- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482375
Prospektiv evaluering av gjenværende galleveisstein ved peroral kolangioskopi etter konvensjonell ERCP
Prospektiv evaluering av gjenværende galleveissteindeteksjon ved peroral kolangioskopi som er savnet med konvensjonell ERCP og kolangiogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Peroral kolangioskopi (POC) gir direkte visualisering av gallegangen under ERCP og fordelene er godt dokumentert i en rekke publiserte studier. POC har blitt beskrevet for terapi av vanskelig å fjerne gallesteiner ved bruk av elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi med suksessrater på >90 %. POC har også blitt brukt for evaluering av ubestemte fyllingsdefekter og for å vurdere gjenværende steiner som er savnet med kolangiogram. I en multisenterstudie som evaluerte POC for en rekke indikasjoner, hadde 11 % (7/66) av pasientene galleveissteiner identifisert kun av POC som ble savnet på ERCP. I en studie av pasienter med primær skleroserende kolangitt, ble 30 % (7/23) av pasientene funnet å ha steiner med POC som ble glemt med kolangiografi. Takao et al. vurdert gjenværende gallegangsteiner funnet med POC sammenlignet med ballong-cholangiografi; de fant at 24 % (26/108) av pasientene hadde gjenværende steiner sett med POC som ble savnet med ballong-cholangiografi.
Selv om POC har vært tilgjengelig i over tretti år, har det ikke blitt en utbredt teknikk på grunn av det faktum at tradisjonelle kolangioskoper er skjøre, tungvinte å bruke, og vanligvis krever to endoskopister for å utføre prosedyren. Et nylig enkelt operatør semi-engangs kolangioskop, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), har adressert disse bekymringene og har i studier vist seg å være et nyttig verktøy for å visualisere gallegangene og utføre terapeutiske manøvrer for gallestein. Både ERCP og kolangioskopi er standard prosedyrer for behandling av gallestein.
Det primære målet med studien er å vurdere om POC vil øke det diagnostiske utbyttet ved påvisning av gjenværende gallesteiner som savnes under konvensjonell ERCP. Gjenværende galleveisstein kan spesielt sees ved utvidelse av gallegangen, historie med tilbakevendende unormale leverfunksjonstester og etter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Glemte gallesteiner kan føre til tilbakevendende gallesymptomer, pankreatitt og kolangitt. POC etter konvensjonell ERCP kan være et nyttig diagnostisk verktøy for å bekrefte fullstendig utvinning av galleveisstein, og dermed føre til redusert sykelighet og reduserte kostnader ved å unngå unødvendige tester og gjentatte prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som mottar ERCP som standardbehandling for mistenkt eller dokumentert koledokolitiasis, vurdert av ett eller flere av følgende:
- Unormal avbildning på ultralyd, endoskopisk ultralyd (EUS), CT-skanning eller MRCP som tyder på koledokolithiasis
- Kliniske tegn og symptomer som tyder på koledokolithiasis som gulsott, magesmerter, kløe, pankreatitt og/eller kolangitt
- Unormale leverfunksjonstester som tyder på koledokolithiasis (f.eks: serumbilirubin > 1,5 og/eller forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase)
I tillegg til ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor, må pasienten også tilfredsstille ett eller flere av følgende:
- Mekanisk litotripsi, elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi utført for terapi av gallegangsstein.
- Gallegang > 12 mm ved tidligere tester (en hvilken som helst del av kanalen)
- Historie om tilbakevendende unormale LFTs med negativt kolangiogram.
- Positiv EUS eller MRCP for gallesteiner med negativt kolangiogram
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke gjennomgår ERCP som standard for omsorg.
- Pasienter som hadde følgende operasjoner - Billroth II-operasjon, Roux-en-Y Gastric bypass-operasjon og Whipples operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen steiner på POC etter ERCP
Dette er en kohort der det ikke er noen steiner sett på kolangioskopi etter ERCP og kolangiogram for å behandle gallestein.
|
|
Steiner sett på POC etter ERCP
Dette er en kohort der det ikke er noen steiner sett på kolangioskopi etter ERCP og kolangiogram for å behandle gallestein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savnede steiner funnet på Cholangioscopy
Tidsramme: Vi vil melde inn ca. 100 pasienter over en 2-års periode.
|
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere om digital peroral kolangioskopi (POC) vil øke det diagnostiske utbyttet ved påvisning av gjenværende gallesteiner som er savnet under konvensjonell ERCP.
Det primære resultatet vil bli vurdert på tidspunktet for prosedyren (dvs.
reststein sett med POC vs. ingen reststein sett med POC).
Vi vil melde inn ca. 100 pasienter over en 2-års periode.
Ved fullføring av studien vil det primære utfallsmålet for alle pasienter bli analysert og data vil bli rapportert.
|
Vi vil melde inn ca. 100 pasienter over en 2-års periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS15-0674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .