologisk effektivitet av intervensjonene. Assosiasjonene mellom disse biologiske målene og psykososial status med overlevelsesutfall vil bli nærmere utforsket.

Funnene fra denne studien vil gi viktig informasjon om evidensbasert praksis ved fysisk trening eller tai-chi for å forbedre overlevelsen av lungekreftpasienter. Denne studien vil også ha vidtrekkende betydning for å gi viktige vitenskapelige bevis til beslutningstakere for å integrere fysisk aktivitet i rutinemessig klinisk behandling som en tilleggsbehandling for lungekreftpasienter i Hong Kong.

Pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten (som oppmøte, frafall, tilfredshet) av forsøket slik at hovedstudien vil ha større sjanse for å lykkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med stadium IIIB, eller IV ikke-småcellet lungekreft bekreftet av patologi
  2. Pasienter er foreløpig ikke engasjert i annen forskning eller deltar i noen annen trening eller kropps-sinn-klasser
  3. Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  4. Pasienter som kan kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk
  5. Pasienter uten annen kreftdiagnose i løpet av det siste året
  6. Pasienter rapporterer at de ikke trener regelmessig (definert <150 minutter med moderat intensitet ukentlig) i dagliglivet, men kan delta på enten trenings- eller tai-chi-timer til faste tider
  7. Pasienter er bevisste og våkne.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som lider av en diagnostisert aktiv nevrologisk lidelse, rusmisbruk og/eller psykiatriske lidelser (dvs. depresjon, kronisk søvnløshet) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningsintervensjon
Treningstimen vil gå to ganger i uken i 12 uker. Deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde treningen utover intervensjonen. En treningstrener vil lede timene. Hovedaktiviteten i klassene inkluderer aerobic øvelser med å gå på tredemølle, eller utendørs avhengig av gruppens preferanser og vær, i et fastsatt tempo individuelt skreddersydd for moderat treningsintensitet, bestemt av baseline fysisk funksjonsvurdering og modifisert basert på vurdert oppfattet anstrengelse (RPE), eller sykling på en stasjonær sykkel, ved å bruke en satt motstand mot fysisk funksjonsvurdering og RPE. Et sett med fire styrkeøvelser er inkludert i en av treningstimene hver uke. Disse øvelsene er valgt for å øke styrken i beinet, armen, magen og forbedre kroppsstabiliteten. Vekter for styrkeøvelsen vil bli satt for å gi deltakerne et moderat nivå av treningsintensitet.
Atferdsmessig: Trening
Vår treningsklasseintervensjon er basert på gjeldende beste bevis og vil være skreddersydd for hver deltakers evne til trening. Treningstimene er også designet for å passe inn i retningslinjene for trening for voksne i alderen 18 år og oppover med langvarig helsetilstand. I løpet av de 12 ukene i treningen vil øvelsene være varierte (blander tid brukt på sykler og gange) sammen med intensiteten på treningen variert for å holde timene mer engasjerende for deltakerne og opprettholde overholdelse av programmet.
EKSPERIMENTELL: Tai-chi intervensjon
Klassene vil gå to ganger i uken i 12 uker med hver økt som varer i omtrent 60 minutter. Klassene vil bli undervist av en erfaren tai-chi-mester, som vil forklare teorien bak tai-chi og prinsippene for teknikkene. Den veiledede økten inkluderer oppvarming, selvmassasje og en guidet gjennomgang av bevegelsene, pusteteknikker og avspenning i tai-chi. Tai-chi-mesteren vil veilede deltakerne til å praktisere tai-chien de lærer i timene hjemme hver dag. Etter å ha fullført det 12 uker lange kurset, vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette sin tai-chi praksis, gitt veiledning om lokale tjenester og programmer de kan delta hvis de ønsker det.
Atferdsmessig: Tai-Chi
Tai-chi-klassene våre vil være basert på et 24-forms Yang-stil med tai-chi treningssett.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen skal få skriftlig informasjon om helsenivå av fysisk aktivitet, som de kan delta i hjemme (selvledelse) og fortsette å motta sin vanlige pleie, deltakerne vil bli fulgt opp med vurdering ved 12 uker, 6. måneder og ett år. På slutten av evalueringsstadiet av studien vil overlevende i kontrollgruppen bli invitert til å delta i en intervensjon etter eget valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: Ett år
Overlevelsesvarighet hos deltakere skal overvåkes. For dødsfall vil dødsårsaker samles inn fra pasientenes kliniske datasett for å sikre datakvaliteten. Kreftfremgangfri overlevelse vil bli tatt ved slutten av studieperioden.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
For å måle etterlevelse av trening vil alle deltakerne bli målt for deres fysiske aktivitetsnivå i dagliglivet. Fysisk aktivitet vil kvantifiseres med et ikke-invasivt piezoelektrisk akselerometer i liten størrelse håndledd (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Aktigrafi har vist seg å gi gyldige vurderinger av fysisk aktivitet. Det brukerdefinerte tidsintervallet for tellingen av håndleddsakselerasjoner er 1 min. Pasienter vil bli bedt om å bære aktigrafen i minst 3 påfølgende 24-timers spenn. Hver pasient vil føre en dagbok for tider med oppgang og pensjonering.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Døgnrytmer - kortisol- og melatoninrytmer
Tidsramme: Baseline og ett år
Vi vil måle døgnrytmer ved hjelp av biomarkører som har vært knyttet til overlevelse av kreftpasienter, melatoninrytmer og kortisolrytmer vil bli målt ved bruk av spyttprøver tatt før og etter intervensjon. Melatonin- og kortisolnivåene vil bli målt ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) sett. Spyttet vil bli samlet inn med Salivettes på følgende tidspunkter: 1 time, 6 timer, 12 timer og 16 timer etter vanlig oppvåkningstid (referert til som døgntid).
Baseline og ett år
Kardio-respiratorisk kondisjon - 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Kardio-respiratorisk kondisjon skal evalueres ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). 6MWT har blitt mye brukt for å vurdere kardio-respiratorisk kondisjon hos lungekreftpasienter [28-30]. 6MWT krever at deltakerne går på en jevn og flat overflate mellom to kjegler satt 30 meter fra hverandre, med objektet som deltakeren som går så langt som mulig innen 6 minutters perioden (hvis deltakeren ikke kan fortsette i de 6 minuttene, vil testen avsluttes) . Gangtesten måles i enheter av meter gått på slutten av de 6 minuttene.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Fysisk funksjon - timet opp og gå-test, sitte-til-stå-test, enkeltbens stå-test, Get Active Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Et batteri av fysiske funksjonstester vil bli brukt for å evaluere deltakernes smidighet (timed up and go-test), styrke (sitt-til-stå-test) og balanse (standing-test med ett ben). Fysisk form vil også bli vurdert ved hjelp av Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ vurderer om deltakerne er trygge for å delta i intervensjonene og sikrer om deltakerne kan utføre øvelsene innenfor intervensjonen.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Immunfunksjoner - cytotoksisk aktivitet av naturlige drepeceller (NK) og spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulert T-lymfocyttproliferasjon
Tidsramme: Baseline og ett år
For hver deltaker vil det bli samlet inn 10 ml perifert blod før og etter intervensjon i intervensjonsgrupper, samt i kontrollgruppe på samme tidspunkt, for enkelte immunfunksjonsstudier. Mononukleære celler i perifert blod er isolert for målinger av immunfunksjoner. Immunfunksjoner vil bli analysert ved cytotoksisk aktivitet av naturlige drepeceller (NK) og spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulert T-lymfocyttproliferasjon
Baseline og ett år
Helserelatert livskvalitet – European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire og den tilsvarende lungekreftspesifikke modulen
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Helserelatert QoL er et viktig resultat for lungekreftpasienter og spiller en viktig innvirkning på prognosen. Den kinesiske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og den tilsvarende lungekreftspesifikke modulen (QLQ-LC13) skal brukes som målinger av QoL
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Psykologisk nød - Sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
For å evaluere psykiske plager vil Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) bli brukt. HADS består av syv elementer hver for angst og depresjon. Hvert element i angst-underskalaen og depresjons-underskalaen ble skåret på en 4-punkts skala. Denne skalaen er et pålitelig verktøy, og brukes mye for å vurdere pasienter med kreft.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Kvalitet på søvn (subjektiv) - Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
For å vurdere søvnkvaliteten skal den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes. Dette instrumentet har blitt brukt over hele verden for å vurdere pasienters opplevde søvnkvalitet i både klinisk og forskning. Resultatene har støttet de psykometriske egenskapene til PSQI.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Fatigue- Kort tretthetsopptelling
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Fatigue vil bli målt med den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI ble utviklet for å måle fatigue hos kreftpasienter. Den består av 9 elementer med hvert element scoret på en skala fra 0-10. BFI måler pasienters tretthet når symptomene er på sitt verste, minst, vanlige og for øyeblikket i løpet av de normale våkne timene, med 0 som indikerer ingen tretthet, og 10 er tretthet så ille som man kan forestille seg. Andre elementer inkluderer tretthetsinteraksjon med pasienters generelle aktivitet, humør, våkenevne, normalt arbeid (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), relasjoner til andre mennesker, evne til å tenke klart og livsglede. Interferensen måles med at 0 ikke forstyrrer, og 10 er fullstendig forstyrrende.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Kvalitet på søvn (mål)- Actigraph
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år
Actigraph vil tjene som et objektivt mål for å vurdere søvnparametere, som søvneffektivitet, total søvntid.
Baseline, 12 uker, 6 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW18154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere