Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av kvarvarande gallvägssten genom peroral kolangioskopi efter konventionell ERCP

15 februari 2019 uppdaterad av: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Prospektiv utvärdering av kvarvarande gallgångsstendetektion genom peroral kolangioskopi som missas med konventionella ERCP och kolangiogram

Gallstenssjukdom drabbar över 20 miljoner amerikaner. Bland patienter med sjukdom i gallblåsan uppskattas förekomsten av koledokolitiasis (stenar i gallgången) vara 10-20 %. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) anses vara standarden för vård för att ta bort stenar i gallgången med användning av en mängd olika konventionella metoder, inklusive gallsfinkterotomi, sfinkteroplastik, extraktionsballong, återvinningskorg och mekanisk litotripsi. Efter avlägsnande av stenar från gallgången utförs vanligtvis ett ocklusionskolangiogram för att bekräfta fullständig gallgångsrensning. Däremot kan kolangiogram missa kvarvarande stenar i 11-30 % av fallen - särskilt vid en dilaterad gallgång, stora stenar, svår pneumobili, juxtapapillär divertikel, primär skleroserande kolangit och efter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Tillvägagångssättet för patienter med koledokolitiasis kräver noggrann uppmärksamhet eftersom missade gallgångsstenar kan orsaka återkommande gallvägssymtom, pankreatit, kolangit och har betydande kostnadsimplikationer med behovet av upprepad bildtagning och/eller procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Peroral kolangioskopi (POC) ger direkt visualisering av gallgången under ERCP och dess fördelar är väl dokumenterade i många publicerade studier. POC har beskrivits för behandling av svåra att ta bort gallstenar med användning av elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi med framgångsfrekvenser på >90 %. POC har också använts för att utvärdera obestämda fyllningsdefekter och för att bedöma för kvarvarande stenar som missats med kolangiogram. I en multicenterstudie som utvärderade POC för en mängd olika indikationer, hade 11 % (7/66) av patienterna gallgångsstenar identifierade endast av POC som missades på ERCP. I en studie av patienter med primär skleroserande kolangit visade sig 30 % (7/23) av patienterna ha stenar med POC som missades med kolangiografi. Takao et al. bedömde kvarvarande gallgångsstenar hittade med POC i jämförelse med ballong-cholangiography; de fann att 24 % (26/108) av patienterna hade kvarvarande stenar med POC som missades med ballongkolangiografi.

Även om POC har funnits i över trettio år, har det inte blivit en utbredd teknik på grund av att traditionella kolangioskop är ömtåliga, besvärliga att använda och vanligtvis kräver två endoskopister för att utföra proceduren. SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) har nyligen tagit itu med dessa problem och har i studier visat sig vara ett användbart verktyg för att visualisera gallgångarna och utföra terapeutiska manövrar för gallstenar. Både ERCP och kolangioskopi är standardvårdsprocedurer för att behandla gallsten.

Det primära målet med studien är att bedöma om POC kommer att förbättra det diagnostiska utbytet vid upptäckt av kvarvarande gallstenar som missas under konventionell ERCP. Resterande gallgångsstenar kan särskilt ses i samband med gallgångsvidgning, historia av återkommande onormala leverfunktionstester och efter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Missade gallstenar kan leda till återkommande gallvägssymtom, pankreatit och kolangit. POC efter konventionell ERCP kan vara ett användbart diagnostiskt verktyg för att bekräfta fullständig extraktion av gallgångsstenar, och därmed leda till minskad sjuklighet och minskade kostnader genom att undvika onödiga tester och upprepade procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ERCP som standard för behandling av sina gallstenar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som får ERCP som standardvård för misstänkt eller dokumenterad koledokolitiasis enligt bedömning av ett eller flera av följande:

    1. Onormal avbildning på ultraljud, endoskopiskt ultraljud (EUS), CT-skanning eller MRCP som tyder på koledokolitiasis
    2. Kliniska tecken och symtom som tyder på koledokolitiasis såsom gulsot, buksmärtor, klåda, pankreatit och/eller kolangit
    3. Onormala leverfunktionstester som tyder på koledokolitiasis (t.ex.: serumbilirubin > 1,5 och/eller förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas)
  2. Utöver ett eller flera av ovanstående inklusionskriterier måste patienten också uppfylla ett eller flera av följande:

    1. Mekanisk litotripsi, elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi utförd för behandling av gallgångsstenar.
    2. Gallgång > 12 mm vid tidigare tester (valfri del av kanalen)
    3. Historik om återkommande onormala LFTs med negativt kolangiogram.
    4. Positiv EUS eller MRCP för gallstenar med negativt kolangiogram

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter som inte genomgår ERCP som standardvård.
  3. Patienter som genomgick följande operationer - Billroth II-operation, Roux-en-Y Gastric Bypass-operation och Whipples operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inga stenar på POC efter ERCP
Detta är en kohort där det inte syns några stenar vid kolangioskopi efter ERCP och kolangiogram för att behandla gallsten.
Stenar sett på POC efter ERCP
Detta är en kohort där det inte syns några stenar vid kolangioskopi efter ERCP och kolangiogram för att behandla gallsten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missade stenar hittades på kolangioskopi
Tidsram: Vi kommer att rekrytera cirka 100 patienter under en 2-årsperiod.
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma om digital peroral kolangioskopi (POC) kommer att förbättra det diagnostiska utbytet vid upptäckt av kvarvarande gallstenar som missas under konventionell ERCP. Det primära resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för proceduren (dvs. reststen sett med POC vs ingen reststen sett med POC). Vi kommer att rekrytera cirka 100 patienter under en 2-årsperiod. När studien är klar kommer det primära utfallsmåttet för alla patienter att analyseras och data kommer att rapporteras.
Vi kommer att rekrytera cirka 100 patienter under en 2-årsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera