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Crowdsourcing pour promouvoir le dépistage du VHB et du VHC en Chine

18 juin 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une intervention participative pour promouvoir le dépistage des hépatites B et C chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en Chine : un essai contrôlé randomisé en ligne à l'échelle nationale

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en ligne comparant des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) exposés à une intervention participative à des HSH qui n'ont pas reçu l'intervention afin de déterminer l'effet sur le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC). ) test. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 à l'intervention ou au contrôle à l'aide d'un système d'attribution informatisé. Les participants seront évalués pour les résultats primaires et secondaires quatre semaines après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

700 HSH seront recrutés via les réseaux sociaux exploités par des organisations gays en Chine. Les participants éligibles seront nés biologiquement de sexe masculin, âgés de 16 ans ou plus, déclareront avoir déjà eu des relations sexuelles anales avec un autre homme et résideront en Chine. Les hommes déclarant avoir déjà été vaccinés contre le VHB, testés pour le VHB ou pour le VHC seront exclus. Après avoir rempli une enquête de référence en ligne, les participants seront affectés au hasard à des bras d'intervention ou de contrôle avec un ratio d'allocation de 1:1. L'intervention comprendra deux volets : (1) un volet multimédia fournira deux vidéos et deux images faisant la promotion des tests de dépistage du VHB et du VHC développés dans le cadre d'un concours de crowdsourcing en Chine. (2) Une composante participative invitera les hommes à soumettre des suggestions sur la façon d'améliorer les vidéos et les images de crowdsourcing. Le bras de contrôle ne verra aucune image ou vidéo et ne sera pas invité à soumettre des suggestions. Tous les participants se verront offrir le remboursement des frais de dépistage du VHB et du VHC. Le résultat principal est la participation aux tests VHB et VHC confirmée par la soumission électronique de photos de rapport de test dans les quatre semaines suivant l'inscription. Les critères de jugement secondaires comprennent la participation aux tests de dépistage du VHB et du VHC autodéclarée, la vaccination contre le VHB et l'évolution de la stigmatisation à l'égard des personnes vivant avec le VHB, mesurée au moyen d'une enquête de suivi après quatre semaines. Les hommes avec des résultats primaires et secondaires seront calculés à l'aide d'analyses en intention de traiter et selon l'exposition et comparés à l'aide d'intervalles de confiance bilatéraux à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • UNC Project-China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • homme
  • déclarer avoir eu des relations sexuelles anales avec un autre homme au moins une fois dans le passé
  • réside actuellement en Chine
  • disposé à fournir un numéro de téléphone portable et un compte WeChat fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • vaccination antérieure contre le VHB
  • test VHB précédent
  • dépistage précédent du VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention participative
Une composante multimédia fournira deux vidéos et deux images faisant la promotion des tests de dépistage du VHB et du VHC développés dans le cadre d'un concours de crowdsourcing en Chine. Une composante participative invitera les hommes à soumettre des suggestions sur la façon d'améliorer les vidéos et les images de crowdsourcing.
Comportemental: Matériaux externalisés
Parmi les participants randomisés dans le bras d'intervention, des images et des vidéos d'intervention faisant la promotion du dépistage du VHB et du VHC seront diffusées via la plateforme WeChat. Les hommes seront également invités à soumettre des suggestions sur la façon d'améliorer les vidéos et les images d'intervention.
AUTRE: Contrôle
Aucune image ou vidéo ne sera visionnée, et les suggestions pour améliorer le matériel de test de l'hépatite ne seront pas recueillies.
Autre: Contrôle
Les participants ne verront aucune image ou vidéo faisant la promotion du dépistage du VHB et du VHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge confirmée des tests VHB et VHC
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont à la fois passé le test HBsAg et le test IgG anti-VHC confirmé par la soumission électronique d'une photo de rapport de test montrant les résultats sérologiques, l'âge du testeur, le sexe du testeur et la date du test
inscription - 4 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge confirmée du test VHB
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont subi le test HBsAg grâce à la soumission électronique d'une photo de rapport de test montrant les résultats sérologiques, l'âge du testeur, le sexe du testeur et la date du test
inscription - 4 semaines après l'inscription
Prise en charge confirmée du test VHC
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes dont la participation au test IgG anti-VHC a été confirmée par la soumission électronique d'une photo de rapport de test montrant les résultats sérologiques, l'âge du testeur, le sexe du testeur et la date du test
inscription - 4 semaines après l'inscription
Participation au test VHB autodéclarée
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont eu recours à l'HBsAg dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans l'enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription
Participation au test VHC autodéclarée
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont reçu des IgG anti-VHC dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans l'enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription
Prise de vaccination contre le VHB
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont reçu au moins une dose du vaccin contre le VHB dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans l'enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription
Adoption de la vaccination contre le VHB chez les hommes présentant une sensibilité confirmée à l'infection par le VHB
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes avec des résultats négatifs pour l'AgHBs et l'anti-HBs confirmés par la soumission électronique d'une photo de rapport de test montrant les résultats de la sérologie, qui ont reçu au moins une dose du vaccin contre le VHB dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription
Participation au test de dépistage du VIH
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont subi un test de dépistage du VIH dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans l'enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription
Prise de test de Chlamydia
Délai: ligne de base - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont subi un test de dépistage de la chlamydia dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans l'enquête de suivi
ligne de base - 4 semaines après l'inscription
Prise de test de gonorrhée
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont subi un test de gonorrhée dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans l'enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription
Test de dépistage de la syphilis
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont subi un test de dépistage de la syphilis dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarée dans l'enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription
Changement dans la stigmatisation envers les personnes vivant avec le VHB
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Variable continue, définie comme la différence entre le score de l'échelle de stigmatisation du VHB chinois de Toronto évalué au suivi et au départ. La stigmatisation envers les personnes vivant avec le VHB sera mesurée au départ et au suivi à l'aide de 20 éléments d'enquête qui sont chacun sur une échelle de Likert à cinq points. Les 20 items ont été développés à l'origine sous le nom d'échelle de stigmatisation du VHB chinois de Toronto (gamme potentielle de 20 à 100), qui a déjà été validée et corrélée aux comportements de test du VHB parmi les populations chinoises. La diminution de la stigmatisation envers les personnes vivant avec le VHB sera définie comme un score composite moyen inférieur au suivi par rapport au départ.
inscription - 4 semaines après l'inscription
Visite chez un médecin après le passage du test de dépistage de l'hépatite
Délai: inscription - 4 semaines après l'inscription
Défini comme la fréquence des hommes qui ont subi un test de dépistage du VHB et/ou du VHC et ont consulté un médecin pour discuter des résultats du test de l'hépatite dans les quatre semaines suivant l'inscription, autodéclarés dans l'enquête de suivi
inscription - 4 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées générées ou analysées au cours de cette étude seront incluses dans les articles publiés et les fichiers d'informations supplémentaires.

Délai de partage IPD

Ils seront partagés lors de la publication du manuscrit principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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