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Intervenciones de ejercicio aeróbico y tai-chi para mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Mejora de la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio de intervenciones de ejercicio aeróbico y tai-chi

Este estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto del ejercicio aeróbico clásico o tai-chi en la tasa de supervivencia de 1 año de los pacientes con cáncer de pulmón en comparación con la atención habitual, como resultado primario de este estudio. Para comprender los resultados hipotéticos de una mejor supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón a través del ejercicio físico o la intervención de la práctica de tai-chi, examinaremos los cambios en algunos resultados psicosociales subjetivos y biomarcadores objetivos que pueden estar asociados con la supervivencia de los pacientes con cáncer, como resultado secundario. de este estudio. Esos biomarcadores estarán en los siguientes aspectos: 1.) ritmo circadiano, 2.) aptitud cardiorrespiratoria y 3.) funciones inmunitarias. Las medidas de resultado secundarias incluyen: calidad de vida, angustia psicológica, calidad del sueño, fatiga, nivel de actividad física, ritmos circadianos, aptitud cardiorrespiratoria, pruebas de funcionamiento físico y función inmunitaria. El estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad del ensayo para que el estudio principal tenga una mayor probabilidad de éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo. El pronóstico actual para el cáncer de pulmón es malo, con una tasa de supervivencia de 1 año de solo el 42 %. Por lo tanto, el cáncer de pulmón impone una carga de salud sustancial sobre los pacientes y la sociedad, tanto a nivel local como mundial. Además de las terapias clínicas clásicas, se necesitan enfoques adicionales que puedan resultar en un beneficio de supervivencia.

Estudios anteriores, incluido el nuestro, han demostrado que el ejercicio físico, como la caminata aeróbica, mejora la condición física de los pacientes con cáncer de pulmón, en particular la condición cardiovascular, el ritmo circadiano y la función inmunológica. Otro modo popular de ejercicio en la población china es el tai-chi. Con énfasis en la respiración y la concentración, el tai-chi exhibe beneficios adicionales para aliviar el estrés y el bienestar psicológico. Esos beneficios del ejercicio se han relacionado durante mucho tiempo con una mejor supervivencia de los pacientes con cáncer. Los beneficios prometedores del ejercicio aeróbico o el tai-chi, como intervenciones no farmacológicas, exigen la necesidad de pruebas rigurosas sobre la efectividad de estas intervenciones para mejorar los resultados de supervivencia. Sin embargo, hasta la fecha, no ha habido ningún informe de un ensayo controlado aleatorio (ECA) para estudiar el efecto del ejercicio aeróbico o el tai-chi en la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón.

Esta investigación propuesta está diseñada para realizar un ECA de tres grupos que compare el ejercicio aeróbico y el tai-chi con la atención habitual en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los participantes reclutados se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: 1) un grupo de ejercicio aeróbico de 12 semanas, 2) un grupo de programa de tai-chi de 12 semanas y 3) un grupo de control de autocontrol. Los ejercicios aeróbicos y el programa de tai-chi serán conducidos por entrenadores certificados. Se alienta la adherencia de por vida a la práctica en los grupos de intervención.

A través de este proyecto, nuestro objetivo es evaluar si 1) el ejercicio aeróbico o 2) la intervención de tai-chi aumenta la supervivencia (medida por la tasa de supervivencia de 1 año) en pacientes con cáncer de pulmón en comparación con el control, como resultado principal de este estudio. También examinaremos si la práctica del tai-chi puede proporcionar beneficios de supervivencia similares en comparación con el ejercicio ordinario. El uso de biomarcadores, incluidos el ritmo circadiano, la aptitud cardiorrespiratoria y la función inmunitaria, proporciona además medidas objetivas de la eficacia biofisiológica de las intervenciones. Se explorarán más a fondo las asociaciones de esas medidas biológicas y el estado psicosocial con los resultados de supervivencia.

Los hallazgos de este estudio proporcionarán información crucial sobre la práctica basada en la evidencia del ejercicio físico o el tai-chi para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón. Este estudio también tendrá un significado de gran alcance al proporcionar evidencia científica importante a los legisladores para integrar la actividad física en el manejo clínico de rutina como un tratamiento adicional para pacientes con cáncer de pulmón en Hong Kong.

El estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad (como asistencia, abandono, satisfacción) del ensayo para que el estudio principal tenga una mayor probabilidad de éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado por patología
  2. Los pacientes no participan actualmente en otra investigación ni participan en ningún otro ejercicio o clase de mente y cuerpo.
  3. Pacientes mayores de 18 años
  4. Pacientes que pueden comunicarse en cantonés, mandarín o inglés
  5. Pacientes sin otro diagnóstico de cáncer en el último año
  6. Los pacientes informan que no hacen ejercicios regulares (definidos <150 min de ejercicio de intensidad moderada por semana) en la vida diaria, pero pueden asistir a clases de ejercicio o de tai-chi en horarios programados
  7. Pacientes conscientes y alertas.

Criterio de exclusión:

Pacientes que sufren de trastornos neurológicos, de abuso de sustancias y/o psiquiátricos activos diagnosticados (es decir, depresión, insomnio crónico) serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
La clase de ejercicios se realizará dos veces por semana durante 12 semanas. Se alentará a los participantes a mantener su ejercicio más allá de la intervención. Un entrenador de ejercicios dirigirá las clases. La actividad principal de las clases incluye ejercicios aeróbicos de caminar en una cinta rodante o al aire libre, según la preferencia del grupo y el clima, a un ritmo establecido, adaptado individualmente para una intensidad moderada de ejercicio, determinado por la evaluación del funcionamiento físico de referencia y modificado según el esfuerzo percibido nominal. (RPE), o andar en bicicleta estática, utilizando una resistencia establecida para la evaluación del funcionamiento físico y RPE. Se incluye un conjunto de cuatro ejercicios de fortalecimiento en una de las clases de ejercicios cada semana. Estos ejercicios se eligen para aumentar la fuerza en la pierna, el brazo, el abdomen y mejorar la estabilidad del tronco. Los pesos para el ejercicio de fortalecimiento se establecerán para dar a los participantes un nivel moderado de intensidad de ejercicio.
Conductual: Ejercicio
Nuestra intervención de clases de ejercicios se basa en la mejor evidencia actual y se adaptará a la capacidad de ejercicio de cada participante. Las clases de ejercicio también están diseñadas para ajustarse a las pautas de ejercicio en adultos mayores de 18 años con una condición de salud a largo plazo. Durante las 12 semanas de capacitación, los ejercicios serán variados (combinando el tiempo dedicado a andar en bicicleta y caminando) junto con las intensidades del ejercicio variadas para mantener las clases más atractivas para los participantes y mantener el cumplimiento del programa.
EXPERIMENTAL: Intervención de taichí
Las clases se impartirán dos veces por semana durante 12 semanas y cada sesión durará aproximadamente 60 minutos. Las clases serán impartidas por un maestro de tai-chi experimentado, quien explicará la teoría detrás del tai-chi y los principios de las técnicas. La sesión supervisada incluye calentamiento, automasaje y repaso guiado de los movimientos, técnicas de respiración y relajación en tai-chi. El maestro de tai-chi guiará a los participantes para que practiquen cada día en casa el tai-chi que aprenden en las clases. Al finalizar el curso de 12 semanas, se alentará a los participantes a continuar con su práctica de tai-chi, y se les brindará orientación sobre los servicios y programas locales a los que pueden unirse si así lo desean.
Conductual: Tai Chi
Nuestras clases de tai-chi se basarán en un conjunto de ejercicios de tai-chi estilo Yang de 24 formas.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán información escrita sobre los niveles de salud de la actividad física, en la que pueden participar en el hogar (autocontrol) y continuar recibiendo su atención habitual, los participantes serán seguidos con una evaluación a las 12 semanas, 6 meses y un año. Al final de la etapa de evaluación del estudio, se invitará a los sobrevivientes del grupo de control a participar en una intervención de su elección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: Un año
Se controlará la duración de la supervivencia de los participantes. Para los casos de muerte, las causas de muerte se recopilarán del conjunto de datos clínicos de los pacientes para garantizar la calidad de los datos. La supervivencia libre de progresión del cáncer se tomará al final del período de estudio.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Para medir el cumplimiento del ejercicio, todos los participantes serán medidos por su nivel de actividad física en la vida diaria. La actividad física se cuantificará con un acelerómetro piezoeléctrico no invasivo de tamaño pequeño que se lleva en la muñeca (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Nueva York). Se ha demostrado que la actigrafía proporciona evaluaciones válidas de la actividad física. El intervalo de tiempo definido por el usuario para el recuento de aceleraciones de muñeca es de 1 min. Se les pedirá a los pacientes que usen el actígrafo durante al menos 3 períodos consecutivos de 24 horas. Cada paciente llevará un diario para las horas de levantarse y acostarse.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Ritmos circadianos: ritmos de cortisol y melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Mediremos los ritmos circadianos utilizando biomarcadores que se han relacionado con la supervivencia de los pacientes con cáncer, los ritmos de melatonina y los ritmos de cortisol se medirán utilizando muestras de saliva recolectadas antes y después de la intervención. Los niveles de melatonina y cortisol se medirán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La saliva se recolectará utilizando Salivettes en los siguientes puntos de tiempo: 1 hora, 6 horas, 12 horas y 16 horas después de la hora habitual de despertar (referido como tiempo circadiano).
