Sappitiehyen jäännöskiven tuleva arviointi peroraalisella kolangioskopialla perinteisen ERCP:n jälkeen
Peroraalisen kolangioskoopin jäännössappitiehyiden kivien havaitsemisen tuleva arviointi, joka puuttuu perinteisellä ERCP:llä ja kolangiogrammilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peroraalinen kolangioskoopia (POC) mahdollistaa sappitiehyen suoran visualisoinnin ERCP:n aikana, ja sen hyödyt ovat hyvin dokumentoituja lukuisissa julkaistuissa tutkimuksissa. POC on kuvattu vaikeasti poistettavien sappikivien hoitoon käyttämällä sähköhydraulista litotripsiaa tai laserlitotripsiaa onnistumisasteen ollessa > 90 %. POC:ta on käytetty myös epämääräisten täyttövirheiden arvioimiseen ja jäännöskivien arvioimiseen kolangiogrammilla. Monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin POC:ta useille eri indikaatioille, 11 %:lla (7/66) potilaista havaittiin vain POC:n perusteella sappitiekiviä, jotka jäivät huomiotta ERCP:ssä. Primaarista sklerosoivaa kolangiittia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 30 %:lla (7/23) potilaista havaittiin POC-kiviä, jotka jäivät väliin kolangiografiassa. Takao et ai. arvioidut jäännössappitiekivet, jotka on löydetty POC:lla verrattuna pallokolangiografiaan; he havaitsivat, että 24 %:lla (26/108) potilaista havaittiin POC:n yhteydessä jäännöskiviä, jotka jäivät huomiotta pallokolangiografialla.
Vaikka POC on ollut saatavilla yli kolmekymmentä vuotta, siitä ei ole tullut laajalle levinnyttä tekniikkaa, koska perinteiset kolangioskoopit ovat hauraita, hankalia käyttää ja vaativat yleensä kaksi endoskooppia suorittaakseen toimenpiteen. Äskettäinen yhden käyttäjän puolikertakäyttöinen kolangioskooppi, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), on ratkaissut nämä huolenaiheet, ja sen on tutkimuksissa osoitettu olevan hyödyllinen työkalu sappitiehyiden visualisoinnissa ja terapeuttisten toimenpiteiden suorittamisessa sappikivien hoitoon. Sekä ERCP että kolangioskooppi ovat tavallisia hoitotoimenpiteitä sappikivien hoidossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako POC diagnostista saantoa havaittaessa jäännössappikiviä, jotka jäävät huomaamatta tavanomaisen ERCP:n aikana. Jäljellä olevia sappitiekiviä voidaan havaita erityisesti sappitiehyiden laajentumisen, toistuvien epänormaalien maksan toimintakokeiden historiassa ja litotripsian (mekaanisen, sähköhydraulisen tai laserin) jälkeen. Sappikivien puuttuminen voi johtaa toistuviin sappioireisiin, haimatulehdukseen ja kolangiittiin. Perinteisen ERCP:n jälkeinen POC voi olla hyödyllinen diagnostinen apuväline sappitiekivien täydellisen poistumisen varmistamiseksi ja siten vähentää sairastuvuutta ja alentaa kustannuksia välttämällä tarpeettomia testejä ja toistuvia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, joka saa ERCP:tä perushoidona epäillyn tai dokumentoidun koledokolitiaasin vuoksi, arvioituna yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Epänormaali kuvantaminen ultraäänellä, endoskooppisella ultraäänellä (EUS), CT-skannauksella tai MRCP:llä, joka viittaa koledokolitiaasiin
- Kliiniset merkit ja oireet, jotka viittaavat koledokolitiaasiin, kuten keltaisuus, vatsakipu, kutina, haimatulehdus ja/tai kolangiitti
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka viittaavat koledokolitiaasiin (esim. seerumin bilirubiini > 1,5 ja/tai kohonneet alkalisen fosfataasin tasot)
Yhden tai useamman edellä mainitun sisällyttämiskriteerin lisäksi potilaan on myös täytettävä yksi tai useampi seuraavista:
- Mekaaninen litotripsia, sähköhydraulinen litotripsia tai laserlitotripsia suoritetaan sappitiekivien hoitoon.
- Sappitie > 12 mm aikaisemmissa testeissä (mikä tahansa tiehyen osa)
- Toistuvien epänormaalien LFT:n historia negatiivisilla kolangiogrammilla.
- Positiivinen EUS tai MRCP sappikiville, joiden kolangiogrammi on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille ei suoriteta ERCP:tä hoidon standardina.
- Potilaat, joille on tehty seuraavat leikkaukset - Billroth II -leikkaus, Roux-en-Y Mahalaukun ohitusleikkaus ja Whipplen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei kiviä POC:ssa ERCP:n jälkeen
Tämä on kohortti, jossa sappikivien hoitoon tarkoitetun sappikivien ERCP:n ja kolangiogrammin jälkeisessä kolangioskooppauksessa ei ole havaittu kiviä.
|
|
Kivet nähty POC:ssa ERCP:n jälkeen
Tämä on kohortti, jossa sappikivien hoitoon tarkoitetun sappikivien ERCP:n ja kolangiogrammin jälkeisessä kolangioskooppauksessa ei ole havaittu kiviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cholangioscopy-tutkimuksessa löydetyt puuttuneet kivet
Aikaikkuna: Otamme mukaan noin 100 potilasta kahden vuoden aikana.
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida, parantaako digitaalinen peroraalinen kolangioskoopia (POC) diagnostista tulosta tavanomaisen ERCP:n aikana puuttuvien jäännössappikivien havaitsemisessa.
Ensisijainen tulos arvioidaan toimenpiteen aikana (esim.
jäännöskivi nähty POC:lla vs. ei jäännöskiveä nähty POC:lla).
Otamme mukaan noin 100 potilasta kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen päätyttyä kaikkien potilaiden ensisijaiset tulosmittaukset analysoidaan ja tiedot raportoidaan.
|
Otamme mukaan noin 100 potilasta kahden vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS15-0674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .