常规 ERCP 后经口胆管镜对残留胆管结石的前瞻性评价
2019年2月15日 更新者：Divyesh Sejpal、Northwell Health
传统 ERCP 和胆管造影遗漏的经口胆管镜检测残留胆管结石的前瞻性评估
胆石病影响超过 2000 万美国人。
在胆囊疾病患者中，胆总管结石（胆管结石）的患病率估计为 10-20%。
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 被认为是使用各种常规方法去除胆管中结石的护理标准，包括胆道括约肌切开术、括约肌成形术、提取球囊、回收篮和机械碎石术。
从胆管中取出结石后，通常进行闭塞胆管造影以确认胆管完全清除。
然而，在 11-30% 的病例中，胆管造影可能会遗漏残留的结石 - 特别是在胆管扩张、大结石、严重积气、毛细血管旁憩室、原发性硬化性胆管炎和碎石术（机械、电动液压或激光）后的情况下。
胆总管结石患者的治疗方法需要特别注意，因为遗漏胆管结石会导致反复出现胆道症状、胰腺炎、胆管炎，并且需要重复影像学检查和/或手术，成本高昂。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
经口胆管镜检查 (POC) 在 ERCP 期间提供胆管的直接可视化，其好处在许多已发表的研究中都有详细记载。 POC 已被描述为使用电动液压碎石术或激光碎石术治疗难以去除的胆结石，成功率 > 90%。 POC 也被用于评估不确定的充盈缺损和评估胆管造影遗漏的残留结石。 在一项针对多种适应症评估 POC 的多中心研究中，11% (7/66) 的患者胆管结石仅通过 POC 识别，而在 ERCP 中被遗漏。 在一项针对原发性硬化性胆管炎患者的研究中，发现 30% (7/23) 的患者有胆管造影遗漏的 POC 结石。 高尾等。与球囊胆管造影术相比，评估了 POC 发现的残留胆管结石；他们发现 24% (26/108) 的患者在 POC 中发现了残余结石，而这些残余结石在球囊胆管造影术中被遗漏了。
尽管 POC 已经使用了 30 多年，但由于传统的胆管镜易碎、使用起来麻烦并且通常需要两名内窥镜医师来执行该程序，因此它并未成为一种广泛使用的技术。 最近的单人半一次性胆管镜 SpyGlass（波士顿科学公司，内蒂克，马萨诸塞州）解决了这些问题，并且在一项研究中表明它是可视化胆管和执行胆结石治疗操作的有用工具。 ERCP 和胆管镜检查都是治疗胆结石的标准护理程序。
该研究的主要目标是评估 POC 是否会提高检测常规 ERCP 期间遗漏的残余胆道结石的诊断率。 残余胆管结石尤其可见于胆管扩张、反复肝功能异常检查史和碎石术（机械、电动液压或激光）后。 遗漏胆道结石可导致复发性胆道症状、胰腺炎和胆管炎。 常规 ERCP 后的 POC 可以作为一种有用的诊断工具来确认胆管结石完全取出，从而通过避免不必要的测试和重复程序来降低发病率和成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受 ERCP 作为治疗胆结石护理标准的患者。
描述
纳入标准：
通过以下一项或多项评估，接受 ERCP 作为疑似或确诊胆总管结石护理标准的患者：
- 超声、超声内镜 (EUS)、CT 扫描或 MRCP 异常影像提示胆总管结石
- 提示胆总管结石的临床体征和症状，例如黄疸、腹痛、瘙痒、胰腺炎和/或胆管炎
- 肝功能异常提示胆总管结石（例如：血清胆红素 > 1.5 和/或碱性磷酸酶水平升高）
除上述一项或多项纳入标准外，患者还必须满足以下一项或多项：
- 为治疗胆管结石而进行的机械碎石术、电动液压碎石术或激光碎石术。
- 先前测试的胆管 > 12mm（胆管的任何部分）
- 胆管造影阴性的复发性异常 LFT 病史。
- 胆管结石 EUS 或 MRCP 阳性，胆道造影阴性
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 未将 ERCP 作为护理标准的患者。
- 接受过以下手术的患者 - Billroth II 手术、Roux-en-Y 胃旁路手术和 Whipple 手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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ERCP 后 POC 无结石
这是一个队列，在 ERCP 和胆管造影治疗胆结石后，胆管镜检查未见结石。
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ERCP 后在 POC 上看到结石
这是一个队列，在 ERCP 和胆管造影治疗胆结石后，胆管镜检查未见结石。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管镜检查发现遗漏结石
大体时间：我们将在 2 年期间招募大约 100 名患者。
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本研究的主要结果是评估数字经口胆管镜检查 (POC) 是否会提高检测常规 ERCP 期间遗漏的残留胆道结石的诊断率。
主要结果将在手术时进行评估（即
POC 看到的残留结石与 POC 看到的无残留结石）。
我们将在 2 年期间招募大约 100 名患者。
在研究完成时，将分析所有患者的主要结果指标并报告数据。
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我们将在 2 年期间招募大约 100 名患者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Divyesh Sejpal, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月17日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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