Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung von Gallengangsreststeinen durch perorale Cholangioskopie nach konventioneller ERCP

15. Februar 2019 aktualisiert von: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Prospektive Bewertung der Erkennung von Gallengangsreststeinen durch perorale Cholangioskopie, die bei konventioneller ERCP und Cholangiographie übersehen wird

Die Gallensteinerkrankung betrifft über 20 Millionen Amerikaner. Bei Patienten mit Erkrankungen der Gallenblase wird die Prävalenz der Choledocholithiasis (Steine ​​im Gallengang) auf 10–20 % geschätzt. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) gilt als Behandlungsstandard zur Entfernung von Steinen im Gallengang unter Verwendung einer Vielzahl herkömmlicher Methoden, einschließlich biliärer Sphinkterotomie, Sphinkteroplastik, Extraktionsballon, Fangkorb und mechanischer Lithotripsie. Nach der Entfernung von Steinen aus dem Gallengang wird normalerweise ein Okklusionscholangiogramm durchgeführt, um die vollständige Entfernung des Gallengangs zu bestätigen. Das Cholangiogramm kann jedoch Reststeine ​​in 11-30% der Fälle übersehen – insbesondere bei erweiterten Gallengängen, großen Steinen, schwerer Pneummobilie, juxtapapillärem Divertikel, primär sklerosierender Cholangitis und nach Lithotripsie (mechanisch, elektrohydraulisch oder Laser). Der Umgang mit Patienten mit Choledocholithiasis erfordert sorgfältige Aufmerksamkeit, da übersehene Gallengangssteine ​​wiederkehrende Gallensymptome, Pankreatitis, Cholangitis verursachen können und erhebliche Kosten implizieren, da wiederholte Bildgebung und/oder Verfahren erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die perorale Cholangioskopie (POC) bietet eine direkte Visualisierung des Gallengangs während der ERCP und ihre Vorteile sind in zahlreichen veröffentlichten Studien gut dokumentiert. POC wurde für die Therapie schwer entfernbarer Gallensteine ​​mittels elektrohydraulischer Lithotripsie oder Laserlithotripsie mit Erfolgsraten von >90 % beschrieben. POC wurde auch zur Bewertung von unbestimmten Füllungsdefekten und zur Beurteilung von Reststeinen verwendet, die beim Cholangiogramm übersehen wurden. In einer multizentrischen Studie, in der POC für eine Vielzahl von Indikationen untersucht wurde, hatten 11 % (7/66) der Patienten Gallengangssteine, die nur durch POC identifiziert wurden und bei der ERCP übersehen wurden. In einer Studie an Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis wurden bei 30 % (7/23) der Patienten Steine ​​mit POC gefunden, die bei der Cholangiographie übersehen wurden. Takaoet al. bewertete Restgallengangssteine, die mit POC im Vergleich zur Ballon-Cholangiographie gefunden wurden; Sie fanden heraus, dass 24 % (26/108) der Patienten Reststeine ​​hatten, die mit POC gesehen wurden, die mit Ballon-Cholangiographie übersehen wurden.

Obwohl POC seit über dreißig Jahren verfügbar ist, hat es sich aufgrund der Tatsache, dass traditionelle Cholangioskope zerbrechlich und umständlich zu verwenden sind und normalerweise zwei Endoskopiker zur Durchführung des Verfahrens benötigen, nicht zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt. Ein neueres Einweg-Cholangioskop, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), hat sich mit diesen Bedenken befasst und hat sich in Studien als nützliches Werkzeug zur Visualisierung der Gallenwege und zur Durchführung von therapeutischen Manövern bei Gallensteinen erwiesen. Sowohl die ERCP als auch die Cholangioskopie sind Standardverfahren zur Behandlung von Gallensteinen.

Das primäre Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die POC die diagnostische Ausbeute bei der Erkennung von verbleibenden Gallensteinen verbessert, die während der konventionellen ERCP übersehen werden. Verbleibende Gallengangssteine ​​können insbesondere im Rahmen einer Gallengangserweiterung, in der Anamnese wiederholter Leberfunktionsstörungen und nach Lithotripsie (mechanisch, elektrohydraulisch oder Laser) gesehen werden. Ausgelassene Gallensteine ​​können zu wiederkehrenden Gallenbeschwerden, Pankreatitis und Cholangitis führen. POC nach konventioneller ERCP kann ein nützliches diagnostisches Instrument sein, um die vollständige Extraktion von Gallengangssteinen zu bestätigen und somit zu einer geringeren Morbidität und geringeren Kosten zu führen, indem unnötige Tests und Wiederholungsverfahren vermieden werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ERCP als Standardbehandlung zur Behandlung ihrer Gallensteine ​​unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ERCP als Behandlungsstandard bei vermuteter oder dokumentierter Choledocholithiasis erhalten, wie anhand eines oder mehrerer der folgenden Kriterien beurteilt:

    1. Abnormale Bildgebung bei Ultraschall, endoskopischem Ultraschall (EUS), CT-Scan oder MRCP, die auf eine Choledocholithiasis hindeuten
    2. Klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Choledocholithiasis hindeuten, wie Gelbsucht, Bauchschmerzen, Juckreiz, Pankreatitis und/oder Cholangitis
    3. Abnormale Leberfunktionstests, die auf eine Choledocholithiasis hindeuten (z. B.: Serumbilirubin > 1,5 und/oder erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase)
  2. Zusätzlich zu einem oder mehreren der oben genannten Einschlusskriterien muss der Patient auch eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Mechanische Lithotripsie, elektrohydraulische Lithotripsie oder Laserlithotripsie zur Therapie von Gallengangssteinen.
    2. Gallengang > 12 mm bei früheren Tests (jeder Teil des Gangs)
    3. Geschichte von wiederkehrenden abnormalen LFTs mit negativem Cholangiogramm.
    4. Positiver EUS oder MRCP für Gallensteine ​​mit negativem Cholangiogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die sich keiner ERCP als Standardbehandlung unterziehen.
  3. Patienten mit den folgenden Operationen – Billroth-II-Operation, Roux-en-Y-Magenbypass-Operation und Whipple-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Steine ​​auf POC nach ERCP
Dies ist eine Kohorte, in der bei der Cholangioskopie nach ERCP und Cholangiogramm zur Behandlung von Gallensteinen keine Steine ​​zu sehen sind.
Steine ​​auf POC nach ERCP
Dies ist eine Kohorte, in der bei der Cholangioskopie nach ERCP und Cholangiogramm zur Behandlung von Gallensteinen keine Steine ​​zu sehen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verpasste Steine, die bei der Cholangioskopie gefunden wurden
Zeitfenster: Wir werden ungefähr 100 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren aufnehmen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beurteilung, ob die digitale perorale Cholangioskopie (POC) die diagnostische Ausbeute beim Nachweis von verbleibenden Gallensteinen verbessert, die während der konventionellen ERCP übersehen werden. Das primäre Ergebnis wird zum Zeitpunkt des Verfahrens bewertet (d. h. Reststein mit POC gesehen vs. kein Reststein mit POC gesehen). Wir werden ungefähr 100 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren aufnehmen. Nach Abschluss der Studie wird der primäre Endpunkt für alle Patienten analysiert und die Daten werden gemeldet.
Wir werden ungefähr 100 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren aufnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren