Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crowdsourcing a HBV és HCV tesztelésének népszerűsítésére Kínában

2018. június 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourced intervenció a hepatitis B és C tesztelésének népszerűsítésére Kínában férfiakkal szexelő férfiak körében: országos online véletlenszerű, kontrollált próba

Ez egy online randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja azokat a férfiakat, akik nemi életet élnek férfiakkal (MSM) és akiket nem kaptak meg a Hepatitis B vírusra (HBV) és a Hepatitis C vírusra (HCV) gyakorolt ​​​​hatás meghatározására. ) tesztelése. A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra a beavatkozáshoz vagy ellenőrzéshez, számítógépes elosztási rendszer segítségével. A résztvevők elsődleges és másodlagos kimenetelét négy héttel a randomizálás után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

700 MSM-et fognak toborozni a kínai melegszervezetek által működtetett közösségi médián keresztül. A részvételre jogosultak biológiailag férfi születésűek, 16 éves vagy idősebbek, beszámolnak egy másik férfival folytatott anális szexről, és Kínában élnek. A korábbi HBV-oltásról, HBV-vizsgálatról vagy HCV-tesztről bejelentő férfiakat kizárják. Az alapszintű online felmérés kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontroll karokba 1:1 elosztási aránnyal. A beavatkozás két komponensből áll: (1) egy multimédiás komponens két videót és két képet fog tartalmazni, amelyek a HBV- és HCV-tesztet népszerűsítik, amelyet egy kínai közösségi versenyen fejlesztettek ki. (2) A részvételi komponens felkéri a férfiakat, hogy tegyenek javaslatokat a közösségi forrásból származó videók és képek javítására. A vezérlőkar nem tekint meg képeket vagy videókat, és nem kéri fel javaslatok benyújtására. Minden résztvevőnek felajánlják a HBV és HCV vizsgálati költségeinek megtérítését. Az elsődleges eredmény a HBV- és HCV-teszt felvétele, amelyet a vizsgálati jelentés fényképeinek elektronikus benyújtásával igazolnak a beiratkozást követő négy héten belül. A másodlagos eredmények magukban foglalják a HBV- és HCV-teszt saját bevallású felvételét, a HBV-oltás felvételét, valamint a HBV-vel élő emberekkel szembeni megbélyegzés változását, amelyet négy hét elteltével végzett követési felméréssel mértek. Az elsődleges és másodlagos kimenetelű férfiakat a kezelés szándékával és az expozíciónak megfelelő elemzések alapján számítják ki, és összehasonlítják kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guangzhou, Kína
        • UNC Project-China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb
  • férfi
  • arról számolt be, hogy a múltban legalább egyszer leélt anális szexet egy másik férfival
  • jelenleg Kínában él
  • hajlandó működő mobiltelefonszámot és WeChat fiókot megadni

Kizárási kritériumok:

  • korábbi HBV oltás
  • korábbi HBV vizsgálat
  • korábbi HCV vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tömeges beavatkozás
Egy multimédiás komponens két videót és két képet fog szállítani, amelyek a HBV- és HCV-tesztet népszerűsítik egy kínai közösségi versenyen. A részvételi komponens felkéri a férfiakat, hogy tegyenek javaslatokat a közösségi forrásból származó videók és képek javítására.
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők között a HBV- és HCV-tesztet népszerűsítő beavatkozási képeket és videókat szállítanak a WeChat platformon keresztül. A férfiakat arra is felkérik, hogy tegyenek javaslatokat a beavatkozási videók és képek javítására.
EGYÉB: Ellenőrzés
Nem tekintenek meg képeket vagy videókat, és nem gyűjtenek javaslatokat a hepatitis-vizsgálati anyagok javítására.
A résztvevők nem tekinthetnek meg olyan képeket vagy videókat, amelyek HBV- és HCV-tesztet hirdetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített HBV és HCV teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a HBsAg teszt felvétele és az anti-HCV IgG teszt felvétele is megerősített egy tesztjelentési fénykép elektronikus benyújtásával, amelyen a szerológiai eredmények, a tesztelő kora, a tesztelő neme és a vizsgálat dátuma látható.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített HBV-teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél HBsAg-tesztet vettek fel a vizsgálati jelentés fényképének elektronikus benyújtásával, amelyen a szerológiai eredmények, a tesztelő kora, a tesztelő neme és a vizsgálat dátuma látható.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Megerősített HCV-teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél az anti-HCV IgG teszt felvételét a vizsgálati jelentés elektronikus benyújtásával igazolták, amelyen a szerológiai eredmények, a tesztelő kora, a tesztelő neme és a vizsgálat dátuma látható.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Ön által bejelentett HBV-teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakoriságaként határozták meg, akiknél a felvételt követő négy héten belül HBsAg-felvétel történt.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Saját bevallású HCV-teszt felvétel
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a felvételt követő négy héten belül anti-HCV IgG-felvétel történt.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
HBV oltás felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akik legalább egy adag HBV-oltást kaptak a felvételt követő négy héten belül.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
HBV oltás felvétele a HBV fertőzésre igazoltan fogékony férfiak körében
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
A negatív HBsAg- és negatív anti-HBs-eredményeket a szerológiai eredményeket bemutató fénykép elektronikus benyújtásával megerősített férfiak gyakoriságaként határozzák meg, akik legalább egy adag HBV-oltást kaptak a beiratkozást követő négy héten belül. nyomon követési felmérés
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
HIV-teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a beiratkozást követő négy héten belül HIV-tesztet végeztek.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Chlamydia teszt felvétele
Időkeret: alapvonal - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a beiratkozást követő négy héten belül chlamydia tesztet vettek fel.
alapvonal - 4 héttel a beiratkozás után
Gonorrhoea teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a felvételt követő négy héten belül gonorrhoea-tesztet vettek fel.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Szifilisz teszt felvétele
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akiknél a beiratkozást követő négy héten belül szifilisz-tesztet vettek fel.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
A HBV-vel élő emberek megbélyegzésének megváltozása
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Folyamatos változó, a torontói kínai HBV-stigma skála pontszáma közötti különbségként definiálva, amelyet az utánkövetéskor és a kiinduláskor értékeltek. A HBV-vel élő emberekkel szembeni megbélyegzést az alapvonalon és a nyomon követéskor mérik 20 felmérési elem segítségével, amelyek mindegyike egy ötfokú Likert-skálán található. A 20 tételt eredetileg a torontói kínai HBV-stigma skála néven fejlesztették ki (20-100 potenciális tartomány), amelyet korábban validáltak, és összefüggésbe hozták a kínai populációk HBV-tesztelési viselkedésével. A HBV-vel élő emberekkel szembeni csökkent megbélyegzést átlagos összetett pontszámként határozzák meg, amely a követéskor alacsonyabb az alapvonalhoz képest.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Hepatitis teszt elvégzése után keresse fel orvosát
Időkeret: beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után
Azon férfiak gyakorisága, akik HBV- és/vagy HCV-tesztet vettek fel, és a beiratkozást követő négy héten belül orvoshoz fordultak, hogy megvitassák a hepatitis teszt eredményeit.
beiratkozás - 4 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány során generált vagy elemzett összes azonosítatlan adat szerepelni fog a publikált cikkekben és a kiegészítő információs fájlokban.

IPD megosztási időkeret

Ezeket a fő kézirat közzétételekor osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Tömegből származó anyagok

3
Iratkozz fel