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Crowdsourcing zur Förderung von HBV- und HCV-Tests in China

18. Juni 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Crowdsourcing-Intervention zur Förderung von Hepatitis B- und C-Tests bei Männern, die Sex mit Männern in China haben: eine landesweite randomisierte kontrollierte Online-Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Online-Studie (RCT), die Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die einer Crowdsourcing-Intervention ausgesetzt waren, mit MSM vergleicht, die die Intervention nicht erhalten haben, um die Wirkung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bestimmen ) testen. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zur Intervention oder Kontrolle über ein computergestütztes Zuteilungssystem. Die Teilnehmer werden vier Wochen nach der Randomisierung auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

700 MSM werden über soziale Medien rekrutiert, die von schwulen Organisationen in China betrieben werden. Berechtigte Teilnehmer müssen leiblich männlich sein, 16 Jahre oder älter sein, früheren Analsex mit einem anderen Mann angeben und in China wohnhaft sein. Männer, die eine vorherige HBV-Impfung, einen HBV-Test oder einen HCV-Test selbst melden, werden ausgeschlossen. Nach Abschluss einer Basis-Online-Umfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollarmen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Die Intervention umfasst zwei Komponenten: (1) Eine Multimedia-Komponente wird zwei Videos und zwei Bilder liefern, die HBV- und HCV-Tests fördern, die durch einen Crowdsourcing-Wettbewerb in China entwickelt wurden. (2) Eine partizipative Komponente lädt Männer ein, Vorschläge zur Verbesserung von Crowdsourcing-Videos und -Bildern einzureichen. Der Steuerarm sieht keine Bilder oder Videos und wird nicht aufgefordert, Vorschläge einzureichen. Allen Teilnehmern wird eine Erstattung der HBV- und HCV-Testkosten angeboten. Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme von HBV- und HCV-Tests, die durch die elektronische Übermittlung von Testberichtsfotos innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung bestätigt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete Aufnahme von HBV- und HCV-Tests, die Aufnahme von HBV-Impfungen und die Veränderung der Stigmatisierung gegenüber Menschen, die mit HBV leben, gemessen durch eine Folgebefragung nach vier Wochen. Männer mit primären und sekundären Endpunkten werden anhand von Intention-to-treat- und As-exposed-Analysen berechnet und anhand zweiseitiger 95-%-Konfidenzintervalle verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • UNC Project-China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter
  • männlich
  • angeben, in der Vergangenheit mindestens einmal Analsex mit einem anderen Mann gehabt zu haben
  • derzeit in China leben
  • bereit, eine funktionierende Mobiltelefonnummer und ein WeChat-Konto anzugeben

Ausschlusskriterien:

  • frühere HBV-Impfung
  • frühere HBV-Tests
  • frühere HCV-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crowdsourcing-Intervention
Eine Multimedia-Komponente wird zwei Videos und zwei Bilder liefern, die HBV- und HCV-Tests fördern, die durch einen Crowdsourcing-Wettbewerb in China entwickelt wurden. Eine partizipative Komponente lädt Männer ein, Vorschläge zur Verbesserung von Crowdsourcing-Videos und -Bildern einzureichen.
Unter den Teilnehmern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden Interventionsbilder und -videos zur Förderung von HBV- und HCV-Tests über die WeChat-Plattform bereitgestellt. Männer werden auch aufgefordert, Vorschläge zur Verbesserung von Interventionsvideos und -bildern einzureichen.
ANDERE: Kontrolle
Es werden keine Bilder oder Videos angezeigt und es werden keine Vorschläge zur Verbesserung des Hepatitis-Testmaterials gesammelt.
Die Teilnehmer sehen sich keine Bilder oder Videos an, die für HBV- und HCV-Tests werben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte HBV- und HCV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen sowohl HBsAg-Testaufnahme als auch Anti-HCV-IgG-Testaufnahme durch elektronische Übermittlung eines Testberichtfotos bestätigt wurden, das serologische Ergebnisse, Alter des Testers, Geschlecht des Testers und Datum des Tests zeigt
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte HBV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen ein HBsAg-Test durch elektronische Übermittlung eines Testberichtfotos durchgeführt wurde, das serologische Ergebnisse, Alter des Testers, Geschlecht des Testers und Datum des Tests zeigt
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Bestätigte HCV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als die Häufigkeit von Männern, bei denen die Aufnahme eines Anti-HCV-IgG-Tests durch elektronische Übermittlung eines Testberichtfotos bestätigt wurde, das serologische Ergebnisse, Alter des Testers, Geschlecht des Testers und Datum des Tests zeigt
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Selbstberichtete HBV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung eine HBsAg-Aufnahme hatten, selbstberichtet in einer Folgeumfrage
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Selbstberichtete HCV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung eine Anti-HCV-IgG-Aufnahme hatten, selbstberichtet in einer Folgeumfrage
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Aufnahme der HBV-Impfung
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung mindestens eine Dosis des HBV-Impfstoffs erhalten haben, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
HBV-Impfung bei Männern mit bestätigter Anfälligkeit für eine HBV-Infektion
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als die Häufigkeit von Männern mit negativen HBsAg- und negativen Anti-HBs-Ergebnissen, bestätigt durch elektronische Einreichung eines Testberichts, Foto mit serologischen Ergebnissen, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung mindestens eine Dosis des HBV-Impfstoffs erhalten haben, selbst gemeldet in Nachbefragung
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
HIV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein HIV-Test durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Chlamydia-Testaufnahme
Zeitfenster: Baseline - 4 Wochen nach der Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein Chlamydientest durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
Baseline - 4 Wochen nach der Einschreibung
Aufnahme des Gonorrhoe-Tests
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein Gonorrhö-Test durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Aufnahme des Syphilis-Tests
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein Syphilis-Test durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Veränderung der Stigmatisierung gegenüber Menschen, die mit HBV leben
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Kontinuierliche Variable, definiert als Differenz zwischen der Punktzahl der Toronto Chinese HBV Stigma Scale, die bei der Nachuntersuchung und der Baseline bewertet wurde. Die Stigmatisierung von Menschen, die mit HBV leben, wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung anhand von 20 Umfrageelementen gemessen, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala liegen. Die 20 Items wurden ursprünglich als Toronto Chinese HBV Stigma Scale (möglicher Bereich von 20 bis 100) entwickelt, die zuvor validiert und mit dem HBV-Testverhalten der chinesischen Bevölkerung korreliert wurde. Verringerte Stigmatisierung gegenüber Menschen mit HBV wird als mittlere zusammengesetzte Punktzahl definiert, die bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert geringer ist.
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Besuch bei einem Arzt nach Hepatitis-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
Definiert als die Häufigkeit von Männern, die einen HBV- und/oder HCV-Test hatten und innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung einen Arzt aufsuchten, um die Ergebnisse des Hepatitis-Tests zu besprechen, selbstberichtet in einer Folgeumfrage
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten, die während dieser Studie generiert oder analysiert werden, werden in veröffentlichte Artikel und ergänzende Informationsdateien aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sie werden nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Crowdsourcing-Materialien

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