기존의 ERCP 후 경구 담관경 검사를 통한 잔류 담관 결석의 전향적 평가
2019년 2월 15일 업데이트: Divyesh Sejpal, Northwell Health
기존의 ERCP와 담관 조영술에서 놓친 경구 담관경 검사를 통한 잔류 담관 결석 발견의 전향적 평가
담석 질환은 2천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미칩니다.
담낭 질환 환자 중 담관 결석증(담관 내 결석)의 유병률은 10~20%로 추정됩니다.
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담관 괄약근 절개술, 괄약근 성형술, 추출 풍선, 회수 바구니 및 기계적 쇄석술을 포함한 다양한 기존 방법을 활용하여 담관에서 결석을 제거하기 위한 치료의 표준으로 간주됩니다.
담관에서 결석을 제거한 후 일반적으로 담관 폐쇄를 확인하기 위해 폐색 담관 조영술을 시행합니다.
그러나 담관 조영술은 11~30%의 사례에서 잔여 결석을 놓칠 수 있습니다. 특히 확장된 담관, 큰 결석, 심한 폐동, 유두유두게실, 원발성 경화성 담관염, 쇄석술(기계식, 전기수압식 또는 레이저) 후의 경우입니다.
담관 결석증 환자에 대한 접근은 담관 결석이 재발성 담관 증상, 췌장염, 담관염을 유발할 수 있고 반복적인 영상 및/또는 시술이 필요한 상당한 비용 영향을 미치기 때문에 세심한 주의가 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Peroral cholangioscopy (POC)는 ERCP 동안 담관의 직접적인 시각화를 제공하며 그 이점은 수많은 출판된 연구에서 잘 문서화되어 있습니다. POC는 전기수압식 쇄석술 또는 레이저 쇄석술을 사용하여 90% 이상의 성공률로 제거하기 어려운 담도 결석의 치료에 대해 설명되었습니다. POC는 또한 불확실한 충전 결함을 평가하고 담관 조영술에서 누락된 잔여 결석을 평가하는 데 사용되었습니다. 다양한 적응증에 대해 POC를 평가하는 다기관 연구에서 환자의 11%(7/66)가 ERCP에서 누락된 POC로만 확인된 담관 결석을 가졌습니다. 원발성 경화성 담관염 환자에 대한 연구에서 환자의 30%(7/23)가 담관조영술에서 놓친 POC 결석이 있는 것으로 나타났습니다. Takaoet al. 풍선-담관 조영술과 비교하여 POC에서 발견된 잔류 담관 결석 평가; 그들은 환자의 24%(26/108)가 풍선-담관 조영술에서 놓친 POC에서 보이는 잔류 결석을 가지고 있음을 발견했습니다.
POC는 30년 이상 사용할 수 있었지만 전통적인 담관경은 깨지기 쉽고 사용하기 번거롭고 일반적으로 절차를 수행하기 위해 두 명의 내시경 기사가 필요하기 때문에 널리 보급되지는 않았습니다. 최근 1인용 반일회용 담관경 SpyGlass(Boston Scientific, Natick, Massachusetts)는 이러한 문제를 해결했으며 연구에서 담관을 시각화하고 담석에 대한 치료 조작을 수행하는 데 유용한 도구인 것으로 나타났습니다. ERCP와 담관경 검사는 모두 담석을 치료하기 위한 치료 절차의 표준입니다.
이 연구의 주요 목표는 POC가 기존 ERCP 동안 놓친 잔여 담석의 검출에서 진단 수율을 향상시킬 것인지 평가하는 것입니다. 잔여 담관 결석은 특히 담관 확장, 재발성 비정상적인 간 기능 검사 병력, 쇄석술(기계적, 전기 유압식 또는 레이저) 후에 볼 수 있습니다. 누락된 담도 결석은 재발성 담도 증상, 췌장염 및 담관염으로 이어질 수 있습니다. 기존의 ERCP 후 POC는 담도 결석의 완전 적출을 확인하는 유용한 진단 도구가 될 수 있으므로 불필요한 검사 및 반복 시술을 피함으로써 이환율 감소 및 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- LIJ Medical Center- NSLIJ Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
담석 치료의 표준 치료로 ERCP를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상에 의해 평가된 의심되거나 기록된 담관결석증에 대한 치료 표준으로 ERCP를 받는 환자:
- 담관결석증을 암시하는 초음파, 내시경 초음파(EUS), CT 스캔 또는 MRCP의 비정상적인 영상
- 황달, 복통, 소양증, 췌장염 및/또는 담관염과 같은 담관결석증을 암시하는 임상 징후 및 증상
- 담관결석증을 암시하는 비정상적인 간 기능 검사(예: 혈청 빌리루빈 > 1.5 및/또는 상승된 알칼리 포스파타제 수치)
위의 포함 기준 중 하나 이상에 추가하여 환자는 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 담관 결석의 치료를 위해 수행되는 기계적 쇄석술, 전기수압식 쇄석술 또는 레이저 쇄석술.
- 이전 검사에서 담관 > 12mm(담관의 모든 부분)
- 음성 담관 조영술을 동반한 재발성 비정상 LFT의 병력.
- 담관조영상 음성을 동반한 담석에 대한 양성 EUS 또는 MRCP
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- ERCP를 표준 치료로 사용하지 않는 환자.
- Billroth II 수술, Roux-en-Y 위우회술, Whipple 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ERCP 후 POC에 스톤 없음
담석 치료를 위한 ERCP 및 담관 조영술 후 담관경 검사에서 결석이 보이지 않는 코호트입니다.
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ERCP 후 POC에서 보이는 결석
담석 치료를 위한 ERCP 및 담관 조영술 후 담관경 검사에서 결석이 보이지 않는 코호트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관경 검사에서 누락된 결석 발견
기간: 2년 동안 약 100명의 환자를 등록할 것입니다.
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이 연구의 주요 결과는 디지털 peroral cholangioscopy (POC)가 기존 ERCP 동안 놓친 잔류 담도 결석의 진단에서 진단 수율을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
일차 결과는 시술 시점에 평가됩니다(즉,
POC에서 보이는 잔여 결석 대 POC에서 보이는 잔여 결석 없음).
2년 동안 약 100명의 환자를 등록할 것입니다.
연구가 완료되면 모든 환자에 대한 1차 결과 측정이 분석되고 데이터가 보고됩니다.
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2년 동안 약 100명의 환자를 등록할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Divyesh Sejpal, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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