- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482388
Crowdsourcing para promover las pruebas de VHB y VHC en China
18 de junio de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Una intervención colaborativa para promover las pruebas de hepatitis B y C entre hombres que tienen sexo con hombres en China: un ensayo controlado aleatorizado en línea a nivel nacional
Este es un ensayo controlado aleatorio (RCT) en línea que compara hombres que tienen sexo con hombres (HSH) expuestos a una intervención colaborativa con HSH que no recibieron la intervención para determinar el efecto sobre el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). ) prueba.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la intervención o control utilizando un sistema de asignación basado en computadora.
Los participantes serán evaluados para los resultados primarios y secundarios cuatro semanas después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 700 HSH a través de las redes sociales operadas por organizaciones gay en China.
Los participantes elegibles nacerán biológicamente varones, tendrán 16 años o más, informarán haber tenido sexo anal previo con otro hombre y residirán en China.
Se excluirán los hombres que informen sobre la vacunación previa contra el VHB, la prueba del VHB o la prueba del VHC.
Después de completar una encuesta en línea de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a los brazos de intervención o de control con una proporción de asignación de 1:1.
La intervención incluirá dos componentes: (1) un componente multimedia entregará dos videos y dos imágenes que promuevan las pruebas de HBV y HCV desarrolladas a través de un concurso de crowdsourcing en China.
(2) Un componente participativo invitará a los hombres a enviar sugerencias sobre cómo mejorar los videos e imágenes de colaboración colectiva.
El brazo de control no verá ninguna imagen o video y no será invitado a enviar sugerencias.
A todos los participantes se les ofrecerá el reembolso de los costos de las pruebas de VHB y VHC.
El resultado principal es la aceptación de la prueba del VHB y el VHC confirmada mediante el envío electrónico de fotos del informe de la prueba dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
Los resultados secundarios incluyen la aceptación de la prueba de VHB y VHC autoinformada, la aceptación de la vacunación contra el VHB y el cambio en el estigma hacia las personas que viven con el VHB medido a través de una encuesta de seguimiento después de cuatro semanas.
Los hombres con resultados primarios y secundarios se calcularán mediante análisis por intención de tratar y de exposición y se compararán mediante intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Guangzhou, Porcelana
- UNC Project-China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad o más
- masculino
- informar haber tenido sexo anal con otro hombre al menos una vez en el pasado
- reside actualmente en China
- dispuesto a proporcionar un número de teléfono móvil que funcione y una cuenta de WeChat
Criterio de exclusión:
- vacunación previa contra el VHB
- prueba previa de VHB
- pruebas anteriores de VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención colaborativa
Un componente multimedia entregará dos videos y dos imágenes que promocionan las pruebas de HBV y HCV desarrolladas a través de un concurso de crowdsourcing en China.
Un componente participativo invitará a los hombres a enviar sugerencias sobre cómo mejorar los videos e imágenes de colaboración colectiva.
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Entre los participantes asignados al azar al brazo de intervención, se entregarán imágenes y videos de intervención que promuevan las pruebas de VHB y VHC a través de la plataforma WeChat.
También se invitará a los hombres a enviar sugerencias sobre cómo mejorar los videos e imágenes de la intervención.
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OTRO: Control
No se verán imágenes ni videos, y no se recopilarán sugerencias para mejorar los materiales de las pruebas de hepatitis.
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Los participantes no verán ninguna imagen o video que promocione las pruebas de VHB y VHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación confirmada de la prueba de VHB y VHC
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Definido como la frecuencia de hombres a los que se les confirmó tanto la captación de la prueba de HBsAg como la captación de la prueba de IgG anti-VHC mediante el envío electrónico de una fotografía del informe de la prueba que muestre los resultados de la serología, la edad y el sexo de la persona que realizó la prueba y la fecha de la prueba
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inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Captación confirmada de la prueba del VHB
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Definido como la frecuencia de hombres que se sometieron a la prueba de HBsAg mediante el envío electrónico de una foto del informe de la prueba que muestra los resultados de la serología, la edad y el sexo de la persona que realizó la prueba y la fecha de la prueba
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inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Aceptación confirmada de la prueba del VHC
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Definido como la frecuencia de hombres a los que se les confirmó la captación de la prueba de IgG anti-VHC mediante el envío electrónico de una foto del informe de la prueba que muestra los resultados de la serología, la edad y el sexo de la persona que realizó la prueba y la fecha de la prueba
|
inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Captación autoinformada de la prueba del VHB
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Definido como la frecuencia de hombres que tuvieron captación de HBsAg dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformado en la encuesta de seguimiento
|
inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Aceptación de la prueba de VHC autoinformada
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Definido como la frecuencia de hombres que tuvieron captación de IgG anti-VHC dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformado en la encuesta de seguimiento
|
inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Adopción de la vacunación contra el VHB
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Definido como la frecuencia de hombres que recibieron al menos una dosis de la vacuna contra el VHB dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformados en la encuesta de seguimiento
|
inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Adopción de la vacunación contra el VHB entre hombres con susceptibilidad confirmada a la infección por VHB
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Definido como la frecuencia de hombres con HBsAg negativo y resultados negativos de anti-HBs confirmados mediante el envío electrónico de una foto de informe de prueba que muestra los resultados de la serología, que recibieron al menos una dosis de la vacuna contra el VHB dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformados en encuesta de seguimiento
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inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Aceptación de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Definido como la frecuencia de hombres que se sometieron a la prueba del VIH dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformados en la encuesta de seguimiento
|
inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Prueba de captación de clamidia
Periodo de tiempo: línea de base - 4 semanas después de la inscripción
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Definido como la frecuencia de hombres que se sometieron a la prueba de clamidia dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformados en la encuesta de seguimiento
|
línea de base - 4 semanas después de la inscripción
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Prueba de captación de gonorrea
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Definido como la frecuencia de hombres que se sometieron a la prueba de gonorrea dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformados en la encuesta de seguimiento
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inscripción - 4 semanas después de la inscripción
|
Aceptación de la prueba de sífilis
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Definido como la frecuencia de hombres que se sometieron a la prueba de sífilis dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformados en la encuesta de seguimiento
|
inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Cambio en el estigma hacia las personas que viven con el VHB
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Variable continua, definida como la diferencia entre la puntuación de la escala de estigma del VHB chino de Toronto evaluada en el seguimiento y al inicio.
El estigma hacia las personas que viven con el VHB se medirá al inicio y en el seguimiento utilizando 20 elementos de la encuesta, cada uno en una escala de Likert de cinco puntos.
Los 20 elementos se desarrollaron originalmente como la escala de estigma del VHB chino de Toronto (rango potencial de 20 a 100), que se validó previamente y se correlacionó con los comportamientos de prueba del VHB entre las poblaciones chinas.
La disminución del estigma hacia las personas que viven con el VHB se definirá como una puntuación compuesta media que es menor en el seguimiento en comparación con la línea de base.
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inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Visita con un médico después de la aceptación de la prueba de hepatitis
Periodo de tiempo: inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Definido como la frecuencia de hombres que se sometieron a la prueba de VHB y/o VHC y vieron a un médico para analizar los resultados de la prueba de hepatitis dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, autoinformados en la encuesta de seguimiento
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inscripción - 4 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 18-0251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anonimizados generados o analizados durante este estudio se incluirán en artículos publicados y archivos de información complementaria.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se compartirán tras la publicación del manuscrito principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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