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従来の ERCP 後の経口胆管鏡検査による残存胆管結石の前向き評価

2019年2月15日 更新者:Divyesh Sejpal、Northwell Health

従来のERCPおよび胆管造影では見逃された経口胆管鏡検査による残存胆管結石検出の前向き評価

胆石症は 2,000 万人以上のアメリカ人に影響を与えています。 胆嚢疾患の患者の中で、総胆管結石症(胆管内の石)の有病率は 10 ~ 20% と推定されています。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆道括約筋切開術、括約筋形成術、抽出バルーン、回収バスケット、および機械的砕石術を含むさまざまな従来の方法を利用して、胆管内の結石を除去するための標準治療と考えられています。 胆管から結石を除去した後、胆管が完全に除去されていることを確認するために、通常、閉塞胆管造影が行われます。 ただし、胆管造影では、11 ~ 30% の症例で残存結石を見逃す可能性があります。特に、拡張した胆管、大きな結石、重度の肺炎、傍乳頭憩室、原発性硬化性胆管炎、および砕石術 (機械的、電気油圧式、またはレーザー) の後に発生します。 総胆管結石症の患者へのアプローチには細心の注意が必要です。これは、胆管結石を見逃すと、胆道症状、膵炎、胆管炎が再発する可能性があり、画像検査や処置を繰り返す必要があり、コストが大きくかかるからです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経口胆管鏡検査 (POC) は、ERCP 中の胆管を直接視覚化することができ、その利点は多数の公開された研究で十分に文書化されています。 POC は、電気油圧式砕石術またはレーザー砕石術を利用した除去が困難な胆石の治療であり、成功率は 90% を超えると説明されています。 POC は、不確定な充填欠陥の評価や、胆管造影で見落とされた残留結石の評価にも使用されています。 さまざまな適応症について POC を評価する多施設研究では、患者の 11% (7/66) が、ERCP では見逃された POC によってのみ識別される胆管結石を有していました。 原発性硬化性胆管炎患者の研究では、患者の 30% (7/23) に、胆管造影では見逃された POC を伴う結石があることがわかりました。 高尾ら。バルーン胆道造影と比較して、POC で発見された残存胆管結石を評価した。彼らは、患者の 24% (26/108) に、バルーン胆管造影では見逃された POC で見られる残留結石があることを発見しました。

POC は 30 年以上利用されていますが、従来の胆管鏡は壊れやすく、扱いにくく、通常は 2 人の内視鏡医が手順を実行する必要があるため、普及した技術にはなりませんでした。 最近の単一オペレーターの半使い捨て胆管鏡である SpyGlass (ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州ネイティック) は、これらの懸念に対処し、胆管を視覚化し、胆石の治療操作を行うのに役立つツールであることが研究で示されています。 ERCP と胆管鏡検査はどちらも、胆石を治療するための標準的な治療法です。

この研究の主な目的は、POC が従来の ERCP では見逃された残存胆石の検出における診断率を高めるかどうかを評価することです。 残留胆管結石は、特に胆管拡張の状況、再発した異常な肝機能検査の病歴、および砕石術 (機械的、電気油圧式、またはレーザー) の後に見られます。 胆道結石を見逃すと、胆道症状、膵炎、胆管炎の再発につながる可能性があります。 従来の ERCP 後の POC は、胆管結石の完全な摘出を確認するための有用な診断ツールとなり、不必要な検査や手順の繰り返しを回避することで、罹患率の低下とコストの削減につながります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胆石の治療のための標準治療としてERCPを受けている患者。

説明

包含基準:

  1. -以下の1つ以上によって評価された、総胆管結石症の疑いまたは記録された標準治療としてERCPを受けている患者:

    1. 総胆管結石症を示唆する超音波、超音波内視鏡(EUS)、CTスキャン、またはMRCPの異常画像
    2. 黄疸、腹痛、そう痒症、膵炎、および/または胆管炎などの総胆管結石症を示唆する臨床徴候および症状
    3. 総胆管結石症を示唆する異常な肝機能検査(例:血清ビリルビン> 1.5および/またはアルカリホスファターゼレベルの上昇)
  2. 上記の選択基準の 1 つまたは複数に加えて、患者は次の 1 つまたは複数も満たさなければなりません。

    1. 胆管結石の治療のために行われる機械的砕石術、電気油圧式砕石術、またはレーザー砕石術。
    2. -以前の検査で12mmを超える胆管(管の任意の部分)
    3. -胆管造影が陰性である再発性の異常なLFTの病歴。
    4. 胆管造影が陰性の胆石に対するEUSまたはMRCP陽性

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. -標準治療としてERCPを受けていない患者。
  3. 次の手術を受けた患者 - Billroth II 手術、Roux-en-Y 胃バイパス手術、および Whipple 手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ERCP 後の POC でストーンなし
これは、胆石を治療するためのERCPおよび胆管造影後の胆管鏡検査で結石が見られないコホートです。
ERCP 後の POC で見られる結石
これは、胆石を治療するためのERCPおよび胆管造影後の胆管鏡検査で結石が見られないコホートです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管鏡検査で見落とされた結石
時間枠:2年間で約100名の患者さんを登録します。
この研究の主な結果は、デジタル経口胆管鏡検査 (POC) が、従来の ERCP では見逃された残留胆石の検出における診断率を高めるかどうかを評価することです。 一次結果は、手順の時点で評価されます(つまり、 POC で残存結石が見られる vs. POC で残存結石が見られない)。 2年間で約100名の患者さんを登録します。 研究の完了時に、すべての患者の主要な結果の測定値が分析され、データが報告されます。
2年間で約100名の患者さんを登録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Divyesh Sejpal, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HS15-0674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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