Аэробные упражнения и вмешательства тай-чи для улучшения выживаемости больных раком легких
23 декабря 2020 г. обновлено: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Улучшение выживаемости больных раком легких: рандомизированное контролируемое исследование аэробных упражнений и вмешательств тай-чи
Это предлагаемое исследование направлено на изучение влияния классических аэробных упражнений или тай-чи на 1-летнюю выживаемость больных раком легких по сравнению с обычным уходом в качестве основного результата этого исследования.
Чтобы понять предполагаемые результаты улучшения выживаемости больных раком легких с помощью физических упражнений или практики тай-чи, мы рассмотрим изменения некоторых субъективных психосоциальных результатов и объективных биомаркеров, которые могут быть связаны с выживаемостью больных раком, как вторичный результат. этого исследования.
Эти биомаркеры будут в следующих аспектах: 1.) циркадный ритм, 2.) сердечно-дыхательная подготовка и 3.) иммунные функции.
Вторичные показатели исхода включают: качество жизни, психологический дистресс, качество сна, утомляемость, уровень физической активности, циркадные ритмы, состояние сердечно-сосудистой системы, тесты на физическое функционирование и иммунную функцию.
Пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости испытания, чтобы основное исследование имело более высокие шансы на успех.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является одним из самых распространенных видов рака во всем мире. Текущий прогноз для рака легкого неблагоприятный, с 1-летней выживаемостью всего 42%. Таким образом, рак легкого налагает существенное бремя на здоровье пациентов и общества как на местном уровне, так и во всем мире. В дополнение к классической клинической терапии необходимы дополнительные подходы, которые могут привести к увеличению выживаемости.
Предыдущие исследования, в том числе наши собственные, показали, что физические упражнения, такие как аэробная ходьба, улучшают физическую форму больных раком легких, особенно сердечно-сосудистую систему, циркадный ритм и иммунную функцию. Еще одним популярным видом упражнений среди населения Китая является тай-чи. Акцентируя внимание на дыхании и концентрации, тай-чи обладает дополнительными преимуществами для снятия стресса и психологического благополучия. Эти преимущества упражнений уже давно связаны с лучшей выживаемостью больных раком. Многообещающие преимущества аэробных упражнений или тай-чи в качестве немедикаментозных вмешательств требуют строгих доказательств эффективности этих вмешательств в улучшении результатов выживания. Однако на сегодняшний день не было ни одного отчета о рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) по изучению влияния аэробных упражнений или тай-чи на выживаемость больных раком легких.
Это предлагаемое исследование предназначено для проведения РКИ с тремя группами, сравнивающих аэробные упражнения, тай-чи с обычным уходом за пациентами с немелкоклеточным раком легкого. Набранные участники будут случайным образом разделены на три группы: 1) 12-недельная группа аэробных упражнений, 2) 12-недельная группа программы тай-чи и 3) контрольная группа самоуправления. Аэробные упражнения и программу тай-чи проведут сертифицированные тренеры. Поощряется пожизненное соблюдение практики в группах вмешательства.
В рамках этого проекта мы стремимся оценить, увеличивают ли 1) аэробные упражнения или 2) вмешательство тай-чи выживаемость (измеряемую годовой выживаемостью) у пациентов с раком легких по сравнению с контрольной группой в качестве основного результата этого исследования. Мы также рассмотрим, может ли практика тай-чи обеспечить такие же преимущества для выживания, как и обычные упражнения. Использование биомаркеров, включая циркадный ритм, кардиореспираторную выносливость и иммунную функцию, дополнительно обеспечивает объективные измерения биофизиологической эффективности вмешательств. Связь этих биологических показателей и психосоциального статуса с результатами выживания будет дополнительно изучена.
Результаты этого исследования предоставят важную информацию о научно обоснованной практике физических упражнений или тай-чи для улучшения выживаемости больных раком легких. Это исследование также будет иметь далеко идущее значение в предоставлении важных научных данных лицам, определяющим политику, для интеграции физической активности в рутинное клиническое лечение в качестве дополнительного лечения больных раком легких в Гонконге.
Пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости (таких как посещаемость, отсев, удовлетворенность) испытания, чтобы у основного исследования были более высокие шансы на успех.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии, подтвержденный патологией
- Пациенты в настоящее время не участвуют в других исследованиях и не участвуют в каких-либо других упражнениях или занятиях для ума и тела.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, которые могут общаться на кантонском, китайском или английском языках
- Пациенты, у которых не было другого онкологического диагноза в течение предшествующего 1 года
- Пациенты сообщают, что не делают регулярных упражнений (определяемых как <150 минут упражнений средней интенсивности еженедельно) в повседневной жизни, но могут посещать либо упражнения, либо занятия тай-чи в запланированное время.
- Больные в сознании и настороже.
Критерий исключения:
Пациенты, страдающие диагностированными активными неврологическими расстройствами, злоупотреблением психоактивными веществами и/или психическими расстройствами (т. депрессия, хроническая бессонница) будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физические упражнения
Занятия физкультурой будут проходить два раза в неделю в течение 12 недель.
Участникам будет предложено продолжать заниматься спортом после вмешательства.
Тренер по физкультуре будет вести занятия.
Основная деятельность занятий включает в себя аэробные упражнения ходьбы на беговой дорожке или на открытом воздухе в зависимости от групповых предпочтений и погоды, в заданном темпе, индивидуально подобранном для умеренной интенсивности упражнений, определяемого базовой оценкой физического функционирования и модифицируемого на основе оцениваемой воспринимаемой нагрузки. (СОЗН), или езда на велотренажере с использованием набора сопротивлений для оценки физического функционирования и СИЗ.
Набор из четырех укрепляющих упражнений включается в один из классов упражнений каждую неделю.
Эти упражнения выбраны для увеличения силы ног, рук, живота и улучшения устойчивости туловища.
Веса для укрепляющих упражнений будут установлены таким образом, чтобы обеспечить участникам умеренный уровень интенсивности упражнений.
|
Наше вмешательство в класс упражнений основано на современных наилучших доказательствах и будет адаптировано к способности каждого участника заниматься спортом.
Уроки упражнений также разработаны в соответствии с рекомендациями по упражнениям для взрослых в возрасте 18 лет и старше с хроническими заболеваниями.
В течение 12 недель обучения упражнения будут разнообразными (перемешивание времени, проведенного на велосипеде и ходьбе), а также интенсивность упражнений, чтобы сделать занятия более увлекательными для участников и обеспечить соблюдение программы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тай-чи вмешательство
Занятия будут проходить два раза в неделю в течение 12 недель, каждое занятие будет длиться примерно 60 минут.
Занятия будет проводить опытный мастер тай-чи, который объяснит теорию тай-чи и принципы техник.
Сеанс под наблюдением включает в себя разминку, самомассаж и отработку движений, дыхательных техник и релаксации в тай-чи.
Мастер тай-чи поможет участникам практиковать тай-чи, которым они учатся на занятиях дома каждый день.
По завершении 12-недельного курса участникам будет предложено продолжить практику тай-чи, получив рекомендации о местных услугах и программах, к которым они могут присоединиться, если захотят.
|
Наши занятия тай-чи будут основаны на наборе упражнений стиля Ян из 24 форм.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, должны получить письменную информацию об уровне физической активности для здоровья, которой они могут заниматься дома (самоуправление) и продолжать получать обычную помощь. Участники будут обследованы через 12 недель, 6 месяцев и одного года.
В конце этапа оценки исследования выжившим в контрольной группе будет предложено принять участие в вмешательстве по их выбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однолетняя выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Необходимо контролировать продолжительность выживания участников.
Для случаев смерти причины смерти будут собираться из набора клинических данных пациентов, чтобы обеспечить качество данных.
В конце периода исследования будет оцениваться выживаемость без прогрессирования рака.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Для измерения приверженности к физическим упражнениям у всех участников будет измеряться их уровень физической активности в повседневной жизни.
Физическая активность будет количественно оцениваться с помощью неинвазивного пьезоэлектрического акселерометра небольшого размера, надеваемого на запястье (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Нью-Йорк).
Было показано, что актиграфия обеспечивает достоверную оценку физической активности.
Определяемый пользователем временной интервал для подсчета ускорений запястья составляет 1 мин.
Пациентов попросят носить актиграф не менее 3 последовательных 24-часовых интервалов.
Каждый пациент будет вести дневник времени подъема и отхода ко сну.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Циркадные ритмы – ритмы кортизола и мелатонина
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
|
Мы будем измерять циркадные ритмы с помощью биомаркеров, которые связаны с выживаемостью больных раком, ритмы мелатонина и ритмы кортизола будут измеряться с помощью образцов слюны, собранных до и после вмешательства.
Уровни мелатонина и кортизола будут измеряться с помощью наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Слюна будет собираться с помощью Salivettes в следующие моменты времени: 1 час, 6 часов, 12 часов и 16 часов после обычного времени бодрствования (называемого циркадным временем).
|
Исходный уровень и один год
|
|
Кардио-респираторная выносливость – тест с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Кардио-респираторную выносливость следует оценивать с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT широко используется для оценки состояния сердечно-сосудистой системы у пациентов с раком легкого [28-30].
6MWT требует, чтобы участники шли по ровной и плоской поверхности между двумя конусами, расположенными на расстоянии 30 м друг от друга, при этом объектом является участник, проходящий как можно дальше в течение 6 минут (если участник не может продолжать в течение 6 минут, тест заканчивается) .
Тест ходьбы измеряется в метрах, пройденных в конце 6 минут.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Физическое функционирование - тест на время вставай и иди, тест сядьте, чтобы встать, тест стоя на одной ноге, активный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Группа тестов на физическое функционирование будет использоваться для оценки ловкости участников (тест на время и вперед), силы (тест из положения сидя в положение стоя) и баланса (тест стоя на одной ноге).
Физическая подготовка также будет оцениваться с помощью опросника Get Active Questionnaire (GAQ).
GAQ оценивает, безопасно ли участие участников во вмешательстве, и проверяет, могут ли участники выполнять упражнения в рамках вмешательства.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Иммунные функции - цитотоксическая активность естественных киллеров (NK) и спонтанная или стимулируемая фитогемагглютинином (ФГА) пролиферация Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
|
У каждого участника будет собрано по 10 мл периферической крови до и после вмешательства в группах вмешательства, а также в контрольной группе в те же моменты времени для некоторых иммунофункциональных исследований.
Мононуклеарные клетки периферической крови выделяют для измерения иммунных функций.
Иммунные функции будут анализироваться по цитотоксической активности естественных киллеров (NK) и спонтанной или стимулированной фитогемагглютинином (ФГА) пролиферации Т-лимфоцитов.
|
Исходный уровень и один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — Европейская организация по исследованию и лечению рака. Основной вопросник качества жизни и соответствующий модуль, посвященный раку легких.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, является важным исходом для пациентов с раком легкого и играет важную роль в прогнозе.
Для измерения качества жизни следует использовать китайскую версию основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и соответствующий модуль, специфичный для рака легких (QLQ-LC13).
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Психологический дистресс - больничная тревожность и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Для оценки психологического дистресса будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Шкала HADS состоит из семи пунктов для тревоги и депрессии.
Каждый пункт субшкалы тревоги и депрессии оценивался по 4-балльной шкале.
Эта шкала является надежным инструментом и широко используется для оценки пациентов с раком.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Качество сна (субъективное) — Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Для оценки качества сна следует использовать китайскую версию Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Этот инструмент использовался во всем мире для оценки воспринимаемого пациентами качества сна как в клинических, так и в научных исследованиях.
Результаты подтвердили психометрические свойства PSQI.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Усталость – краткий перечень усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Усталость будет измеряться китайской версией Краткой инвентаризации усталости (BFI).
BFI был разработан для измерения усталости у больных раком.
Он состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10.
BFI измеряет утомляемость пациентов, когда симптомы проявляются в наихудшем, наименьшем, обычном состоянии и в настоящее время в обычные часы бодрствования, при этом 0 указывает на отсутствие усталости, а 10 - на настолько сильную усталость, насколько это можно себе представить.
Другие пункты включают взаимодействие усталости с общей активностью пациентов, настроением, способностью бодрствовать, нормальной работой (включающей как работу вне дома, так и работу по дому), отношения с другими людьми, способность ясно мыслить и удовольствие от жизни.
Интерференция измеряется при 0, если не мешает, и 10, если полностью мешает.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Качество сна (цель) — Actigraph
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Актиграф послужит объективным показателем для оценки параметров сна, таких как эффективность сна, общее время сна.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mustian KM, Katula JA, Gill DL, Roscoe JA, Lang D, Murphy K. Tai Chi Chuan, health-related quality of life and self-esteem: a randomized trial with breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2004 Dec;12(12):871-6. doi: 10.1007/s00520-004-0682-6. Epub 2004 Sep 30.
- Sui X, Lee DC, Matthews CE, Adams SA, Hebert JR, Church TS, Lee CD, Blair SN. Influence of cardiorespiratory fitness on lung cancer mortality. Med Sci Sports Exerc. 2010 May;42(5):872-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c47b65.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Effect of walking on circadian rhythms and sleep quality of patients with lung cancer: a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1304-1312. doi: 10.1038/bjc.2016.356. Epub 2016 Nov 3.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Randomised controlled trial on the effectiveness of home-based walking exercise on anxiety, depression and cancer-related symptoms in patients with lung cancer. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):438-45. doi: 10.1038/bjc.2014.612. Epub 2014 Dec 9.
- Cheung DST, Takemura N, Lam TC, Ho JCM, Deng W, Smith R, Yan Y, Lee AWM, Lin CC. Feasibility of Aerobic Exercise and Tai-Chi Interventions in Advanced Lung Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211033352. doi: 10.1177/15347354211033352.
- Takemura N, Cheung DST, Fong DYT, Lee AWM, Lam TC, Ho JC, Kam TY, Chik JYK, Lin CC. Relationship of subjective and objective sleep measures with physical performance in advanced-stage lung cancer patients. Sci Rep. 2021 Aug 26;11(1):17208. doi: 10.1038/s41598-021-96481-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW18154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .