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ターニケット誘発虚血再灌流に対する術前投与プレガバリンの効果

2018年11月16日 更新者：Omer Karaca、Baskent University

包帯による再灌流障害に対する膝関節置換術前のプレガバリン経口投与の効果

人工膝関節全置換術における無血手術部位には止血帯の装着が不可欠です。 止血帯の解放は、傷害を引き起こす可能性のある活性酸素種を生成し、その後、虚血再灌流障害が発生します。 この研究の目的は、止血帯による虚血再灌流障害に対する GABA 類似薬であるプレガバリンの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 1) プレガバリン群 2) コントロール群。

治験責任医師は、プレガバリン群の患者にプレガバリン 150 mg を 2 回経口投与します（手術の 1 日前に 1 回目の投与、手術の 1 時間前に 2 回目の投与）。 一方、プラセボ薬は同時に対照群に与えます。 治験責任医師は、手術のために脊椎硬膜外麻酔を併用し、0.5% 高圧ブピバカイン 3 cc をくも膜下腔に注入します。 治験責任医師は、虚血再灌流決定要因を測定するために、手術直前、ターニケット収縮の直前、およびターニケット収縮の 20 分後に血液サンプルを採取します。 次に、これらのサンプルを ELISA 法で分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥
        • Baskent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
  2. 人工膝関節全置換術を受ける
  3. 手術のための神経軸麻酔を受け入れる

除外基準:

  1. 抗てんかん薬の使用
  2. プレガバリンに対するアレルギー反応
  3. 重度の肝臓、腎臓または胃腸障害
  4. 精神障害
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. NSAIDまたはオピオイド薬の長期使用
  7. 糖尿病またはその他の神経因性疼痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリングループ
プレガバリン群の患者さんには、術前1日と手術1時間前に150mgのプレガバリンカプセルを経口投与します（計2回）。
薬：プラガバリン
プレガバリン 150 mg は、プレガバリン グループの患者に、手術の 1 日前と 1 時間前に経口投与されます (合計 2 回)。
他の名前：
  • プレガバリン 150 mg、リリカ、プフェジル、アルマンヤ
アクティブコンパレータ：対照群
対照群では、カプセルから薬剤を空にし、対照群の患者には空のカプセルのみを同時に与えます。
他の：プラセボ
対照群の患者には、手術の 1 日前と 1 時間前に空のカプセルを経口投与します (合計 2 回)。
他の名前：
  • 空のカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血修飾アルブミン
時間枠：止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分
虚血修飾アルブミンの変化
止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分
総オキシダント状態
時間枠：止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分
総オキシダント状態の変化
止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分
総抗酸化状態
時間枠：止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分
総抗酸化状態の変化
止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カタラーゼ
時間枠：止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分
カタラーゼの変化
止血帯装着前、止血帯解除直前、止血帯解除後 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baskent University

捜査官

  • 主任研究者：Omer Karaca, Assist.Prof、Baskent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA16/10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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