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Exercices aérobiques et interventions de tai-chi pour améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon

23 décembre 2020 mis à jour par: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé d'exercices aérobiques et d'interventions de tai-chi

Cette étude proposée vise à examiner l'effet de l'exercice aérobique classique ou du tai-chi sur le taux de survie à 1 an des patients atteints de cancer du poumon par rapport aux soins habituels, en tant que résultat principal de cette étude. Pour comprendre les résultats hypothétiques de l'amélioration de la survie des patients atteints de cancer du poumon grâce à l'exercice physique ou à l'intervention de la pratique du tai-chi, nous examinerons les changements dans certains résultats psychosociaux subjectifs et biomarqueurs objectifs qui peuvent être associés à la survie des patients atteints de cancer, comme résultat secondaire de cette étude. Ces biomarqueurs seront dans les aspects suivants : 1.) rythme circadien, 2.) forme cardio-respiratoire, et 3.) fonctions immunitaires. Les critères de jugement secondaires comprennent : la qualité de vie, la détresse psychologique, la qualité du sommeil, la fatigue, le niveau d'activité physique, les rythmes circadiens, la condition cardio-respiratoire, les tests de fonctionnement physique et la fonction immunitaire. L'étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'essai afin que l'étude principale ait plus de chances de succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus répandus dans le monde. Le pronostic actuel du cancer du poumon est mauvais, avec un taux de survie à 1 an de seulement 42 %. Ainsi, le cancer du poumon impose un fardeau de santé substantiel aux patients et à la société, tant au niveau local que mondial. En plus des thérapies cliniques classiques, des approches supplémentaires susceptibles d'améliorer la survie sont nécessaires.

Des études antérieures, y compris la nôtre, ont montré que l'exercice physique, comme la marche aérobique, améliore la forme physique des patients atteints de cancer du poumon, en particulier la forme cardiovasculaire, le rythme circadien et la fonction immunitaire. Un autre mode d'exercice populaire dans la population chinoise est le tai-chi. En mettant l'accent sur la respiration et la concentration, le tai-chi présente des avantages supplémentaires pour le soulagement du stress et le bien-être psychologique. Ces avantages de l'exercice ont longtemps été impliqués pour une meilleure survie des patients atteints de cancer. Les avantages prometteurs de l'exercice aérobique ou du tai-chi, en tant qu'interventions non pharmacologiques, nécessitent des preuves rigoureuses sur l'efficacité de ces interventions dans l'amélioration des résultats de survie. Cependant, à ce jour, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été publié pour étudier l'effet de l'exercice aérobique ou du tai-chi sur la survie des patients atteints d'un cancer du poumon.

Cette proposition de recherche est conçue pour mener un ECR à trois bras comparant l'exercice aérobique, le tai-chi aux soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les participants recrutés seront randomisés en trois groupes : 1) un groupe d'exercices aérobiques de 12 semaines, 2) un groupe de programme de tai-chi de 12 semaines et 3) un groupe témoin d'autogestion. Le programme d'exercices aérobiques et de tai-chi sera dirigé par des entraîneurs certifiés. L'adhésion à vie à la pratique dans les groupes d'intervention est encouragée.

Grâce à ce projet, nous visons à évaluer si 1) l'exercice aérobique ou 2) l'intervention de tai-chi augmente la survie (mesurée par le taux de survie à 1 an) chez les patients atteints d'un cancer du poumon par rapport au contrôle, comme résultat principal de cette étude. Nous examinerons également si la pratique du tai-chi peut offrir des avantages de survie similaires par rapport à l'exercice ordinaire. L'utilisation de biomarqueurs, notamment le rythme circadien, la forme cardio-respiratoire et la fonction immunitaire, fournit en outre des mesures objectives de l'efficacité biophysiologique des interventions. Les associations de ces mesures biologiques et de l'état psychosocial avec les résultats de survie seront explorées plus en détail.

Les résultats de cette étude fourniront des informations cruciales sur la pratique fondée sur des preuves par l'exercice physique ou le tai-chi pour améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon. Cette étude aura également une grande portée en fournissant des preuves scientifiques importantes aux décideurs politiques pour intégrer l'activité physique dans la gestion clinique de routine en tant que traitement complémentaire pour les patients atteints d'un cancer du poumon à Hong Kong.

L'étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité (comme la participation, l'abandon, la satisfaction) de l'essai afin que l'étude principale ait une plus grande chance de succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV confirmé par une pathologie
  2. Les patients ne sont pas actuellement engagés dans d'autres recherches ou ne participent à aucun autre cours d'exercice ou de corps-esprit
  3. Patients âgés de 18 ans ou plus
  4. Patients capables de communiquer en cantonais, mandarin ou anglais
  5. Patients sans autre diagnostic de cancer au cours de l'année précédente
  6. Les patients déclarent ne pas faire d'exercices réguliers (définis <150 min d'exercices d'intensité modérée par semaine) dans la vie quotidienne, mais peuvent assister à des cours d'exercices ou de tai-chi à des heures programmées
  7. Les patients sont conscients et alertes.

Critère d'exclusion:

Les patients souffrant de troubles neurologiques actifs diagnostiqués, de toxicomanie et/ou de troubles psychiatriques (c.-à-d. dépression, insomnie chronique) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice
La classe d'exercice aura lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants seront encouragés à maintenir leur exercice au-delà de l'intervention. Un préparateur physique animera les cours. L'activité principale des cours comprend des exercices aérobiques de marche sur tapis roulant, ou à l'extérieur selon les préférences du groupe et la météo, à un rythme défini individuellement pour une intensité modérée d'exercice, déterminé par une évaluation du fonctionnement physique de base et modifié en fonction de l'effort perçu évalué (RPE), ou faire du vélo sur un vélo stationnaire, en utilisant une résistance définie pour l'évaluation du fonctionnement physique et le RPE. Un ensemble de quatre exercices de renforcement est inclus dans l'une des classes d'exercices chaque semaine. Ces exercices sont choisis pour augmenter la force de la jambe, du bras, de l'abdomen et améliorer la stabilité du tronc. Les poids pour l'exercice de renforcement seront fixés pour donner aux participants un niveau modéré d'intensité d'exercice.
Comportemental: Exercer
Notre intervention en classe d'exercice est basée sur les meilleures preuves actuelles et sera adaptée à la capacité de chaque participant à faire de l'exercice. Les cours d'exercices sont également conçus pour s'adapter aux directives d'exercice pour les adultes âgés de 18 ans et plus ayant un problème de santé à long terme. Au cours des 12 semaines de formation, les exercices seront variés (mélangeant le temps passé à faire du vélo et à marcher) ainsi que les intensités d'exercice variées pour rendre les cours plus attrayants pour les participants et maintenir la conformité au programme.
EXPÉRIMENTAL: Intervention tai-chi
Les cours auront lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines, chaque session durant environ 60 minutes. Les cours seront dispensés par un maître de tai-chi expérimenté, qui expliquera la théorie du tai-chi et les principes des techniques. La séance supervisée comprend un échauffement, un auto-massage et un parcours guidé des mouvements, des techniques de respiration et de relaxation en tai-chi. Le maître de tai-chi guidera les participants pour pratiquer le tai-chi qu'ils apprennent dans les cours à domicile chaque jour. À la fin du cours de 12 semaines, les participants seront encouragés à poursuivre leur pratique du tai-chi, étant donné des conseils sur les services locaux et les programmes auxquels ils peuvent se joindre s'ils le souhaitent.
Comportemental: Taï chi
Nos cours de tai-chi seront basés sur un ensemble d'exercices de tai-chi de style Yang de 24 formes.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des informations écrites sur les niveaux de santé de l'activité physique, auxquels ils pourront participer à domicile (autogestion) et continuer à recevoir leurs soins habituels, les participants seront suivis par une évaluation à 12 semaines, 6 mois et un an. À la fin de l'étape d'évaluation de l'étude, les survivants du groupe témoin seront invités à participer à une intervention de leur choix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à un an
Délai: Un ans
La durée de survie des participants doit être surveillée. Pour les cas de décès, les causes de décès seront recueillies à partir de l'ensemble de données cliniques des patients afin d'assurer la qualité des données. La survie sans progression du cancer sera prise à la fin de la période d'étude.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Pour mesurer la conformité à l'exercice, tous les participants seront mesurés pour leur niveau d'activité physique dans la vie quotidienne. L'activité physique sera quantifiée à l'aide d'un accéléromètre piézoélectrique non invasif de petite taille porté au poignet (Actigraph ; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Il a été démontré que l'actigraphie fournit des évaluations valides de l'activité physique. L'intervalle de temps défini par l'utilisateur pour le comptage des accélérations du poignet est de 1 min. Les patients seront invités à porter l'actigraphe pendant au moins 3 périodes consécutives de 24 heures. Chaque patient tiendra un journal des heures de lever et de coucher.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Rythmes circadiens - rythmes du cortisol et de la mélatonine
Délai: Base de référence et un an
Nous mesurerons les rythmes circadiens à l'aide de biomarqueurs qui ont été liés à la survie des patients atteints de cancer, les rythmes de la mélatonine et les rythmes du cortisol seront mesurés à l'aide d'échantillons de salive prélevés avant et après l'intervention. Les niveaux de mélatonine et de cortisol seront mesurés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA). La salive sera collectée à l'aide de salivettes aux moments suivants : 1 heure, 6 heures, 12 heures et 16 heures après l'heure de réveil habituelle (appelée heure circadienne).
Base de référence et un an
Conditionnement cardio-respiratoire - Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
La condition cardio-respiratoire doit être évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT a été largement utilisé pour évaluer la condition cardio-respiratoire chez les patients atteints de cancer du poumon [28-30]. Le 6MWT demande aux participants de marcher sur une surface plane et plane entre deux cônes distants de 30 m, l'objet étant le participant marchant le plus loin possible dans la période de 6 minutes (si le participant ne peut pas continuer pendant les 6 minutes, le test se terminera) . Le test de marche est mesuré en unités de mètres parcourus à la fin des 6 minutes.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Fonctionnement physique - test chronométré et aller, test assis pour se tenir debout, test debout sur une jambe, questionnaire Get Active
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Une batterie de tests de fonctionnement physique sera utilisée pour évaluer l'agilité des participants (test chronométré et lancé), la force (test assis-debout) et l'équilibre (test debout sur une jambe). La forme physique sera également évaluée à l'aide du questionnaire Get Active Questionnaire (GAQ). Le GAQ évalue si les participants sont en sécurité pour participer aux interventions et s'assure que les participants peuvent effectuer les exercices dans le cadre de l'intervention.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Fonctions immunitaires - activité cytotoxique des cellules tueuses naturelles (NK) et prolifération spontanée ou stimulée par la phytohémagglutinine (PHA) des lymphocytes T
Délai: Base de référence et un an
Pour chaque participant, 10 ml de sang périphérique seront prélevés avant et après l'intervention dans les groupes d'intervention, ainsi que dans le groupe témoin aux mêmes moments, pour certaines études fonctionnelles immunitaires. Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont isolées pour les mesures des fonctions immunitaires. Les fonctions immunitaires seront analysées par l'activité cytotoxique des cellules tueuses naturelles (NK) et la prolifération des lymphocytes T spontanée ou stimulée par la phytohémagglutinine (PHA)
Base de référence et un an
Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et le module correspondant spécifique au cancer du poumon
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
La qualité de vie liée à la santé est un résultat important pour les patients atteints de cancer du poumon et a un impact important sur le pronostic. La version chinoise du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le module correspondant spécifique au cancer du poumon (QLQ-LC13) doivent être utilisés comme mesures de la qualité de vie.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Détresse psychologique - Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Pour évaluer la détresse psychologique, le score HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) sera utilisé. L'HADS comprend sept items chacun pour l'anxiété et la dépression. Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété et de la sous-échelle de dépression a été noté sur une échelle de 4 points. Cette échelle est un outil fiable et largement utilisé pour évaluer les patients atteints de cancer.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Qualité du sommeil (subjectif) - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Pour évaluer la qualité du sommeil, la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) doit être utilisée. Cet instrument a été utilisé dans le monde entier pour évaluer la qualité du sommeil perçue par les patients en clinique et en recherche. Les résultats ont soutenu les propriétés psychométriques du PSQI.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Fatigue - Bref inventaire de la fatigue
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
La fatigue sera mesurée par la version chinoise du Brief Fatigue Inventory (BFI). Le BFI a été développé pour mesurer la fatigue chez les patients atteints de cancer. Il se compose de 9 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 10. Le BFI mesure la fatigue des patients lorsque les symptômes sont au pire, au moins habituels et actuellement pendant les heures normales de veille, 0 indiquant aucune fatigue et 10 étant la fatigue la plus grave que l'on puisse imaginer. D'autres éléments incluent l'interaction de la fatigue avec l'activité générale des patients, l'humeur, la capacité d'éveil, le travail normal (comprend à la fois le travail en dehors de la maison et les tâches ménagères), les relations avec les autres, la capacité de penser clairement et la jouissance de la vie. L'interférence est mesurée avec 0 étant n'interfère pas et 10 étant complètement interfère.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Qualité du Sommeil (Objectif)- Actigraph
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an
Actigraph servira de mesure objective pour évaluer les paramètres du sommeil, tels que l'efficacité du sommeil, le temps de sommeil total.
Baseline, 12 semaines, 6 mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-Chin Lin, PhD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW18154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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