Crowdsourcing para promover testes de HBV e HCV na China
18 de junho de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Uma intervenção colaborativa para promover testes de hepatite B e C entre homens que fazem sexo com homens na China: um estudo controlado randomizado on-line em todo o país
Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) on-line comparando homens que fazem sexo com homens (HSH) expostos a uma intervenção colaborativa com HSH que não receberam a intervenção para determinar o efeito sobre o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV ) testando.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para intervenção ou controle usando um sistema de alocação baseado em computador.
Os participantes serão avaliados quanto aos resultados primários e secundários quatro semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
700 HSH serão recrutados por meio de mídias sociais operadas por organizações gays na China.
Os participantes elegíveis nascerão biologicamente do sexo masculino, com 16 anos ou mais, relatarão sexo anal anterior com outro homem e residirão na China.
Homens que autorrelatam vacinação anterior para HBV, teste de HBV ou teste de HCV serão excluídos.
Depois de concluir uma pesquisa on-line de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção ou braços de controle com uma proporção de alocação de 1:1.
A intervenção incluirá dois componentes: (1) um componente multimídia fornecerá dois vídeos e duas imagens promovendo testes de HBV e HCV desenvolvidos por meio de um concurso de crowdsourcing na China.
(2) Um componente participativo convidará os homens a enviar sugestões sobre como melhorar vídeos e imagens de crowdsourcing.
O braço de controle não visualizará nenhuma imagem ou vídeo e não será convidado a enviar sugestões.
Todos os participantes receberão reembolso pelos custos dos testes de HBV e HCV.
O resultado primário é a aceitação do teste de HBV e HCV confirmada por meio do envio eletrônico de fotos de relatórios de teste dentro de quatro semanas após a inscrição.
Os resultados secundários incluem auto-relato de aceitação de teste de HBV e HCV, aceitação de vacinação contra HBV e mudança no estigma em relação às pessoas que vivem com HBV medido por meio de uma pesquisa de acompanhamento após quatro semanas.
Os homens com desfechos primários e secundários serão calculados usando análises de intenção de tratar e conforme expostos e comparados usando intervalos de confiança de 95% bilaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- UNC Project-China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos de idade ou mais
- macho
- relatar ter feito sexo anal com outro homem pelo menos uma vez no passado
- atualmente reside na China
- disposto a fornecer número de telefone celular e conta WeChat
Critério de exclusão:
- vacinação anterior contra o VHB
- teste de HBV anterior
- teste de HCV anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção colaborativa
Um componente multimídia apresentará dois vídeos e duas imagens promovendo testes de HBV e HCV desenvolvidos por meio de um concurso de crowdsourcing na China.
Um componente participativo convidará os homens a enviar sugestões sobre como melhorar vídeos e imagens de crowdsourcing.
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Entre os participantes randomizados para o braço de intervenção, imagens e vídeos de intervenção promovendo testes de HBV e HCV serão entregues por meio da plataforma WeChat.
Os homens também serão convidados a enviar sugestões de como melhorar vídeos e imagens de intervenção.
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OUTRO: Ao controle
Nenhuma imagem ou vídeo será visto e sugestões para melhorar os materiais de teste de hepatite não serão coletadas.
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Os participantes não verão nenhuma imagem ou vídeo promovendo testes de HBV e HCV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação confirmada de teste de HBV e HCV
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que tiveram tanto a captação do teste HBsAg quanto a captação do teste anti-HCV IgG confirmada por meio do envio eletrônico de uma foto do relatório do teste mostrando os resultados da sorologia, idade do testador, sexo do testador e data do teste
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de teste de HBV confirmada
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que realizaram o teste de HBsAg por meio do envio eletrônico de uma foto do relatório do teste mostrando os resultados da sorologia, idade do testador, sexo do testador e data do teste
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Captação de teste de HCV confirmada
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que tiveram a captação do teste anti-HCV IgG confirmada por meio do envio eletrônico de uma foto do relatório do teste mostrando os resultados da sorologia, idade do testador, sexo do testador e data do teste
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Captação auto-relatada de teste de HBV
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que tiveram captação de HBsAg dentro de quatro semanas após a inscrição, autorreferida em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Auto-relato de aceitação do teste de HCV
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que tiveram absorção de anti-HCV IgG dentro de quatro semanas após a inscrição, autorreferida em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Vacinação contra o VHB
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que receberam pelo menos uma dose da vacina HBV dentro de quatro semanas após a inscrição, autorreferida em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Aceitação da vacinação contra o VHB entre homens com suscetibilidade confirmada à infecção pelo VHB
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens com resultados negativos de HBsAg e anti-HBs negativos confirmados por meio de envio eletrônico de uma foto de relatório de teste mostrando resultados de sorologia, que receberam pelo menos uma dose da vacina HBV dentro de quatro semanas após a inscrição, autorreferida em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Captação de teste de HIV
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que realizaram o teste de HIV dentro de quatro semanas após a inscrição, auto-relatada em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Captação de teste de clamídia
Prazo: linha de base - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que realizaram o teste de clamídia dentro de quatro semanas após a inscrição, auto-relatada em pesquisa de acompanhamento
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linha de base - 4 semanas após a inscrição
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Captação do teste de gonorréia
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que realizaram o teste de gonorréia dentro de quatro semanas após a inscrição, autorreferida em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Captação de teste de sífilis
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que realizaram o teste de sífilis dentro de quatro semanas após a inscrição, autorreferida em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Mudança no estigma em relação às pessoas que vivem com HBV
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Variável contínua, definida como a diferença entre a pontuação da Escala Chinesa de Estigma HBV de Toronto avaliada no acompanhamento e no início do estudo.
O estigma em relação às pessoas que vivem com HBV será medido na linha de base e no acompanhamento usando 20 itens de pesquisa, cada um em uma escala Likert de cinco pontos.
Os 20 itens foram originalmente desenvolvidos como a Escala Chinesa de Estigma HBV de Toronto (faixa potencial de 20 a 100), que foi previamente validada e correlacionada com os comportamentos de teste de HBV entre as populações chinesas.
A diminuição do estigma em relação às pessoas que vivem com HBV será definida como uma pontuação composta média que é menor no acompanhamento em comparação com a linha de base.
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Consulta com um médico após a realização do teste de hepatite
Prazo: inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Definida como a frequência de homens que fizeram testes de HBV e/ou HCV e consultaram um médico para discutir os resultados dos testes de hepatite dentro de quatro semanas após a inscrição, auto-relatados em pesquisa de acompanhamento
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inscrição - 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
9 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 18-0251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados gerados ou analisados durante este estudo serão incluídos em artigos publicados e arquivos de informações suplementares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Eles serão compartilhados após a publicação do manuscrito principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .