Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pregabalinu podaného před operací na ischemii-reperfuzi indukovanou turniketem

16. listopadu 2018 aktualizováno: Omer Karaca, Baskent University

Účinek perorálně podávaného pregabalinu před výměnou kolenního kloubu na reperfuzní poranění způsobené bandáží

Aplikace turniketu je nepostradatelná pro bezkrevnou operační oblast při totální endoprotéze kolene. Uvolnění turniketu produkuje reaktivní formy kyslíku, které mohou způsobit poranění a poté se objeví ischemicko-reperfuzní poškození. Naším cílem v této studii je zkoumat účinky pregabalinu, analogu GABA, na ischemicko-reperfuzní poškození vyvolané turniketem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci randomizují pacienty do dvou skupin. 1) Pregabalinová skupina 2) Kontrolní skupina.

Zkoušející podají perorálně pregabalin 150 mg pacientům ve skupině s pregabalinem dvakrát (první dávka 1 den před operací, druhá dávka 1 hodinu před operací). Na druhé straně placebo bude podáváno kontrolní skupině ve stejnou dobu. Vyšetřovatelé provedou kombinovanou spinální epidurální anestezii pro operaci a do subarachnoidálního prostoru vstříknou 3 cm3 0,5% hyperbarického bupivakainu. Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve pro měření ischemicko-reperfuzních determinant bezprostředně před operací, krátce před vyfouknutím turniketu a 20 minut po vyfouknutí turniketu. Poté budou tyto vzorky analyzovány metodou ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Baskent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  2. Absolvování totální endoprotézy kolenního kloubu
  3. Přijměte neuroaxiální anestezii pro operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli užívání antiepileptik
  2. Alergická reakce na pregabalin
  3. Závažné poruchy jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu
  4. Psychiatrické poruchy
  5. Těhotné ženy nebo kojící ženy
  6. Dlouhodobé užívání NSAID nebo opioidů
  7. Diabetická nebo jiná neuropatická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin Group
Pacientům ve skupině s pregabalinem podáme 150 mg tobolky pregabalinu perorálně 1 den před operací a 1 hodinu před operací (celkem dvakrát).
Lék: Pragabalin
pregabalin 150 mg bude podáván perorálně, 1 den a 1 hodinu před operací (celkem dvakrát), pacientům ve skupině Pregabalin.
Ostatní jména:
  • pregabalin 150 mg, Lyrica, Pfezir, Almanya
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině vyprázdníme lékový materiál z kapslí a pacientům kontrolní skupiny podáváme současně pouze prázdné kapsle.
Jiný: Placebo
prázdná tobolka bude podávána perorálně, 1 den a 1 hodinu před operací (celkem dvakrát), pacientům v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
  • prázdná kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemicky modifikovaný albumin
Časové okno: před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla
změny ischemicky modifikovaného albuminu
před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla
celkový oxidační stav
Časové okno: před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla
změny celkového oxidačního stavu
před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla
celkový antioxidační stav
Časové okno: před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla
změny celkového antioxidačního stavu
před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kataláza
Časové okno: před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla
změny katalázy
před aplikací škrtidla, těsně před uvolněním škrtidla, 20 minut po uvolnění škrtidla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Karaca, Assist.Prof, Baskent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA16/10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit