Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af resterende galdekanalsten ved peroral kolangioskopi efter konventionel ERCP

15. februar 2019 opdateret af: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Prospektiv evaluering af restgaldevejsstendetektion ved peroral kolangioskopi, der er overset med konventionel ERCP og kolangiogram

Galdestenssygdom påvirker over 20 millioner amerikanere. Blandt patienter med galdeblæresygdom anslås forekomsten af ​​choledocholithiasis (sten i galdegangen) til at være 10-20 %. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) betragtes som standarden for pleje til fjernelse af sten i galdegangen ved hjælp af en række konventionelle metoder, herunder biliær sphincterotomi, sphincteroplasty, ekstraktionsballon, retrieval-kurv og mekanisk litotripsi. Efter fjernelse af sten fra galdegangen udføres normalt et okklusionskolangiogram for at bekræfte fuldstændig galdegangsclearance. Kolangiogram kan dog savne reststen i 11-30 % af tilfældene - især i forbindelse med en udvidet galdegang, store sten, svær pneumobili, juxtapapillær divertikel, primær skleroserende kolangitis og efter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Tilgangen til patienter med choledocholithiasis kræver omhyggelig opmærksomhed, fordi glemte galdevejssten kan forårsage tilbagevendende galdesymptomer, pancreatitis, cholangitis og har betydelige omkostninger forbundet med behovet for gentagen billeddannelse og/eller procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Peroral kolangioskopi (POC) giver direkte visualisering af galdegangen under ERCP, og dens fordele er veldokumenterede i talrige publicerede undersøgelser. POC er blevet beskrevet til behandling af galdesten, der er svære at fjerne ved at anvende elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi med succesrater på >90 %. POC er også blevet brugt til evaluering af ubestemte fyldningsdefekter og til at vurdere for resterende sten, der er savnet med kolangiogram. I en multicenterundersøgelse, der evaluerede POC for en række forskellige indikationer, havde 11 % (7/66) af patienterne galdevejssten, der kun blev identificeret ved POC, som blev overset på ERCP. I en undersøgelse af patienter med primær skleroserende kolangitis viste 30 % (7/23) af patienterne sig at have sten med POC, som blev overset med kolangiografi. Takao et al. vurderede resterende galdevejssten fundet med POC i sammenligning med ballon-cholangiografi; de fandt, at 24% (26/108) af patienterne havde resterende sten set med POC, som blev overset med ballon-cholangiografi.

Selvom POC har været tilgængelig i over tredive år, er det ikke blevet en udbredt teknik på grund af det faktum, at traditionelle kolangioskoper er skrøbelige, besværlige at bruge og normalt kræver to endoskopister til at udføre proceduren. Et nyligt semi-engangs-cholangioskop for en enkelt operatør, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), har adresseret disse bekymringer og har i undersøgelser vist sig at være et nyttigt værktøj til at visualisere galdegangene og udføre terapeutiske manøvrer for galdesten. Både ERCP og Cholangioscopy er standardbehandlingsprocedurer til behandling af galdesten.

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere, om POC vil øge det diagnostiske udbytte ved påvisning af resterende galdesten, der savnes under konventionel ERCP. Resterende galdevejssten kan især ses i forbindelse med galdegangsudvidelse, historie med tilbagevendende unormale leverfunktionsprøver og efter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Glemte galdesten kan føre til tilbagevendende galdesymptomer, pancreatitis og kolangitis. POC efter konventionel ERCP kan være et nyttigt diagnostisk værktøj til at bekræfte fuldstændig ekstraktion af galdevejssten og dermed føre til nedsat sygelighed og reducerede omkostninger ved at undgå unødvendige tests og gentagne procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ERCP som standard for behandling af deres galdesten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der modtager ERCP som standardbehandling for mistanke om eller dokumenteret koledokolithiasis, vurderet ved en eller flere af følgende:

    1. Unormal billeddannelse på ultralyd, endoskopisk ultralyd (EUS), CT-scanning eller MRCP, der tyder på koledokolithiasis
    2. Kliniske tegn og symptomer, der tyder på choledocholithiasis, såsom gulsot, mavesmerter, kløe, pancreatitis og/eller cholangitis
    3. Unormale leverfunktionsprøver, der tyder på koledokolithiasis (fx: serumbilirubin > 1,5 og/eller forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase)
  2. Ud over et eller flere af ovenstående inklusionskriterier skal patienten også opfylde et eller flere af følgende:

    1. Mekanisk litotripsi, elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi udført til behandling af galdevejssten.
    2. Galdekanal > 12 mm ved tidligere test (en hvilken som helst del af kanalen)
    3. Anamnese med tilbagevendende unormale LFT'er med negativt kolangiogram.
    4. Positiv EUS eller MRCP for galdesten med negativt kolangiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der ikke gennemgår ERCP som standardbehandling.
  3. Patienter, der havde følgende operationer - Billroth II-operation, Roux-en-Y gastrisk bypass-operation og Whipples operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen sten på POC efter ERCP
Dette er en kohorte, hvor der ikke er set sten på kolangioskopi efter ERCP og kolangiogram til behandling af galdesten.
Sten set på POC efter ERCP
Dette er en kohorte, hvor der ikke er set sten på kolangioskopi efter ERCP og kolangiogram til behandling af galdesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvundne sten fundet på Cholangioskopi
Tidsramme: Vi vil indskrive cirka 100 patienter over en 2-årig periode.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere, om digital peroral kolangioskopi (POC) vil øge det diagnostiske udbytte ved påvisning af resterende galdesten, der savnes under konventionel ERCP. Det primære resultat vil blive vurderet på tidspunktet for proceduren (dvs. reststen set med POC vs. ingen reststen set med POC). Vi vil indskrive cirka 100 patienter over en 2-årig periode. Ved undersøgelsens afslutning vil det primære resultatmål for alle patienter blive analyseret, og data vil blive rapporteret.
Vi vil indskrive cirka 100 patienter over en 2-årig periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdesten

Abonner