Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení a tai-chi intervence pro zlepšení přežití u pacientů s rakovinou plic

23. prosince 2020 aktualizováno: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Zlepšení přežití u pacientů s rakovinou plic: Randomizovaná kontrolovaná zkouška aerobního cvičení a intervencí tai-chi

Tato navrhovaná studie si klade za cíl zkoumat účinek klasického aerobního cvičení nebo tai-chi na 1letou míru přežití pacientů s rakovinou plic ve srovnání s obvyklou péčí, jako primární výsledek této studie. Abychom porozuměli předpokládaným výsledkům lepšího přežití pacientů s rakovinou plic prostřednictvím fyzického cvičení nebo intervence cvičení tai-chi, prozkoumáme změny v některých subjektivních psychosociálních výsledcích a objektivních biomarkerech, které mohou být spojeny s přežitím pacientů s rakovinou jako sekundárním výsledkem. této studie. Tyto biomarkery budou v následujících aspektech: 1.) cirkadiánní rytmus, 2.) kardiorespirační zdatnost a 3.) imunitní funkce. Sekundární výsledná měřítka zahrnují: kvalitu života, psychickou tíseň, kvalitu spánku, únavu, úroveň fyzické aktivity, cirkadiánní rytmy, kardio-respirační zdatnost, testy fyzické funkce a imunitní funkce. Cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost zkoušky, aby hlavní studie měla vyšší šanci na úspěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě. Současná prognóza rakoviny plic je špatná, s 1letou mírou přežití pouze 42 %. Rakovina plic tedy představuje podstatnou zdravotní zátěž pro pacienty a společnost jak lokálně, tak celosvětově. Kromě klasických klinických terapií jsou zapotřebí další přístupy, které by mohly vést ke zlepšení přežití.

Předchozí studie, včetně naší, prokázaly, že fyzické cvičení, jako je aerobní chůze, zlepšuje fyzickou zdatnost pacientů s rakovinou plic, zejména kardiovaskulární zdatnost, cirkadiánní rytmus a imunitní funkce. Dalším oblíbeným způsobem cvičení v čínské populaci je tai-chi. S důrazem na dýchání a koncentraci vykazuje tai-chi další výhody pro uvolnění stresu a psychickou pohodu. Tyto výhody cvičení se již dlouho podílejí na lepším přežití pacientů s rakovinou. Slibné výhody aerobního cvičení nebo tai-chi jako nefarmakologických intervencí vyžadují důsledné důkazy o účinnosti těchto intervencí při zlepšování výsledků přežití. Doposud však neexistuje žádná zpráva z randomizované kontrolované studie (RCT), která by zkoumala účinek aerobního cvičení nebo tai-chi na přežití pacientů s rakovinou plic.

Tento navrhovaný výzkum je navržen tak, aby provedl tříramenný RCT srovnávající aerobní cvičení, tai-chi s obvyklou péčí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Naverbovaní účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) 12týdenní aerobní cvičební skupina, 2) 12týdenní programová skupina tai-chi a 3) sebekontrolní kontrolní skupina. Aerobní cvičení a program tai-chi povedou certifikovaní trenéři. Je podporováno celoživotní dodržování praxe v intervenčních skupinách.

Prostřednictvím tohoto projektu se snažíme vyhodnotit, zda 1) aerobní cvičení nebo 2) intervence tai-chi zvyšuje přežití (měřeno 1letou mírou přežití) u pacientů s rakovinou plic ve srovnání s kontrolou, což je primární výsledek této studie. Také prozkoumáme, zda cvičení tai-chi může poskytnout podobné výhody pro přežití ve srovnání s běžným cvičením. Použití biomarkerů včetně cirkadiánního rytmu, kardiorespirační zdatnosti a imunitní funkce dále poskytuje objektivní měřítka pro biofyziologickou účinnost intervencí. Budou dále zkoumány souvislosti těchto biologických opatření a psychosociálního stavu s výsledky přežití.

Závěry této studie poskytnou zásadní informace o praxi založené na důkazech pomocí fyzického cvičení nebo tai-chi ke zlepšení přežití pacientů s rakovinou plic. Tato studie bude mít také dalekosáhlý význam při poskytování důležitých vědeckých důkazů tvůrcům politik k integraci fyzické aktivity do rutinního klinického řízení jako doplňkové léčby pacientů s rakovinou plic v Hongkongu.

Pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost (jako je docházka, opuštění, spokojenost) zkoušky tak, aby hlavní studie měla vyšší šanci na úspěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV potvrzeného patologií
  2. Pacienti se v současné době nezabývají jiným výzkumem ani se nezúčastňují žádného jiného cvičení nebo lekcí mysli a těla
  3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  4. Pacienti, kteří mohou komunikovat v kantonštině, mandarínštině nebo angličtině
  5. Pacienti bez jiné diagnózy rakoviny během předchozího 1 roku
  6. Pacienti uvádějí, že v každodenním životě necvičí pravidelně (definováno < 150 minut středně intenzivního cvičení týdně), ale mohou navštěvovat buď cvičení, nebo lekce tai-chi v naplánovaných časech
  7. Pacienti jsou při vědomí a bdělí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti trpící diagnostikovanou aktivní neurologickou poruchou, poruchou užívání návykových látek a/nebo psychiatrickými poruchami (tj. deprese, chronická nespavost) budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební intervence
Cvičení bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali ve cvičení i po skončení intervence. Lekce povede cvičitelka cvičení. Hlavní aktivita lekcí zahrnuje aerobní cvičení chůze na běžeckém pásu nebo venku v závislosti na preferenci skupiny a počasí, ve stanoveném tempu individuálně přizpůsobeném pro střední intenzitu cvičení, určeném základním hodnocením fyzické funkce a upravené na základě hodnocené vnímané námahy. (RPE), nebo jízda na kole na stacionárním kole, s použitím nastaveného odporu na posouzení fyzické funkce a RPE. Do jedné z cvičebních hodin je každý týden zařazena sestava čtyř posilovacích cviků. Tato cvičení jsou zvolena pro zvýšení síly v noze, paži, břiše a zlepšení stability trupu. Váhy pro posilovací cvičení budou nastaveny tak, aby účastníkům poskytla střední úroveň intenzity cvičení.
Behaviorální: Cvičení
Naše intervence na cvičeních je založena na současných nejlepších důkazech a bude přizpůsobena schopnosti každého účastníka cvičit. Cvičební lekce jsou také navrženy tak, aby odpovídaly směrnicím pro cvičení dospělých ve věku 18 let a více s dlouhodobým zdravotním stavem. Během 12 týdnů výcviku budou cvičení obměňována (směšování času stráveného na kole a chůzí) spolu s různou intenzitou cvičení, aby byly lekce pro účastníky poutavější a aby se zachoval soulad s programem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai-chi intervence
Lekce budou probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Kurzy povede zkušený mistr tai-chi, který vysvětlí teorii tai-chi a principy technik. Sezení pod dohledem zahrnuje zahřátí, samomasáž a řízený běh pohybů, dechových technik a relaxace v tai-chi. Mistr tai-chi povede účastníky k procvičování tai-chi, které se každý den učí doma na hodinách. Po absolvování 12týdenního kurzu budou účastníci vyzváni, aby pokračovali ve své praxi tai-chi, budou jim poskytnuty rady ohledně místních služeb a programů, do kterých se mohou připojit, pokud si to přejí.
Behaviorální: Tai chi
Naše lekce tai-chi budou založeny na sestavě cvičení tai-chi ve stylu 24 forem Yang.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží písemné informace o zdravotních úrovních fyzické aktivity, které se mohou zúčastnit doma (sebeřízení) a nadále se jim dostává obvyklé péče, účastníci budou následovat hodnocení ve 12. týdnu, 6. měsíce a jeden rok. Na konci hodnotící fáze studie budou přeživší v kontrolní skupině pozváni k účasti na intervenci dle vlastního výběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra přežití
Časové okno: Jeden rok
U účastníků se sleduje doba přežití. Pro případy úmrtí budou příčiny smrti shromažďovány z klinických dat pacientů, aby byla zajištěna kvalita dat. Přežití bez progrese rakoviny bude měřeno na konci období studie.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Aby bylo možné měřit dodržování cvičení, bude všem účastníkům změřena úroveň jejich fyzické aktivity v každodenním životě. Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí neinvazivního malého piezoelektrického akcelerometru na zápěstí (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Ukázalo se, že aktigrafie poskytuje platné hodnocení fyzické aktivity. Uživatelsky definovaný časový interval pro počet zrychlení zápěstí je 1 min. Pacienti budou požádáni, aby nosili aktigraf alespoň 3 po sobě jdoucí 24hodinová období. Každý pacient si bude vést deník pro období vzestupu a odchodu do důchodu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Cirkadiánní rytmy- rytmy kortizolu a melatoninu
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Budeme měřit cirkadiánní rytmy pomocí biomarkerů, které byly spojeny s přežitím pacientů s rakovinou, rytmy melatoninu a kortizolu budou měřeny pomocí vzorků slin odebraných před a po intervenci. Hladiny melatoninu a kortizolu budou měřeny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Sliny budou odebírány pomocí salivet v následujících časových bodech: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 16 hodin po obvyklém čase probuzení (označovaném jako cirkadiánní čas).
Výchozí stav a jeden rok
Kardio-respirační fitness - 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Kardiorespirační zdatnost se hodnotí pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). 6MWT se široce používá k hodnocení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s rakovinou plic [28–30]. 6MWT vyžaduje, aby účastníci chodili po rovném a rovném povrchu mezi dvěma kužely vzdálenými od sebe 30 m, přičemž objektem je účastník, který došel během 6 minut co nejdále (pokud účastník nemůže pokračovat po dobu 6 minut, test skončí) . Zkouška chůze se měří v jednotkách metrů chůze na konci 6 minut.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Fyzické fungování – test načasování a jdi, test ze sedu a stoje, test stoj na jedné noze, dotazník Get Active
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Baterie fyzických funkčních testů bude použita k vyhodnocení agility účastníků (test naměřený čas a jdi), síly (test ze sedu a stoje) a rovnováhy (test na jedné noze ve stoje). Fyzická zdatnost bude také hodnocena pomocí dotazníku Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ posuzuje, zda je účast účastníků na intervencích bezpečná, a zajišťuje, zda mohou účastníci provádět cvičení v rámci intervence.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Imunitní funkce - cytotoxická aktivita přirozených zabíječů (NK) buněk a spontánní nebo fytohemaglutininem (PHA) stimulovaná proliferace T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Každému účastníkovi bude odebráno 10 ml periferní krve před a po intervenci v intervenčních skupinách, stejně jako v kontrolní skupině ve stejných časových bodech, pro některé imunitní funkční studie. Mononukleární buňky periferní krve se izolují pro měření imunitních funkcí. Imunitní funkce budou analyzovány cytotoxickou aktivitou přirozených zabíječů (NK) buněk a spontánní nebo fytohemaglutininem (PHA) stimulovanou proliferací T-lymfocytů
Výchozí stav a jeden rok
Kvalita života související se zdravím – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života a odpovídající modul specifický pro rakovinu plic
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
QoL související se zdravím je důležitým výsledkem pro pacienty s rakovinou plic a hraje důležitý dopad na prognózu. K měření QoL se použije čínská verze základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a odpovídající modul specifický pro rakovinu plic (QLQ-LC13).
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Psychologická tíseň – skóre nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
K hodnocení psychické tísně bude použito nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS). HADS obsahuje sedm položek pro úzkost a depresi. Každá položka subškály úzkosti a subškály deprese byla hodnocena na 4bodové škále. Tato stupnice je spolehlivým nástrojem a široce se používá k hodnocení pacientů s rakovinou.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Kvalita spánku (subjektivní) – Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
K posouzení kvality spánku se použije čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento nástroj se celosvětově používá k hodnocení kvality spánku vnímané pacienty v klinické i výzkumné oblasti. Výsledky podpořily psychometrické vlastnosti PSQI.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Únava- Stručný inventář únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Únava bude měřena čínskou verzí Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI byl vyvinut k měření únavy u pacientů s rakovinou. Skládá se z 9 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-10. BFI měří únavu pacientů, když jsou symptomy nejhorší, nejméně, obvyklé a aktuálně během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 je únava tak hrozná, jak si lze představit. Mezi další položky patří interakce únavy s celkovou aktivitou pacientů, náladou, schopností bdění, běžnou prací (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce), vztahy s ostatními lidmi, schopnost jasně myslet a radost ze života. Interference se měří tak, že 0 znamená, že neinterferuje, a 10 je zcela ruší.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Kvalita spánku (Cíl) - Aktigraf
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
Actigraph bude sloužit jako objektivní měřítko pro hodnocení parametrů spánku, jako je efektivita spánku, celková doba spánku.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW18154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit