Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crowdsourcing na podporu testování HBV a HCV v Číně

18. června 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourced intervence na podporu testování na hepatitidu B a C mezi muži, kteří mají sex s muži v Číně: Celostátní online randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je online randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává muže, kteří mají sex s muži (MSM), kteří byli vystaveni hromadnému zásahu, s MSM, kteří nedostali zásah, aby se určil účinek na virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). ) testování. Účastníci budou náhodně přiděleni v poměru 1:1 k zásahu nebo kontrole pomocí počítačového alokačního systému. Účastníci budou hodnoceni z hlediska primárních a sekundárních výsledků čtyři týdny po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

700 MSM bude nabráno prostřednictvím sociálních médií provozovaných gay organizacemi v Číně. Způsobilí účastníci se narodí biologicky muži ve věku 16 let nebo starší, nahlásí předchozí anální sex s jiným mužem a budou pobývat v Číně. Muži, kteří sami uvedli předchozí očkování proti HBV, testování HBV nebo testování HCV, budou vyloučeni. Po dokončení základního online průzkumu budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních ramen s poměrem přidělení 1:1. Intervence bude zahrnovat dvě složky: (1) multimediální složka dodá dvě videa a dva obrázky propagující testování HBV a HCV vyvinuté prostřednictvím crowdsourcingové soutěže v Číně. (2) Participativní složka vyzve muže, aby předložili návrhy, jak zlepšit crowdsourcovaná videa a obrázky. Ovládací rameno nebude zobrazovat žádné obrázky ani videa a nebude vyzváno k zasílání návrhů. Všem účastníkům bude nabídnuta náhrada nákladů na testování HBV a HCV. Primárním výsledkem je příjem testů HBV a HCV potvrzený elektronickým odesláním fotografií zprávy z testu do čtyř týdnů od přihlášení. Sekundární výsledky zahrnují vlastní příjem testů HBV a HCV, vakcinaci proti HBV a změnu stigmatu vůči lidem žijícím s HBV měřenou prostřednictvím následného průzkumu po čtyřech týdnech. Muži s primárními a sekundárními výsledky budou vypočítáni pomocí analýzy záměru léčit a exponovaných analýz a porovnáni pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • UNC Project-China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší
  • mužský
  • hlásit, že měla v minulosti alespoň jednou anální sex s jiným mužem
  • v současné době pobývají v Číně
  • ochoten poskytnout funkční číslo mobilního telefonu a účet WeChat

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování proti HBV
  • předchozí testování HBV
  • předchozí testování HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Crowdsourced intervence
Multimediální složka dodá dvě videa a dva obrázky propagující testování HBV a HCV vyvinuté prostřednictvím crowdsourcingové soutěže v Číně. Participativní složka vyzve muže, aby předložili návrhy, jak zlepšit crowdsourcovaná videa a obrázky.
Behaviorální: Crowdsourced materiály
Mezi účastníky randomizovanými do intervenční větve budou prostřednictvím platformy WeChat dodány intervenční snímky a videa propagující testování HBV a HCV. Muži budou také vyzváni, aby předložili návrhy na zlepšení intervenčních videí a obrázků.
JINÝ: Řízení
Nebudou zobrazeny žádné obrázky ani videa a nebudou shromažďovány návrhy na zlepšení materiálů pro testování hepatitidy.
Jiný: Řízení
Účastníci neuvidí žádné obrázky ani videa propagující testování HBV a HCV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený příjem HBV a HCV testem
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, u kterých byl příjem HBsAg testem a testem anti-HCV IgG potvrzen elektronickým odesláním fotografie zprávy z testu s výsledky sérologie, věk testera, pohlaví testera a datum testu
zápis - 4 týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené vychytávání HBV testem
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako četnost mužů, kteří podstoupili test HBsAg prostřednictvím elektronického odeslání fotografie zprávy o testu, která ukazuje výsledky sérologie, věk testera, pohlaví testera a datum testu
zápis - 4 týdny po zápisu
Potvrzené vychytávání testu HCV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako četnost mužů, u kterých bylo vychytání anti-HCV IgG potvrzeno elektronickým odesláním fotografie z testu ukazující výsledky sérologie, věk testera, pohlaví testera a datum testu
zápis - 4 týdny po zápisu
Samostatně hlášená absorpce testu HBV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří vychytali HBsAg do čtyř týdnů od zařazení do studie, sami hlášeni v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Samostatně hlášený příjem testu HCV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří vychytali anti-HCV IgG do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce HBV očkování
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří dostali alespoň jednu dávku HBV vakcíny do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce očkování proti HBV u mužů s potvrzenou vnímavostí k infekci HBV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů s negativními výsledky HBsAg a negativními výsledky anti-HBs potvrzenými elektronickým předložením fotografie zprávy o testu ukazující výsledky sérologie, kteří obdrželi alespoň jednu dávku vakcíny proti HBV do čtyř týdnů od zařazení do studie, kteří se sami hlásili v navazující průzkum
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce HIV testu
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na HIV do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Test příjmu chlamydií
Časové okno: výchozí stav - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na chlamydii do čtyř týdnů od zařazení do studie, sami hlásili v následném průzkumu
výchozí stav - 4 týdny po zápisu
Vychytávání testu na kapavku
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na kapavku do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce testu na syfilis
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na syfilis do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Změna stigmatu vůči lidem žijícím s HBV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Spojitá proměnná, definovaná jako rozdíl mezi skóre Toronto Chinese HBV Stigma Scale hodnoceným při sledování a výchozím stavu. Stigma vůči lidem žijícím s HBV bude měřeno na začátku a následně pomocí 20 položek průzkumu, z nichž každá je na pětibodové Likertově škále. Těchto 20 položek bylo původně vyvinuto jako Toronto Chinese HBV Stigma Scale (potenciální rozsah 20 - 100), která byla dříve ověřena a korelována s chováním při testování HBV mezi čínskou populací. Snížené stigma vůči lidem žijícím s HBV bude definováno jako průměrné složené skóre, které je při sledování nižší ve srovnání s výchozí hodnotou.
zápis - 4 týdny po zápisu
Po provedení testu na hepatitidu navštivte lékaře
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili testy na HBV a/nebo HCV a navštívili lékaře, aby prodiskutovali výsledky testů na hepatitidu do čtyř týdnů od zařazení, sami uvedli v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data generovaná nebo analyzovaná během této studie budou zahrnuta do publikovaných článků a doplňkových informačních souborů.

Časový rámec sdílení IPD

Budou sdíleny po zveřejnění hlavního rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit