Evaluación prospectiva de cálculos biliares residuales mediante colangioscopia peroral después de una CPRE convencional
Evaluación prospectiva de la detección de cálculos en los conductos biliares residuales mediante colangioscopia peroral que se pierde con la CPRE convencional y la colangiografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colangioscopia peroral (POC) proporciona una visualización directa del conducto biliar durante la CPRE y sus beneficios están bien documentados en numerosos estudios publicados. El POC se ha descrito para el tratamiento de cálculos biliares difíciles de eliminar utilizando litotricia electrohidráulica o litotricia con láser con tasas de éxito >90 %. POC también se ha utilizado para la evaluación de defectos de llenado indeterminados y para evaluar cálculos residuales que no se detectaron en la colangiografía. En un estudio multicéntrico que evaluó el POC para una variedad de indicaciones, el 11 % (7/66) de los pacientes tenían cálculos en las vías biliares identificados solo por el POC que no se detectaron en la CPRE. En un estudio de pacientes con colangitis esclerosante primaria, se encontró que el 30% (7/23) de los pacientes tenían cálculos con POC que no se detectaron con la colangiografía. Takao et al. evaluó los cálculos biliares residuales encontrados con POC en comparación con la colangiografía con balón; encontraron que el 24% (26/108) de los pacientes tenían cálculos residuales vistos con POC que no se detectaron con la colangiografía con globo.
Aunque el POC ha estado disponible durante más de treinta años, no se ha convertido en una técnica generalizada debido a que los colangioscopios tradicionales son frágiles, engorrosos de usar y, por lo general, requieren dos endoscopistas para realizar el procedimiento. Un reciente colangioscopio semidesechable para un solo operador, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), ha abordado esas preocupaciones y se ha demostrado en un estudio que es una herramienta útil para visualizar los conductos biliares y realizar maniobras terapéuticas para los cálculos biliares. Tanto la CPRE como la colangioscopia son procedimientos de atención estándar para tratar los cálculos biliares.
El objetivo principal del estudio es evaluar si el POC mejorará el rendimiento diagnóstico en la detección de cálculos biliares residuales que se pasan por alto durante la CPRE convencional. Los cálculos residuales de las vías biliares pueden observarse especialmente en el contexto de la dilatación de las vías biliares, antecedentes de pruebas de función hepática anormales recurrentes y después de la litotricia (mecánica, electrohidráulica o con láser). Los cálculos biliares perdidos pueden provocar síntomas biliares recurrentes, pancreatitis y colangitis. El POC después de la CPRE convencional puede ser una herramienta de diagnóstico útil para confirmar la extracción completa de los cálculos del conducto biliar y, por lo tanto, reducir la morbilidad y reducir los costos al evitar pruebas innecesarias y procedimientos repetidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que recibe CPRE como estándar de atención por coledocolitiasis sospechada o documentada evaluada por uno o más de los siguientes:
- Imágenes anormales en ultrasonido, ultrasonido endoscópico (EUS), tomografía computarizada o MRCP que sugieren coledocolitiasis
- Signos y síntomas clínicos sugestivos de coledocolitiasis como ictericia, dolor abdominal, prurito, pancreatitis y/o colangitis
- Pruebas de función hepática anormales que sugieren coledocolitiasis (p. ej., bilirrubina sérica > 1,5 y/o niveles elevados de fosfatasa alcalina)
Además de uno o más de los criterios de inclusión anteriores, el paciente también debe cumplir uno o más de los siguientes:
- Litotricia mecánica, litotricia electrohidráulica o litotricia con láser realizadas para el tratamiento de cálculos en las vías biliares.
- Conducto biliar > 12 mm en pruebas anteriores (cualquier porción del conducto)
- Antecedentes de LFT anormales recurrentes con colangiografía negativa.
- EUS positivo o MRCP para cálculos biliares con colangiografía negativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no se someten a CPRE como estándar de atención.
- Pacientes que se sometieron a las siguientes cirugías: cirugía Billroth II, cirugía de bypass gástrico en Y de Roux y cirugía de Whipple.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin piedras en el POC después de la CPRE
Esta es una cohorte en la que no se observan cálculos en la colangioscopia después de la CPRE y la colangiografía para tratar los cálculos biliares.
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Piedras vistas en POC después de CPRE
Esta es una cohorte en la que no se observan cálculos en la colangioscopia después de la CPRE y la colangiografía para tratar los cálculos biliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Piedras perdidas encontradas en la colangioscopia
Periodo de tiempo: Inscribiremos a aproximadamente 100 pacientes durante un período de 2 años.
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El resultado principal de este estudio es evaluar si la colangioscopia peroral digital (POC) mejorará el rendimiento diagnóstico en la detección de cálculos biliares residuales que se pasan por alto durante la CPRE convencional.
El resultado primario se evaluará en el momento del procedimiento (es decir,
cálculo residual visto con POC vs. no cálculo residual visto con POC).
Inscribiremos a aproximadamente 100 pacientes durante un período de 2 años.
Al finalizar el estudio, se analizará la medida de resultado primaria para todos los pacientes y se informarán los datos.
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Inscribiremos a aproximadamente 100 pacientes durante un período de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
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- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HS15-0674
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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