Línea de base y un año
Aptitud cardiorrespiratoria: prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El 6MWT se ha utilizado ampliamente para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer de pulmón [28-30]. El 6MWT requiere que los participantes caminen sobre una superficie uniforme y plana entre dos conos separados por 30 m, con el objetivo de que el participante camine lo más lejos posible dentro del período de 6 minutos (si el participante no puede continuar durante los 6 minutos, la prueba terminará) . La prueba de caminata se mide en unidades de metros caminados al final de los 6 minutos.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Funcionamiento físico: prueba de cronometraje y avance, prueba de sentarse para ponerse de pie, prueba de pie con una sola pierna, Cuestionario Get Active
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Se utilizará una batería de pruebas de funcionamiento físico para evaluar la agilidad de los participantes (prueba de cronometraje y avance), fuerza (prueba de sentarse para pararse) y equilibrio (prueba de pie con una sola pierna). La aptitud física también se evaluará mediante el Cuestionario Get Active (GAQ). El GAQ evalúa si los participantes están seguros de participar en las intervenciones y asegura si los participantes pueden realizar los ejercicios dentro de la intervención.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Funciones inmunitarias: actividad citotóxica de las células asesinas naturales (NK) y proliferación espontánea o estimulada por fitohemaglutinina (PHA) de linfocitos T
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Para cada participante, se recolectarán 10 ml de sangre periférica antes y después de la intervención en los grupos de intervención, así como en el grupo de control en los mismos momentos, para algunos estudios inmunofuncionales. Las células mononucleares de sangre periférica se aíslan para medir las funciones inmunitarias. Las funciones inmunitarias se analizarán mediante la actividad citotóxica de las células asesinas naturales (NK) y la proliferación de linfocitos T espontánea o estimulada por fitohemaglutinina (PHA).
Línea de base y un año
Calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el correspondiente módulo específico para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
La calidad de vida relacionada con la salud es un resultado importante para los pacientes con cáncer de pulmón y tiene un impacto importante en el pronóstico. La versión china del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el correspondiente módulo específico para el cáncer de pulmón (QLQ-LC13) se utilizarán como medidas de calidad de vida.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Ansiedad psicológica: puntaje de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Para evaluar el malestar psicológico se utilizará el Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). El HADS consta de siete ítems para la ansiedad y la depresión. Cada ítem de la subescala de ansiedad y de la subescala de depresión se calificó en una escala de 4 puntos. Esta escala es una herramienta confiable, y es ampliamente utilizada para evaluar pacientes con cáncer.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Calidad del sueño (subjetivo) - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Para evaluar la calidad del sueño, se utilizará la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Este instrumento se ha utilizado en todo el mundo para evaluar la calidad del sueño percibida por los pacientes tanto en la práctica clínica como en la investigación. Los resultados han apoyado las propiedades psicométricas del PSQI.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Fatiga- Breve Inventario de Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
La fatiga se medirá con la versión china del Brief Fatigue Inventory (BFI). El BFI fue desarrollado para medir la fatiga en pacientes con cáncer. Consta de 9 ítems con cada ítem puntuado en una escala de 0-10. El BFI mide la fatiga de los pacientes cuando los síntomas son peores, menos habituales y actualmente durante las horas normales de vigilia, donde 0 indica que no hay fatiga y 10 es la fatiga más intensa que uno pueda imaginar. Otros elementos incluyen la interacción de la fatiga con la actividad general de los pacientes, el estado de ánimo, la capacidad de vigilia, el trabajo normal (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas), las relaciones con otras personas, la capacidad de pensar con claridad y el disfrute de la vida. La interferencia se mide siendo 0 no interfiere y 10 interfiere completamente.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Calidad del Sueño (Objetivo)- Actigraph
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año
Actigraph servirá como una medida objetiva para evaluar los parámetros del sueño, como la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW18154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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