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Crowdsourcing per promuovere i test HBV e HCV in Cina

18 giugno 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un intervento di crowdsourcing per promuovere il test dell'epatite B e C tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Cina: uno studio controllato randomizzato online a livello nazionale

Questo è uno studio controllato randomizzato online (RCT) che confronta uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) esposti a un intervento di crowdsourcing con MSM che non hanno ricevuto l'intervento per determinare l'effetto sul virus dell'epatite B (HBV) e sul virus dell'epatite C (HCV ) test. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 all'intervento o al controllo utilizzando un sistema di assegnazione basato su computer. I partecipanti saranno valutati per gli esiti primari e secondari quattro settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

700 MSM saranno reclutati attraverso i social media gestiti da organizzazioni gay in Cina. I partecipanti idonei saranno nati biologicamente maschi, di età pari o superiore a 16 anni, riferiranno precedenti rapporti di sesso anale con un altro uomo e risiederanno in Cina. Saranno esclusi gli uomini che hanno autodichiarato precedenti vaccinazioni contro l'HBV, test per l'HBV o test per l'HCV. Dopo aver completato un sondaggio online di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai bracci di controllo con un rapporto di allocazione 1:1. L'intervento comprenderà due componenti: (1) una componente multimediale fornirà due video e due immagini che promuovono i test HBV e HCV sviluppati attraverso un concorso di crowdsourcing in Cina. (2) Una componente partecipativa inviterà gli uomini a inviare suggerimenti su come migliorare i video e le immagini di crowdsourcing. Il braccio di controllo non visualizzerà immagini o video e non sarà invitato a inviare suggerimenti. A tutti i partecipanti verrà offerto il rimborso per i costi dei test HBV e HCV. L'esito primario è l'accettazione del test HBV e HCV confermata tramite l'invio elettronico delle foto del rapporto di prova entro quattro settimane dall'arruolamento. Gli esiti secondari includono l'accettazione del test HBV e HCV auto-riferito, l'assorbimento della vaccinazione HBV e il cambiamento nello stigma nei confronti delle persone che vivono con l'HBV misurato attraverso un sondaggio di follow-up dopo quattro settimane. Gli uomini con esiti primari e secondari saranno calcolati utilizzando l'intenzione di trattare e le analisi as-exposed e confrontati utilizzando intervalli di confidenza al 95% a due code.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • UNC Project-China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • maschio
  • riferire di aver avuto rapporti anali con un altro uomo almeno una volta in passato
  • attualmente risiedono in Cina
  • disposto a fornire un numero di cellulare funzionante e un account WeChat

Criteri di esclusione:

  • precedente vaccinazione HBV
  • precedente test HBV
  • precedente test HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento in crowdsourcing
Una componente multimediale fornirà due video e due immagini che promuovono i test HBV e HCV sviluppati attraverso un concorso di crowdsourcing in Cina. Una componente partecipativa inviterà gli uomini a inviare suggerimenti su come migliorare i video e le immagini di crowdsourcing.
Comportamentale: Materiali in crowdsourcing
Tra i partecipanti randomizzati al braccio di intervento, le immagini e i video dell'intervento che promuovono i test HBV e HCV verranno forniti attraverso la piattaforma WeChat. Gli uomini saranno inoltre invitati a inviare suggerimenti su come migliorare i video e le immagini degli interventi.
ALTRO: Controllo
Non verranno visualizzate immagini o video e non verranno raccolti suggerimenti per migliorare i materiali per i test dell'epatite.
Altro: Controllo
I partecipanti non visualizzeranno immagini o video che promuovono i test HBV e HCV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione confermata del test HBV e HCV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno confermato sia la captazione del test HBsAg sia la captazione del test IgG anti-HCV attraverso l'invio elettronico di una foto del rapporto del test che mostra i risultati sierologici, l'età del tester, il sesso del tester e la data del test
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione confermata del test HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come la frequenza degli uomini sottoposti al test HBsAg attraverso l'invio elettronico di una foto del rapporto del test che mostra i risultati sierologici, l'età del tester, il sesso del tester e la data del test
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Accettazione confermata del test HCV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come la frequenza degli uomini che hanno confermato l'assorbimento del test IgG anti-HCV attraverso l'invio elettronico di una foto del rapporto del test che mostra i risultati sierologici, l'età del tester, il sesso del tester e la data del test
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Assorbimento del test HBV auto-riportato
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno avuto l'assorbimento di HBsAg entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione del test HCV auto-riportato
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno avuto captazione di IgG anti-HCV entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Assunzione della vaccinazione contro l'HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HBV entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-dichiarati nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Accettazione della vaccinazione contro l'HBV tra gli uomini con suscettibilità confermata all'infezione da HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come la frequenza di uomini con risultati negativi per HBsAg e anti-HBs confermati tramite invio elettronico di una foto del rapporto di prova che mostri i risultati sierologici, che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HBV entro quattro settimane dall'arruolamento, autodichiarati in sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Accettazione del test dell'HIV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno effettuato il test HIV entro quattro settimane dall'arruolamento, autodichiarata nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Captazione del test della clamidia
Lasso di tempo: linea di base - 4 settimane dopo l'arruolamento
Definita come frequenza di uomini sottoposti al test per la clamidia entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
linea di base - 4 settimane dopo l'arruolamento
Captazione del test della gonorrea
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno eseguito il test per la gonorrea entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Captazione del test per la sifilide
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno eseguito il test per la sifilide entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riferita nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Cambiamento nello stigma nei confronti delle persone che vivono con l'HBV
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Variabile continua, definita come differenza tra il punteggio della Toronto Chinese HBV Stigma Scale valutato al follow-up e al basale. Lo stigma nei confronti delle persone che vivono con l'HBV sarà misurato al basale e al follow-up utilizzando 20 elementi del sondaggio, ciascuno su una scala Likert a cinque punti. I 20 elementi sono stati originariamente sviluppati come la Toronto Chinese HBV Stigma Scale (intervallo potenziale di 20 - 100), che è stata precedentemente convalidata e correlata ai comportamenti di test HBV tra le popolazioni cinesi. La diminuzione dello stigma verso le persone che vivono con l'HBV sarà definita come un punteggio composito medio che è inferiore al follow-up rispetto al basale.
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Visita con un medico dopo l'assunzione del test dell'epatite
Lasso di tempo: iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione
Definita come frequenza di uomini che hanno eseguito il test HBV e/o HCV e hanno visto un medico per discutere i risultati del test dell'epatite entro quattro settimane dall'arruolamento, auto-riportati nel sondaggio di follow-up
iscrizione - 4 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi negli articoli pubblicati e nei file di informazioni supplementari.

Periodo di condivisione IPD

Saranno condivisi al momento della pubblicazione del manoscritto principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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