Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crowdsourcing om HBV- en HCV-testen in China te promoten

18 juni 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een crowdsourced-interventie om hepatitis B- en C-testen te promoten bij mannen die seks hebben met mannen in China: een landelijke online gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een online gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin mannen die seks hebben met mannen (MSM) die zijn blootgesteld aan een crowdsourced-interventie worden vergeleken met MSM die de interventie niet hebben gekregen om het effect op het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) te bepalen ) testen. Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan interventie of controle met behulp van een computergebaseerd toewijzingssysteem. Vier weken na randomisatie worden deelnemers beoordeeld op primaire en secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

700 MSM zullen worden geworven via sociale media die worden beheerd door homo-organisaties in China. In aanmerking komende deelnemers zijn biologisch mannelijk geboren, 16 jaar of ouder, melden eerdere anale seks met een andere man en wonen in China. Mannen die zelf een eerdere HBV-vaccinatie, HBV-test of HCV-test hebben gemeld, worden uitgesloten. Na het invullen van een online baseline-enquête, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan interventie- of controlearmen met een toewijzingsverhouding van 1:1. De interventie omvat twee componenten: (1) een multimediacomponent levert twee video's en twee afbeeldingen waarin HBV- en HCV-testen worden gepromoot, ontwikkeld via een crowdsourcingwedstrijd in China. (2) Een participatieve component zal mannen uitnodigen om suggesties in te dienen voor het verbeteren van gecrowdsourcete video's en afbeeldingen. De bedieningsarm zal geen afbeeldingen of video's bekijken en zal niet worden uitgenodigd om suggesties in te dienen. Alle deelnemers krijgen een vergoeding aangeboden voor de testkosten voor HBV en HCV. Het primaire resultaat is de acceptatie van de HBV- en HCV-test, bevestigd door elektronische indiening van testrapportfoto's binnen vier weken na inschrijving. Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde opname van HBV- en HCV-tests, opname van HBV-vaccinatie en verandering in stigma jegens mensen met HBV, gemeten via een vervolgonderzoek na vier weken. Mannen met primaire en secundaire uitkomsten worden berekend met behulp van 'intent-to-treat'- en 'as-exposed'-analyses en vergeleken met behulp van tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • UNC Project-China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder
  • mannelijk
  • melden dat ze in het verleden minstens één keer anale seks hebben gehad met een andere man
  • verblijft momenteel in China
  • bereid om werkend mobiel telefoonnummer en WeChat-account te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere HBV-vaccinatie
  • eerdere HBV-testen
  • eerdere HCV-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Crowdsourced ingrijpen
Een multimediacomponent levert twee video's en twee afbeeldingen waarin HBV- en HCV-testen worden gepromoot, ontwikkeld via een crowdsourcingwedstrijd in China. Een participatieve component zal mannen uitnodigen om suggesties in te dienen voor het verbeteren van gecrowdsourcete video's en afbeeldingen.
Gedragsmatig: Crowdsourced materiaal
Onder de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm, zullen via het WeChat-platform interventiebeelden en -video's ter promotie van HBV- en HCV-testen worden geleverd. Mannen zullen ook worden uitgenodigd om suggesties in te dienen voor het verbeteren van interventievideo's en -afbeeldingen.
ANDER: Controle
Er worden geen afbeeldingen of video's bekeken en er worden geen suggesties verzameld voor het verbeteren van hepatitis-testmateriaal.
Ander: Controle
Deelnemers zullen geen afbeeldingen of video's bekijken waarin HBV- en HCV-testen worden gepromoot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde HBV- en HCV-testopname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als frequentie van mannen die zowel HBsAg-testopname als anti-HCV IgG-testopname hadden, bevestigd door elektronische indiening van een testrapportfoto met serologische resultaten, leeftijd van de tester, geslacht van de tester en testdatum
inschrijving - 4 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde HBV-testopname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als de frequentie van mannen die een HBsAg-test hebben ondergaan door elektronische indiening van een testrapportfoto met serologische resultaten, leeftijd van de tester, geslacht van de tester en testdatum
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Bevestigde HCV-testopname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als de frequentie van mannen bij wie de opname van anti-HCV IgG-testen werd bevestigd door elektronische indiening van een testrapportfoto met serologische resultaten, leeftijd van de tester, geslacht van de tester en testdatum
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde HBV-testopname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als frequentie van mannen die HBsAg-opname hadden binnen vier weken na inschrijving, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde HCV-testopname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als frequentie van mannen die anti-HCV IgG-opname hadden binnen vier weken na inschrijving, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Opname van HBV-vaccinatie
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als frequentie van mannen die binnen vier weken na inschrijving ten minste één dosis van het HBV-vaccin hadden gekregen, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving
HBV-vaccinatie bij mannen met bevestigde gevoeligheid voor HBV-infectie
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als de frequentie van mannen met negatieve HBsAg- en negatieve anti-HBs-resultaten bevestigd door elektronische indiening van een testrapport foto met serologische resultaten, die binnen vier weken na inschrijving ten minste één dosis van het HBV-vaccin hadden gekregen, zelfgerapporteerd in vervolg onderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Hiv-testopname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als frequentie van mannen die binnen vier weken na inschrijving een hiv-test hadden ondergaan, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Chlamydia-test opname
Tijdsspanne: basislijn - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als frequentie van mannen die binnen vier weken na inschrijving een chlamydiatest hadden ondergaan, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
basislijn - 4 weken na inschrijving
Gonorroe-test opname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als frequentie van mannen die binnen vier weken na inschrijving een gonorroe-test hadden ondergaan, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Syfilis test opname
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als de frequentie van mannen die binnen vier weken na inschrijving een syfilistest hadden ondergaan, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Verandering in stigma ten opzichte van mensen met HBV
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Continue variabele, gedefinieerd als verschil tussen Toronto Chinese HBV Stigma Scale-score beoordeeld bij follow-up en baseline. Stigma ten opzichte van mensen met HBV zal worden gemeten bij baseline en follow-up met behulp van 20 enquête-items die elk op een vijfpunts Likert-schaal staan. De 20 items zijn oorspronkelijk ontwikkeld als de Toronto Chinese HBV Stigma Scale (potentieel bereik van 20 - 100), die eerder is gevalideerd en gecorreleerd met HBV-testgedrag onder Chinese populaties. Verminderd stigma ten opzichte van mensen met HBV zal worden gedefinieerd als een gemiddelde samengestelde score die lager is bij de follow-up vergeleken met de baseline.
inschrijving - 4 weken na inschrijving
Bezoek aan een arts na acceptatie van de hepatitis-test
Tijdsspanne: inschrijving - 4 weken na inschrijving
Gedefinieerd als de frequentie van mannen die een HBV- en/of HCV-test hebben ondergaan en binnen vier weken na inschrijving een arts hebben bezocht om de hepatitis-testresultaten te bespreken, zelfgerapporteerd in vervolgonderzoek
inschrijving - 4 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens die tijdens dit onderzoek worden gegenereerd of geanalyseerd, zullen worden opgenomen in gepubliceerde artikelen en aanvullende informatiebestanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ze zullen worden gedeeld bij publicatie van het hoofdmanuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren