- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482375
Prospektiv utvärdering av kvarvarande gallvägssten genom peroral kolangioskopi efter konventionell ERCP
Prospektiv utvärdering av kvarvarande gallgångsstendetektion genom peroral kolangioskopi som missas med konventionella ERCP och kolangiogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Peroral kolangioskopi (POC) ger direkt visualisering av gallgången under ERCP och dess fördelar är väl dokumenterade i många publicerade studier. POC har beskrivits för behandling av svåra att ta bort gallstenar med användning av elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi med framgångsfrekvenser på >90 %. POC har också använts för att utvärdera obestämda fyllningsdefekter och för att bedöma för kvarvarande stenar som missats med kolangiogram. I en multicenterstudie som utvärderade POC för en mängd olika indikationer, hade 11 % (7/66) av patienterna gallgångsstenar identifierade endast av POC som missades på ERCP. I en studie av patienter med primär skleroserande kolangit visade sig 30 % (7/23) av patienterna ha stenar med POC som missades med kolangiografi. Takao et al. bedömde kvarvarande gallgångsstenar hittade med POC i jämförelse med ballong-cholangiography; de fann att 24 % (26/108) av patienterna hade kvarvarande stenar med POC som missades med ballongkolangiografi.
Även om POC har funnits i över trettio år, har det inte blivit en utbredd teknik på grund av att traditionella kolangioskop är ömtåliga, besvärliga att använda och vanligtvis kräver två endoskopister för att utföra proceduren. SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) har nyligen tagit itu med dessa problem och har i studier visat sig vara ett användbart verktyg för att visualisera gallgångarna och utföra terapeutiska manövrar för gallstenar. Både ERCP och kolangioskopi är standardvårdsprocedurer för att behandla gallsten.
Det primära målet med studien är att bedöma om POC kommer att förbättra det diagnostiska utbytet vid upptäckt av kvarvarande gallstenar som missas under konventionell ERCP. Resterande gallgångsstenar kan särskilt ses i samband med gallgångsvidgning, historia av återkommande onormala leverfunktionstester och efter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Missade gallstenar kan leda till återkommande gallvägssymtom, pankreatit och kolangit. POC efter konventionell ERCP kan vara ett användbart diagnostiskt verktyg för att bekräfta fullständig extraktion av gallgångsstenar, och därmed leda till minskad sjuklighet och minskade kostnader genom att undvika onödiga tester och upprepade procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som får ERCP som standardvård för misstänkt eller dokumenterad koledokolitiasis enligt bedömning av ett eller flera av följande:
- Onormal avbildning på ultraljud, endoskopiskt ultraljud (EUS), CT-skanning eller MRCP som tyder på koledokolitiasis
- Kliniska tecken och symtom som tyder på koledokolitiasis såsom gulsot, buksmärtor, klåda, pankreatit och/eller kolangit
- Onormala leverfunktionstester som tyder på koledokolitiasis (t.ex.: serumbilirubin > 1,5 och/eller förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas)
Utöver ett eller flera av ovanstående inklusionskriterier måste patienten också uppfylla ett eller flera av följande:
- Mekanisk litotripsi, elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi utförd för behandling av gallgångsstenar.
- Gallgång > 12 mm vid tidigare tester (valfri del av kanalen)
- Historik om återkommande onormala LFTs med negativt kolangiogram.
- Positiv EUS eller MRCP för gallstenar med negativt kolangiogram
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte genomgår ERCP som standardvård.
- Patienter som genomgick följande operationer - Billroth II-operation, Roux-en-Y Gastric Bypass-operation och Whipples operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inga stenar på POC efter ERCP
Detta är en kohort där det inte syns några stenar vid kolangioskopi efter ERCP och kolangiogram för att behandla gallsten.
|
|
Stenar sett på POC efter ERCP
Detta är en kohort där det inte syns några stenar vid kolangioskopi efter ERCP och kolangiogram för att behandla gallsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missade stenar hittades på kolangioskopi
Tidsram: Vi kommer att rekrytera cirka 100 patienter under en 2-årsperiod.
|
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma om digital peroral kolangioskopi (POC) kommer att förbättra det diagnostiska utbytet vid upptäckt av kvarvarande gallstenar som missas under konventionell ERCP.
Det primära resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för proceduren (dvs.
reststen sett med POC vs ingen reststen sett med POC).
Vi kommer att rekrytera cirka 100 patienter under en 2-årsperiod.
När studien är klar kommer det primära utfallsmåttet för alla patienter att analyseras och data kommer att rapporteras.
|
Vi kommer att rekrytera cirka 100 patienter under en 2-årsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS15-0674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .