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Aerobic-Übungen und Tai-Chi-Interventionen zur Verbesserung des Überlebens bei Lungenkrebspatienten

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Verbesserung des Überlebens bei Lungenkrebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Aerobic-Übungen und Tai-Chi-Interventionen

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, als primäres Ergebnis dieser Studie die Wirkung von klassischem Aerobic-Training oder Tai-Chi auf die 1-Jahres-Überlebensrate von Lungenkrebspatienten im Vergleich zur üblichen Behandlung zu untersuchen. Um die hypothetischen Ergebnisse eines verbesserten Überlebens von Lungenkrebspatienten durch körperliche Betätigung oder Tai-Chi-Übungen zu verstehen, werden wir die Veränderungen einiger subjektiver psychosozialer Ergebnisse und objektiver Biomarker untersuchen, die mit dem Überleben von Krebspatienten als sekundäres Ergebnis in Verbindung gebracht werden können dieser Studie. Diese Biomarker betreffen folgende Aspekte: 1.) zirkadianer Rhythmus, 2.) kardiorespiratorische Fitness und 3.) Immunfunktionen. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören: Lebensqualität, psychische Belastung, Schlafqualität, Müdigkeit, körperliche Aktivität, zirkadiane Rhythmen, kardiorespiratorische Fitness, körperliche Funktionstests und Immunfunktion. Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie zu bewerten, damit die Hauptstudie eine höhere Erfolgsaussicht hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit. Die aktuelle Prognose für Lungenkrebs ist mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von nur 42 % schlecht. Somit stellt Lungenkrebs sowohl lokal als auch weltweit eine beträchtliche Gesundheitsbelastung für Patienten und die Gesellschaft dar. Zusätzlich zu den klassischen klinischen Therapien werden zusätzliche Ansätze benötigt, die zu Überlebensvorteilen führen könnten.

Frühere Studien, einschließlich unserer eigenen, haben gezeigt, dass körperliche Betätigung, wie z. B. aerobes Gehen, die körperliche Fitness von Lungenkrebspatienten verbessert, insbesondere die kardiovaskuläre Fitness, den zirkadianen Rhythmus und die Immunfunktion. Eine weitere beliebte Übungsart in der chinesischen Bevölkerung ist Tai-Chi. Mit Betonung auf Atmung und Konzentration weist Tai-Chi zusätzliche Vorteile für Stressabbau und psychisches Wohlbefinden auf. Diese Vorteile von Bewegung sind seit langem für ein besseres Überleben von Krebspatienten verantwortlich. Die vielversprechenden Vorteile von Aerobic-Übungen oder Tai-Chi als nicht-pharmakologische Interventionen erfordern strenge Beweise für die Wirksamkeit dieser Interventionen bei der Verbesserung der Überlebensergebnisse. Bisher gab es jedoch keinen Bericht aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Wirkung von Aerobic-Übungen oder Tai-Chi auf das Überleben von Lungenkrebspatienten zu untersuchen.

Diese vorgeschlagene Forschung soll eine dreiarmige RCT durchführen, in der Aerobic-Übungen, Tai-Chi und die übliche Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verglichen werden. Rekrutierte Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: 1) eine 12-wöchige Aerobic-Übungsgruppe, 2) eine 12-wöchige Tai-Chi-Programmgruppe und 3) eine Selbstmanagement-Kontrollgruppe. Aerobic-Übungen und Tai-Chi-Programme werden von zertifizierten Trainern durchgeführt. Lebenslanges Festhalten an der Praxis in Interventionsgruppen wird empfohlen.

Durch dieses Projekt wollen wir bewerten, ob 1) Aerobic-Übungen oder 2) Tai-Chi-Interventionen das Überleben (gemessen an der 1-Jahres-Überlebensrate) bei Lungenkrebspatienten im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöhen, was das primäre Ergebnis dieser Studie ist. Wir werden auch untersuchen, ob Tai-Chi-Übungen im Vergleich zu gewöhnlichen Übungen ähnliche Überlebensvorteile bieten können. Die Verwendung von Biomarkern, einschließlich zirkadianem Rhythmus, kardiorespiratorischer Fitness und Immunfunktion, liefert ferner objektive Maße für die biophysiologische Wirksamkeit der Interventionen. Die Assoziationen dieser biologischen Maße und des psychosozialen Status mit Überlebensergebnissen werden weiter untersucht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden entscheidende Informationen über die evidenzbasierte Praxis von körperlicher Betätigung oder Tai-Chi liefern, um das Überleben von Lungenkrebspatienten zu verbessern. Diese Studie wird auch weitreichende Bedeutung haben, da sie politischen Entscheidungsträgern wichtige wissenschaftliche Beweise liefert, um körperliche Aktivität als Zusatzbehandlung für Lungenkrebspatienten in Hongkong in die routinemäßige klinische Behandlung zu integrieren.

Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz (z. B. Teilnahme, Abbruch, Zufriedenheit) der Studie zu bewerten, damit die Hauptstudie eine höhere Erfolgsaussicht hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
  2. Die Patienten sind derzeit nicht an anderen Forschungsarbeiten beteiligt oder nehmen an anderen Übungs- oder Geist-Körper-Kursen teil
  3. Patienten ab 18 Jahren
  4. Patienten, die auf Kantonesisch, Mandarin oder Englisch kommunizieren können
  5. Patienten ohne andere Krebsdiagnose innerhalb des vorangegangenen Jahres
  6. Die Patienten berichten, dass sie im täglichen Leben keine regelmäßigen Übungen machen (definiert <150 min mäßig intensive Übungen pro Woche), aber in der Lage sind, zu festgelegten Zeiten entweder an Übungs- oder Tai-Chi-Kursen teilzunehmen
  7. Die Patienten sind bei Bewusstsein und wach.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an einer diagnostizierten aktiven neurologischen, Substanzmissbrauchs- und/oder psychiatrischen Störung leiden (d. h. Depression, chronische Schlaflosigkeit) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsintervention
Der Sportunterricht findet 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Übung über die Intervention hinaus beizubehalten. Ein Übungsleiter leitet die Kurse. Die Hauptaktivität des Unterrichts umfasst Aerobic-Übungen des Gehens auf dem Laufband oder im Freien, je nach Gruppenpräferenz und Wetter, in einem festgelegten Tempo, das individuell auf eine moderate Trainingsintensität zugeschnitten ist, bestimmt durch die grundlegende Bewertung der körperlichen Funktion und modifiziert auf der Grundlage der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE) oder Radfahren auf einem Ergometer unter Verwendung eines festgelegten Widerstands zur Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit und RPE. Ein Satz von vier Kräftigungsübungen ist jede Woche in einem der Übungskurse enthalten. Diese Übungen werden ausgewählt, um die Kraft in Bein, Arm und Bauch zu erhöhen und die Rumpfstabilität zu verbessern. Die Gewichte für die Kräftigungsübung werden so eingestellt, dass die Teilnehmer eine moderate Intensität der Übung erhalten.
Verhalten: Übung
Unsere Übungsunterrichtsintervention basiert auf den derzeit besten Erkenntnissen und wird auf die Übungsfähigkeit jedes Teilnehmers zugeschnitten. Die Trainingskurse sind auch so konzipiert, dass sie in die Richtlinien für Bewegung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem langfristigen Gesundheitszustand passen. Während der 12-wöchigen Ausbildung werden die Übungen variiert (Zeit, die auf Fahrrädern und zu Fuß verbracht wird), und die Intensität der Übungen variiert, um den Unterricht für die Teilnehmer ansprechender zu gestalten und die Einhaltung des Programms aufrechtzuerhalten.
EXPERIMENTAL: Tai-Chi-Intervention
Der Unterricht findet 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt, wobei jede Sitzung ungefähr 60 Minuten dauert. Der Unterricht wird von einem erfahrenen Tai-Chi-Meister geleitet, der die Theorie hinter Tai-Chi und die Prinzipien der Techniken erklärt. Die betreute Sitzung beinhaltet ein Aufwärmen, eine Selbstmassage und ein geführtes Durchlaufen der Bewegungen, Atemtechniken und Entspannung im Tai-Chi. Der Tai-Chi-Meister wird die Teilnehmer anleiten, das Tai-Chi, das sie in den Klassen lernen, jeden Tag zu Hause zu üben. Nach Abschluss des 12-wöchigen Kurses werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Tai-Chi-Praxis fortzusetzen, und erhalten Anleitungen zu lokalen Diensten und Programmen, an denen sie teilnehmen können, wenn sie dies wünschen.
Verhalten: Tai Chi
Unsere Tai-Chi-Klassen basieren auf einem 24-Formen-Yang-Stil von Tai-Chi-Übungen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen zum Gesundheitszustand der körperlichen Aktivität, an der sie zu Hause teilnehmen können (Selbstmanagement) und weiterhin ihre übliche Betreuung erhalten. Die Teilnehmer werden mit einer Bewertung nach 12 Wochen nachuntersucht, 6 Monate und ein Jahr. Am Ende der Auswertungsphase der Studie werden die Überlebenden der Kontrollgruppe eingeladen, an einer Intervention ihrer Wahl teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Überlebensdauer der Teilnehmer ist zu überwachen. Bei Todesfällen werden die Todesursachen aus dem klinischen Datensatz der Patienten erhoben, um die Datenqualität sicherzustellen. Das progressionsfreie Krebsüberleben wird am Ende des Studienzeitraums gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Um die Einhaltung der Übung zu messen, wird bei allen Teilnehmern das Niveau ihrer körperlichen Aktivität im täglichen Leben gemessen. Die körperliche Aktivität wird mit einem nicht-invasiven kleinen, am Handgelenk getragenen piezoelektrischen Beschleunigungsmesser (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York) quantifiziert. Es hat sich gezeigt, dass die Aktigraphie valide Beurteilungen der körperlichen Aktivität liefert. Das benutzerdefinierte Zeitintervall für die Zählung der Handgelenksbeschleunigungen beträgt 1 Minute. Die Patienten werden gebeten, den Actigraph für mindestens 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume zu tragen. Jeder Patient führt ein Tagebuch für Aufsteh- und Ruhestandszeiten.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Zirkadiane Rhythmen – Cortisol- und Melatonin-Rhythmen
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Wir werden circadiane Rhythmen mit Biomarkern messen, die mit dem Überleben von Krebspatienten in Verbindung gebracht wurden, Melatonin-Rhythmen und Cortisol-Rhythmen werden anhand von Speichelproben gemessen, die vor und nach der Intervention gesammelt wurden. Die Melatonin- und Cortisolspiegel werden mit ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Der Speichel wird mit Salivetten zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 16 Stunden nach der gewöhnlichen Wachzeit (als zirkadiane Zeit bezeichnet).
Baseline und ein Jahr
Herz-Kreislauf-Fitness – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Die kardiorespiratorische Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der 6MWT wurde häufig zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Lungenkrebspatienten verwendet [28-30]. Der 6MWT erfordert, dass die Teilnehmer auf einer ebenen und flachen Oberfläche zwischen zwei Kegeln in einem Abstand von 30 m gehen, wobei das Objekt der Teilnehmer ist, der innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich geht (wenn der Teilnehmer die 6 Minuten nicht fortsetzen kann, endet der Test). . Der Gehtest wird in Einheiten von Metern gemessen, die am Ende der 6 Minuten zurückgelegt wurden.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Körperliche Funktionsfähigkeit – Timed-up-and-Go-Test, Sit-to-Stand-Test, Einzelbein-Stehtest, Get-Active-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Eine Reihe von körperlichen Funktionstests wird verwendet, um die Beweglichkeit (Timed-up-and-Go-Test), die Kraft (Sit-to-Stand-Test) und das Gleichgewicht (Einzelbein-Stehtest) der Teilnehmer zu bewerten. Die körperliche Fitness wird auch mit dem Get Active Questionnaire (GAQ) bewertet. Der GAQ bewertet, ob die Teilnehmer sicher an den Interventionen teilnehmen können, und stellt sicher, ob die Teilnehmer die Übungen innerhalb der Intervention durchführen können.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Immunfunktionen – zytotoxische Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) und spontane oder durch Phytohämagglutinin (PHA) stimulierte T-Lymphozyten-Proliferation
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Für jeden Teilnehmer werden 10 ml peripheres Blut vor und nach der Intervention in den Interventionsgruppen sowie in der Kontrollgruppe zu den gleichen Zeitpunkten für einige Immunfunktionsstudien entnommen. Die peripheren mononukleären Blutzellen werden für Messungen von Immunfunktionen isoliert. Die Immunfunktionen werden anhand der zytotoxischen Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) und der spontanen oder durch Phytohämagglutinin (PHA) stimulierten Proliferation von T-Lymphozyten analysiert
Baseline und ein Jahr
Health-related quality of Life- European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire und das entsprechende lungenkrebsspezifische Modul
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Die gesundheitsbezogene QoL ist ein wichtiges Ergebnis für Lungenkrebspatienten und spielt einen wichtigen Einfluss auf die Prognose. Zur Messung der Lebensqualität sind die chinesische Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) und das entsprechende lungenkrebsspezifische Modul (QLQ-LC13) zu verwenden
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Psychologische Belastung – Krankenhausangst und Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Zur Bewertung der psychischen Belastung wird der Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) verwendet. Der HADS umfasst jeweils sieben Items für Angst und Depression. Jedes Item der Subskala Angst und der Subskala Depression wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Diese Skala ist ein zuverlässiges Instrument und wird häufig zur Beurteilung von Krebspatienten verwendet.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Schlafqualität (subjektiv) – Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Dieses Instrument wird weltweit eingesetzt, um die wahrgenommene Schlafqualität von Patienten sowohl in der Klinik als auch in der Forschung zu beurteilen. Die Ergebnisse haben die psychometrischen Eigenschaften des PSQI gestützt.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Ermüdung – Kurzer Ermüdungsbestand
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Die Ermüdung wird anhand der chinesischen Version des Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Der BFI wurde entwickelt, um Fatigue bei Krebspatienten zu messen. Es besteht aus 9 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-10 bewertet wird. Der BFI misst die Ermüdung der Patienten, wenn die Symptome am schlimmsten sind, am wenigsten, gewöhnlich und derzeit während der normalen Wachstunden, wobei 0 keine Ermüdung anzeigt und 10 Ermüdung so stark wie man sich vorstellen kann. Weitere Items sind die Interaktion der Ermüdung mit der allgemeinen Aktivität des Patienten, der Stimmung, der Wachfähigkeit, der normalen Arbeit (einschließlich außerhäuslicher und hauswirtschaftlicher Arbeit), der Beziehung zu anderen Menschen, der Fähigkeit, klar zu denken, und der Lebensfreude. Die Interferenz wird gemessen, wobei 0 keine Interferenz bedeutet und 10 eine vollständige Interferenz bedeutet.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Schlafqualität (Ziel) – Actigraph
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
Actigraph dient als objektives Maß zur Beurteilung von Schlafparametern wie Schlafeffizienz und Gesamtschlafzeit.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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