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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482375
Évaluation prospective des calculs biliaires résiduels par cholangioscopie perorale après une CPRE conventionnelle
Évaluation prospective de la détection de calculs biliaires résiduels par cholangioscopie perorale qui est manquée avec la CPRE et la cholangiographie conventionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholangioscopie perorale (POC) permet une visualisation directe des voies biliaires pendant la CPRE et ses avantages sont bien documentés dans de nombreuses études publiées. Le POC a été décrit pour le traitement des calculs biliaires difficiles à enlever en utilisant la lithotripsie électrohydraulique ou la lithotripsie au laser avec des taux de réussite > 90 %. Le POC a également été utilisé pour l'évaluation des défauts de remplissage indéterminés et pour évaluer les calculs résiduels manqués par la cholangiographie. Dans une étude multicentrique évaluant le POC pour une variété d'indications, 11 % (7/66) des patients avaient des calculs biliaires identifiés uniquement par le POC qui n'avaient pas été détectés lors de la CPRE. Dans une étude portant sur des patients atteints de cholangite sclérosante primitive, 30 % (7/23) des patients présentaient des calculs avec POC qui n'avaient pas été détectés par la cholangiographie. Takao et al. évalué les calculs résiduels des voies biliaires trouvés avec le POC par rapport à la cholangiographie par ballonnet ; ils ont constaté que 24 % (26/108) des patients avaient des calculs résiduels vus avec le POC qui avaient été manqués avec la cholangiographie par ballonnet.
Bien que le POC soit disponible depuis plus de trente ans, il n'est pas devenu une technique répandue en raison du fait que les cholangioscopes traditionnels sont fragiles, encombrants à utiliser et nécessitent généralement deux endoscopistes pour effectuer la procédure. Un récent cholangioscope semi-jetable à opérateur unique, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), a répondu à ces préoccupations et s'est révélé dans une étude être un outil utile pour visualiser les voies biliaires et effectuer des manœuvres thérapeutiques pour les calculs biliaires. La CPRE et la cholangioscopie sont des procédures de soins standard pour traiter les calculs biliaires.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le POC améliorera le rendement diagnostique dans la détection des calculs biliaires résiduels qui sont manqués lors de la CPRE conventionnelle. Les calculs résiduels des voies biliaires peuvent surtout être observés dans le cadre d'une dilatation des voies biliaires, d'antécédents d'anomalies récurrentes des tests de la fonction hépatique et après une lithotripsie (mécanique, électrohydraulique ou laser). Les calculs biliaires manqués peuvent entraîner des symptômes biliaires récurrents, une pancréatite et une cholangite. Le POC après une CPRE conventionnelle peut être un outil de diagnostic utile pour confirmer l'extraction complète des calculs des voies biliaires, et ainsi conduire à une diminution de la morbidité et à une diminution des coûts en évitant les tests inutiles et les procédures répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient recevant une CPRE comme norme de soins pour une cholédocholithiase suspectée ou documentée, évaluée par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Imagerie anormale à l'échographie, à l'échographie endoscopique (EUS), à la tomodensitométrie ou à la MRCP suggérant une cholédocholithiase
- Signes et symptômes cliniques suggérant une cholédocholithiase tels que jaunisse, douleurs abdominales, prurit, pancréatite et/ou cholangite
- Anomalies des tests de la fonction hépatique évoquant une cholédocholithiase (par exemple : bilirubine sérique > 1,5 et/ou taux élevés de phosphatases alcalines)
En plus d'un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus, le patient doit également satisfaire à un ou plusieurs des critères suivants :
- Lithotripsie mécanique, lithotripsie électrohydraulique ou lithotripsie au laser réalisée pour le traitement des calculs des voies biliaires.
- Voie biliaire > 12 mm lors des tests antérieurs (toute portion de voie)
- Antécédents de LFT anormaux récurrents avec cholangiogramme négatif.
- EUS positif ou MRCP pour les calculs biliaires avec un cholangiogramme négatif
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients ne subissant pas de CPRE comme norme de soins.
- Les patients qui ont subi les interventions chirurgicales suivantes - chirurgie de Billroth II, chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y et chirurgie de Whipple.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pas de calculs sur POC après CPRE
Il s'agit d'une cohorte dans laquelle il n'y a pas de calculs observés à la cholangioscopie après CPRE et cholangiographie pour traiter les calculs biliaires.
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Pierres vues sur POC après CPRE
Il s'agit d'une cohorte dans laquelle il n'y a pas de calculs observés à la cholangioscopie après CPRE et cholangiographie pour traiter les calculs biliaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pierres manquantes trouvées à la cholangioscopie
Délai: Nous recruterons environ 100 patients sur une période de 2 ans.
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Le principal résultat de cette étude est d'évaluer si la cholangioscopie perorale numérique (POC) améliorera le rendement diagnostique dans la détection des calculs biliaires résiduels qui sont manqués lors de la CPRE conventionnelle.
Le résultat principal sera évalué au moment de la procédure (c.-à-d.
pierre résiduelle vue avec POC contre pas de pierre résiduelle vue avec POC).
Nous recruterons environ 100 patients sur une période de 2 ans.
À la fin de l'étude, le critère de jugement principal pour tous les patients sera analysé et les données seront rapportées.
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Nous recruterons environ 100 patients sur une période de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS15-0674
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