- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482388
Crowdsourcing zur Förderung von HBV- und HCV-Tests in China
18. Juni 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Eine Crowdsourcing-Intervention zur Förderung von Hepatitis B- und C-Tests bei Männern, die Sex mit Männern in China haben: eine landesweite randomisierte kontrollierte Online-Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Online-Studie (RCT), die Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die einer Crowdsourcing-Intervention ausgesetzt waren, mit MSM vergleicht, die die Intervention nicht erhalten haben, um die Wirkung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bestimmen ) testen.
Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zur Intervention oder Kontrolle über ein computergestütztes Zuteilungssystem.
Die Teilnehmer werden vier Wochen nach der Randomisierung auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
700 MSM werden über soziale Medien rekrutiert, die von schwulen Organisationen in China betrieben werden.
Berechtigte Teilnehmer müssen leiblich männlich sein, 16 Jahre oder älter sein, früheren Analsex mit einem anderen Mann angeben und in China wohnhaft sein.
Männer, die eine vorherige HBV-Impfung, einen HBV-Test oder einen HCV-Test selbst melden, werden ausgeschlossen.
Nach Abschluss einer Basis-Online-Umfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollarmen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen.
Die Intervention umfasst zwei Komponenten: (1) Eine Multimedia-Komponente wird zwei Videos und zwei Bilder liefern, die HBV- und HCV-Tests fördern, die durch einen Crowdsourcing-Wettbewerb in China entwickelt wurden.
(2) Eine partizipative Komponente lädt Männer ein, Vorschläge zur Verbesserung von Crowdsourcing-Videos und -Bildern einzureichen.
Der Steuerarm sieht keine Bilder oder Videos und wird nicht aufgefordert, Vorschläge einzureichen.
Allen Teilnehmern wird eine Erstattung der HBV- und HCV-Testkosten angeboten.
Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme von HBV- und HCV-Tests, die durch die elektronische Übermittlung von Testberichtsfotos innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung bestätigt wird.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete Aufnahme von HBV- und HCV-Tests, die Aufnahme von HBV-Impfungen und die Veränderung der Stigmatisierung gegenüber Menschen, die mit HBV leben, gemessen durch eine Folgebefragung nach vier Wochen.
Männer mit primären und sekundären Endpunkten werden anhand von Intention-to-treat- und As-exposed-Analysen berechnet und anhand zweiseitiger 95-%-Konfidenzintervalle verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- UNC Project-China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
- männlich
- angeben, in der Vergangenheit mindestens einmal Analsex mit einem anderen Mann gehabt zu haben
- derzeit in China leben
- bereit, eine funktionierende Mobiltelefonnummer und ein WeChat-Konto anzugeben
Ausschlusskriterien:
- frühere HBV-Impfung
- frühere HBV-Tests
- frühere HCV-Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Crowdsourcing-Intervention
Eine Multimedia-Komponente wird zwei Videos und zwei Bilder liefern, die HBV- und HCV-Tests fördern, die durch einen Crowdsourcing-Wettbewerb in China entwickelt wurden.
Eine partizipative Komponente lädt Männer ein, Vorschläge zur Verbesserung von Crowdsourcing-Videos und -Bildern einzureichen.
|
Unter den Teilnehmern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden Interventionsbilder und -videos zur Förderung von HBV- und HCV-Tests über die WeChat-Plattform bereitgestellt.
Männer werden auch aufgefordert, Vorschläge zur Verbesserung von Interventionsvideos und -bildern einzureichen.
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ANDERE: Kontrolle
Es werden keine Bilder oder Videos angezeigt und es werden keine Vorschläge zur Verbesserung des Hepatitis-Testmaterials gesammelt.
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Die Teilnehmer sehen sich keine Bilder oder Videos an, die für HBV- und HCV-Tests werben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigte HBV- und HCV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen sowohl HBsAg-Testaufnahme als auch Anti-HCV-IgG-Testaufnahme durch elektronische Übermittlung eines Testberichtfotos bestätigt wurden, das serologische Ergebnisse, Alter des Testers, Geschlecht des Testers und Datum des Tests zeigt
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigte HBV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen ein HBsAg-Test durch elektronische Übermittlung eines Testberichtfotos durchgeführt wurde, das serologische Ergebnisse, Alter des Testers, Geschlecht des Testers und Datum des Tests zeigt
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Bestätigte HCV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als die Häufigkeit von Männern, bei denen die Aufnahme eines Anti-HCV-IgG-Tests durch elektronische Übermittlung eines Testberichtfotos bestätigt wurde, das serologische Ergebnisse, Alter des Testers, Geschlecht des Testers und Datum des Tests zeigt
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Selbstberichtete HBV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung eine HBsAg-Aufnahme hatten, selbstberichtet in einer Folgeumfrage
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Selbstberichtete HCV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung eine Anti-HCV-IgG-Aufnahme hatten, selbstberichtet in einer Folgeumfrage
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Aufnahme der HBV-Impfung
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung mindestens eine Dosis des HBV-Impfstoffs erhalten haben, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
HBV-Impfung bei Männern mit bestätigter Anfälligkeit für eine HBV-Infektion
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als die Häufigkeit von Männern mit negativen HBsAg- und negativen Anti-HBs-Ergebnissen, bestätigt durch elektronische Einreichung eines Testberichts, Foto mit serologischen Ergebnissen, die innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung mindestens eine Dosis des HBV-Impfstoffs erhalten haben, selbst gemeldet in Nachbefragung
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
HIV-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein HIV-Test durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Chlamydia-Testaufnahme
Zeitfenster: Baseline - 4 Wochen nach der Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein Chlamydientest durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
|
Baseline - 4 Wochen nach der Einschreibung
|
Aufnahme des Gonorrhoe-Tests
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein Gonorrhö-Test durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
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Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
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Aufnahme des Syphilis-Tests
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
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Definiert als Häufigkeit von Männern, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein Syphilis-Test durchgeführt wurde, nach eigenen Angaben in einer Folgeumfrage
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Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
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Veränderung der Stigmatisierung gegenüber Menschen, die mit HBV leben
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Kontinuierliche Variable, definiert als Differenz zwischen der Punktzahl der Toronto Chinese HBV Stigma Scale, die bei der Nachuntersuchung und der Baseline bewertet wurde.
Die Stigmatisierung von Menschen, die mit HBV leben, wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung anhand von 20 Umfrageelementen gemessen, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala liegen.
Die 20 Items wurden ursprünglich als Toronto Chinese HBV Stigma Scale (möglicher Bereich von 20 bis 100) entwickelt, die zuvor validiert und mit dem HBV-Testverhalten der chinesischen Bevölkerung korreliert wurde.
Verringerte Stigmatisierung gegenüber Menschen mit HBV wird als mittlere zusammengesetzte Punktzahl definiert, die bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert geringer ist.
|
Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
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Besuch bei einem Arzt nach Hepatitis-Testaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
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Definiert als die Häufigkeit von Männern, die einen HBV- und/oder HCV-Test hatten und innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung einen Arzt aufsuchten, um die Ergebnisse des Hepatitis-Tests zu besprechen, selbstberichtet in einer Folgeumfrage
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Einschreibung - 4 Wochen nach Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Fitzpatrick T, Zhou K, Cheng Y, Chan PL, Cui F, Tang W, Mollan KR, Guo W, Tucker JD. A crowdsourced intervention to promote hepatitis B and C testing among men who have sex with men in China: study protocol for a nationwide online randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Sep 29;18(1):489. doi: 10.1186/s12879-018-3403-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Daten, die während dieser Studie generiert oder analysiert werden, werden in veröffentlichte Artikel und ergänzende Informationsdateien aufgenommen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sie werden nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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