Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краудсорсинг для продвижения тестирования на ВГВ и ВГС в Китае

18 июня 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Краудсорсинговое мероприятие по пропаганде тестирования на гепатит B и C среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в Китае: общенациональное рандомизированное контролируемое онлайн-испытание

Это рандомизированное контролируемое онлайн-испытание (РКИ), в котором сравниваются мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергшиеся краудсорсинговому вмешательству, и МСМ, которые не получали вмешательства, чтобы определить влияние на вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС). ) тестирование. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для вмешательства или контроля с использованием компьютерной системы распределения. Участники будут оцениваться по первичным и вторичным результатам через четыре недели после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

700 МСМ будут набраны через социальные сети, управляемые гей-организациями в Китае. Приемлемые участники должны родиться биологически мужчиной в возрасте 16 лет и старше, сообщить о предыдущем анальном сексе с другим мужчиной и проживать в Китае. Мужчины, сообщающие о предыдущей вакцинации против ВГВ, тестировании на ВГВ или тесте на ВГС, будут исключены. После завершения базового онлайн-опроса участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства или контроля с соотношением распределения 1: 1. Мероприятие будет включать два компонента: (1) мультимедийный компонент будет включать два видеоролика и два изображения, рекламирующие тестирование на ВГВ и ВГС, разработанные в рамках краудсорсингового конкурса в Китае. (2) В рамках компонента участия мужчинам будет предложено внести предложения по улучшению краудсорсинговых видео и изображений. Контрольная рука не будет просматривать изображения или видео, и ему не будет предложено вносить предложения. Всем участникам будет предложено возместить расходы на тестирование на ВГВ и ВГС. Первичным результатом является получение результатов тестирования на ВГВ и ВГС, подтвержденное посредством электронной отправки фотографий отчета о тестировании в течение четырех недель после зачисления. Вторичные результаты включают самооценку прохождения тестирования на ВГВ и ВГС, охват вакцинацией против ВГВ и изменение стигмы по отношению к людям, живущим с ВГВ, измеренное в ходе последующего обследования через четыре недели. Мужчины с первичными и вторичными исходами будут рассчитываться с использованием анализа намерения лечить и после воздействия и сравниваться с использованием двусторонних 95% доверительных интервалов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • UNC Project-China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 16 лет и старше
  • мужской
  • сообщить, что у вас был анальный секс с другим мужчиной хотя бы один раз в прошлом
  • в настоящее время проживает в Китае
  • готовы предоставить рабочий номер мобильного телефона и учетную запись WeChat

Критерий исключения:

  • предыдущая вакцинация против ВГВ
  • предыдущее тестирование на ВГВ
  • предыдущее тестирование на ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краудсорсинговое вмешательство
В рамках мультимедийного компонента будут представлены два видеоролика и два изображения, рекламирующие тестирование на ВГВ и ВГС, разработанные в рамках краудсорсингового конкурса в Китае. В рамках совместного компонента мужчинам будет предложено внести предложения о том, как улучшить краудсорсинговые видео и изображения.
Поведенческий: Краудсорсинговые материалы
Среди участников, рандомизированных в группу вмешательства, изображения и видеоролики вмешательства, рекламирующие тестирование на ВГВ и ВГС, будут доставлены через платформу WeChat. Мужчинам также будет предложено представить предложения по улучшению видео и изображений вмешательства.
ДРУГОЙ: Контроль
Никакие изображения или видео не будут просматриваться, и предложения по улучшению материалов тестирования на гепатит не будут собираться.
Другой: Контроль
Участники не будут просматривать какие-либо изображения или видеоролики, рекламирующие тестирование на ВГВ и ВГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное выполнение тестов на ВГВ и ВГС
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, которые прошли тест на HBsAg и тест на анти-ВГС IgG, подтвержденный посредством электронной отправки отчета об анализе. Фотография, показывающая результаты серологии, возраст испытуемого, пол и дату проведения теста.
зачисление - через 4 недели после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный анализ на ВГВ
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, прошедших тестирование на HBsAg посредством электронной отправки фотографии отчета об анализе, показывающей результаты серологии, возраст испытуемого, пол и дату проведения теста.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Подтвержденное прохождение теста на ВГС
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, у которых анализ на антитела к ВГС IgG был подтвержден посредством электронной отправки фотографии отчета об анализе, показывающей результаты серологии, возраст испытуемого, пол и дату проведения теста.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Самооценка прохождения теста на ВГВ
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, у которых был обнаружен HBsAg в течение четырех недель после включения в исследование, о чем они сами сообщали в ходе последующего обследования.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Самооценка прохождения теста на ВГС
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, у которых наблюдалось накопление IgG к ВГС в течение четырех недель после включения в исследование, о чем они сами сообщали в ходе последующего обследования.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Прививка от гепатита В
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, которые получили по крайней мере одну дозу вакцины против ВГВ в течение четырех недель после включения в исследование, о чем они сами сообщили в последующем обследовании.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Использование вакцинации против ВГВ среди мужчин с подтвержденной восприимчивостью к инфекции ВГВ
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин с отрицательными результатами HBsAg и отрицательными результатами анти-HBs, подтвержденными путем отправки электронной фотографии отчета об испытаниях, показывающей результаты серологических исследований, которые получили по крайней мере одну дозу вакцины против ВГВ в течение четырех недель после регистрации, о чем сообщают сами в последующее обследование
зачисление - через 4 недели после зачисления
Прохождение теста на ВИЧ
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, прошедших тестирование на ВИЧ в течение четырех недель после включения в исследование, о чем они сами сообщили в ходе последующего обследования.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Сдача анализов на хламидиоз
Временное ограничение: исходный уровень - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, сдавших тест на хламидиоз в течение четырех недель после включения в исследование, по самоотчетам в последующем обследовании.
исходный уровень - через 4 недели после зачисления
Прохождение теста на гонорею
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, которые проходили тест на гонорею в течение четырех недель после включения в исследование, по самоотчетам в последующем обследовании.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Прохождение теста на сифилис
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, сдавших тест на сифилис в течение четырех недель после включения в исследование, о чем они сами сообщали в ходе последующего обследования.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Изменение стигмы по отношению к людям, живущим с ВГВ
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Непрерывная переменная, определяемая как разница между показателем по шкале стигматизации HBV в Торонто, оцененным при последующем наблюдении и исходном уровне. Стигма по отношению к людям, живущим с ВГВ, будет оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием 20 пунктов опроса, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Эти 20 пунктов были первоначально разработаны как китайская шкала стигматизации ВГВ в Торонто (потенциальный диапазон от 20 до 100), которая ранее была подтверждена и коррелирована с поведением населения Китая при тестировании на ВГВ. Снижение стигмы по отношению к людям, живущим с ВГВ, будет определяться как средний суммарный балл, который меньше при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
зачисление - через 4 недели после зачисления
Посещение врача после сдачи теста на гепатит
Временное ограничение: зачисление - через 4 недели после зачисления
Определяется как частота мужчин, которые проходили тестирование на ВГВ и/или ВГС и обращались к врачу для обсуждения результатов теста на гепатит в течение четырех недель после зачисления, о чем сообщали сами в ходе последующего обследования.
зачисление - через 4 недели после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные, сгенерированные или проанализированные в ходе этого исследования, будут включены в опубликованные статьи и дополнительные информационные файлы.

Сроки обмена IPD

Они будут опубликованы после публикации основной рукописи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться