- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482375
Prospektiv evaluering af resterende galdekanalsten ved peroral kolangioskopi efter konventionel ERCP
Prospektiv evaluering af restgaldevejsstendetektion ved peroral kolangioskopi, der er overset med konventionel ERCP og kolangiogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Peroral kolangioskopi (POC) giver direkte visualisering af galdegangen under ERCP, og dens fordele er veldokumenterede i talrige publicerede undersøgelser. POC er blevet beskrevet til behandling af galdesten, der er svære at fjerne ved at anvende elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi med succesrater på >90 %. POC er også blevet brugt til evaluering af ubestemte fyldningsdefekter og til at vurdere for resterende sten, der er savnet med kolangiogram. I en multicenterundersøgelse, der evaluerede POC for en række forskellige indikationer, havde 11 % (7/66) af patienterne galdevejssten, der kun blev identificeret ved POC, som blev overset på ERCP. I en undersøgelse af patienter med primær skleroserende kolangitis viste 30 % (7/23) af patienterne sig at have sten med POC, som blev overset med kolangiografi. Takao et al. vurderede resterende galdevejssten fundet med POC i sammenligning med ballon-cholangiografi; de fandt, at 24% (26/108) af patienterne havde resterende sten set med POC, som blev overset med ballon-cholangiografi.
Selvom POC har været tilgængelig i over tredive år, er det ikke blevet en udbredt teknik på grund af det faktum, at traditionelle kolangioskoper er skrøbelige, besværlige at bruge og normalt kræver to endoskopister til at udføre proceduren. Et nyligt semi-engangs-cholangioskop for en enkelt operatør, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), har adresseret disse bekymringer og har i undersøgelser vist sig at være et nyttigt værktøj til at visualisere galdegangene og udføre terapeutiske manøvrer for galdesten. Både ERCP og Cholangioscopy er standardbehandlingsprocedurer til behandling af galdesten.
Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere, om POC vil øge det diagnostiske udbytte ved påvisning af resterende galdesten, der savnes under konventionel ERCP. Resterende galdevejssten kan især ses i forbindelse med galdegangsudvidelse, historie med tilbagevendende unormale leverfunktionsprøver og efter litotripsi (mekanisk, elektrohydraulisk eller laser). Glemte galdesten kan føre til tilbagevendende galdesymptomer, pancreatitis og kolangitis. POC efter konventionel ERCP kan være et nyttigt diagnostisk værktøj til at bekræfte fuldstændig ekstraktion af galdevejssten og dermed føre til nedsat sygelighed og reducerede omkostninger ved at undgå unødvendige tests og gentagne procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der modtager ERCP som standardbehandling for mistanke om eller dokumenteret koledokolithiasis, vurderet ved en eller flere af følgende:
- Unormal billeddannelse på ultralyd, endoskopisk ultralyd (EUS), CT-scanning eller MRCP, der tyder på koledokolithiasis
- Kliniske tegn og symptomer, der tyder på choledocholithiasis, såsom gulsot, mavesmerter, kløe, pancreatitis og/eller cholangitis
- Unormale leverfunktionsprøver, der tyder på koledokolithiasis (fx: serumbilirubin > 1,5 og/eller forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase)
Ud over et eller flere af ovenstående inklusionskriterier skal patienten også opfylde et eller flere af følgende:
- Mekanisk litotripsi, elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi udført til behandling af galdevejssten.
- Galdekanal > 12 mm ved tidligere test (en hvilken som helst del af kanalen)
- Anamnese med tilbagevendende unormale LFT'er med negativt kolangiogram.
- Positiv EUS eller MRCP for galdesten med negativt kolangiogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke gennemgår ERCP som standardbehandling.
- Patienter, der havde følgende operationer - Billroth II-operation, Roux-en-Y gastrisk bypass-operation og Whipples operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen sten på POC efter ERCP
Dette er en kohorte, hvor der ikke er set sten på kolangioskopi efter ERCP og kolangiogram til behandling af galdesten.
|
|
Sten set på POC efter ERCP
Dette er en kohorte, hvor der ikke er set sten på kolangioskopi efter ERCP og kolangiogram til behandling af galdesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvundne sten fundet på Cholangioskopi
Tidsramme: Vi vil indskrive cirka 100 patienter over en 2-årig periode.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere, om digital peroral kolangioskopi (POC) vil øge det diagnostiske udbytte ved påvisning af resterende galdesten, der savnes under konventionel ERCP.
Det primære resultat vil blive vurderet på tidspunktet for proceduren (dvs.
reststen set med POC vs. ingen reststen set med POC).
Vi vil indskrive cirka 100 patienter over en 2-årig periode.
Ved undersøgelsens afslutning vil det primære resultatmål for alle patienter blive analyseret, og data vil blive rapporteret.
|
Vi vil indskrive cirka 100 patienter over en 2-årig periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS15-0674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdesten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium for Food Allergy Research (CoFAR); Allergy & Asthma Statistical...Ikke rekrutterer endnuAllergi | Alpha-Gal syndromForenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthCentre Hospitalier du Luxembourg; Luxembourg National Research Fund (FNR)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillRevivicor, IncRekrutteringOpkastning | Irritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | Diarré | Alpha-Gal syndromForenede Stater
-
Sanguine BiosciencesRekrutteringHjertesygdomme | Slag | Lymfom | Multipel sclerose | Nyresygdomme | Diabetes | Leukæmi | Aldersrelateret makuladegeneration | Kræft | Gigt | Skizofreni | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Parkinsons sygdom | Hepatitis | Vaskulitis | Psoriasis | Astma | Amyloidose | Fibromyalgi | Graves sygdom | Alzheimers sygdom | Cøliaki | Cirrhose | Crohns sygdom | ALS | Myasthenia... og andre forholdForenede Stater