Valutazione prospettica della pietra residua del dotto biliare mediante colangioscopia perorale dopo ERCP convenzionale
Valutazione prospettica del rilevamento di calcoli del dotto biliare residuo mediante colangioscopia perorale che viene persa con ERCP convenzionale e colangiogramma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colangioscopia perorale (POC) fornisce la visualizzazione diretta del dotto biliare durante l'ERCP ei suoi benefici sono ben documentati in numerosi studi pubblicati. POC è stato descritto per la terapia di calcoli biliari difficili da rimuovere utilizzando la litotripsia elettroidraulica o la litotripsia laser con percentuali di successo >90%. POC è stato utilizzato anche per la valutazione di difetti di riempimento indeterminati e per valutare la presenza di calcoli residui mancanti con il colangiogramma. In uno studio multicentrico che ha valutato il POC per una varietà di indicazioni, l'11% (7/66) dei pazienti presentava calcoli del dotto biliare identificati solo dal POC che non erano stati rilevati all'ERCP. In uno studio su pazienti con colangite sclerosante primitiva, il 30% (7/23) dei pazienti presentava calcoli con POC che non erano stati rilevati con la colangiografia. Takao et al. valutato i calcoli residui del dotto biliare trovati con POC rispetto alla colangiografia con palloncino; hanno scoperto che il 24% (26/108) dei pazienti presentava calcoli residui visti con POC che erano stati persi con la colangiografia con palloncino.
Sebbene POC sia disponibile da oltre trent'anni, non è diventata una tecnica diffusa a causa del fatto che i colangioscopi tradizionali sono fragili, ingombranti da usare e di solito richiedono due endoscopisti per eseguire la procedura. Un recente colangioscopio semi-usa e getta a operatore singolo, SpyGlass (Boston Scientific, Natick, Massachusetts), ha affrontato queste preoccupazioni e ha dimostrato in uno studio di essere uno strumento utile per visualizzare i dotti biliari ed eseguire manovre terapeutiche per i calcoli biliari. Sia l'ERCP che la colangioscopia sono procedure standard di cura per il trattamento dei calcoli biliari.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se POC migliorerà la resa diagnostica nel rilevamento di calcoli biliari residui che vengono persi durante l'ERCP convenzionale. I calcoli residui del dotto biliare possono essere osservati soprattutto in presenza di dilatazione del dotto biliare, storia di test di funzionalità epatica anormali ricorrenti e dopo litotripsia (meccanica, elettroidraulica o laser). I calcoli biliari mancati possono portare a sintomi biliari ricorrenti, pancreatite e colangite. POC dopo ERCP convenzionale può essere un utile strumento diagnostico per confermare l'estrazione completa dei calcoli del dotto biliare e quindi portare a una riduzione della morbilità e dei costi evitando test non necessari e procedure ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente che riceve ERCP come standard di cura per coledocolitiasi sospetta o documentata come valutato da uno o più dei seguenti:
- Imaging anomalo su ecografia, ecografia endoscopica (EUS), TAC o MRCP indicativi di coledocolitiasi
- Segni e sintomi clinici suggestivi di coledocolitiasi come ittero, dolore addominale, prurito, pancreatite e/o colangite
- Test di funzionalità epatica anormali indicativi di coledocolitiasi (p. es.: bilirubina sierica > 1,5 e/o livelli elevati di fosfatasi alcalina)
Oltre a uno o più dei suddetti criteri di inclusione, il paziente deve anche soddisfare uno o più dei seguenti criteri:
- Litotripsia meccanica, litotripsia elettroidraulica o litotripsia laser eseguita per la terapia dei calcoli del dotto biliare.
- Dotto biliare > 12 mm nei test precedenti (qualsiasi parte del dotto)
- Storia di LFT anomali ricorrenti con colangiogramma negativo.
- EUS o MRCP positivi per calcoli biliari con colangiogramma negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti non sottoposti a ERCP come standard di cura.
- Pazienti sottoposti ai seguenti interventi chirurgici: intervento di Billroth II, intervento di bypass gastrico Roux-en-Y e intervento di Whipple.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun Stones su POC dopo ERCP
Questa è una coorte in cui non ci sono calcoli visti alla colangioscopia dopo ERCP e colangiogramma per il trattamento dei calcoli biliari.
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Pietre viste su POC dopo ERCP
Questa è una coorte in cui non ci sono calcoli visti alla colangioscopia dopo ERCP e colangiogramma per il trattamento dei calcoli biliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcoli mancanti trovati in colangioscopia
Lasso di tempo: Arruolaremo circa 100 pazienti in un periodo di 2 anni.
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L'esito primario di questo studio è valutare se la colangioscopia perorale digitale (POC) migliorerà la resa diagnostica nel rilevamento di calcoli biliari residui che vengono persi durante l'ERCP convenzionale.
L'esito primario sarà valutato al momento della procedura (ad es.
calcolo residuo visto con POC rispetto a nessun calcolo residuo visto con POC).
Arruolaremo circa 100 pazienti in un periodo di 2 anni.
Al completamento dello studio, verrà analizzata la misura dell'esito primario per tutti i pazienti e verranno riportati i dati.
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Arruolaremo circa 100 pazienti in un periodo di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
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- Piraka C, Shah RJ, Awadallah NS, Langer DA, Chen YK. Transpapillary cholangioscopy-directed lithotripsy in patients with difficult bile duct stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1333-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.021. Epub 2007 Jul 23.
- Arya N, Nelles SE, Haber GB, Kim YI, Kortan PK. Electrohydraulic lithotripsy in 111 patients: a safe and effective therapy for difficult bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2330-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40251.x.
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- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Sejpal DV, Trindade AJ, Lee C, Miller LS, Benias PC, Inamdar S, Singh G, Stewart M, George BJ, Vegesna AK. Digital cholangioscopy can detect residual biliary stones missed by occlusion cholangiogram in ERCP: a prospective tandem study. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E608-E614. doi: 10.1055/a-0842-6450. Epub 2019 Apr 12.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS15-0674
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