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有氧运动和太极拳干预提高肺癌患者的生存率

2020年12月23日 更新者:Professor Chia-Chin Lin、The University of Hong Kong

提高肺癌患者的生存率:有氧运动和太极干预的随机对照试验

这项拟议的研究旨在检查与常规护理相比,经典有氧运动或太极拳对肺癌患者 1 年生存率的影响,作为本研究的主要结果。 为了了解通过体育锻炼或太极练习干预提高肺癌患者生存率的假设结果,我们将检查可能与癌症患者生存相关的一些主观心理社会结果和客观生物标志物的变化,作为次要结果这项研究。 这些生物标志物将在以下几个方面:1.) 昼夜节律,2.) 心肺健康,以及 3.) 免疫功能。 次要结果指标包括:生活质量、心理困扰、睡眠质量、疲劳、身体活动水平、昼夜节律、心肺健康、身体机能测试和免疫功能。 试点研究旨在评估试验的可行性和可接受性,以便主要研究有更高的成功机会。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肺癌是世界上最常见的癌症之一。 目前肺癌预后较差,1年生存率仅为42%。 因此,肺癌给当地和全世界的患者和社会带来了巨大的健康负担。 除了经典的临床疗法之外,还需要可以带来生存益处的其他方法。

包括我们自己在内的以往研究表明,有氧步行等体育锻炼可以改善肺癌患者的身体素质,尤其是心血管健康、昼夜节律和免疫功能。 另一种在中国人群中流行的锻炼方式是太极拳。 强调呼吸和注意力,太极拳对缓解压力和心理健康有额外的好处。 长期以来,锻炼的这些好处一直与癌症患者的更好生存有关。 有氧运动或太极拳作为非药物干预措施的巨大好处,迫切需要严格的证据来证明这些干预措施在改善生存结果方面的有效性。 然而,迄今为止,还没有随机对照试验(RCT)的报告来研究有氧运动或太极拳对肺癌患者生存的影响。

这项拟议的研究旨在进行一项三臂随机对照试验,比较有氧运动、太极拳与非小细胞肺癌患者的常规护理。 招募的参与者将被随机分为三组:1) 12 周的有氧运动组,2) 12 周的太极项目组,以及 3) 自我管理对照组。 有氧运动和太极拳项目将由持证教练进行。 鼓励终身坚持干预组的做法。

通过这个项目,我们旨在评估与对照组相比,1) 有氧运动或 2) 太极干预是否能提高肺癌患者的生存率(以 1 年生存率衡量),作为本研究的主要结果。 我们还将研究太极练习与普通运动相比是否可以提供类似的生存益处。 使用包括昼夜节律、心肺健康和免疫功能在内的生物标志物进一步为干预措施的生物生理有效性提供了客观的衡量标准。 将进一步探讨这些生物学指标和心理社会地位与生存结果之间的关联。

这项研究的结果将为通过体育锻炼或太极拳提高肺癌患者生存率的循证实践提供重要信息。 这项研究也将具有深远的意义,可为决策者提供重要的科学证据,将体育活动纳入常规临床管理,作为香港肺癌患者的附加治疗。

试点研究旨在评估试验的可行性和可接受性(如出勤率、退出率、满意度),以便主要研究有更高的成功机会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实的IIIB期或IV期非小细胞肺癌患者
  2. 患者目前没有从事其他研究或参加任何其他锻炼或身心课程
  3. 18岁或以上的患者
  4. 能以粤语、普通话或英语沟通的患者
  5. 过去 1 年内未诊断出其他癌症的患者
  6. 患者报告在日常生活中没有进行定期锻炼(定义为每周<150 分钟的中等强度锻炼),但能够在预定时间参加锻炼或太极课程
  7. 患者神志清醒、警觉。

排除标准:

患有被诊断为活动性神经、物质滥用和/或精神疾病(即 抑郁症,慢性失眠)将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动干预
运动课每周上两次,持续 12 周。 将鼓励参与者在干预之外继续锻炼。 运动教练将带领课程。 课程的主要活动包括有氧运动,如在跑步机上行走,或根据团体偏好和天气进行户外行走,以适合中等强度运动的特定配速进行,由基线身体机能评估确定,并根据额定自觉运动量进行修改(RPE),或在固定自行车上骑自行车,使用对身体机能评估和 RPE 的固定阻力。 每周的一个练习课程中包含一组四项强化练习。 选择这些练习是为了增加腿部、手臂、腹部的力量并提高躯干稳定性。 强化练习的重量将设置为给参与者适度的运动强度。
我们的运动课程干预基于当前的最佳证据,并将根据每个参与者的运动能力量身定制。 运动课程的设计也符合 18 岁及以上有长期健康状况的成年人的运动指南。 在为期 12 周的培训中,练习将有所不同(混合骑自行车和步行的时间)以及不同的练习强度,以使课程对参与者更具吸引力并保持对计划的依从性。
实验性的:太极干预
这些课程每周两次,持续 12 周,每次持续约 60 分钟。 课程将由经验丰富的太极拳大师授课,他将解释太极拳背后的理论和技术原理。 有监督的课程包括热身、自我按摩和太极拳运动、呼吸技巧和放松的指导。 太极拳大师将每天在家中指导参与者练习在课堂上学习的太极拳。 完成 12 周的课程后,将鼓励参与者继续他们的太极拳练习,并提供他们愿意参加的当地服务和项目的指导。
我们的太极拳课程将以一套 24 套杨式太极拳套路为基础。
NO_INTERVENTION:控制组
随机分配到对照组的参与者应收到有关身体活动健康水平的书面信息,他们可以在家中参加(自我管理)并继续接受常规护理,参与者将在 12 周时接受评估,6几个月和一年。 在研究评估阶段结束时,将邀请对照组中的幸存者参加他们选择的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年生存率
大体时间:一年
应监测参与者的存活时间。 对于死亡病例,将从患者的临床数据集中收集死因,以确保数据质量。 癌症无进展生存期将在研究期结束时计算。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动水平
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
为了衡量锻炼的依从性,将衡量所有参与者在日常生活中的身体活动水平。 将使用非侵入性小型腕戴式压电加速度计(Actigraph;Ambulatory Monitoring Inc.,New York)量化身体活动。 体动记录仪已被证明可以提供对身体活动的有效评估。 用户定义的手腕加速度计数时间间隔为 1 分钟。 患者将被要求佩戴活动记录仪至少连续 3 次 24 小时。 每个病人都会记日记,记下起床和下床的时间。
基线、12 周、6 个月和一年
昼夜节律 - 皮质醇和褪黑激素节律
大体时间:基线和一年
我们将使用与癌症患者生存相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用干预前后收集的唾液样本测量褪黑激素节律和皮质醇节律。 褪黑激素和皮质醇水平将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行测量。 将在以下时间点使用 Salivettes 收集唾液:习惯性清醒时间(称为昼夜节律时间)后 1 小时、6 小时、12 小时和 16 小时。
基线和一年
心肺适能- 6分钟步行测试
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
应使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估心肺适能。 6MWT 已广泛用于评估肺癌患者的心肺健康[28-30]。 6MWT要求参与者在相距30m的两个锥体之间的平坦平面上行走,目标是参与者在6分钟内尽可能走远(如果参与者不能坚持6分钟,测试将结束) . 步行测试以 6 分钟结束时步行的米数为单位进行测量。
基线、12 周、6 个月和一年
身体机能 - 定时起床测试、坐立测试、单腿站立测试、Get Active Questionnaire
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
将使用一系列身体机能测试来评估参与者的敏捷性(计时测试)、力量(坐立测试)和平衡能力(单腿站立测试)。 身体健康也将使用 Get Active Questionnaire (GAQ) 进行评估。 GAQ 评估参与者是否可以安全地参与干预措施,并确保参与者是否可以在干预措施内进行练习。
基线、12 周、6 个月和一年
免疫功能 - 自然杀伤 (NK) 细胞的细胞毒活性,以及​​自发或植物血凝素 (PHA) 刺激的 T 淋巴细胞增殖
大体时间:基线和一年
干预组在干预前后各采集10ml外周血,对照组在同一时间点采集外周血10ml,进行一些免疫功能研究。 分离外周血单核细胞用于测量免疫功能。 免疫功能将通过自然杀伤 (NK) 细胞的细胞毒活性和自发或植物血凝素 (PHA) 刺激的 T 淋巴细胞增殖进行分析
基线和一年
健康相关生活质量 - 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷和相应的肺癌特定模块
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
与健康相关的 QoL 是肺癌患者的重要结局,对预后有重要影响。 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷中文版(EORTC QLQ-C30)和相应的肺癌特异性模块(QLQ-LC13)作为QoL的测量
基线、12 周、6 个月和一年
心理困扰-医院焦虑抑郁评分
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
为了评估心理困扰,将使用医院焦虑和抑郁评分 (HADS)。 HADS 包括七个项目,每个项目用于焦虑和抑郁。 焦虑分量表和抑郁分量表的每个项目均采用 4 点量表评分。 该量表是一种可靠的工具,广泛用于评估癌症患者。
基线、12 周、6 个月和一年
睡眠质量(主观)- 匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
评估睡眠质量,应使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)中文版。 该仪器已在全球范围内用于评估患者在临床和研究中的感知睡眠质量。 结果支持了 PSQI 的心理测量属性。
基线、12 周、6 个月和一年
疲劳 - 简要疲劳清单
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
疲劳度将通过中文版的简明疲劳量表(BFI)来衡量。 BFI 是为测量癌症患者的疲劳而开发的。 它由 9 个项目组成,每个项目的评分为 0-10。 BFI 衡量患者在正常清醒时间内症状最严重、最少、通常和目前的疲劳程度,0 表示没有疲劳,10 表示疲劳程度达到人们想象的最严重。 其他项目包括疲劳与患者的一般活动、情绪、清醒能力、正常工作(包括家庭外工作和家务)、与他人的关系、清晰思考的能力和生活乐趣的相互作用。 干扰程度以0表示不干扰,10表示完全干扰。
基线、12 周、6 个月和一年
睡眠质量(客观)- Actigraph
大体时间:基线、12 周、6 个月和一年
活动记录仪将作为评估睡眠参数(例如睡眠效率、总睡眠时间)的客观指标。
基线、12 周、6 个月和一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chia-Chin Lin, PhD、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月10日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW18154

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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