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Exercícios aeróbicos e intervenções de Tai-chi para melhorar a sobrevida em pacientes com câncer de pulmão

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Melhorando a sobrevida em pacientes com câncer de pulmão: um estudo controlado randomizado de exercícios aeróbicos e intervenções de Tai-chi

Este estudo proposto tem como objetivo examinar o efeito do exercício aeróbico clássico ou tai-chi na taxa de sobrevida de 1 ano de pacientes com câncer de pulmão em comparação com os cuidados habituais, como resultado primário deste estudo. Para entender os resultados hipotéticos de melhor sobrevida de pacientes com câncer de pulmão por meio de exercícios físicos ou intervenção na prática de tai-chi, examinaremos as mudanças em alguns resultados psicossociais subjetivos e biomarcadores objetivos que podem estar associados à sobrevivência de pacientes com câncer, como resultado secundário deste estudo. Esses biomarcadores estarão nos seguintes aspectos: 1.) ritmo circadiano, 2.) aptidão cardiorrespiratória, e 3.) funções imunológicas. As medidas de resultados secundários incluem: qualidade de vida, sofrimento psicológico, qualidade do sono, fadiga, nível de atividade física, ritmos circadianos, aptidão cardiorrespiratória, testes de funcionamento físico e função imunológica. O estudo piloto visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo para que o estudo principal tenha uma maior chance de sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo. O prognóstico atual para o câncer de pulmão é ruim, com uma taxa de sobrevida em 1 ano de apenas 42%. Assim, o câncer de pulmão impõe uma carga substancial de saúde aos pacientes e à sociedade, tanto local quanto mundialmente. Além das terapias clínicas clássicas, são necessárias abordagens adicionais que possam resultar em benefício de sobrevida.

Estudos anteriores, incluindo o nosso, mostraram que o exercício físico, como a caminhada aeróbica, melhora a aptidão física do paciente com câncer de pulmão, particularmente a aptidão cardiovascular, o ritmo circadiano e a função imunológica. Outro modo popular de exercício na população chinesa é o tai-chi. Com ênfase na respiração e concentração, o tai-chi apresenta benefícios extras para alívio do estresse e bem-estar psicológico. Esses benefícios do exercício têm sido implicados para uma melhor sobrevida de pacientes com câncer. Os benefícios promissores do exercício aeróbico ou tai-chi, como intervenções não farmacológicas, exigem evidências rigorosas sobre a eficácia dessas intervenções na melhoria dos resultados de sobrevivência. No entanto, até o momento, não houve nenhum relatório de um ensaio controlado randomizado (RCT) para estudar o efeito do exercício aeróbico ou tai-chi na sobrevida de pacientes com câncer de pulmão.

Esta pesquisa proposta é projetada para conduzir um RCT de três braços comparando exercícios aeróbicos, tai-chi com cuidados habituais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Os participantes recrutados serão randomizados em três grupos: 1) um grupo de exercícios aeróbicos de 12 semanas, 2) um grupo de programa de tai-chi de 12 semanas e 3) um grupo de controle de autogerenciamento. Exercício aeróbico e programa de tai-chi serão conduzidos por treinadores certificados. A adesão ao longo da vida à prática em grupos de intervenção é encorajada.

Através deste projeto, pretendemos avaliar se 1) exercício aeróbico ou 2) intervenção de tai-chi aumenta a sobrevida (medida pela taxa de sobrevida de 1 ano) em pacientes com câncer de pulmão em comparação com o controle, como o resultado primário deste estudo. Também examinaremos se a prática do tai-chi pode fornecer benefícios de sobrevivência semelhantes em comparação com o exercício comum. O uso de biomarcadores, incluindo ritmo circadiano, condicionamento cardiorrespiratório e função imunológica, fornece medidas objetivas para a eficácia biofisiológica das intervenções. As associações dessas medidas biológicas e status psicossocial com resultados de sobrevivência serão mais exploradas.

Os resultados deste estudo fornecerão informações cruciais sobre a prática baseada em evidências de exercícios físicos ou tai-chi para melhorar a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão. Este estudo também terá um significado de longo alcance ao fornecer evidências científicas importantes aos formuladores de políticas para integrar a atividade física ao tratamento clínico de rotina como um tratamento complementar para pacientes com câncer de pulmão em Hong Kong.

O estudo piloto visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade (como frequência, desistência, satisfação) do estudo para que o estudo principal tenha uma chance maior de sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV confirmado por patologia
  2. Os pacientes não estão atualmente envolvidos em outra pesquisa ou participantes de qualquer outro exercício ou aulas de mente-corpo
  3. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  4. Pacientes que podem se comunicar em cantonês, mandarim ou inglês
  5. Pacientes sem outro diagnóstico de câncer no último ano
  6. Os pacientes relatam não fazer exercícios regulares (definidos <150 min de exercício de intensidade moderada semanalmente) na vida diária, mas são capazes de frequentar exercícios ou aulas de tai-chi em horários programados
  7. Pacientes conscientes e alertas.

Critério de exclusão:

Pacientes que sofrem de transtornos neurológicos ativos diagnosticados, abuso de substâncias e/ou transtornos psiquiátricos (ou seja, depressão, insônia crônica) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de exercício
A aula de ginástica será realizada duas vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes serão encorajados a manter seus exercícios além da intervenção. Um instrutor de exercícios conduzirá as aulas. A atividade principal das aulas inclui exercícios aeróbicos de caminhada em esteira ou ao ar livre, dependendo da preferência do grupo e do clima, em um ritmo definido individualmente adaptado para intensidade moderada de exercício, determinado pela avaliação da função física basal e modificado com base no esforço percebido nominal (RPE), ou andar de bicicleta ergométrica, usando uma resistência definida para a avaliação do funcionamento físico e RPE. Um conjunto de quatro exercícios de fortalecimento está incluído em uma das aulas de exercícios a cada semana. Esses exercícios são escolhidos para aumentar a força na perna, braço, abdômen e melhorar a estabilidade do tronco. Pesos para o exercício de fortalecimento serão definidos para dar aos participantes um nível moderado de intensidade de exercício.
Comportamental: Exercício
Nossa intervenção na aula de exercícios é baseada nas melhores evidências atuais e será adaptada para a capacidade de exercício de cada participante. As aulas de exercícios também são projetadas para se adequar às diretrizes de exercícios para adultos com 18 anos ou mais com uma condição de saúde de longo prazo. Durante as 12 semanas de formação, os exercícios serão variados (misturando o tempo gasto em bicicletas e caminhadas) e as intensidades dos exercícios variadas para manter as aulas mais envolventes para os participantes e manter o cumprimento do programa.
EXPERIMENTAL: Intervenção de tai chi
As aulas acontecerão duas vezes por semana durante 12 semanas, com cada sessão durando aproximadamente 60 minutos. As aulas serão ministradas por um experiente mestre de tai-chi, que explicará a teoria por trás do tai-chi e os princípios das técnicas. A sessão supervisionada inclui um aquecimento, automassagem e uma execução guiada dos movimentos, técnicas de respiração e relaxamento no tai-chi. O mestre de tai-chi orientará os participantes a praticar o tai-chi que aprendem nas aulas em casa todos os dias. Após a conclusão do curso de 12 semanas, os participantes serão incentivados a continuar sua prática de tai-chi, recebendo orientação sobre os serviços e programas locais aos quais podem ingressar, se assim o desejarem.
Comportamental: Tai chi
Nossas aulas de tai-chi serão baseadas em um conjunto de exercícios de tai-chi do estilo Yang de 24 formas.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão informações por escrito sobre os níveis de saúde da atividade física, das quais poderão participar em casa (autogerenciamento) e continuar recebendo seus cuidados habituais; os participantes serão acompanhados com uma avaliação em 12 semanas, 6 meses e um ano. Ao final da etapa de avaliação do estudo, os sobreviventes do grupo controle serão convidados a participar de uma intervenção de sua escolha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: Um ano
A duração da sobrevivência dos participantes deve ser monitorada. Para casos de morte, as causas da morte serão coletadas do conjunto de dados clínicos dos pacientes para garantir a qualidade dos dados. A sobrevida livre de progresso do câncer será avaliada no final do período de estudo.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Para medir a adesão ao exercício, todos os participantes serão medidos quanto ao seu nível de atividade física na vida diária. A atividade física será quantificada com um acelerômetro piezoelétrico não invasivo de pulso pequeno (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Nova York). A actigrafia demonstrou fornecer avaliações válidas da atividade física. O intervalo de tempo definido pelo usuário para a contagem das acelerações do pulso é de 1 min. Os pacientes serão solicitados a usar o actígrafo por pelo menos 3 períodos consecutivos de 24 horas. Cada paciente manterá um diário para os momentos de levantar e deitar.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Ritmos circadianos - ritmos de cortisol e melatonina
Prazo: Linha de base e um ano
Mediremos os ritmos circadianos usando biomarcadores que foram associados à sobrevida de pacientes com câncer, os ritmos da melatonina e os ritmos do cortisol serão medidos usando amostras de saliva coletadas antes e depois da intervenção. Os níveis de melatonina e cortisol serão medidos usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA). A saliva será coletada usando Salivettes nos seguintes momentos: 1 hora, 6 horas, 12 horas e 16 horas após o horário habitual de vigília (referido como tempo circadiano).
Linha de base e um ano
Aptidão cardiorrespiratória - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). O TC6 tem sido amplamente utilizado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer de pulmão [28-30]. O TC6 exige que os participantes caminhem em uma superfície plana e plana entre dois cones separados por 30m, sendo o objetivo o participante caminhar o mais longe possível dentro do período de 6 minutos (se o participante não puder continuar por 6 minutos, o teste será encerrado) . O teste de caminhada é medido em unidades de metros percorridos ao final dos 6 minutos.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Funcionamento físico - timed up and go test, teste de sentar e levantar, teste de ficar em pé em uma perna, Questionário de Atividade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Uma bateria de testes de funcionamento físico será utilizada para avaliar a agilidade (timed up and go test) dos participantes, força (sit to stand test) e equilíbrio (single leg stand test). A aptidão física também será avaliada usando o Get Active Questionnaire (GAQ). O GAQ avalia se os participantes estão seguros para participar das intervenções e garante se os participantes podem realizar os exercícios dentro da intervenção.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Funções imunológicas - atividade citotóxica de células assassinas naturais (NK) e proliferação de linfócitos T espontânea ou estimulada por fitohemaglutinina (PHA)
Prazo: Linha de base e um ano
Para cada participante, 10 ml de sangue periférico serão coletados antes e após a intervenção nos grupos intervenção, bem como no grupo controle nos mesmos momentos, para alguns estudos imunofuncionais. As células mononucleares do sangue periférico são isoladas para medições das funções imunológicas. As funções imunes serão analisadas pela atividade citotóxica de células natural killer (NK) e proliferação de linfócitos T espontânea ou estimulada por fitohemaglutinina (PHA).
Linha de base e um ano
Qualidade de vida relacionada à saúde - Questionário básico de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e o módulo específico para câncer de pulmão correspondente
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
A qualidade de vida relacionada à saúde é um resultado importante para pacientes com câncer de pulmão e tem um impacto importante no prognóstico. A versão chinesa do Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o módulo específico para câncer de pulmão correspondente (QLQ-LC13) devem ser usados ​​como medidas de QoL
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Angústia Psicológica - Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Para avaliação do sofrimento psíquico será utilizado o Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). A HADS compreende sete itens cada para ansiedade e depressão. Cada item da subescala de ansiedade e da subescala de depressão foi pontuado em uma escala de 4 pontos. Essa escala é uma ferramenta confiável e amplamente utilizada para avaliar pacientes com câncer.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Qualidade do Sono (Subjetivo) - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Para avaliar a qualidade do sono, deve ser utilizada a versão chinesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Este instrumento tem sido usado em todo o mundo para avaliar a qualidade do sono percebida pelos pacientes, tanto na clínica quanto na pesquisa. Os resultados apoiaram as propriedades psicométricas do PSQI.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Fadiga - Inventário Breve de Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
A fadiga será medida pela versão chinesa do Brief Fatigue Inventory (BFI). O BFI foi desenvolvido para medir a fadiga em pacientes com câncer. É composto por 9 itens com cada item pontuado em uma escala de 0 a 10. O BFI mede a fadiga dos pacientes quando os sintomas são piores, menos comuns e atualmente durante as horas normais de vigília, com 0 indicando nenhuma fadiga e 10 sendo a fadiga tão ruim quanto se pode imaginar. Outros itens incluem fadiga, interação com a atividade geral do paciente, humor, capacidade de despertar, trabalho normal (inclui trabalho fora de casa e doméstico), relações com outras pessoas, capacidade de pensar com clareza e prazer na vida. A interferência é medida com 0 sendo não interfere e 10 sendo totalmente interfere.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
Qualidade do Sono (Objetivo) - Actigraph
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano
O Actigraph servirá como uma medida objetiva para avaliar os parâmetros do sono, como eficiência do sono, tempo total de sono.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW18154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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