- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482375
Prospectieve evaluatie van resterende galwegsteen door perorale cholangioscopie na conventionele ERCP
Prospectieve evaluatie van detectie van resterende galwegensteen door middel van perorale cholangioscopy die wordt gemist met conventionele ERCP en cholangiogram
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perorale cholangioscopy (POC) biedt directe visualisatie van de galwegen tijdens ERCP en de voordelen ervan zijn goed gedocumenteerd in tal van gepubliceerde onderzoeken. POC is beschreven voor de behandeling van moeilijk te verwijderen galstenen met behulp van elektrohydraulische lithotripsie of laserlithotripsie met slagingspercentages van >90%. POC is ook gebruikt voor de evaluatie van onbepaalde vuldefecten en voor het beoordelen van gemiste stenen met cholangiogram. In een multicenter onderzoek waarin POC werd geëvalueerd voor een verscheidenheid aan indicaties, had 11% (7/66) van de patiënten galwegstenen die alleen door POC werden geïdentificeerd en die werden gemist op ERCP. In een onderzoek onder patiënten met primaire scleroserende cholangitis bleek bij 30% (7/23) van de patiënten stenen met POC te zijn die bij cholangiografie werden gemist. Takao et al. beoordeelde resterende galwegstenen gevonden met POC in vergelijking met ballon-cholangiografie; ze ontdekten dat 24% (26/108) van de patiënten reststenen had die werden gezien met POC die werden gemist met balloncholangiografie.
Hoewel POC al meer dan dertig jaar beschikbaar is, is het nog geen wijdverbreide techniek geworden vanwege het feit dat traditionele cholangioscopen kwetsbaar en omslachtig in gebruik zijn en er meestal twee endoscopisten nodig zijn om de procedure uit te voeren. Een recente single-operator semi-wegwerp cholangioscoop, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), heeft deze zorgen weggenomen en in onderzoeken is aangetoond dat het een nuttig hulpmiddel is bij het visualiseren van de galwegen en het uitvoeren van therapeutische manoeuvres voor galstenen. Zowel ERCP als Cholangioscopy zijn standaardzorgprocedures om galstenen te behandelen.
Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of POC de diagnostische opbrengst zal verbeteren bij de detectie van resterende galstenen die worden gemist tijdens conventionele ERCP. Resterende galwegstenen kunnen vooral worden gezien bij galwegdilatatie, een voorgeschiedenis van terugkerende abnormale leverfunctietesten en na lithotripsie (mechanisch, elektrohydraulisch of laser). Gemiste galstenen kunnen leiden tot terugkerende galsymptomen, pancreatitis en cholangitis. POC na conventionele ERCP kan een nuttig diagnostisch hulpmiddel zijn om volledige extractie van galwegstenen te bevestigen, en zo leiden tot verminderde morbiditeit en lagere kosten door onnodige tests en herhalingsprocedures te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die ERCP krijgt als standaardzorg voor vermoedelijke of gedocumenteerde choledocholithiasis, beoordeeld aan de hand van een of meer van de volgende:
- Abnormale beeldvorming op echografie, endoscopische echografie (EUS), CT-scan of MRCP die wijzen op choledocholithiasis
- Klinische tekenen en symptomen die wijzen op choledocholithiasis zoals geelzucht, buikpijn, pruritus, pancreatitis en/of cholangitis
- Abnormale leverfunctietesten die wijzen op choledocholithiasis (bijv. serumbilirubine > 1,5 en/of verhoogde alkalische fosfatasespiegels)
Naast een of meer van de bovenstaande inclusiecriteria moet de patiënt ook voldoen aan een of meer van de volgende:
- Mechanische lithotripsie, elektrohydraulische lithotripsie of laserlithotripsie uitgevoerd voor de behandeling van galwegstenen.
- Galweg > 12 mm bij eerdere tests (elk deel van de galgang)
- Geschiedenis van terugkerende abnormale LFT's met negatief cholangiogram.
- Positieve EUS of MRCP voor galstenen met een negatief cholangiogram
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die geen ERCP ondergaan als hun standaardbehandeling.
- Patiënten die de volgende operaties hebben ondergaan: Billroth II-operatie, Roux-en-Y maagbypassoperatie en Whipple-operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geen stenen op POC na ERCP
Dit is een cohort waarin er geen stenen worden gezien op Cholangioscopie na ERCP en cholangiogram om galstenen te behandelen.
|
Stenen gezien op POC na ERCP
Dit is een cohort waarin er geen stenen worden gezien op Cholangioscopie na ERCP en cholangiogram om galstenen te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiste stenen gevonden op Cholangioscopy
Tijdsspanne: We zullen ongeveer 100 patiënten inschrijven over een periode van 2 jaar.
|
Het primaire resultaat van deze studie is om te beoordelen of digitale perorale cholangioscopy (POC) de diagnostische opbrengst zal verbeteren bij de detectie van resterende galstenen die worden gemist tijdens conventionele ERCP.
Het primaire resultaat wordt beoordeeld op het moment van de procedure (d.w.z.
reststeen gezien met POC vs. geen reststeen gezien met POC).
We zullen ongeveer 100 patiënten inschrijven over een periode van 2 jaar.
Na voltooiing van de studie zal de primaire uitkomstmaat voor alle patiënten worden geanalyseerd en zullen de gegevens worden gerapporteerd.
|
We zullen ongeveer 100 patiënten inschrijven over een periode van 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS15-0674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .