Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av gjenværende galleveisstein ved peroral kolangioskopi etter konvensjonell ERCP

15. februar 2019 oppdatert av: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Prospektiv evaluering av gjenværende galleveissteindeteksjon ved peroral kolangioskopi som er savnet med konvensjonell ERCP og kolangiogram

Gallesteinssykdom rammer over 20 millioner amerikanere. Blant pasienter med galleblæresykdom er prevalensen av koledokolithiasis (stein i gallegangen) beregnet til å være 10-20 %. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) regnes som standarden for omsorg for fjerning av steiner i gallegangen ved å bruke en rekke konvensjonelle metoder, inkludert biliær sphincterotomi, sphincteroplastikk, ekstraksjonsballong, gjenvinningskurv og mekanisk litotripsi. Etter fjerning av steiner fra gallegangen, utføres vanligvis et okklusjonskolangiogram for å bekrefte fullstendig galleveisklaring. Imidlertid kan kolangiogram savne gjenværende steiner i 11-30 % av tilfellene - spesielt ved utvidet gallegang, store steiner, alvorlig pneumobili, juxtapapillær divertikulum, primær skleroserende kolangitt og etter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Tilnærmingen til pasienter med koledokolithiasis krever nøye oppmerksomhet fordi ubesvarte galleveissteiner kan forårsake tilbakevendende gallesymptomer, pankreatitt, kolangitt, og har betydelig kostnadsimplikasjon med behovet for gjentatt bildediagnostikk og/eller prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peroral kolangioskopi (POC) gir direkte visualisering av gallegangen under ERCP og fordelene er godt dokumentert i en rekke publiserte studier. POC har blitt beskrevet for terapi av vanskelig å fjerne gallesteiner ved bruk av elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi med suksessrater på >90 %. POC har også blitt brukt for evaluering av ubestemte fyllingsdefekter og for å vurdere gjenværende steiner som er savnet med kolangiogram. I en multisenterstudie som evaluerte POC for en rekke indikasjoner, hadde 11 % (7/66) av pasientene galleveissteiner identifisert kun av POC som ble savnet på ERCP. I en studie av pasienter med primær skleroserende kolangitt, ble 30 % (7/23) av pasientene funnet å ha steiner med POC som ble glemt med kolangiografi. Takao et al. vurdert gjenværende gallegangsteiner funnet med POC sammenlignet med ballong-cholangiografi; de fant at 24 % (26/108) av pasientene hadde gjenværende steiner sett med POC som ble savnet med ballong-cholangiografi.

Selv om POC har vært tilgjengelig i over tretti år, har det ikke blitt en utbredt teknikk på grunn av det faktum at tradisjonelle kolangioskoper er skjøre, tungvinte å bruke, og vanligvis krever to endoskopister for å utføre prosedyren. Et nylig enkelt operatør semi-engangs kolangioskop, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), har adressert disse bekymringene og har i studier vist seg å være et nyttig verktøy for å visualisere gallegangene og utføre terapeutiske manøvrer for gallestein. Både ERCP og kolangioskopi er standard prosedyrer for behandling av gallestein.

Det primære målet med studien er å vurdere om POC vil øke det diagnostiske utbyttet ved påvisning av gjenværende gallesteiner som savnes under konvensjonell ERCP. Gjenværende galleveisstein kan spesielt sees ved utvidelse av gallegangen, historie med tilbakevendende unormale leverfunksjonstester og etter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Glemte gallesteiner kan føre til tilbakevendende gallesymptomer, pankreatitt og kolangitt. POC etter konvensjonell ERCP kan være et nyttig diagnostisk verktøy for å bekrefte fullstendig utvinning av galleveisstein, og dermed føre til redusert sykelighet og reduserte kostnader ved å unngå unødvendige tester og gjentatte prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ERCP som standard for behandling av gallestein.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som mottar ERCP som standardbehandling for mistenkt eller dokumentert koledokolitiasis, vurdert av ett eller flere av følgende:

    1. Unormal avbildning på ultralyd, endoskopisk ultralyd (EUS), CT-skanning eller MRCP som tyder på koledokolithiasis
    2. Kliniske tegn og symptomer som tyder på koledokolithiasis som gulsott, magesmerter, kløe, pankreatitt og/eller kolangitt
    3. Unormale leverfunksjonstester som tyder på koledokolithiasis (f.eks: serumbilirubin > 1,5 og/eller forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase)
  2. I tillegg til ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor, må pasienten også tilfredsstille ett eller flere av følgende:

    1. Mekanisk litotripsi, elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi utført for terapi av gallegangsstein.
    2. Gallegang > 12 mm ved tidligere tester (en hvilken som helst del av kanalen)
    3. Historie om tilbakevendende unormale LFTs med negativt kolangiogram.
    4. Positiv EUS eller MRCP for gallesteiner med negativt kolangiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasienter som ikke gjennomgår ERCP som standard for omsorg.
  3. Pasienter som hadde følgende operasjoner - Billroth II-operasjon, Roux-en-Y Gastric bypass-operasjon og Whipples operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen steiner på POC etter ERCP
Dette er en kohort der det ikke er noen steiner sett på kolangioskopi etter ERCP og kolangiogram for å behandle gallestein.
Steiner sett på POC etter ERCP
Dette er en kohort der det ikke er noen steiner sett på kolangioskopi etter ERCP og kolangiogram for å behandle gallestein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Savnede steiner funnet på Cholangioscopy
Tidsramme: Vi vil melde inn ca. 100 pasienter over en 2-års periode.
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere om digital peroral kolangioskopi (POC) vil øke det diagnostiske utbyttet ved påvisning av gjenværende gallesteiner som er savnet under konvensjonell ERCP. Det primære resultatet vil bli vurdert på tidspunktet for prosedyren (dvs. reststein sett med POC vs. ingen reststein sett med POC). Vi vil melde inn ca. 100 pasienter over en 2-års periode. Ved fullføring av studien vil det primære utfallsmålet for alle pasienter bli analysert og data vil bli rapportert.
Vi vil melde inn ca. 100 pasienter over en 2-års periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere