众包促进中国 HBV 和 HCV 检测
2018年6月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
在中国男男性行为者中促进乙型和丙型肝炎检测的众包干预：一项全国范围的在线随机对照试验
这是一项在线随机对照试验 (RCT)，将接受众包干预的男男性行为者 (MSM) 与未接受干预的 MSM 进行比较，以确定对乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的影响）测试。
使用基于计算机的分配系统，将以 1:1 的比例随机分配参与者进行干预或控制。
随机分组后 4 周，将评估参与者的主要和次要结果。
研究概览
详细说明
700 MSM 将通过中国同性恋组织运营的社交媒体招募。
符合条件的参与者将出生为男性，年龄在 16 岁或以上，报告曾与另一名男性发生肛交，并居住在中国。
男性自我报告过 HBV 疫苗接种、HBV 检测或 HCV 检测将被排除在外。
完成基线在线调查后，参与者将被随机分配到干预组或控制组，分配比例为 1:1。
干预将包括两个部分：(1) 多媒体部分将提供两个视频和两个图像，以宣传通过中国众包竞赛开发的 HBV 和 HCV 测试。
(2) 参与部分将邀请男性提交有关如何改进众包视频和图像的建议。
控制臂不会查看任何图片或视频，也不会被邀请提交建议。
所有参与者都将获得 HBV 和 HCV 检测费用的报销。
主要结果是在注册后 4 周内通过电子提交的测试报告照片确认 HBV 和 HCV 测试摄取。
次要结果包括自我报告的 HBV 和 HCV 检测摄入量、HBV 疫苗接种摄入量，以及通过 4 周后的随访调查测量的对 HBV 感染者的污名化变化。
将使用意向治疗和暴露分析来计算具有主要和次要结果的男性，并使用双侧 95% 置信区间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- UNC Project-China
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 16岁或以上
- 男性
- 报告过去至少与另一名男子发生过一次肛交
- 现居中国
- 愿意提供工作手机号和微信号
排除标准：
- 既往乙肝疫苗接种
- 以前的乙肝病毒检测
- 以前的 HCV 检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：众包干预
多媒体组件将提供两个视频和两个图像，以宣传通过中国众包竞赛开发的 HBV 和 HCV 测试。
参与式组件将邀请男性提交有关如何改进众包视频和图像的建议。
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在随机分配到干预组的参与者中，宣传 HBV 和 HCV 检测的干预图片和视频将通过微信平台发送。
还将邀请男性提交有关如何改进干预视频和图像的建议。
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其他：控制
不查看图片、视频，不收集改进肝炎检测材料的建议。
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参与者不会观看任何宣传 HBV 和 HCV 检测的图片或视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认 HBV 和 HCV 测试摄取
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为通过电子提交显示血清学结果、测试者年龄、测试者性别和测试日期的测试报告照片确认 HBsAg 检测摄取和抗 HCV IgG 检测摄取的男性频率
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入学 - 入学后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认 HBV 测试摄取
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为通过电子提交显示血清学结果、测试者年龄、测试者性别和测试日期的测试报告照片进行 HBsAg 测试的男性频率
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入学 - 入学后 4 周
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确认的 HCV 测试摄入量
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为通过电子提交显示血清学结果、测试者年龄、测试者性别和测试日期的测试报告照片确认接受抗 HCV IgG 测试的男性的频率
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入学 - 入学后 4 周
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自我报告的 HBV 测试摄入量
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为入组后 4 周内 HBsAg 摄取的男性频率，在后续调查中自我报告
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入学 - 入学后 4 周
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自我报告的 HCV 检测摄取量
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为男性在入组后 4 周内摄取抗 HCV IgG 的频率，在后续调查中自我报告
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入学 - 入学后 4 周
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乙肝疫苗接种率
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为在登记后 4 周内接受至少一剂 HBV 疫苗的男性频率，在后续调查中自我报告
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入学 - 入学后 4 周
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已确认对 HBV 感染易感的男性接种 HBV 疫苗的情况
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为通过电子提交显示血清学结果的检测报告照片确认 HBsAg 阴性和抗 HBs 结果阴性的男性的频率，他们在注册后的四个星期内接受了至少一剂 HBV 疫苗，自我报告跟踪调查
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入学 - 入学后 4 周
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艾滋病毒检测摄取
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为入学后 4 周内接受 HIV 检测的男性频率，在后续调查中自我报告
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入学 - 入学后 4 周
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衣原体检测摄取
大体时间：基线 - 入学后 4 周
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定义为在入学后 4 周内进行衣原体检测的男性频率，在后续调查中自我报告
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基线 - 入学后 4 周
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淋病测试摄取
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为参加后 4 周内接受淋病检测的男性频率，在后续调查中自我报告
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入学 - 入学后 4 周
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梅毒试验摄取量
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为参加后 4 周内接受梅毒检测的男性频率，在后续调查中自我报告
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入学 - 入学后 4 周
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对 HBV 感染者的污名化改变
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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连续变量，定义为随访时评估的多伦多华人 HBV 污名量表评分与基线评分之间的差异。
将使用 20 个调查项目在基线和随访中测量对 HBV 感染者的耻辱感，每个调查项目均采用李克特五分制量表。
这 20 个项目最初是作为多伦多华人 HBV 污名量表（潜在范围为 20 - 100）开发的，该量表先前已经过验证并与华人人群的 HBV 检测行为相关联。
减少对 HBV 感染者的耻辱感将被定义为与基线相比，随访时的平均综合评分较低。
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入学 - 入学后 4 周
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接受肝炎检测后去看医生
大体时间：入学 - 入学后 4 周
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定义为接受 HBV 和/或 HCV 检测并在入组后 4 周内看医生讨论肝炎检测结果的男性频率，在后续调查中自我报告
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入学 - 入学后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph Tucker, MD, PhD, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Thomas Fitzpatrick、Institute for Global Health and Infectious Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月9日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-0251
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究期间生成或分析的所有去识别化数据将包含在已发表的文章和补充信息文件中。
IPD 共享时间框架
它们将在主要手稿发表后分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国