Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning och tai-chi-interventioner för att förbättra överlevnaden hos lungcancerpatienter

23 december 2020 uppdaterad av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Förbättring av överlevnad hos lungcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie av aerob träning och tai-chi-interventioner

Denna föreslagna studie syftar till att undersöka effekten av klassisk aerob träning eller tai-chi på 1-års överlevnad hos lungcancerpatienter jämfört med vanlig vård, som ett primärt resultat av denna studie. För att förstå de hypoteserade resultaten av förbättrad överlevnad för lungcancerpatienter genom fysisk träning eller tai-chi-intervention, kommer vi att undersöka förändringarna i några subjektiva psykosociala utfall och objektiva biomarkörer som kan vara associerade med cancerpatienters överlevnad, som sekundärt resultat av denna studie. Dessa biomarkörer kommer att ha följande aspekter: 1.) dygnsrytm, 2.) kardio-respiratorisk kondition och 3.) immunfunktioner. Sekundära utfallsmått inkluderar: livskvalitet, psykologisk besvär, sömnkvalitet, trötthet, fysisk aktivitetsnivå, dygnsrytm, kondition i hjärt-andning, fysiska funktionstester och immunfunktion. Pilotstudien syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av försöket så att huvudstudien får större chans att lyckas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en av de vanligaste cancerformerna i världen. Den nuvarande prognosen för lungcancer är dålig, med en 1-års överlevnad på endast 42%. Lungcancer innebär således en avsevärd hälsobörda för patienter och samhället både lokalt och globalt. Utöver de klassiska kliniska terapierna behövs ytterligare tillvägagångssätt som kan resultera i överlevnadsfördelar.

Tidigare studier, inklusive vår egen, har visat att fysisk träning, såsom aerob promenader, förbättrar lungcancerpatientens fysiska kondition, särskilt kardiovaskulär kondition, dygnsrytm och immunfunktion. Ett annat populärt träningssätt i den kinesiska befolkningen är tai-chi. Med tonvikt på andning och koncentration uppvisar tai-chi extra fördelar för avstressande och psykologiskt välbefinnande. Dessa fördelar med träning har länge varit inblandade för bättre överlevnad för cancerpatienter. De lovande fördelarna med aerob träning eller tai-chi, som icke-farmakologiska interventioner, kräver ett behov av rigorösa bevis på effektiviteten av dessa interventioner för att förbättra överlevnadsresultat. Men hittills har det inte funnits någon rapport från en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att studera effekten av aerob träning eller tai-chi på överlevnaden av lungcancerpatienter.

Denna föreslagna forskning är utformad för att genomföra en trearmad RCT som jämför aerob träning, tai-chi med vanlig vård hos icke-småcelliga lungcancerpatienter. Rekryterade deltagare kommer att randomiseras i tre grupper: 1) en 12-veckors aerob träningsgrupp, 2) en 12-veckors tai-chi-programgrupp och 3) en självförvaltningskontrollgrupp. Aerob träning och tai-chi-program kommer att genomföras av certifierade tränare. Livslångt följsamhet till praktiken i interventionsgrupper uppmuntras.

Genom detta projekt syftar vi till att utvärdera om 1) aerob träning eller 2) tai-chi-intervention ökar överlevnaden (mätt med 1-års överlevnadsfrekvens) hos lungcancerpatienter jämfört med kontroll, som det primära resultatet av denna studie. Vi ska också undersöka om tai-chi-träning kan ge liknande överlevnadsfördelar jämfört med vanlig träning. Att använda biomarkörer inklusive dygnsrytm, kardio-respiratorisk kondition och immunfunktion ger ytterligare objektiva mått för biofysiologisk effektivitet av interventionerna. Sambanden mellan dessa biologiska mått och psykosocial status med överlevnadsresultat kommer att undersökas ytterligare.

Resultaten av denna studie kommer att ge viktig information om evidensbaserad praktik genom fysisk träning eller tai-chi för att förbättra överlevnaden för lungcancerpatienter. Denna studie kommer också att ha långtgående betydelse för att tillhandahålla viktiga vetenskapliga bevis till beslutsfattare för att integrera fysisk aktivitet i rutinmässig klinisk hantering som en tilläggsbehandling för lungcancerpatienter i Hong Kong.

Pilotstudien syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen (såsom närvaro, avhopp, tillfredsställelse) av försöket så att huvudstudien får en högre chans att lyckas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer bekräftad av patologi
  2. Patienter är för närvarande inte engagerade i annan forskning eller deltar i någon annan träning eller kropp-sinne-klasser
  3. Patienter i åldern 18 år eller äldre
  4. Patienter som kan kommunicera på kantonesiska, mandarin eller engelska
  5. Patienter utan annan cancerdiagnos under det senaste året
  6. Patienter rapporterar att de inte gör regelbundna övningar (definierad <150 min måttlig träning varje vecka) i det dagliga livet, men kan delta i antingen tränings- eller tai-chi-lektioner vid schemalagda tider
  7. Patienterna är vid medvetande och alert.

Exklusions kriterier:

Patienter som lider av en diagnostiserad aktiv neurologisk sjukdom, missbruk och/eller psykiatriska störningar (dvs. depression, kronisk sömnlöshet) kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träningsintervention
Träningspass kommer att köras två gånger i veckan i 12 veckor. Deltagarna kommer att uppmuntras att behålla sin träning efter interventionen. En träningstränare kommer att leda lektionerna. Huvudaktiviteten i klasserna inkluderar aeroba övningar med att gå på löpband eller utomhus beroende på gruppens preferenser och väder, i ett fastställt tempo individuellt anpassat för måttlig träningsintensitet, bestämt av baslinjens fysiska funktionsbedömning och modifierad baserat på uppskattad upplevd ansträngning (RPE), eller cykla på en stillastående cykel, med ett inställt motstånd mot den fysiska funktionsbedömningen och RPE. En uppsättning av fyra förstärkningsövningar ingår i en av träningsklasserna varje vecka. Dessa övningar är valda för att öka styrkan i benet, armen, magen och förbättra bålstabiliteten. Vikter för stärkande träning kommer att ställas in för att ge deltagarna en måttlig nivå av träningsintensitet.
Beteende: Träning
Vår träningsklassintervention baseras på nuvarande bästa bevis och kommer att skräddarsys för varje deltagares förmåga att träna. Träningsklasserna är också utformade för att passa in i riktlinjerna för träning för vuxna i åldern 18 år och uppåt med ett långvarigt hälsotillstånd. Under de 12 veckorna i träningen kommer övningarna att varieras (blandning av tid på cyklar och promenader) tillsammans med träningsintensiteten varierad för att hålla klasserna mer engagerande för deltagarna och bibehålla efterlevnaden av programmet.
EXPERIMENTELL: Tai-chi intervention
Lektionerna kommer att hållas två gånger i veckan i 12 veckor med varje pass som tar cirka 60 minuter. Klasserna kommer att undervisas av en erfaren tai-chi-mästare, som kommer att förklara teorin bakom tai-chi och principerna för teknikerna. Den övervakade sessionen inkluderar en uppvärmning, självmassage och en guidad genomgång av rörelserna, andningstekniker och avslappning i tai-chi. Tai-chi-mästaren kommer att vägleda deltagarna att öva den tai-chi de lär sig i lektionerna hemma varje dag. Efter att ha avslutat den 12 veckor långa kursen kommer deltagarna att uppmuntras att fortsätta sin tai-chi-träning, med vägledning om lokala tjänster och program som de kan gå med om de vill.
Beteende: Tai-Chi
Våra tai-chi-klasser kommer att baseras på en 24-forms Yang-stil av tai-chi träningsuppsättning.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare randomiserade till kontrollgruppen ska få skriftlig information om hälsonivåer av fysisk aktivitet, som de kan delta i i hemmet (självförvaltning) och fortsätta få sin vanliga vård, deltagarna kommer att följas upp med en bedömning vid 12 veckor, 6 månader och ett år. I slutet av utvärderingsstadiet av studien kommer överlevande i kontrollgruppen att bjudas in att delta i en valfri intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års överlevnad
Tidsram: Ett år
Deltagarnas överlevnadslängd ska övervakas. För dödsfall kommer dödsorsaker att samlas in från patienternas kliniska datauppsättning för att säkerställa datakvaliteten. Cancerframstegsfri överlevnad kommer att tas i slutet av studieperioden.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
För att mäta följsamhet till träning kommer alla deltagare att mätas för sin fysiska aktivitet i det dagliga livet. Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med en icke-invasiv, liten handledsburen piezoelektrisk accelerometer (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Aktigrafi har visat sig ge giltiga bedömningar av fysisk aktivitet. Det användardefinierade tidsintervallet för antalet handledsaccelerationer är 1 min. Patienterna kommer att uppmanas att bära aktigrafen under minst 3 på varandra följande 24-timmarsperioder. Varje patient kommer att föra en dagbok för tider då de stiger upp och går i pension.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Dygnsrytm - kortisol och melatoninrytmer
Tidsram: Baslinje och ett år
Vi kommer att mäta dygnsrytmer med hjälp av biomarkörer som har kopplats till cancerpatienters överlevnad, melatoninrytmer och kortisolrytmer kommer att mätas med hjälp av salivprover som tagits före och efter intervention. Melatonin- och kortisolnivåerna kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit (enzy-linked immunosorbent assay). Saliven kommer att samlas in med hjälp av Salivettes vid följande tidpunkter: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 16 timmar efter den vanliga vakna tiden (kallad dygnstiden).
Baslinje och ett år
Konditionsträning - 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Kardio-andningsförmågan ska utvärderas med 6-minuters gångtestet (6MWT). 6MWT har använts i stor utsträckning för att bedöma kardio-respiratorisk kondition hos lungcancerpatienter [28-30]. 6MWT kräver att deltagarna går på en jämn och plan yta mellan två koner placerade 30 m från varandra, där objektet är deltagaren som går så långt som möjligt inom 6-minutersperioden (om deltagaren inte kan fortsätta under 6 minuter kommer testet att avslutas) . Gångtestet mäts i enheter av meter som gått i slutet av de 6 minuterna.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Fysisk funktion - inpassat och gå-test, sitt-till-stå-test, stående test med ett ben, Get Active Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Ett batteri av fysiska funktionstester kommer att användas för att utvärdera deltagarnas smidighet (timed up and go-test), styrka (sitt-till-stå-test) och balans (enkelbens-stående-test). Fysisk kondition kommer också att bedömas med hjälp av Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ bedömer om deltagarna är säkra att delta i interventionerna och säkerställer om deltagarna kan utföra övningarna inom interventionen.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Immunfunktioner - cytotoxisk aktivitet hos naturliga mördarceller (NK) och spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulerad T-lymfocytproliferation
Tidsram: Baslinje och ett år
För varje deltagare kommer 10 ml perifert blod att samlas in före och efter intervention i interventionsgrupper, såväl som i kontrollgrupp vid samma tidpunkter, för vissa immunfunktionsstudier. De perifera mononukleära blodcellerna isoleras för mätningar av immunfunktioner. Immunfunktioner kommer att analyseras genom cytotoxisk aktivitet hos naturliga mördarceller (NK) och spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulerad T-lymfocytproliferation
Baslinje och ett år
Hälsorelaterad livskvalitet - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet Core Questionnaire och motsvarande lungcancerspecifik modul
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Hälsorelaterad livskvalitet är ett viktigt resultat för lungcancerpatienter och spelar en viktig inverkan på prognosen. Den kinesiska versionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) och motsvarande lungcancerspecifika modul (QLQ-LC13) ska användas som mätningar av QoL
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Psykologisk ångest- Sjukhus ångest och depression poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
För att utvärdera psykisk ångest kommer Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) att användas. HADS består av sju artiklar vardera för ångest och depression. Varje punkt i ångestunderskalan och depressionsunderskalan poängsattes på en 4-gradig skala. Denna skala är ett tillförlitligt verktyg och används i stor utsträckning för att bedöma patienter med cancer.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Quality of Sleep (Subjective) - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
För att bedöma sömnkvaliteten ska den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användas. Detta instrument har använts över hela världen för att bedöma patienters upplevda sömnkvalitet i både klinisk och forskning. Resultaten har stött de psykometriska egenskaperna hos PSQI.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Fatigue- Kort trötthetsinventering
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Trötthet kommer att mätas med den kinesiska versionen av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI utvecklades för att mäta trötthet hos cancerpatienter. Den består av 9 objekt med varje objekt poängsatt på en skala 0-10. BFI mäter patienters trötthet när symtomen är som värst, minst, vanliga och för närvarande under de normala vakna timmarna, där 0 indikerar ingen trötthet och 10 är trötthet så illa som man kan föreställa sig. Andra poster inkluderar utmattningsinteraktion med patienternas allmänna aktivitet, humör, vakenhetsförmåga, normalt arbete (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete), relationer med andra människor, förmåga att tänka klart och livsnjutning. Interferensen mäts med 0 som inte stör och 10 är helt stör.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Sömnkvalitet (mål)- Actigraph
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år
Actigraph kommer att fungera som ett objektivt mått för att bedöma sömnparametrar, såsom sömneffektivitet, total sömntid.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW18154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera