Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка остаточного камня желчных протоков с помощью пероральной холангиоскопии после традиционной ЭРХПГ

15 февраля 2019 г. обновлено: Divyesh Sejpal, Northwell Health

Проспективная оценка обнаружения остаточного камня желчного протока с помощью пероральной холангиоскопии, который пропускается при обычной ЭРХПГ и холангиограмме

Желчнокаменная болезнь поражает более 20 миллионов американцев. Среди больных с заболеваниями желчного пузыря распространенность холедохолитиаза (камней в желчных протоках) оценивается в 10-20%. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) считается стандартом лечения для удаления камней из желчных протоков с использованием различных традиционных методов, включая билиарную сфинктеротомию, сфинктеропластику, экстракционный баллон, извлечение корзины и механическую литотрипсию. После удаления камней из желчных протоков обычно проводят окклюзионную холангиографию для подтверждения полного очищения желчных протоков. Однако при холангиограмме остаточные конкременты могут быть пропущены в 11–30% случаев, особенно на фоне расширенных желчных протоков, крупных конкрементов, выраженной пневмомобилии, юкстапапиллярных дивертикулов, первичного склерозирующего холангита, а также после литотрипсии (механической, электрогидравлической или лазерной). Подход к пациентам с холедохолитиазом требует особого внимания, поскольку пропущенные камни желчных протоков могут вызывать рецидивирующие билиарные симптомы, панкреатит, холангит и иметь значительные финансовые последствия в связи с необходимостью повторных визуализаций и/или процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пероральная холангиоскопия (ПХХ) обеспечивает прямую визуализацию желчных протоков во время ЭРХПГ, и ее преимущества хорошо документированы в многочисленных опубликованных исследованиях. POC был описан для лечения трудно удаляемых желчных камней с использованием электрогидравлической литотрипсии или лазерной литотрипсии с вероятностью успеха> 90%. POC также использовался для оценки неопределенных дефектов наполнения и для оценки остаточных камней, пропущенных при холангиограмме. В многоцентровом исследовании, в котором оценивали ПОЯ по различным показаниям, у 11% (7/66) пациентов были обнаружены камни желчных протоков, выявленные только при ПОЯ, но не выявленные при ЭРХПГ. При исследовании пациентов с первичным склерозирующим холангитом у 30% (7/23) пациентов были обнаружены камни с ПОЯ, которые не были обнаружены при холангиографии. Такао и др. оценивали остаточные камни желчных протоков, обнаруженные с помощью ПОХ, по сравнению с баллонной холангиографией; они обнаружили, что у 24% (26/108) пациентов были обнаружены резидуальные конкременты при ПОЯ, которые не обнаруживались при баллонной холангиографии.

Хотя ПОК доступна уже более тридцати лет, она не получила широкого распространения из-за того, что традиционные холангиоскопы хрупкие, громоздкие в использовании и обычно для выполнения процедуры требуются два эндоскописта. Недавний полуодноразовый холангиоскоп для одного оператора, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), решил эти проблемы и, как показали исследования, является полезным инструментом для визуализации желчных протоков и выполнения терапевтических маневров при желчных камнях. И ЭРХПГ, и холангиоскопия являются стандартными процедурами лечения камней в желчном пузыре.

Основная цель исследования — оценить, повысит ли ПОК диагностический результат при обнаружении остаточных желчных камней, которые пропускаются во время обычной ЭРХПГ. Остаточные камни желчных протоков особенно заметны при дилатации желчных протоков, повторных нарушениях функции печени в анамнезе и после литотрипсии (механической, электрогидравлической или лазерной). Пропущенные желчные камни могут привести к рецидивирующим желчным симптомам, панкреатиту и холангиту. ПОК после традиционной ЭРХПГ может быть полезным диагностическим инструментом для подтверждения полного удаления камней из желчных протоков и, таким образом, приводит к снижению заболеваемости и снижению затрат за счет исключения ненужных тестов и повторных процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • LIJ Medical Center- NSLIJ Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые проходят ЭРХПГ в качестве стандарта лечения камней в желчном пузыре.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, получающий ЭРХПГ в качестве стандарта лечения при подозрении или подтвержденном холедохолитиазе по одному или нескольким из следующих признаков:

    1. Аномальные изображения при УЗИ, эндоскопическом УЗИ (ЭУЗИ), КТ или МРХПГ, свидетельствующие о холедохолитиазе
    2. Клинические признаки и симптомы, указывающие на холедохолитиаз, такие как желтуха, боль в животе, зуд, панкреатит и/или холангит
    3. Аномальные функциональные пробы печени, указывающие на холедохолитиаз (например, билирубин в сыворотке > 1,5 и/или повышенный уровень щелочной фосфатазы)
  2. В дополнение к одному или нескольким из вышеперечисленных критериев включения пациент также должен соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Механическая литотрипсия, электрогидравлическая литотрипсия или лазерная литотрипсия, выполняемая для лечения камней желчных протоков.
    2. Желчный проток > 12 мм в предыдущих исследованиях (любая часть протока)
    3. История рецидивирующих аномальных LFT с отрицательной холангиограммой.
    4. Положительный EUS или MRCP для желчных камней с отрицательной холангиограммой

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Пациенты, не подвергающиеся ЭРХПГ в качестве стандарта лечения.
  3. Пациенты, перенесшие следующие операции: операцию Бильрота II, операцию обходного желудочного анастомоза по Ру и операцию Уиппла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нет камней на ПЗК после ЭРХПГ
Это когорта, в которой нет камней, видимых при холангиоскопии после ЭРХПГ и холангиограммы для лечения камней в желчном пузыре.
Камни видны на POC после ERCP
Это когорта, в которой нет камней, видимых при холангиоскопии после ЭРХПГ и холангиограммы для лечения камней в желчном пузыре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропущенные камни, обнаруженные при холангиоскопии
Временное ограничение: Мы зарегистрируем около 100 пациентов в течение 2-летнего периода.
Основным результатом этого исследования является оценка того, повысит ли цифровая пероральная холангиоскопия (ПХХ) диагностический результат при обнаружении остаточных желчных камней, которые пропускаются во время обычной ЭРХПГ. Первичный результат будет оцениваться во время процедуры (т. остаточный камень виден при ПОК по сравнению с отсутствием остаточного камня при ПОК). Мы зарегистрируем около 100 пациентов в течение 2-летнего периода. По завершении исследования будет проанализирован первичный показатель исхода для всех пациентов, и данные будут представлены.
Мы зарегистрируем около 100 пациентов в течение 2-летнего периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться