Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​pregabalin givet præoperativt på tourniquet-induceret iskæmi-reperfusion

16. november 2018 opdateret af: Omer Karaca, Baskent University

Virkning af oralt pregabalin givet før udskiftning af knæled på reperfusionsskade forårsaget af bandage

Anvendelsen af ​​tourniquet er uundværlig for et blodløst kirurgisk område ved total knæarthroplastik. Frigivelsen af ​​tourniquet producerer reaktive oxygenarter, som kan forårsage skade, og derefter opstår iskæmi-reperfusionsskade. Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af pregabalin, GABA analogt lægemiddel, på den tourniquet-inducerede iskæmi-reperfusionsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil randomisere patienter i to grupper. 1) Pregabalin gruppe 2) Kontrolgruppe.

Forskere vil give peroralt pregabalin 150 mg til prægabalingruppens patienter to gange (første dosis 1 dag før operationen, anden dosis 1 time før operationen). På den anden side vil placebo medicin give til kontrolgruppen på samme tidspunkter. Efterforskere vil udføre kombineret spinal epidural anæstesi til operation og injicere 3 cc 0,5 % hyperbar bupivacain til subaraknoidalrummet. Efterforskere vil tage blodprøver til måling af iskæmi-reperfusionsdeterminanter umiddelbart før operationen, kort før tømning af tøflen og 20 minutter efter tømning af tøflen. Derefter vil disse prøver blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  2. Gennemgår en total knæproteseoperation
  3. Accepter neuroaksial anæstesi til operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver brug af antiepileptika
  2. Allergisk reaktion på pregabalin
  3. Alvorlige lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser
  4. Psykiatriske lidelser
  5. Gravide eller ammende
  6. NSAID eller opioidbrug i lang tid
  7. Diabetisk eller anden neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe
Vi vil give 150 mg pregabalin kapsel oralt 1 dag før operationen og 1 time før operationen (totalt to gange) til patienterne i pregabalingruppen.
Medicin: Pragabalin
pregabalin 150 mg vil blive givet oralt, 1 dag og 1 time før operationen (totalt to gange), patienter i Pregabalin-gruppen.
Andre navne:
  • pregabalin 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil vi tømme lægemiddelmaterialet fra kapsler og kun give tomme kapsler til kontrolgruppens patienter på samme tidspunkt.
Andet: Placebo
tom kapsel vil blive givet oralt, 1 dag og 1 time før operationen (totalt to gange), patienter i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • tom kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmimodificeret albumin
Tidsramme: før tournique-påføring, lige før tournique-udgivelse, 20 minutter efter tournique-udgivelse
ændringer af iskæmimodificeret albumin
før tournique-påføring, lige før tournique-udgivelse, 20 minutter efter tournique-udgivelse
total oxidantstatus
Tidsramme: før tournique påføring, lige før tournique release, 20 minutter efter tournique release
ændringer i total oxidantstatus
før tournique påføring, lige før tournique release, 20 minutter efter tournique release
total antioxidantstatus
Tidsramme: før tournique påføring, lige før tournique release, 20 minutter efter tournique release
ændringer i total antioxidantstatus
før tournique påføring, lige før tournique release, 20 minutter efter tournique release

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
katalase
Tidsramme: før tournique påføring, lige før tournique release, 20 minutter efter tournique release
ændringer af katalase
før tournique påføring, lige før tournique release, 20 minutter efter tournique release

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baskent University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA16/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner