Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crowdsourcing w celu promowania testów na obecność HBV i HCV w Chinach

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourced Interwencja w celu promowania testów na zapalenie wątroby typu B i C wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Chinach: ogólnokrajowa randomizowana, kontrolowana próba online

Jest to randomizowane badanie kontrolowane online (RCT) porównujące mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) narażonymi na interwencję crowdsourcingową z MSM, którzy nie otrzymali interwencji, w celu określenia wpływu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ) testowanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli za pomocą komputerowego systemu alokacji. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych cztery tygodnie po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

700 MSM zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem mediów społecznościowych obsługiwanych przez organizacje gejowskie w Chinach. Kwalifikujący się uczestnicy muszą urodzić się biologicznie płci męskiej, mieć co najmniej 16 lat, zgłosić wcześniejszy seks analny z innym mężczyzną i mieszkać w Chinach. Mężczyźni, którzy samodzielnie zgłoszą wcześniejsze szczepienie HBV, badanie HBV lub badanie HCV, zostaną wykluczeni. Po wypełnieniu podstawowej ankiety online uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych w stosunku 1:1. Interwencja będzie obejmowała dwa komponenty: (1) komponent multimedialny dostarczy dwa filmy i dwa obrazy promujące testy HBV i HCV opracowane w ramach konkursu crowdsourcingowego w Chinach. (2) Element partycypacyjny zaprosi mężczyzn do zgłaszania sugestii, jak ulepszyć filmy i obrazy pozyskiwane w ramach crowdsourcingu. Ramię kontrolne nie będzie wyświetlać żadnych obrazów ani filmów i nie będzie zapraszane do przesyłania sugestii. Wszystkim uczestnikom zaoferowany zostanie zwrot kosztów badań w kierunku HBV i HCV. Podstawowym wynikiem jest pobranie testu HBV i HCV potwierdzone przez elektroniczne przesłanie zdjęć raportu z testu w ciągu czterech tygodni od rejestracji. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie wychwytywanie testów na obecność HBV i HCV, przyjmowanie szczepień przeciwko HBV oraz zmianę napiętnowania osób żyjących z HBV mierzoną w badaniu uzupełniającym po czterech tygodniach. Mężczyźni z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi wynikami zostaną obliczeni przy użyciu analiz zamiaru leczenia i ekspozycji, a następnie porównani przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • UNC Project-China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej
  • Mężczyzna
  • przyznaje, że przynajmniej raz w przeszłości uprawiało seks analny z innym mężczyzną
  • obecnie przebywa w Chinach
  • chętny do podania działającego numeru telefonu komórkowego i konta WeChat

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie szczepienie HBV
  • poprzednie badanie HBV
  • poprzednie badanie w kierunku HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Crowdsourcedowa interwencja
Element multimedialny dostarczy dwa filmy i dwa obrazy promujące testy HBV i HCV opracowane w ramach konkursu crowdsourcingowego w Chinach. Element partycypacyjny zaprosi mężczyzn do zgłaszania sugestii, jak ulepszyć filmy i obrazy pozyskiwane w ramach crowdsourcingu.
Behawioralne: Materiały z crowdsourcingu
Wśród uczestników przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej za pośrednictwem platformy WeChat zostaną dostarczone zdjęcia i filmy interwencyjne promujące testy na obecność HBV i HCV. Mężczyźni zostaną również zaproszeni do zgłaszania sugestii, jak ulepszyć filmy i zdjęcia z interwencji.
INNY: Kontrola
Żadne obrazy ani filmy nie będą przeglądane, a sugestie dotyczące ulepszenia materiałów do testów na zapalenie wątroby nie będą zbierane.
Inny: Kontrola
Uczestnicy nie będą oglądać żadnych obrazów ani filmów promujących testy na obecność wirusa HBV i HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone pobieranie testów na obecność HBV i HCV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, u których potwierdzono zarówno wychwyt HBsAg, jak i wychwyt anty-HCV IgG poprzez przesłanie elektronicznego raportu z badania, zdjęcia przedstawiającego wyniki badań serologicznych, wiek osoby wykonującej badanie, płeć osoby badanej oraz datę badania
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone wykonanie testu na obecność wirusa HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test wychwytu HBsAg poprzez przesłanie drogą elektroniczną zdjęcia raportu z badania, przedstawiającego wyniki badań serologicznych, wiek osoby badanej, płeć osoby badanej oraz datę badania
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Potwierdzone wykonanie testu na HCV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, u których potwierdzono wychwyt anty-HCV IgG poprzez przesłanie elektronicznego raportu z badania, zdjęcia przedstawiającego wyniki badań serologicznych, wiek testera, płeć testera i datę testu
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie się na testy na obecność wirusa HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość występowania wychwytu HBsAg u mężczyzn w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłoszona przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zgłaszanie się do testów na obecność HCV we własnym zakresie
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość występowania wychwytu IgG anty-HCV u mężczyzn w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłoszona przez samych mężczyzn w ankiecie uzupełniającej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Odbiór szczepionki HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HBV w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłoszona przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Szczepienia przeciwko HBV wśród mężczyzn z potwierdzoną podatnością na zakażenie HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn z ujemnym wynikiem HBsAg i ujemnym wynikiem anty-HBs potwierdzonym elektronicznym przesłaniem raportu z badań ze zdjęciem przedstawiającym wyniki badań serologicznych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HBV w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłaszali się samodzielnie w badanie uzupełniające
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Przyjęcie testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na obecność wirusa HIV w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Wychwyt testu na chlamydię
Ramy czasowe: linia bazowa - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na obecność chlamydii w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
linia bazowa - 4 tygodnie po rejestracji
Wykonywanie testu na rzeżączkę
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na rzeżączkę w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Wykonywanie testów na kiłę
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstotliwość mężczyzn, u których wykonano test na kiłę w ciągu czterech tygodni od rejestracji, zgłoszonych przez samych mężczyzn w ankiecie kontrolnej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zmiana stygmatyzacji osób żyjących z HBV
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zmienna ciągła, zdefiniowana jako różnica między wynikiem w skali Toronto Chinese HBV Stigma Scale ocenianym w okresie kontrolnym i wyjściowym. Stygmatyzacja wobec osób żyjących z HBV będzie mierzona na początku badania iw okresie obserwacji za pomocą 20 pozycji ankiety, z których każda jest na pięciostopniowej skali Likerta. 20 pozycji zostało pierwotnie opracowanych jako skala stygmatyzacji chińskiego HBV w Toronto (potencjalny zakres 20-100), która została wcześniej zwalidowana i skorelowana z zachowaniami związanymi z testowaniem HBV wśród chińskich populacji. Zmniejszone piętno wobec osób żyjących z HBV zostanie zdefiniowane jako średni wynik złożony, który jest mniejszy w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Wizyta u lekarza po wykonaniu testu na zapalenie wątroby
Ramy czasowe: rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji
Zdefiniowana jako częstość mężczyzn, którzy wykonali test na obecność wirusa HBV i/lub HCV i spotkali się z lekarzem w celu omówienia wyników testu na zapalenie wątroby w ciągu czterech tygodni od włączenia, zgłaszanych przez samych mężczyzn w ankiecie uzupełniającej
rejestracja - 4 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie niezidentyfikowane dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania zostaną uwzględnione w opublikowanych artykułach i dodatkowych plikach informacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną one udostępnione po opublikowaniu głównego manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj