Avaliação prospectiva de cálculo residual do ducto biliar por colangioscopia peroral após CPRE convencional
Avaliação prospectiva da detecção de cálculos residuais do ducto biliar por colangioscopia peroral que é perdida com CPRE convencional e colangiograma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colangioscopia peroral (POC) fornece visualização direta do ducto biliar durante a CPRE e seus benefícios estão bem documentados em vários estudos publicados. A POC foi descrita para terapia de cálculos biliares de difícil remoção utilizando litotripsia eletro-hidráulica ou litotripsia a laser com taxas de sucesso de > 90%. POC também tem sido usado para avaliação de defeitos de enchimento indeterminados e para avaliar pedras residuais perdidas com colangiografia. Em um estudo multicêntrico avaliando POC para uma variedade de indicações, 11% (7/66) dos pacientes tiveram cálculos biliares identificados apenas por POC que não foram detectados na CPRE. Em um estudo de pacientes com colangite esclerosante primária, 30% (7/23) dos pacientes apresentaram cálculos com POC que não foram detectados na colangiografia. Takao et al. avaliou cálculos residuais do ducto biliar encontrados com POC em comparação com colangiografia por balão; eles descobriram que 24% (26/108) dos pacientes tinham cálculos residuais vistos com POC que não foram detectados com colangiografia por balão.
Embora a POC esteja disponível há mais de trinta anos, ela não se tornou uma técnica amplamente difundida devido ao fato de os colangioscopias tradicionais serem frágeis, incômodos de usar e geralmente exigirem dois endoscopistas para realizar o procedimento. Um recente colangioscópio semi-descartável de operador único, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), abordou essas preocupações e demonstrou em estudos ser uma ferramenta útil na visualização dos ductos biliares e na realização de manobras terapêuticas para cálculos biliares. Tanto a CPRE quanto a colangioscopia são procedimentos padrão de tratamento para tratar cálculos biliares.
O principal objetivo do estudo é avaliar se a POC aumentará o rendimento diagnóstico na detecção de cálculos biliares residuais que não são percebidos durante a CPRE convencional. Os cálculos residuais do ducto biliar podem ser observados especialmente no contexto de dilatação do ducto biliar, história de testes de função hepática anormais recorrentes e após litotripsia (mecânica, eletro-hidráulica ou laser). Os cálculos biliares perdidos podem levar a sintomas biliares recorrentes, pancreatite e colangite. POC após CPRE convencional pode ser uma ferramenta diagnóstica útil para confirmar a extração completa de cálculos do ducto biliar e, assim, levar à diminuição da morbidade e diminuição do custo, evitando testes desnecessários e procedimentos repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente recebendo CPRE como padrão de tratamento para coledocolitíase suspeita ou documentada conforme avaliado por um ou mais dos seguintes:
- Imagens anormais na ultrassonografia, ultrassonografia endoscópica (EUS), tomografia computadorizada ou CPRM sugestivas de coledocolitíase
- Sinais e sintomas clínicos sugestivos de coledocolitíase, como icterícia, dor abdominal, prurido, pancreatite e/ou colangite
- Testes de função hepática anormais sugestivos de coledocolitíase (por exemplo: bilirrubina sérica > 1,5 e/ou níveis elevados de fosfatase alcalina)
Além de um ou mais dos critérios de inclusão acima, o paciente também deve satisfazer um ou mais dos seguintes:
- Litotripsia mecânica, litotripsia eletro-hidráulica ou litotripsia a laser realizada para tratamento de cálculos do ducto biliar.
- Ducto biliar > 12 mm em testes anteriores (qualquer parte do ducto)
- História de LFTs anormais recorrentes com colangiografia negativa.
- EUS ou MRCP positivo para cálculos biliares com colangiografia negativa
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes não submetidos a CPRE como padrão de atendimento.
- Pacientes que tiveram as seguintes cirurgias - cirurgia de Billroth II, cirurgia de bypass gástrico Roux-en-Y e cirurgia de Whipple.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem pedras no POC após CPRE
Esta é uma coorte na qual não há cálculos vistos na colangioscopia após CPRE e colangiografia para tratar cálculos biliares.
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Pedras vistas no POC após CPRE
Esta é uma coorte na qual não há cálculos vistos na colangioscopia após CPRE e colangiografia para tratar cálculos biliares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pedras perdidas encontradas na colangioscopia
Prazo: Vamos inscrever aproximadamente 100 pacientes durante um período de 2 anos.
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O resultado primário deste estudo é avaliar se a colangioscopia peroral digital (POC) aumentará o rendimento diagnóstico na detecção de cálculos biliares residuais que são perdidos durante a CPRE convencional.
O desfecho primário será avaliado no momento do procedimento (ou seja,
cálculo residual visto com POC vs. nenhum cálculo residual visto com POC).
Vamos inscrever aproximadamente 100 pacientes durante um período de 2 anos.
Na conclusão do estudo, a medida de resultado primário para todos os pacientes será analisada e os dados serão relatados.
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Vamos inscrever aproximadamente 100 pacientes durante um período de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
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- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS15-0674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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