- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03482375
Проспективная оценка остаточного камня желчных протоков с помощью пероральной холангиоскопии после традиционной ЭРХПГ
Проспективная оценка обнаружения остаточного камня желчного протока с помощью пероральной холангиоскопии, который пропускается при обычной ЭРХПГ и холангиограмме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пероральная холангиоскопия (ПХХ) обеспечивает прямую визуализацию желчных протоков во время ЭРХПГ, и ее преимущества хорошо документированы в многочисленных опубликованных исследованиях. POC был описан для лечения трудно удаляемых желчных камней с использованием электрогидравлической литотрипсии или лазерной литотрипсии с вероятностью успеха> 90%. POC также использовался для оценки неопределенных дефектов наполнения и для оценки остаточных камней, пропущенных при холангиограмме. В многоцентровом исследовании, в котором оценивали ПОЯ по различным показаниям, у 11% (7/66) пациентов были обнаружены камни желчных протоков, выявленные только при ПОЯ, но не выявленные при ЭРХПГ. При исследовании пациентов с первичным склерозирующим холангитом у 30% (7/23) пациентов были обнаружены камни с ПОЯ, которые не были обнаружены при холангиографии. Такао и др. оценивали остаточные камни желчных протоков, обнаруженные с помощью ПОХ, по сравнению с баллонной холангиографией; они обнаружили, что у 24% (26/108) пациентов были обнаружены резидуальные конкременты при ПОЯ, которые не обнаруживались при баллонной холангиографии.
Хотя ПОК доступна уже более тридцати лет, она не получила широкого распространения из-за того, что традиционные холангиоскопы хрупкие, громоздкие в использовании и обычно для выполнения процедуры требуются два эндоскописта. Недавний полуодноразовый холангиоскоп для одного оператора, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), решил эти проблемы и, как показали исследования, является полезным инструментом для визуализации желчных протоков и выполнения терапевтических маневров при желчных камнях. И ЭРХПГ, и холангиоскопия являются стандартными процедурами лечения камней в желчном пузыре.
Основная цель исследования — оценить, повысит ли ПОК диагностический результат при обнаружении остаточных желчных камней, которые пропускаются во время обычной ЭРХПГ. Остаточные камни желчных протоков особенно заметны при дилатации желчных протоков, повторных нарушениях функции печени в анамнезе и после литотрипсии (механической, электрогидравлической или лазерной). Пропущенные желчные камни могут привести к рецидивирующим желчным симптомам, панкреатиту и холангиту. ПОК после традиционной ЭРХПГ может быть полезным диагностическим инструментом для подтверждения полного удаления камней из желчных протоков и, таким образом, приводит к снижению заболеваемости и снижению затрат за счет исключения ненужных тестов и повторных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент, получающий ЭРХПГ в качестве стандарта лечения при подозрении или подтвержденном холедохолитиазе по одному или нескольким из следующих признаков:
- Аномальные изображения при УЗИ, эндоскопическом УЗИ (ЭУЗИ), КТ или МРХПГ, свидетельствующие о холедохолитиазе
- Клинические признаки и симптомы, указывающие на холедохолитиаз, такие как желтуха, боль в животе, зуд, панкреатит и/или холангит
- Аномальные функциональные пробы печени, указывающие на холедохолитиаз (например, билирубин в сыворотке > 1,5 и/или повышенный уровень щелочной фосфатазы)
В дополнение к одному или нескольким из вышеперечисленных критериев включения пациент также должен соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:
- Механическая литотрипсия, электрогидравлическая литотрипсия или лазерная литотрипсия, выполняемая для лечения камней желчных протоков.
- Желчный проток > 12 мм в предыдущих исследованиях (любая часть протока)
- История рецидивирующих аномальных LFT с отрицательной холангиограммой.
- Положительный EUS или MRCP для желчных камней с отрицательной холангиограммой
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты, не подвергающиеся ЭРХПГ в качестве стандарта лечения.
- Пациенты, перенесшие следующие операции: операцию Бильрота II, операцию обходного желудочного анастомоза по Ру и операцию Уиппла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нет камней на ПЗК после ЭРХПГ
Это когорта, в которой нет камней, видимых при холангиоскопии после ЭРХПГ и холангиограммы для лечения камней в желчном пузыре.
|
|
Камни видны на POC после ERCP
Это когорта, в которой нет камней, видимых при холангиоскопии после ЭРХПГ и холангиограммы для лечения камней в желчном пузыре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенные камни, обнаруженные при холангиоскопии
Временное ограничение: Мы зарегистрируем около 100 пациентов в течение 2-летнего периода.
|
Основным результатом этого исследования является оценка того, повысит ли цифровая пероральная холангиоскопия (ПХХ) диагностический результат при обнаружении остаточных желчных камней, которые пропускаются во время обычной ЭРХПГ.
Первичный результат будет оцениваться во время процедуры (т.
остаточный камень виден при ПОК по сравнению с отсутствием остаточного камня при ПОК).
Мы зарегистрируем около 100 пациентов в течение 2-летнего периода.
По завершении исследования будет проанализирован первичный показатель исхода для всех пациентов, и данные будут представлены.
|
Мы зарегистрируем около 100 пациентов в течение 2-летнего периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999 Sep;117(3):632-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70456-7.
- Neuhaus H, Feussner H, Ungeheuer A, Hoffmann W, Siewert JR, Classen M. Prospective evaluation of the use of endoscopic retrograde cholangiography prior to laparoscopic cholecystectomy. Endoscopy. 1992 Nov;24(9):745-9. doi: 10.1055/s-2007-1010576.
- Lacaine F, Corlette MB, Bismuth H. Preoperative evaluation of the risk of common bile duct stones. Arch Surg. 1980 Sep;115(9):1114-6. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380090080019.
- Awadallah NS, Chen YK, Piraka C, Antillon MR, Shah RJ. Is there a role for cholangioscopy in patients with primary sclerosing cholangitis? Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):284-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00383.x.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Shinohara Y, Moriyasu F, Tsuchida A. Evaluation of residual bile duct stones by peroral cholangioscopy in comparison with balloon-cholangiography. Dig Endosc. 2010 Jul;22 Suppl 1:S85-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.00954.x.
- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
- Farrell JJ, Bounds BC, Al-Shalabi S, Jacobson BC, Brugge WR, Schapiro RH, Kelsey PB. Single-operator duodenoscope-assisted cholangioscopy is an effective alternative in the management of choledocholithiasis not removed by conventional methods, including mechanical lithotripsy. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):542-7. doi: 10.1055/s-2005-861306.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS15-0674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .