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Évaluation prospective des calculs biliaires résiduels par cholangioscopie perorale après une CPRE conventionnelle

15 février 2019 mis à jour par: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Évaluation prospective de la détection de calculs biliaires résiduels par cholangioscopie perorale qui est manquée avec la CPRE et la cholangiographie conventionnelles

La maladie biliaire affecte plus de 20 millions d'Américains. Chez les patients atteints d'une maladie de la vésicule biliaire, la prévalence de la cholédocholithiase (calculs dans les voies biliaires) est estimée à 10-20 %. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est considérée comme la norme de soins pour l'élimination des calculs dans les voies biliaires en utilisant une variété de méthodes conventionnelles, notamment la sphinctérotomie biliaire, la sphinctéroplastie, le ballonnet d'extraction, le panier de récupération et la lithotripsie mécanique. Après le retrait des calculs de la voie biliaire, une cholangiographie d'occlusion est généralement réalisée pour confirmer la clairance complète de la voie biliaire. Cependant, la cholangiographie peut manquer des calculs résiduels dans 11 à 30 % des cas - en particulier dans le cadre d'une voie biliaire dilatée, de gros calculs, d'une pneumopathie sévère, d'un diverticule juxtapapillaire, d'une cholangite sclérosante primitive et après une lithotripsie (mécanique, électrohydraulique ou laser). L'approche des patients atteints de cholédocholithiase nécessite une attention particulière car les calculs biliaires manqués peuvent provoquer des symptômes biliaires récurrents, une pancréatite, une cholangite et ont des implications financières importantes avec la nécessité de répéter l'imagerie et/ou les procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cholangioscopie perorale (POC) permet une visualisation directe des voies biliaires pendant la CPRE et ses avantages sont bien documentés dans de nombreuses études publiées. Le POC a été décrit pour le traitement des calculs biliaires difficiles à enlever en utilisant la lithotripsie électrohydraulique ou la lithotripsie au laser avec des taux de réussite > 90 %. Le POC a également été utilisé pour l'évaluation des défauts de remplissage indéterminés et pour évaluer les calculs résiduels manqués par la cholangiographie. Dans une étude multicentrique évaluant le POC pour une variété d'indications, 11 % (7/66) des patients avaient des calculs biliaires identifiés uniquement par le POC qui n'avaient pas été détectés lors de la CPRE. Dans une étude portant sur des patients atteints de cholangite sclérosante primitive, 30 % (7/23) des patients présentaient des calculs avec POC qui n'avaient pas été détectés par la cholangiographie. Takao et al. évalué les calculs résiduels des voies biliaires trouvés avec le POC par rapport à la cholangiographie par ballonnet ; ils ont constaté que 24 % (26/108) des patients avaient des calculs résiduels vus avec le POC qui avaient été manqués avec la cholangiographie par ballonnet.

Bien que le POC soit disponible depuis plus de trente ans, il n'est pas devenu une technique répandue en raison du fait que les cholangioscopes traditionnels sont fragiles, encombrants à utiliser et nécessitent généralement deux endoscopistes pour effectuer la procédure. Un récent cholangioscope semi-jetable à opérateur unique, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), a répondu à ces préoccupations et s'est révélé dans une étude être un outil utile pour visualiser les voies biliaires et effectuer des manœuvres thérapeutiques pour les calculs biliaires. La CPRE et la cholangioscopie sont des procédures de soins standard pour traiter les calculs biliaires.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le POC améliorera le rendement diagnostique dans la détection des calculs biliaires résiduels qui sont manqués lors de la CPRE conventionnelle. Les calculs résiduels des voies biliaires peuvent surtout être observés dans le cadre d'une dilatation des voies biliaires, d'antécédents d'anomalies récurrentes des tests de la fonction hépatique et après une lithotripsie (mécanique, électrohydraulique ou laser). Les calculs biliaires manqués peuvent entraîner des symptômes biliaires récurrents, une pancréatite et une cholangite. Le POC après une CPRE conventionnelle peut être un outil de diagnostic utile pour confirmer l'extraction complète des calculs des voies biliaires, et ainsi conduire à une diminution de la morbidité et à une diminution des coûts en évitant les tests inutiles et les procédures répétées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui subissent une CPRE comme norme de soins pour le traitement de leurs calculs biliaires.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient recevant une CPRE comme norme de soins pour une cholédocholithiase suspectée ou documentée, évaluée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Imagerie anormale à l'échographie, à l'échographie endoscopique (EUS), à la tomodensitométrie ou à la MRCP suggérant une cholédocholithiase
    2. Signes et symptômes cliniques suggérant une cholédocholithiase tels que jaunisse, douleurs abdominales, prurit, pancréatite et/ou cholangite
    3. Anomalies des tests de la fonction hépatique évoquant une cholédocholithiase (par exemple : bilirubine sérique > 1,5 et/ou taux élevés de phosphatases alcalines)
  2. En plus d'un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus, le patient doit également satisfaire à un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Lithotripsie mécanique, lithotripsie électrohydraulique ou lithotripsie au laser réalisée pour le traitement des calculs des voies biliaires.
    2. Voie biliaire > 12 mm lors des tests antérieurs (toute portion de voie)
    3. Antécédents de LFT anormaux récurrents avec cholangiogramme négatif.
    4. EUS positif ou MRCP pour les calculs biliaires avec un cholangiogramme négatif

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients ne subissant pas de CPRE comme norme de soins.
  3. Les patients qui ont subi les interventions chirurgicales suivantes - chirurgie de Billroth II, chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y et chirurgie de Whipple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pas de calculs sur POC après CPRE
Il s'agit d'une cohorte dans laquelle il n'y a pas de calculs observés à la cholangioscopie après CPRE et cholangiographie pour traiter les calculs biliaires.
Pierres vues sur POC après CPRE
Il s'agit d'une cohorte dans laquelle il n'y a pas de calculs observés à la cholangioscopie après CPRE et cholangiographie pour traiter les calculs biliaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pierres manquantes trouvées à la cholangioscopie
Délai: Nous recruterons environ 100 patients sur une période de 2 ans.
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer si la cholangioscopie perorale numérique (POC) améliorera le rendement diagnostique dans la détection des calculs biliaires résiduels qui sont manqués lors de la CPRE conventionnelle. Le résultat principal sera évalué au moment de la procédure (c.-à-d. pierre résiduelle vue avec POC contre pas de pierre résiduelle vue avec POC). Nous recruterons environ 100 patients sur une période de 2 ans. À la fin de l'étude, le critère de jugement principal pour tous les patients sera analysé et les données seront rapportées.
Nous recruterons environ 100 patients sur une période de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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