中国でHBVおよびHCV検査を促進するためのクラウドソーシング
2018年6月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
中国で男性とセックスをする男性の間でB型およびC型肝炎検査を促進するためのクラウドソーシングによる介入:全国的なオンライン無作為対照試験
これはオンラインの無作為対照試験 (RCT) で、クラウドソーシングによる介入にさらされた男性 (MSM) とセックスをする男性と、介入を受けなかった MSM を比較して、B 型肝炎ウイルス (HBV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する効果を判断します。 ) テスト。
参加者は、コンピューターベースの割り当てシステムを使用して、介入または制御に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
参加者は、無作為化の4週間後に一次および二次結果について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
中国のゲイ団体が運営するソーシャルメディアを通じて700人のMSMが募集されます。
適格な参加者は、生物学的に男性で、16 歳以上で生まれ、以前に別の男性とのアナル セックスを報告し、中国に居住しています。
以前のHBVワクチン接種、HBV検査、またはHCV検査を自己報告した男性は除外されます。
ベースラインのオンライン調査を完了した後、参加者は 1:1 の割り当て比率で介入群または対照群にランダムに割り当てられます。
この介入には 2 つのコンポーネントが含まれます。(1) マルチメディア コンポーネントは、中国でのクラウドソーシング コンテストを通じて開発された HBV および HCV 検査を促進する 2 つのビデオと 2 つの画像を配信します。
(2) 参加型コンポーネントは、クラウドソーシングされたビデオや画像を改善する方法について提案を送信するように男性を招待します。
コントロール アームは画像やビデオを表示せず、提案を送信するよう招待されません。
すべての参加者には、HBV および HCV 検査費用の払い戻しが提供されます。
主要な結果は、HBV および HCV 検査の取り込みが、登録後 4 週間以内に検査報告書の写真を電子的に提出することによって確認されることです。
副次的アウトカムには、自己申告による HBV および HCV 検査の取り込み、HBV ワクチン接種の取り込み、および 4 週間後の追跡調査で測定された HBV と共に生きる人々に対する偏見の変化が含まれます。
一次転帰および二次転帰を有する男性は、治療意図および曝露分析を使用して計算され、両側 95% 信頼区間を使用して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- UNC Project-China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 男
- 過去に少なくとも一度は他の男性とアナルセックスをしたことを報告する
- 現在中国在住
- 有効な携帯電話番号と WeChat アカウントを喜んで提供します
除外基準:
- 以前のHBVワクチン接種
- 以前のHBV検査
- 以前のHCV検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クラウドソーシングによる介入
マルチメディア コンポーネントは、中国でのクラウドソーシング コンテストを通じて開発された HBV および HCV 検査を宣伝する 2 つのビデオと 2 つの画像を配信します。
参加型コンポーネントでは、クラウドソーシングされたビデオや画像を改善する方法について提案を送信するよう男性を招待します。
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介入群に無作為に割り付けられた参加者には、HBV および HCV 検査を宣伝する介入画像とビデオが WeChat プラットフォームを通じて配信されます。
男性はまた、介入のビデオや画像を改善する方法についての提案を提出するよう招待されます.
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他の:コントロール
画像やビデオは表示されず、肝炎検査資料を改善するための提案は収集されません。
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参加者は、HBV および HCV 検査を宣伝する画像やビデオを閲覧することはできません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBVおよびHCV検査の取り込みを確認
時間枠:登録 - 登録後4週間
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血清学の結果、検査者の年齢、検査者の性別、および検査日を示す検査報告書の写真を電子的に提出することにより、HBsAg 検査の取り込みと抗 HCV IgG 検査の取り込みの両方が確認された男性の頻度として定義されます。
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登録 - 登録後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV検査の取り込みを確認
時間枠:登録 - 登録後4週間
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血清学の結果、検査者の年齢、検査者の性別、および検査日を示す検査報告書の写真を電子的に提出することにより、HBsAg 検査を受けた男性の頻度として定義されます。
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登録 - 登録後4週間
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HCV検査の取り込みを確認
時間枠:登録 - 登録後4週間
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血清学の結果、検査者の年齢、検査者の性別、および検査日を示す検査報告書の写真を電子的に提出することにより、抗HCV IgG検査の取り込みが確認された男性の頻度として定義されます
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登録 - 登録後4週間
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自己申告によるHBV検査の取り込み
時間枠:登録 - 登録後4週間
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登録後 4 週間以内に HBsAg を摂取した男性の頻度として定義され、追跡調査で自己申告された
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登録 - 登録後4週間
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自己申告のHCV検査の取り込み
時間枠:登録 - 登録後4週間
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登録後4週間以内に抗HCV IgGの取り込みがあった男性の頻度として定義され、追跡調査で自己申告された
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登録 - 登録後4週間
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HBVワクチン接種率
時間枠:登録 - 登録後4週間
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登録後4週間以内にHBVワクチンを1回以上接種した男性の頻度として定義され、追跡調査で自己申告された
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登録 - 登録後4週間
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HBV感染に対する感受性が確認された男性におけるHBVワクチン接種率
時間枠:登録 - 登録後4週間
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登録から4週間以内にHBVワクチンを少なくとも1回接種した、血清検査結果を示す検査報告書の写真を電子的に提出することによって確認された、HBs抗原陰性および抗HBs陰性の結果を有する男性の頻度として定義される。追跡調査
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登録 - 登録後4週間
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HIV検査の受け入れ
時間枠:登録 - 登録後4週間
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登録後 4 週間以内に HIV 検査を受けた男性の頻度として定義され、追跡調査で自己申告された
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登録 - 登録後4週間
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クラミジア検査の取り込み
時間枠:ベースライン - 登録後 4 週間
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登録後4週間以内にクラミジア検査を受けた男性の頻度として定義され、追跡調査で自己申告された
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ベースライン - 登録後 4 週間
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淋病検査の取り込み
時間枠:登録 - 登録後4週間
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登録後4週間以内に淋病検査を受けた男性の頻度として定義され、追跡調査で自己申告された
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登録 - 登録後4週間
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梅毒検査の取り込み
時間枠:登録 - 登録後4週間
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登録後4週間以内に梅毒検査を受けた男性の頻度として定義され、追跡調査で自己申告された
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登録 - 登録後4週間
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HBV と共に生きる人々に対するスティグマの変化
時間枠:登録 - 登録後4週間
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フォローアップ時とベースライン時に評価されたトロント中国人HBVスティグマスケールスコアの差として定義される連続変数。
HBV と共に生きる人々に対するスティグマは、それぞれ 5 ポイントのリッカート スケールである 20 の調査項目を使用して、ベースラインとフォローアップで測定されます。
20 項目はもともと、トロントの中国人 HBV スティグマ スケール (20 ~ 100 の潜在的な範囲) として開発されたもので、以前に検証され、中国人集団の HBV テスト行動と相関しています。
HBV と共に生きる人々に対するスティグマの減少は、ベースラインと比較してフォローアップ時の平均複合スコアが低いこととして定義されます。
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登録 - 登録後4週間
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肝炎検査受診後に受診
時間枠:登録 - 登録後4週間
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HBV および/または HCV 検査を受け、登録後 4 週間以内に肝炎検査結果について医師に相談した男性の頻度として定義され、フォローアップ調査で自己申告された
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登録 - 登録後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Joseph Tucker, MD, PhD, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者:Thomas Fitzpatrick、Institute for Global Health and Infectious Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査中に生成または分析されたすべての匿名化されたデータは、公開された記事および補足情報ファイルに含まれます。
IPD 共有時間枠
それらは、主要な原稿の出版時に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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