Prospektivní hodnocení reziduálního kamene žlučovodu pomocí perorální cholangioskopie po konvenční ERCP
Prospektivní hodnocení detekce reziduálních kamenů ve žlučovodu pomocí perorální cholangioskopie, která u konvenčního ERCP a cholangiogramu chybí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perorální cholangioskopie (POC) poskytuje přímou vizualizaci žlučovodu během ERCP a její přínosy jsou dobře zdokumentovány v mnoha publikovaných studiích. POC byl popsán pro terapii obtížně odstranitelných žlučových kamenů pomocí elektrohydraulické litotrypse nebo laserové litotrypsie s úspěšností > 90 %. POC byl také použit pro hodnocení neurčitých defektů výplně a pro hodnocení reziduálních konkrementů vynechaných pomocí cholangiogramu. V multicentrické studii hodnotící POC pro různé indikace mělo 11 % (7/66) pacientů konkrementy ve žlučových cestách identifikované pouze pomocí POC, které nebyly na ERCP vynechány. Ve studii pacientů s primární sklerotizující cholangitidou bylo zjištěno, že u 30 % (7/23) pacientů byly konkrementy s POC vynechány při cholangiografii. Takao a kol. hodnocené reziduální konkrementy ve žlučovodu nalezené s POC ve srovnání s balónkovou cholangiografií; zjistili, že u 24 % (26/108) pacientů byly při POC pozorovány reziduální konkrementy, které byly vynechány při balónkové cholangiografii.
Ačkoli POC je k dispozici již více než třicet let, nestal se rozšířenou technikou kvůli skutečnosti, že tradiční cholangioskopy jsou křehké, těžkopádné na použití a obvykle vyžadují dva endoskopisty k provedení postupu. Nedávný polojednorázový cholangioskop s jedním operátorem, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), se těmito obavami zabýval a ve studiích se ukázalo, že je užitečným nástrojem při vizualizaci žlučových cest a provádění terapeutických manévrů pro žlučové kameny. Jak ERCP, tak cholangioskopie jsou standardní postupy péče při léčbě žlučových kamenů.
Primárním cílem studie je posoudit, zda POC zvýší diagnostickou výtěžnost při detekci reziduálních žlučových kamenů, které jsou vynechány během konvenčního ERCP. Reziduální konkrementy ve žlučových cestách lze pozorovat zejména při dilataci žlučovodů, anamnéze opakovaných abnormálních jaterních testů a po litotrypsii (mechanické, elektrohydraulické nebo laserové). Vynechané žlučové kameny mohou vést k opakujícím se žlučovým symptomům, pankreatitidě a cholangitidě. POC po konvenčním ERCP může být užitečným diagnostickým nástrojem k potvrzení kompletní extrakce konkrementů žlučovodů, a tak vést ke snížení morbidity a snížení nákladů tím, že se vyhne zbytečným testům a opakovaným procedurám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který dostává ERCP jako standardní péči pro suspektní nebo dokumentovanou choledocholitiázu, podle jednoho nebo více z následujících:
- Abnormální zobrazení na ultrazvuku, endoskopickém ultrazvuku (EUS), CT skenování nebo MRCP svědčící pro choledocholitiázu
- Klinické známky a příznaky připomínající choledocholitiázu, jako je žloutenka, bolest břicha, svědění, pankreatitida a/nebo cholangitida
- Abnormální jaterní testy svědčící pro choledocholitiázu (např.: sérový bilirubin > 1,5 a/nebo zvýšené hladiny alkalické fosfatázy)
Kromě jednoho nebo více výše uvedených kritérií pro zařazení musí pacient splňovat také jedno nebo více z následujících:
- Mechanická litotrypse, elektrohydraulická litotrypse nebo laserová litotrypse prováděná k léčbě žlučových kamenů.
- Žlučovod > 12 mm při předchozích testech (jakákoli část potrubí)
- Anamnéza rekurentních abnormálních LFT s negativním cholangiogramem.
- Pozitivní EUS nebo MRCP pro žlučové kameny s negativním cholangiogramem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nepodstupují ERCP jako standardní péči.
- Pacienti, kteří podstoupili následující operace - operaci Billroth II, operaci bypassu žaludku Roux-en-Y a operaci Whipple.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné kameny na POC po ERCP
Toto je kohorta, ve které nejsou vidět žádné kameny při cholangioskopii po ERCP a cholangiogramu k léčbě žlučových kamenů.
|
|
Kameny vidět na POC po ERCP
Toto je kohorta, ve které nejsou vidět žádné kameny při cholangioskopii po ERCP a cholangiogramu k léčbě žlučových kamenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při cholangioskopii nalezeny ztracené kameny
Časové okno: Během 2 let zaregistrujeme přibližně 100 pacientů.
|
Primárním výstupem této studie je posoudit, zda digitální perorální cholangioskopie (POC) zvýší diagnostickou výtěžnost při detekci reziduálních žlučových kamenů, které jsou vynechány během konvenční ERCP.
Primární výsledek bude posouzen v době postupu (tj.
zbytkový kámen pozorovaný u POC vs. žádný zbytkový kámen pozorovaný u POC).
Během 2 let zaregistrujeme přibližně 100 pacientů.
Po dokončení studie bude u všech pacientů analyzována primární výsledná míra a budou hlášena data.
|
Během 2 let zaregistrujeme přibližně 100 pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS15-0674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .