- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482375
Prospektive Bewertung von Gallengangsreststeinen durch perorale Cholangioskopie nach konventioneller ERCP
Prospektive Bewertung der Erkennung von Gallengangsreststeinen durch perorale Cholangioskopie, die bei konventioneller ERCP und Cholangiographie übersehen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die perorale Cholangioskopie (POC) bietet eine direkte Visualisierung des Gallengangs während der ERCP und ihre Vorteile sind in zahlreichen veröffentlichten Studien gut dokumentiert. POC wurde für die Therapie schwer entfernbarer Gallensteine mittels elektrohydraulischer Lithotripsie oder Laserlithotripsie mit Erfolgsraten von >90 % beschrieben. POC wurde auch zur Bewertung von unbestimmten Füllungsdefekten und zur Beurteilung von Reststeinen verwendet, die beim Cholangiogramm übersehen wurden. In einer multizentrischen Studie, in der POC für eine Vielzahl von Indikationen untersucht wurde, hatten 11 % (7/66) der Patienten Gallengangssteine, die nur durch POC identifiziert wurden und bei der ERCP übersehen wurden. In einer Studie an Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis wurden bei 30 % (7/23) der Patienten Steine mit POC gefunden, die bei der Cholangiographie übersehen wurden. Takaoet al. bewertete Restgallengangssteine, die mit POC im Vergleich zur Ballon-Cholangiographie gefunden wurden; Sie fanden heraus, dass 24 % (26/108) der Patienten Reststeine hatten, die mit POC gesehen wurden, die mit Ballon-Cholangiographie übersehen wurden.
Obwohl POC seit über dreißig Jahren verfügbar ist, hat es sich aufgrund der Tatsache, dass traditionelle Cholangioskope zerbrechlich und umständlich zu verwenden sind und normalerweise zwei Endoskopiker zur Durchführung des Verfahrens benötigen, nicht zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt. Ein neueres Einweg-Cholangioskop, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), hat sich mit diesen Bedenken befasst und hat sich in Studien als nützliches Werkzeug zur Visualisierung der Gallenwege und zur Durchführung von therapeutischen Manövern bei Gallensteinen erwiesen. Sowohl die ERCP als auch die Cholangioskopie sind Standardverfahren zur Behandlung von Gallensteinen.
Das primäre Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die POC die diagnostische Ausbeute bei der Erkennung von verbleibenden Gallensteinen verbessert, die während der konventionellen ERCP übersehen werden. Verbleibende Gallengangssteine können insbesondere im Rahmen einer Gallengangserweiterung, in der Anamnese wiederholter Leberfunktionsstörungen und nach Lithotripsie (mechanisch, elektrohydraulisch oder Laser) gesehen werden. Ausgelassene Gallensteine können zu wiederkehrenden Gallenbeschwerden, Pankreatitis und Cholangitis führen. POC nach konventioneller ERCP kann ein nützliches diagnostisches Instrument sein, um die vollständige Extraktion von Gallengangssteinen zu bestätigen und somit zu einer geringeren Morbidität und geringeren Kosten zu führen, indem unnötige Tests und Wiederholungsverfahren vermieden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die ERCP als Behandlungsstandard bei vermuteter oder dokumentierter Choledocholithiasis erhalten, wie anhand eines oder mehrerer der folgenden Kriterien beurteilt:
- Abnormale Bildgebung bei Ultraschall, endoskopischem Ultraschall (EUS), CT-Scan oder MRCP, die auf eine Choledocholithiasis hindeuten
- Klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Choledocholithiasis hindeuten, wie Gelbsucht, Bauchschmerzen, Juckreiz, Pankreatitis und/oder Cholangitis
- Abnormale Leberfunktionstests, die auf eine Choledocholithiasis hindeuten (z. B.: Serumbilirubin > 1,5 und/oder erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase)
Zusätzlich zu einem oder mehreren der oben genannten Einschlusskriterien muss der Patient auch eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Mechanische Lithotripsie, elektrohydraulische Lithotripsie oder Laserlithotripsie zur Therapie von Gallengangssteinen.
- Gallengang > 12 mm bei früheren Tests (jeder Teil des Gangs)
- Geschichte von wiederkehrenden abnormalen LFTs mit negativem Cholangiogramm.
- Positiver EUS oder MRCP für Gallensteine mit negativem Cholangiogramm
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die sich keiner ERCP als Standardbehandlung unterziehen.
- Patienten mit den folgenden Operationen – Billroth-II-Operation, Roux-en-Y-Magenbypass-Operation und Whipple-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine Steine auf POC nach ERCP
Dies ist eine Kohorte, in der bei der Cholangioskopie nach ERCP und Cholangiogramm zur Behandlung von Gallensteinen keine Steine zu sehen sind.
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Steine auf POC nach ERCP
Dies ist eine Kohorte, in der bei der Cholangioskopie nach ERCP und Cholangiogramm zur Behandlung von Gallensteinen keine Steine zu sehen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verpasste Steine, die bei der Cholangioskopie gefunden wurden
Zeitfenster: Wir werden ungefähr 100 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren aufnehmen.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beurteilung, ob die digitale perorale Cholangioskopie (POC) die diagnostische Ausbeute beim Nachweis von verbleibenden Gallensteinen verbessert, die während der konventionellen ERCP übersehen werden.
Das primäre Ergebnis wird zum Zeitpunkt des Verfahrens bewertet (d. h.
Reststein mit POC gesehen vs. kein Reststein mit POC gesehen).
Wir werden ungefähr 100 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren aufnehmen.
Nach Abschluss der Studie wird der primäre Endpunkt für alle Patienten analysiert und die Daten werden gemeldet.
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Wir werden ungefähr 100 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren aufnehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
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- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HS15-0674
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