- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03482388
Crowdsourcing a HBV és HCV tesztelésének népszerűsítésére Kínában
2018. június 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Crowdsourced intervenció a hepatitis B és C tesztelésének népszerűsítésére Kínában férfiakkal szexelő férfiak körében: országos online véletlenszerű, kontrollált próba
Ez egy online randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja azokat a férfiakat, akik nemi életet élnek férfiakkal (MSM) és akiket nem kaptak meg a Hepatitis B vírusra (HBV) és a Hepatitis C vírusra (HCV) gyakorolt hatás meghatározására. ) tesztelése.
A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra a beavatkozáshoz vagy ellenőrzéshez, számítógépes elosztási rendszer segítségével.
A résztvevők elsődleges és másodlagos kimenetelét négy héttel a randomizálás után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
700 MSM-et fognak toborozni a kínai melegszervezetek által működtetett közösségi médián keresztül.
A részvételre jogosultak biológiailag férfi születésűek, 16 éves vagy idősebbek, beszámolnak egy másik férfival folytatott anális szexről, és Kínában élnek.
A korábbi HBV-oltásról, HBV-vizsgálatról vagy HCV-tesztről bejelentő férfiakat kizárják.
Az alapszintű online felmérés kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontroll karokba 1:1 elosztási aránnyal.
A beavatkozás két komponensből áll: (1) egy multimédiás komponens két videót és két képet fog tartalmazni, amelyek a HBV- és HCV-tesztet népszerűsítik, amelyet egy kínai közösségi versenyen fejlesztettek ki.
(2) A részvételi komponens felkéri a férfiakat, hogy tegyenek javaslatokat a közösségi forrásból származó videók és képek javítására.
A vezérlőkar nem tekint meg képeket vagy videókat, és nem kéri fel javaslatok benyújtására.
Minden résztvevőnek felajánlják a HBV és HCV vizsgálati költségeinek megtérítését.
Az elsődleges eredmény a HBV- és HCV-teszt felvétele, amelyet a vizsgálati jelentés fényképeinek elektronikus benyújtásával igazolnak a beiratkozást követő négy héten belül.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a HBV- és HCV-teszt saját bevallású felvételét, a HBV-oltás felvételét, valamint a HBV-vel élő emberekkel szembeni megbélyegzés változását, amelyet négy hét elteltével végzett követési felméréssel mértek.
Az elsődleges és másodlagos kimenetelű férfiakat a kezelés szándékával és az expozíciónak megfelelő elemzések alapján számítják ki, és összehasonlítják kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- UNC Project-China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb
- férfi
- arról számolt be, hogy a múltban legalább egyszer leélt anális szexet egy másik férfival
- jelenleg Kínában él
- hajlandó működő mobiltelefonszámot és WeChat fiókot megadni
Kizárási kritériumok:
- korábbi HBV oltás
- korábbi HBV vizsgálat
- korábbi HCV vizsgálat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tömeges beavatkozás
Egy multimédiás komponens két videót és két képet fog szállítani, amelyek a HBV- és HCV-tesztet népszerűsítik egy kínai közösségi versenyen.
A részvételi komponens felkéri a férfiakat, hogy tegyenek javaslatokat a közösségi forrásból származó videók és képek javítására.
|
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők között a HBV- és HCV-tesztet népszerűsítő beavatkozási képeket és videókat szállítanak a WeChat platformon keresztül.
A férfiakat arra is felkérik, hogy tegyenek javaslatokat a beavatkozási videók és képek javítására.
|
EGYÉB: Ellenőrzés
Nem tekintenek meg képeket vagy videókat, és nem gyűjtenek javaslatokat a hepatitis-vizsgálati anyagok javítására.
|
A résztvevők nem tekinthetnek meg olyan képeket vagy videókat, amelyek HBV- és HCV-tesztet hirdetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megerősített HBV és HCV teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a HBsAg teszt felvétele és az anti-HCV IgG teszt felvétele is megerősített egy tesztjelentési fénykép elektronikus benyújtásával, amelyen a szerológiai eredmények, a tesztelő kora, a tesztelő neme és a vizsgálat dátuma látható.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megerősített HBV-teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél HBsAg-tesztet vettek fel a vizsgálati jelentés fényképének elektronikus benyújtásával, amelyen a szerológiai eredmények, a tesztelő kora, a tesztelő neme és a vizsgálat dátuma látható.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Megerősített HCV-teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél az anti-HCV IgG teszt felvételét a vizsgálati jelentés elektronikus benyújtásával igazolták, amelyen a szerológiai eredmények, a tesztelő kora, a tesztelő neme és a vizsgálat dátuma látható.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Ön által bejelentett HBV-teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakoriságaként határozták meg, akiknél a felvételt követő négy héten belül HBsAg-felvétel történt.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Saját bevallású HCV-teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a felvételt követő négy héten belül anti-HCV IgG-felvétel történt.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
HBV oltás felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akik legalább egy adag HBV-oltást kaptak a felvételt követő négy héten belül.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
HBV oltás felvétele a HBV fertőzésre igazoltan fogékony férfiak körében
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
A negatív HBsAg- és negatív anti-HBs-eredményeket a szerológiai eredményeket bemutató fénykép elektronikus benyújtásával megerősített férfiak gyakoriságaként határozzák meg, akik legalább egy adag HBV-oltást kaptak a beiratkozást követő négy héten belül. nyomon követési felmérés
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
HIV-teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a beiratkozást követő négy héten belül HIV-tesztet végeztek.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Chlamydia teszt felvétele
Időkeret: alapvonal - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a beiratkozást követő négy héten belül chlamydia tesztet vettek fel.
|
alapvonal - 4 héttel a beiratkozás után
|
Gonorrhoea teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a felvételt követő négy héten belül gonorrhoea-tesztet vettek fel.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Szifilisz teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a beiratkozást követő négy héten belül szifilisz-tesztet vettek fel.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
A HBV-vel élő emberek megbélyegzésének megváltozása
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Folyamatos változó, a torontói kínai HBV-stigma skála pontszáma közötti különbségként definiálva, amelyet az utánkövetéskor és a kiinduláskor értékeltek.
A HBV-vel élő emberekkel szembeni megbélyegzést az alapvonalon és a nyomon követéskor mérik 20 felmérési elem segítségével, amelyek mindegyike egy ötfokú Likert-skálán található.
A 20 tételt eredetileg a torontói kínai HBV-stigma skála néven fejlesztették ki (20-100 potenciális tartomány), amelyet korábban validáltak, és összefüggésbe hozták a kínai populációk HBV-tesztelési viselkedésével.
A HBV-vel élő emberekkel szembeni csökkent megbélyegzést átlagos összetett pontszámként határozzák meg, amely a követéskor alacsonyabb az alapvonalhoz képest.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Hepatitis teszt elvégzése után keresse fel orvosát
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Azon férfiak gyakorisága, akik HBV- és/vagy HCV-tesztet vettek fel, és a beiratkozást követő négy héten belül orvoshoz fordultak, hogy megvitassák a hepatitis teszt eredményeit.
|
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány során generált vagy elemzett összes azonosítatlan adat szerepelni fog a publikált cikkekben és a kiegészítő információs fájlokban.
IPD megosztási időkeret
Ezeket a fő kézirat közzétételekor osztják meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... és más munkatársakToborzásKrónikus hepatitis b | A hepatitis B újraaktiválásaTajvan
-
Mahidol UniversityIsmeretlenKrónikus hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B oltásThaiföld
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Tömegből származó anyagok
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.BefejezveIschaemiás stroke | A csigolyaartéria szűkülete