- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482388
Crowdsourcing til fremme af HBV- og HCV-testning i Kina
18. juni 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
En Crowdsourced-intervention for at fremme hepatitis B- og C-test blandt mænd, der har sex med mænd i Kina: et landsdækkende online randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et online randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner mænd, der har sex med mænd (MSM) udsat for en crowdsourced intervention med MSM, som ikke modtog interventionen for at bestemme effekten på hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) ) test.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til intervention eller kontrol ved hjælp af et computerbaseret tildelingssystem.
Deltagerne vil blive vurderet for primære og sekundære resultater fire uger efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
700 MSM vil blive rekrutteret gennem sociale medier, der drives af homoseksuelle organisationer i Kina.
Kvalificerede deltagere vil blive født biologisk mand, 16 år eller ældre, rapportere tidligere analsex med en anden mand og bo i Kina.
Mænd, der selv rapporterer tidligere HBV-vaccination, HBV-test eller HCV-test, vil blive udelukket.
Efter at have gennemført en online-baseline-undersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolarme med et tildelingsforhold på 1:1.
Interventionen vil omfatte to komponenter: (1) en multimediekomponent vil levere to videoer og to billeder, der promoverer HBV- og HCV-testning udviklet gennem en crowdsourcing-konkurrence i Kina.
(2) En deltagende komponent vil invitere mænd til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og billeder.
Kontrolarmen vil ikke se nogen billeder eller videoer og vil ikke blive inviteret til at indsende forslag.
Alle deltagere vil blive tilbudt refusion for HBV- og HCV-testomkostninger.
Det primære resultat er HBV- og HCV-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af testrapportfotos inden for fire uger efter tilmelding.
Sekundære resultater omfatter selvrapporteret HBV- og HCV-testoptagelse, HBV-vaccinationsoptagelse og ændring i stigma over for mennesker, der lever med HBV målt gennem en opfølgende undersøgelse efter fire uger.
Mænd med primære og sekundære udfald vil blive beregnet ved hjælp af intention to treat og as-exposed analyser og sammenlignet med to-sidede 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- UNC Project-China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- han-
- rapportere at have haft analsex med en anden mand mindst én gang tidligere
- bor i øjeblikket i Kina
- villig til at oplyse fungerende mobiltelefonnummer og WeChat-konto
Ekskluderingskriterier:
- tidligere HBV-vaccination
- tidligere HBV-test
- tidligere HCV-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Crowdsourcet intervention
En multimediekomponent vil levere to videoer og to billeder, der promoverer HBV- og HCV-testning udviklet gennem en crowdsourcing-konkurrence i Kina.
En deltagende komponent vil invitere mænd til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og billeder.
|
Blandt deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil interventionsbilleder og videoer, der promoverer HBV- og HCV-testning, blive leveret gennem WeChat-platformen.
Mænd vil også blive inviteret til at indsende forslag til, hvordan man kan forbedre interventionsvideoer og -billeder.
|
|
ANDET: Styring
Ingen billeder eller videoer vil blive set, og forslag til forbedring af hepatitistestmaterialer vil ikke blive indsamlet.
|
Deltagerne vil ikke se nogen billeder eller videoer, der promoverer HBV- og HCV-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet HBV- og HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der fik både HBsAg-testoptagelse og anti-HCV IgG-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af et testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet HBV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde HBsAg-testoptagelse gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
Bekræftet HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der fik anti-HCV IgG-testoptagelse bekræftet gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, testerens alder, testerens køn og testdatoen
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
Selvrapporteret HBV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde HBsAg-optagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
Selvrapporteret HCV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde anti-HCV IgG-optagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
HBV-vaccinationsoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde modtaget mindst én dosis af HBV-vaccinen inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
HBV-vaccinationsoptagelse blandt mænd med bekræftet modtagelighed for HBV-infektion
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd med negative HBsAg- og negative anti-HBs-resultater bekræftet gennem elektronisk indsendelse af en testrapportfoto, der viser serologiske resultater, som havde modtaget mindst én dosis af HBV-vaccinen inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
HIV-testoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde HIV-testoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
Klamydia test optagelse
Tidsramme: baseline - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde klamydiatestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
baseline - 4 uger efter tilmelding
|
|
Gonoré test optagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde gonorétestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
Syfilis test optagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde syfilistestoptagelse inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i stigmatisering over for mennesker, der lever med HBV
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Kontinuerlig variabel, defineret som forskel mellem Toronto Chinese HBV Stigma Scale-score vurderet ved opfølgning og baseline.
Stigma over for mennesker, der lever med HBV, vil blive målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af 20 undersøgelseselementer, der hver er på en fempunkts Likert-skala.
De 20 elementer blev oprindeligt udviklet som Toronto Chinese HBV Stigma Scale (potentielt område på 20 - 100), som tidligere er blevet valideret og korreleret til HBV-testadfærd blandt kinesiske befolkninger.
Nedsat stigma over for mennesker, der lever med HBV, vil blive defineret som en gennemsnitlig sammensat score, der er mindre ved opfølgning sammenlignet med baseline.
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
|
Besøg hos en læge efter hepatitistestoptagelse
Tidsramme: tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Defineret som hyppigheden af mænd, der havde HBV- og/eller HCV-testoptagelse og så en læge for at diskutere hepatitis-testresultater inden for fire uger efter tilmelding, selvrapporteret i opfølgende undersøgelse
|
tilmelding - 4 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede data genereret eller analyseret i løbet af denne undersøgelse vil blive inkluderet i publicerede artikler og supplerende informationsfiler.
IPD-delingstidsramme
De vil blive delt ved udgivelsen af hovedmanuskriptet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .