Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van resterende galwegsteen door perorale cholangioscopie na conventionele ERCP

15 februari 2019 bijgewerkt door: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Prospectieve evaluatie van detectie van resterende galwegensteen door middel van perorale cholangioscopy die wordt gemist met conventionele ERCP en cholangiogram

Galsteenziekte treft meer dan 20 miljoen Amerikanen. Bij patiënten met een galblaasaandoening wordt de prevalentie van choledocholithiasis (stenen in de galwegen) geschat op 10-20%. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor het verwijderen van stenen in het galkanaal met behulp van een verscheidenheid aan conventionele methoden, waaronder galsfincterotomie, sfincteroplastie, extractieballon, ophaalmand en mechanische lithotripsie. Na het verwijderen van stenen uit het galkanaal, wordt meestal een occlusiecholangiogram uitgevoerd om volledige galwegklaring te bevestigen. Bij een cholangiogram kunnen echter in 11-30% van de gevallen resterende stenen over het hoofd worden gezien, vooral bij een verwijde galgang, grote stenen, ernstige pneumobilie, juxtapapillair divertikel, primaire scleroserende cholangitis en na lithotripsie (mechanisch, elektrohydraulisch of laser). De benadering van patiënten met choledocholithiasis vereist zorgvuldige aandacht, omdat gemiste galwegstenen terugkerende galsymptomen, pancreatitis en cholangitis kunnen veroorzaken, en dit heeft aanzienlijke kostenimplicaties met de noodzaak van herhaalde beeldvorming en/of procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perorale cholangioscopy (POC) biedt directe visualisatie van de galwegen tijdens ERCP en de voordelen ervan zijn goed gedocumenteerd in tal van gepubliceerde onderzoeken. POC is beschreven voor de behandeling van moeilijk te verwijderen galstenen met behulp van elektrohydraulische lithotripsie of laserlithotripsie met slagingspercentages van >90%. POC is ook gebruikt voor de evaluatie van onbepaalde vuldefecten en voor het beoordelen van gemiste stenen met cholangiogram. In een multicenter onderzoek waarin POC werd geëvalueerd voor een verscheidenheid aan indicaties, had 11% (7/66) van de patiënten galwegstenen die alleen door POC werden geïdentificeerd en die werden gemist op ERCP. In een onderzoek onder patiënten met primaire scleroserende cholangitis bleek bij 30% (7/23) van de patiënten stenen met POC te zijn die bij cholangiografie werden gemist. Takao et al. beoordeelde resterende galwegstenen gevonden met POC in vergelijking met ballon-cholangiografie; ze ontdekten dat 24% (26/108) van de patiënten reststenen had die werden gezien met POC die werden gemist met balloncholangiografie.

Hoewel POC al meer dan dertig jaar beschikbaar is, is het nog geen wijdverbreide techniek geworden vanwege het feit dat traditionele cholangioscopen kwetsbaar en omslachtig in gebruik zijn en er meestal twee endoscopisten nodig zijn om de procedure uit te voeren. Een recente single-operator semi-wegwerp cholangioscoop, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), heeft deze zorgen weggenomen en in onderzoeken is aangetoond dat het een nuttig hulpmiddel is bij het visualiseren van de galwegen en het uitvoeren van therapeutische manoeuvres voor galstenen. Zowel ERCP als Cholangioscopy zijn standaardzorgprocedures om galstenen te behandelen.

Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of POC de diagnostische opbrengst zal verbeteren bij de detectie van resterende galstenen die worden gemist tijdens conventionele ERCP. Resterende galwegstenen kunnen vooral worden gezien bij galwegdilatatie, een voorgeschiedenis van terugkerende abnormale leverfunctietesten en na lithotripsie (mechanisch, elektrohydraulisch of laser). Gemiste galstenen kunnen leiden tot terugkerende galsymptomen, pancreatitis en cholangitis. POC na conventionele ERCP kan een nuttig diagnostisch hulpmiddel zijn om volledige extractie van galwegstenen te bevestigen, en zo leiden tot verminderde morbiditeit en lagere kosten door onnodige tests en herhalingsprocedures te vermijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ERCP ondergaan als hun standaardbehandeling voor de behandeling van hun galstenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die ERCP krijgt als standaardzorg voor vermoedelijke of gedocumenteerde choledocholithiasis, beoordeeld aan de hand van een of meer van de volgende:

    1. Abnormale beeldvorming op echografie, endoscopische echografie (EUS), CT-scan of MRCP die wijzen op choledocholithiasis
    2. Klinische tekenen en symptomen die wijzen op choledocholithiasis zoals geelzucht, buikpijn, pruritus, pancreatitis en/of cholangitis
    3. Abnormale leverfunctietesten die wijzen op choledocholithiasis (bijv. serumbilirubine > 1,5 en/of verhoogde alkalische fosfatasespiegels)
  2. Naast een of meer van de bovenstaande inclusiecriteria moet de patiënt ook voldoen aan een of meer van de volgende:

    1. Mechanische lithotripsie, elektrohydraulische lithotripsie of laserlithotripsie uitgevoerd voor de behandeling van galwegstenen.
    2. Galweg > 12 mm bij eerdere tests (elk deel van de galgang)
    3. Geschiedenis van terugkerende abnormale LFT's met negatief cholangiogram.
    4. Positieve EUS of MRCP voor galstenen met een negatief cholangiogram

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die geen ERCP ondergaan als hun standaardbehandeling.
  3. Patiënten die de volgende operaties hebben ondergaan: Billroth II-operatie, Roux-en-Y maagbypassoperatie en Whipple-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen stenen op POC na ERCP
Dit is een cohort waarin er geen stenen worden gezien op Cholangioscopie na ERCP en cholangiogram om galstenen te behandelen.
Stenen gezien op POC na ERCP
Dit is een cohort waarin er geen stenen worden gezien op Cholangioscopie na ERCP en cholangiogram om galstenen te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiste stenen gevonden op Cholangioscopy
Tijdsspanne: We zullen ongeveer 100 patiënten inschrijven over een periode van 2 jaar.
Het primaire resultaat van deze studie is om te beoordelen of digitale perorale cholangioscopy (POC) de diagnostische opbrengst zal verbeteren bij de detectie van resterende galstenen die worden gemist tijdens conventionele ERCP. Het primaire resultaat wordt beoordeeld op het moment van de procedure (d.w.z. reststeen gezien met POC vs. geen reststeen gezien met POC). We zullen ongeveer 100 patiënten inschrijven over een periode van 2 jaar. Na voltooiing van de studie zal de primaire uitkomstmaat voor alle patiënten worden geanalyseerd en zullen de gegevens worden gerapporteerd.
We zullen ongeveer 100 patiënten inschrijven over een periode van 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren