- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482388
Crowdsourcing for å fremme HBV- og HCV-testing i Kina
18. juni 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
En Crowdsourced intervensjon for å fremme hepatitt B- og C-testing blant menn som har sex med menn i Kina: en landsomfattende online randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en online randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner menn som har sex med menn (MSM) utsatt for en crowdsourced intervensjon med MSM som ikke mottok intervensjonen for å bestemme effekten på hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) ) testing.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til intervensjon eller kontroll ved hjelp av et datamaskinbasert tildelingssystem.
Deltakerne vil bli vurdert for primære og sekundære utfall fire uker etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
700 MSM vil bli rekruttert gjennom sosiale medier som drives av homofile organisasjoner i Kina.
Kvalifiserte deltakere vil være født biologisk mann, 16 år eller eldre, rapportere tidligere analsex med en annen mann og bosatt i Kina.
Menn som selv rapporterer tidligere HBV-vaksinasjon, HBV-testing eller HCV-testing vil bli ekskludert.
Etter å ha fullført en nettbasert undersøkelse, vil deltakerne tilfeldig tildeles intervensjons- eller kontrollarmer med et tildelingsforhold på 1:1.
Intervensjonen vil omfatte to komponenter: (1) en multimediakomponent vil levere to videoer og to bilder som promoterer HBV- og HCV-testing utviklet gjennom en crowdsourcing-konkurranse i Kina.
(2) En deltakende komponent vil invitere menn til å sende inn forslag til hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og bilder.
Kontrollarmen vil ikke se noen bilder eller videoer og vil ikke bli invitert til å sende inn forslag.
Alle deltakere vil bli tilbudt refusjon for HBV- og HCV-testkostnader.
Det primære resultatet er HBV- og HCV-testopptak bekreftet gjennom elektronisk innsending av testrapportbilder innen fire uker etter påmelding.
Sekundære utfall inkluderer selvrapportert HBV- og HCV-testopptak, HBV-vaksinasjonsopptak og endring i stigma mot personer som lever med HBV målt gjennom en oppfølgingsundersøkelse etter fire uker.
Menn med primære og sekundære utfall vil bli beregnet ved bruk av intention to treat og as-exposed analyser og sammenlignet med tosidige 95 % konfidensintervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- UNC Project-China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- mann
- rapportere å ha hatt analsex med en annen mann minst én gang tidligere
- for tiden bosatt i Kina
- villig til å oppgi fungerende mobiltelefonnummer og WeChat-konto
Ekskluderingskriterier:
- tidligere HBV-vaksinasjon
- tidligere HBV-testing
- tidligere HCV-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Crowdsourcet intervensjon
En multimediekomponent vil levere to videoer og to bilder som promoterer HBV- og HCV-testing utviklet gjennom en crowdsourcing-konkurranse i Kina.
En deltakende komponent vil invitere menn til å sende inn forslag til hvordan man kan forbedre crowdsourcede videoer og bilder.
|
Blant deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen, vil intervensjonsbilder og videoer som fremmer HBV- og HCV-testing bli levert gjennom WeChat-plattformen.
Menn vil også bli invitert til å sende inn forslag til hvordan man kan forbedre intervensjonsvideoer og bilder.
|
|
ANNEN: Kontroll
Ingen bilder eller videoer vil bli sett, og forslag til forbedring av hepatitttestmateriale vil ikke bli samlet inn.
|
Deltakere vil ikke se noen bilder eller videoer som promoterer HBV- og HCV-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet HBV- og HCV-testopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som frekvensen av menn som fikk både HBsAg-testopptak og anti-HCV IgG-testopptak bekreftet gjennom elektronisk innsending av et testrapportbilde som viser serologiske resultater, testerens alder, testerens kjønn og testdatoen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet HBV-testopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som hyppigheten av menn som hadde HBsAg-testopptak gjennom elektronisk innsending av en testrapportfoto som viser serologiske resultater, testerens alder, testerens kjønn og testdatoen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Bekreftet opptak av HCV-test
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som frekvensen av menn som hadde anti-HCV IgG testopptak bekreftet gjennom elektronisk innsending av en testrapport bilde som viser serologiske resultater, testerens alder, testerens kjønn og testdatoen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Selvrapportert HBV-testopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som hyppigheten av menn som hadde HBsAg-opptak innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Selvrapportert HCV-testopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som frekvensen av menn som hadde anti-HCV IgG-opptak innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Opptak av HBV-vaksinasjon
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som frekvensen av menn som hadde fått minst én dose av HBV-vaksinen innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
HBV-vaksinasjonsopptak blant menn med bekreftet mottakelighet for HBV-infeksjon
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som frekvensen av menn med negativ HBsAg og negative anti-HBs-resultater bekreftet gjennom elektronisk innsending av en testrapportbilde som viser serologiske resultater, som hadde mottatt minst én dose av HBV-vaksinen innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelse
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
HIV-testopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som hyppigheten av menn som hadde HIV-testopptak innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Klamydia testopptak
Tidsramme: baseline - 4 uker etter innmelding
|
Definert som hyppigheten av menn som hadde klamydiatestopptak innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
baseline - 4 uker etter innmelding
|
|
Gonoré testopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som hyppigheten av menn som hadde gonorétestopptak innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Syfilis testopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som frekvensen av menn som hadde syfilistestopptak innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Endring i stigma mot mennesker som lever med HBV
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Kontinuerlig variabel, definert som forskjell mellom Toronto Chinese HBV Stigma Scale-score vurdert ved oppfølging og baseline.
Stigma mot mennesker som lever med HBV vil bli målt ved baseline og oppfølging ved hjelp av 20 undersøkelseselementer som hver er på en fempunkts Likert-skala.
De 20 elementene ble opprinnelig utviklet som Toronto Chinese HBV Stigma Scale (potensielt område på 20 - 100), som tidligere har blitt validert og korrelert til HBV-testatferd blant kinesiske populasjoner.
Redusert stigma mot personer som lever med HBV vil bli definert som en gjennomsnittlig sammensatt skåre som er mindre ved oppfølging sammenlignet med baseline.
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
|
Besøk med lege etter hepatitttestopptak
Tidsramme: påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Definert som hyppigheten av menn som hadde HBV- og/eller HCV-testopptak og oppsøkte en lege for å diskutere hepatitttestresultater innen fire uker etter påmelding, selvrapportert i oppfølgingsundersøkelsen
|
påmelding - 4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- 18-0251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data generert eller analysert i løpet av denne studien vil bli inkludert i publiserte artikler og tilleggsinformasjonsfiler.
IPD-delingstidsramme
De vil bli delt ved publisering av hovedmanuskriptet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .