Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crowdsourcing til fremme af HBV- og HCV-testning i Kina

18. juni 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En Crowdsourced-intervention for at fremme hepatitis B- og C-test blandt mænd, der har sex med mænd i Kina: et landsdækkende online randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et online randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner mænd, der har sex med mænd (MSM) udsat for en crowdsourced intervention med MSM, som ikke modtog interventionen for at bestemme effekten på hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) ) test. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til intervention eller kontrol ved hjælp af et computerbaseret tildelingssystem. Deltagerne vil blive vurderet for primære og sekundære resultater fire uger efter randomisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

700 MSM vil blive rekrutteret gennem sociale medier, der drives af homoseksuelle organisationer i Kina. Kvalificerede deltagere vil blive født biologisk mand, 16 år eller ældre, rapportere tidligere analsex med en anden mand og bo i Kina. Mænd, der selv rapporterer tidligere HBV-vaccination, HBV-test eller HCV-test, vil blive udelukket. Efter at have gennemført en online-baseline-undersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolarme med et tildelingsforhold på 1:1. Interventionen vil omfatte to komponenter: (1) en multimediekomponent vil levere to videoer og to billeder, der promoverer HBV- og HCV-testning udviklet gennem en crowdsourcing-konkurrence i Kina. (2) En deltagende komponent vil invitere mænd til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og billeder. Kontrolarmen vil ikke se nogen billeder eller videoer og vil ikke blive inviteret til at indsende forslag. Alle deltagere vil blive tilbudt refusion for HBV- og HCV-testomkostninger. Det primære resultat er HBV- og HCV-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af testrapportfotos inden for fire uger efter tilmelding. Sekundære resultater omfatter selvrapporteret HBV- og HCV-testoptagelse, HBV-vaccinationsoptagelse og ændring i stigma over for mennesker, der lever med HBV målt gennem en opfølgende undersøgelse efter fire uger. Mænd med primære og sekundære udfald vil blive beregnet ved hjælp af intention to treat og as-exposed analyser og sammenlignet med to-sidede 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • UNC Project-China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • han-
  • rapportere at have haft analsex med en anden mand mindst én gang tidligere
  • bor i øjeblikket i Kina
  • villig til at oplyse fungerende mobiltelefonnummer og WeChat-konto

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere HBV-vaccination
  • tidligere HBV-test
  • tidligere HCV-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Crowdsourcet intervention
En multimediekomponent vil levere to videoer og to billeder, der promoverer HBV- og HCV-testning udviklet gennem en crowdsourcing-konkurrence i Kina. En deltagende komponent vil invitere mænd til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og billeder.
Blandt deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil interventionsbilleder og videoer, der promoverer HBV- og HCV-testning, blive leveret gennem WeChat-platformen. Mænd vil også blive inviteret til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre interventionsvideoer og -billeder.
ANDET: Styring
Ingen billeder eller videoer vil blive set, og forslag til forbedring af hepatitistestmaterialer vil ikke blive indsamlet.
Deltagerne vil ikke se nogen billeder eller videoer, der promoverer HBV- og HCV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet HBV- og HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der fik både HBsAg-testoptagelse og anti-HCV IgG-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af et testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
tilmelding - 4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet HBV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HBsAg-testoptagelse gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Bekræftet HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der fik anti-HCV IgG-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Selvrapporteret HBV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HBsAg-optagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Selvrapporteret HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde anti-HCV IgG-optagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
HBV-vaccinationsoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde modtaget mindst én dosis af HBV-vaccinen inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
HBV-vaccinationsoptagelse blandt mænd med bekræftet modtagelighed for HBV-infektion
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd med negative HBsAg- og negative anti-HBs-resultater bekræftet gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, som havde modtaget mindst én dosis af HBV-vaccinen inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
HIV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HIV-testoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Klamydia test optagelse
Tidsramme: baseline - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde klamydiatestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
baseline - 4 uger efter tilmelding
Gonoré test optagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde gonorétestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Syfilis test optagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde syfilistestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Ændring i stigmatisering over for mennesker, der lever med HBV
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Kontinuerlig variabel, defineret som forskel mellem Toronto Chinese HBV Stigma Scale-score vurderet ved opfølgning og baseline. Stigma over for mennesker, der lever med HBV, vil blive målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af 20 undersøgelseselementer, der hver er på en fempunkts Likert-skala. De 20 elementer blev oprindeligt udviklet som Toronto Chinese HBV Stigma Scale (potentielt område på 20 - 100), som tidligere er blevet valideret og korreleret til HBV-testadfærd blandt kinesiske befolkninger. Nedsat stigma over for mennesker, der lever med HBV, vil blive defineret som en gennemsnitlig sammensat score, der er mindre ved opfølgning sammenlignet med baseline.
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Besøg hos en læge efter hepatitistestoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
Defineret som hyppigheden af ​​mænd, der havde HBV- og/eller HCV-testoptagelse og så en læge for at diskutere hepatitis-testresultater inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
tilmelding - 4 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data genereret eller analyseret i løbet af denne undersøgelse vil blive inkluderet i publicerede artikler og supplerende informationsfiler.

IPD-delingstidsramme

De vil blive delt ved udgivelsen af ​​hovedmanuskriptet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner